Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności glicynianu metforminy na lipemię poposiłkową

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wpływ glicynianu metforminy na lipemię poposiłkową, kontrolę glikemii i markery utleniania u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu glicynianu metforminy w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy na lipemię poposiłkową. Do badania zostanie włączonych 72 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani i przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: glicynian metforminy 1240 mg BID lub chlorowodorek metforminy 1000 mg BID (36 pacjentów na grupę). Pacjenci będą obserwowani przez 4 miesiące.

Morfologia, biochemia krwi, profil wątrobowy, profil lipidowy, HbA1c, apolipoproteina B, utleniony LDL, czynnik wzrostu fibroblastów 21, leptyna, adiponektyna, białko C-reaktywne, wolne kwasy tłuszczowe, fibrynogen, białko wiążące Goodpasture (GPBP) i aktywność przeciwutleniająca osocze zostanie zmierzone na początku badania i po 4 miesiącach.

Dodatkowo po posiłku strukturyzowanym zostaną zmierzone następujące parametry: glukoza, insulina, trójglicerydy, apolipoproteina B oraz utleniony LDL. (poziom wyjściowy i 4 miesiące). W trakcie badania zdarzenia niepożądane będą dokumentowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Porównanie działania glicynianu metforminy z chlorowodorkiem metforminy w lipemii poposiłkowej (pole pod krzywą triglicerydów)

Kółko naukowe

Tabletki zawierające 620 mg glicynianu metforminy. Skalowanie: 1 tabletka na noc przez 3 dni, następnie 1 tabletka rano i 1 tabletka na noc przez 3 dni, następnie 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem przez 3 dni i na koniec 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem, aby zakończyć badanie. Końcowa dawka badana 1240 mg co 12 godzin.

Grupa porównawcza

Tabletki 500 mg chlorowodorku metforminy. Skalowanie: 1 tabletka na noc przez 3 dni, następnie 1 tabletka rano i 1 tabletka na noc przez 3 dni, następnie 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem przez 3 dni i na koniec 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem, aby zakończyć badanie. Końcowa dawka badana 1000 mg co 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci
  • Między 35 a 65 rokiem życia
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w ciągu dwóch lat od rozpoznania według kryteriów ADA
  • Pacjenci z nadwagą (BMI od 25,5 do 29,9 kg/m2) lub z otyłością 1. stopnia (BMI od 30,0 do 34,9 kg/m2), zgodnie z klasyfikacją WHO
  • Niski poziom HDL: <50 u kobiet i <40 mg/dl u mężczyzn
  • Hipertriglicerydemia: >150 i mniej niż 300 mg/dl
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych lub nie stosowali diety i ćwiczeń fizycznych, ani nie stosowali metforminy lub inhibitora DPP4 w monoterapii
  • HbA1c między 6,5 a 8,5%.
  • Klirens kreatyniny >60 ml/min (obliczony przez Cockcrofta i Gaulta)
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Kobiety stosujące antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi typami cukrzycy (typ 1, LADA, MODY itp.).
  • Pacjenci z pierwotną dyslipidemią.
  • Pacjenci ze słabo substytucyjną niedoczynnością tarczycy TSH > 5 mU/ml.
  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci z chorobą o złym rokowaniu krótkoterminowym
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub reumatycznymi.
  • Pacjenci z ostrą infekcją lub chorobą przebiegającą z gorączką.
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub aktywność AlAT lub AspAT ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy lub GGT ≥ 3-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, np.: HIV, choroby reumatyczne.
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci w innym projekcie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glicynian metforminy

620mg tabletki glicynianu metforminy: 1 tabletka doustnie na noc przez 3 dni, 1 tabletka rano i wieczorem przez 3 dni, 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem przez 3 dni oraz 2 tabletki wieczorem i 2 tabletki rano do końca nauki.

Całkowita dawka badana: 1240 mg co 12 godzin.
Lek: Glicynian metforminy
Wszyscy pacjenci zamierzają rozpocząć leczenie od jednej tabletki doustnie wieczorem, 30 minut przed kolacją (1 tabletka 620 mg glicynianu metforminy lub jedna tabletka 500 mg chlorowodorku metforminy) i dawka będzie podawana co 3 dni w celu uzupełnienia dawki 2 tabletki rano 30 minut przed śniadaniem i 2 tabletki wieczorem 30 minut przed kolacją (1240 mg glicynianu metforminy co 12 godzin lub 1000 mg chlorowodorku metforminy co 12 godzin).
Inne nazwy:
  • DMMET-01
Aktywny komparator: chlorowodorek metforminy

Tabletki 500 mg chlorowodorku metforminy: 1 tabletka doustnie przez 3 dni, 1 tabletka rano i wieczorem przez 3 dni, 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem przez 3 dni oraz 2 tabletki wieczorem i 2 tabletki rano do końca nauki.

Całkowita dawka badana: 1000 mg co 12 godzin.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Wszyscy pacjenci zamierzają rozpocząć leczenie od jednej tabletki doustnie wieczorem, 30 minut przed kolacją (1 tabletka 620 mg glicynianu metforminy lub jedna tabletka 500 mg chlorowodorku metforminy) i dawka będzie podawana co 3 dni w celu uzupełnienia dawki 2 tabletki rano 30 minut przed śniadaniem i 2 tabletki wieczorem 30 minut przed kolacją (1240 mg glicynianu metforminy co 12 godzin lub 1000 mg chlorowodorku metforminy co 12 godzin)
Inne nazwy:
  • HCL MET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipemii poposiłkowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Zmiana utlenionego LDL po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana poziomów FGF-21 po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana HbA1c po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana aminotransferazy alaninowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana kwasu moczowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Współpracownicy

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMMET_LP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Glicynian metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj