Estudo de eficácia do glicinato de metformina na lipemia pós-prandial
Efeito do glicinato de metformina na lipemia pós-prandial, controle glicêmico e marcadores de oxidação em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do glicinato de metformina versus cloridrato de metformina na lipemia pós-prandial. Serão incluídos 72 pacientes, randomizados e distribuídos em um dos dois grupos de tratamento: glicinato de metformina 1240 mg BID ou cloridrato de metformina 1000 mg BID (36 pacientes por grupo). Os pacientes serão acompanhados por 4 meses.
Hemograma, bioquímica, perfil hepático, perfil lipídico, HbA1c, apolipoproteína B, LDL oxidado, fator de crescimento fibroblástico 21, leptina, adiponectina, proteína C-reativa, ácidos graxos livres, fibrinogênio, Goodpasture Binding Protein (GPBP) e atividade antioxidante de o plasma será medido na linha de base e 4 meses.
Adicionalmente, após uma refeição estruturada, serão medidos os seguintes parâmetros: glicose, insulina, triglicerídeos, apolipoproteína B e LDL oxidada. (basal e 4 meses). Ao longo do estudo, os eventos adversos serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar o efeito do glicinato de metformina com o cloridrato de metformina lipemia pós-prandial (área sob a curva dos triglicerídeos)
Grupo de Estudos
Comprimidos de 620 mg de glicinato de metformina. Raspagem: 1 comprimido à noite por 3 dias, seguido de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite por 3 dias, seguido de 1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos à noite por 3 dias e, finalmente, 2 comprimidos pela manhã e 2 comprimidos à noite para completar o estudo. Dose final do estudo 1240 mg a cada 12 horas.
grupo comparativo
Comprimidos de 500 mg de cloridrato de metformina. Raspagem: 1 comprimido à noite por 3 dias, seguido de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite por 3 dias, seguido de 1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos à noite por 3 dias e, finalmente, 2 comprimidos pela manhã e 2 comprimidos à noite para completar o estudo. Dose final do estudo 1000 mg a cada 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, México, 14000
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contato:
- Francisco Gómez, Doctor
- Número de telefone: 55133891
- E-mail: gomezperezfco@gmail.com
-
Contato:
- Paloma Almeda, Doctor
- Número de telefone: 56554523
- E-mail: palomaalmeda@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Francisco J Gómez, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Entre 35 e 65 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2 dentro de dois anos do diagnóstico de acordo com os critérios da ADA
- Pacientes com sobrepeso (IMC entre 25,5 e 29,9 kg/m2) ou com obesidade grau 1 (IMC entre 30,0 e 34,9 kg/m2), segundo classificação da OMS
- Baixos níveis de HDL: <50 em mulheres e <40 mg/dL em homens
- Hipertrigliceridemia: >150 e menor que 300 mg/dL
- Pacientes que não fizeram tratamento com drogas antidiabéticas ou com tratamento com dieta e exercícios, ou com monoterapia com metformina ou inibidor de DPP4
- HbA1c entre 6,5 e 8,5%.
- Depuração de creatinina >60 ml/min (calculado por Cockcroft e Gault)
- Termo de consentimento informado assinado.
- Mulheres que usam métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de diabetes (tipo 1, LADA, MODY, etc.).
- Pacientes com dislipidemia primária.
- Pacientes com hipotireoidismo mal substituído TSH > 5 mU/mL.
- Pacientes internados no último mês.
- Pacientes com uma doença de mau prognóstico a curto prazo
- Pacientes com doenças autoimunes ou reumáticas.
- Pacientes com infecção aguda ou doença febril.
- História de doença hepática crônica ou ALT ou AST ≥ 2,0 vezes o limite superior do normal, ou GGT ≥ 3 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com qualquer outra doença crônica, por exemplo: HIV, doenças reumáticas.
- Grávida ou teste de gravidez positivo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Pacientes em outro projeto de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: glicinato de metformina
Comprimidos de 620 mg de glicinato de metformina: 1 comprimido por via oral à noite durante 3 dias, 1 comprimido de manhã e à noite durante 3 dias, 1 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite durante 3 dias e 2 comprimidos à noite e 2 comprimidos pela manhã até o final do estudo. Dose total do estudo: 1240 mg a cada 12 horas. |
Todos os pacientes vão iniciar o tratamento com um comprimido por via oral à noite, 30 minutos antes do jantar (1 comprimido de glicinato de metformina 620 mg ou um comprimido de cloridrato de metformina de 500 mg) e a dose será administrada a cada 3 dias para completar a dose de 2 comprimidos de manhã 30 minutos antes do café da manhã e 2 comprimidos à noite 30 minutos antes do jantar (1240 mg de glicinato de metformina a cada 12 horas ou 1000 mg de cloridrato de metformina a cada 12 horas).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: cloridrato de metformina
Comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg: 1 comprimido por via oral à noite durante 3 dias, 1 comprimido de manhã e à noite durante 3 dias, 1 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite durante 3 dias e 2 comprimidos à noite e 2 comprimidos pela manhã até o final do estudo. Dose total do estudo: 1000 mg a cada 12 horas. |
Todos os pacientes vão iniciar o tratamento com um comprimido por via oral à noite, 30 minutos antes do jantar (1 comprimido de glicinato de metformina 620 mg ou um comprimido de cloridrato de metformina de 500 mg) e a dose será administrada a cada 3 dias para completar a dose de 2 comprimidos de manhã 30 minutos antes do café da manhã e 2 comprimidos à noite 30 minutos antes do jantar (1240 mg de glicinato de metformina a cada 12 horas ou 1000 mg de cloridrato de metformina a cada 12 horas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na lipemia pós-prandial em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
|
linha de base, 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 4 meses
|
até 4 meses
|
|
Mudança no LDL oxidado em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
|
linha de base, 4 meses
|
|
Mudança nos níveis de FGF-21 em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
|
linha de base, 4 meses
|
|
Alteração na A1C aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
|
linha de base, 4 meses
|
|
Alteração na alanina aminotransferase aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
|
linha de base, 4 meses
|
|
Alteração do ácido úrico aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
|
linha de base, 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Schramm TK, Gislason GH, Vaag A, Rasmussen JN, Folke F, Hansen ML, Fosbol EL, Kober L, Norgaard ML, Madsen M, Hansen PR, Torp-Pedersen C. Mortality and cardiovascular risk associated with different insulin secretagogues compared with metformin in type 2 diabetes, with or without a previous myocardial infarction: a nationwide study. Eur Heart J. 2011 Aug;32(15):1900-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr077. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Eur Heart J. 2012 May;33(10):1183.
- Masoudi FA, Inzucchi SE, Wang Y, Havranek EP, Foody JM, Krumholz HM. Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):583-90. doi: 10.1161/01.CIR.0000154542.13412.B1.
- Roussel R, Travert F, Pasquet B, Wilson PW, Smith SC Jr, Goto S, Ravaud P, Marre M, Porath A, Bhatt DL, Steg PG; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1892-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.409.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMMET_LP001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .