Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin-glicinát hatékonysági vizsgálata étkezés utáni lipémiában

2018. január 26. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

A metformin-glicinát hatása a posztprandiális lipémiára, a glikémiás kontrollra és az oxidációs markerekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin-glicinát metformin-hidroklorid hatásának értékelése a posztprandiális lipémiára. 72 beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak, és a két kezelési csoport egyikébe sorolják be: metformin-glicinát 1240 mg BID vagy metformin-hidroklorid 1000 mg BID (csoportonként 36 beteg). A betegeket 4 hónapig követik.

Vérkép, vérkémia, májprofil, lipidprofil, HbA1c, apolipoprotein B, oxidált LDL, fibroblaszt növekedési faktor 21, leptin, adiponektin, C-reaktív fehérje, szabad zsírsavak, fibrinogén, Goodpasture Binding Protein (GPBP) és antioxidáns aktivitás a plazmát a kiinduláskor és 4 hónap múlva mérik.

Ezenkívül a strukturált étkezés után a következő paramétereket mérik: glükóz, inzulin, trigliceridek, apolipoprotein B és oxidált LDL. (alapállapot és 4 hónap). A vizsgálat során a mellékhatásokat dokumentálni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: Összehasonlítani a metformin-glicinát hatását a metformin-hidroklorid posztprandiális lipémiával (a triglicerid görbe alatti terület)

Tanulócsoport

620 mg metformin-glicinátot tartalmazó tabletták. Méretezés: 1 tabletta éjszaka 3 napig, ezt követi 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 3 napig, ezt követi 1 tabletta reggel és 2 tabletta este 3 napig és végül 2 tabletta reggel és este 2 tablettát a vizsgálat befejezéséhez. Végső vizsgálati adag 1240 mg 12 óránként.

Összehasonlító csoport

500 mg-os metformin-hidroklorid tabletta. Méretezés: 1 tabletta éjszaka 3 napig, ezt követi 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 3 napig, ezt követi 1 tabletta reggel és 2 tabletta este 3 napig és végül 2 tabletta reggel és este 2 tablettát a vizsgálat befejezéséhez. Végső vizsgálati adag 1000 mg 12 óránként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • 35 és 65 év között
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek a diagnózistól számított két éven belül az ADA kritériumai szerint
  • Túlsúlyos betegek (BMI 25,5 és 29,9 kg/m2 között) vagy 1-es fokozatú elhízással (BMI 30,0 és 34,9 kg/m2 között), a WHO osztályozása szerint
  • Alacsony HDL-szint: <50 nőknél és <40 mg/dl férfiaknál
  • Hipertrigliceridémia: >150 és kevesebb, mint 300 mg/dl
  • Olyan betegek, akik nem kaptak cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést vagy diétás és testmozgásos kezelést, illetve metformin vagy DPP4-gátló monoterápiát
  • HbA1c 6,5 és 8,5% között.
  • Kreatinin-clearance >60 ml/perc (Cockcroft és Gault számítása szerint)
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
  • Fogamzásgátlást használó nők.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (1-es típusú, LADA, MODY stb.).
  • Primer diszlipidémiában szenvedő betegek.
  • Gyengén szubsztituált hypothyreosisban szenvedő betegek TSH > 5 mU/ml.
  • Az elmúlt hónapban kórházba került betegek.
  • Rossz rövid távú prognózisú betegségben szenvedő betegek
  • Autoimmun vagy reumás betegségekben szenvedő betegek.
  • Akut fertőzésben vagy lázas betegségben szenvedő betegek.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus májbetegség vagy az ALT vagy AST a normálérték felső határának ≥ 2,0-szerese, vagy a GGT ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának.
  • Bármilyen más krónikus betegségben szenvedő betegek, például: HIV, reumás betegségek.
  • Terhes vagy pozitív terhességi teszt.
  • Szoptató nők.
  • Betegek egy másik kutatási projektben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metformin-glicinát

620 mg-os metformin-glicinát tabletta: 1 tabletta szájon át éjszaka 3 napig, 1 tabletta reggel és este 3 napig, 1 tabletta reggel és 2 tabletta este 3 napig és 2 tabletta este és 2 tabletta reggel a vizsgálat végéig.

Teljes vizsgálati dózis: 1240 mg 12 óránként.
Drog: Metformin-glicinát
Minden beteg egy tablettával kezdi szájon át este, 30 perccel vacsora előtt (1 tabletta 620 mg-os metformin glicinát vagy egy 500 mg-os metformin-hidroklorid tabletta), és az adagot 3 naponta kell beadni az adag befejezéséhez. 2 tabletta reggel 30 perccel reggeli előtt és 2 tabletta este 30 perccel vacsora előtt (1240 mg metformin-glicinát 12 óránként vagy 1000 mg metformin-hidroklorid 12 óránként).
Más nevek:
  • DMMET-01
Aktív összehasonlító: metformin-hidroklorid

500 mg metformin-hidroklorid tabletta: 1 tabletta szájon át éjszaka 3 napig, 1 tabletta reggel és este 3 napig, 1 tabletta reggel és 2 tabletta este 3 napig és 2 tabletta este és 2 tabletta reggel a vizsgálat végéig.

Teljes vizsgálati dózis: 1000 mg 12 óránként.
Drog: Metformin-hidroklorid
Minden beteg egy tablettával kezdi szájon át este, 30 perccel vacsora előtt (1 tabletta 620 mg-os metformin glicinát vagy egy 500 mg-os metformin-hidroklorid tabletta), és az adagot 3 naponta kell beadni az adag befejezéséhez. 2 tabletta reggel 30 perccel reggeli előtt és 2 tabletta este 30 perccel vacsora előtt (1240 mg metformin-glicinát 12 óránként vagy 1000 mg metformin-hidroklorid 12 óránként)
Más nevek:
  • HCL MET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étkezés utáni lipémia változása 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig
Az oxidált LDL változása 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Változás az FGF-21 szintjében 4 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Az A1C változása 4 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Az alanin-aminotranszferáz változása 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
A húgysav változása 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Együttműködők

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMMET_LP001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel