Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti metformin glycinátu na postprandiální lipémii

26. ledna 2018 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vliv metformin glycinátu na postprandiální lipémii, glykemickou kontrolu a oxidační markery u pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je zhodnotit účinek metformin glycinátu vs. metformin hydrochloridu na postprandiální lipémii. Bude zahrnuto 72 pacientů, ti budou randomizováni a rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: metformin glycinát 1240 mg BID nebo metformin hydrochlorid 1000 mg BID (36 pacientů na skupinu). Pacienti budou sledováni po dobu 4 měsíců.

Krevní obraz, krevní chemie, jaterní profil, lipidový profil, HbA1c, apolipoprotein B, oxidovaný LDL, fibroblastový růstový faktor 21, leptin, adiponektin, C-reaktivní protein, volné mastné kyseliny, fibrinogen, Goodpasture Binding Protein (GPBP) a antioxidační aktivita plazma bude měřena na začátku a po 4 měsících.

Navíc po strukturovaném jídle budou měřeny následující parametry: glukóza, inzulín, triglyceridy, apolipoprotein B a oxidovaný LDL. (výchozí stav a 4 měsíce). V průběhu studie budou dokumentovány nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Porovnat účinek metformin glycinátu s postprandiální lipémií metformin hydrochloridem (plocha pod křivkou triglyceridů)

Studijní skupina

Tablety obsahující 620 mg metformin glycinátu. Škálování: 1 tableta večer po dobu 3 dnů, poté 1 tableta ráno a 1 tableta večer po dobu 3 dnů, následovaná 1 tabletou ráno a 2 tabletami večer po dobu 3 dnů a nakonec 2 tablety ráno a 2 tablety večer k dokončení studie. Konečná dávka studie 1240 mg každých 12 hodin.

Srovnávací skupina

500 mg tablety metformin hydrochloridu. Škálování: 1 tableta večer po dobu 3 dnů, poté 1 tableta ráno a 1 tableta večer po dobu 3 dnů, následovaná 1 tabletou ráno a 2 tabletami večer po dobu 3 dnů a nakonec 2 tablety ráno a 2 tablety večer k dokončení studie. Konečná studijní dávka 1000 mg každých 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Mezi 35 a 65 lety
  • Pacienti s diabetem 2. typu do dvou let od diagnózy podle kritérií ADA
  • Pacienti s nadváhou (BMI mezi 25,5 a 29,9 kg/m2) nebo s obezitou 1. stupně (BMI mezi 30,0 a 34,9 kg/m2), podle klasifikace WHO
  • Nízké hladiny HDL: <50 u žen a <40 mg/dl u mužů
  • Hypertriglyceridémie: >150 a méně než 300 mg/dl
  • Pacienti, kteří neužívali antidiabetickou léčbu, dietu a cvičení nebo monoterapii metforminem nebo inhibitorem DPP4
  • HbA1c mezi 6,5 a 8,5 %.
  • Clearance kreatininu >60 ml/min (vypočteno Cockcroftem a Gaultem)
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.
  • Ženy užívající antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy diabetu (typ 1, LADA, MODY atd.).
  • Pacienti s primární dyslipidémií.
  • Pacienti se špatně substituovanou hypotyreózou TSH > 5 mU/ml.
  • Pacienti hospitalizovaní v posledním měsíci.
  • Pacienti s onemocněním se špatnou krátkodobou prognózou
  • Pacienti s autoimunitními nebo revmatickými onemocněními.
  • Pacienti s akutní infekcí nebo horečnatým onemocněním.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo ALT nebo AST ≥ 2,0 násobek horní hranice normy nebo GGT ≥ 3 násobek horní hranice normy.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním, například: HIV, revmatická onemocnění.
  • Těhotná nebo pozitivní těhotenský test.
  • Ženy, které kojí.
  • Pacienti v jiném výzkumném projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin glycinát

620 mg tablety metformin glycinátu: 1 tableta ústy na noc po dobu 3 dnů, 1 tableta ráno a večer po dobu 3 dnů, 1 tableta ráno a 2 tablety večer po dobu 3 dnů a 2 tablety večer a 2 tablety ráno až do konce studia.

Celková studijní dávka: 1240 mg každých 12 hodin.
Lék: Metformin glycinát
Všichni pacienti začnou léčbu jednou tabletou perorálně v noci, 30 minut před večeří (1 tableta 620 mg glycinátu metforminu nebo jedna 500 mg tableta metformin hydrochloridu) a dávka bude podávána každé 3 dny, aby se dokončila dávka 2 tablety ráno 30 minut před snídaní a 2 tablety večer 30 minut před večeří (1240 mg metformin glycinátu každých 12 hodin nebo 1000 mg metformin hydrochloridu každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • DMMET-01
Aktivní komparátor: metformin hydrochlorid

500 mg tablety metformin hydrochloridu: 1 tableta ústy na noc po dobu 3 dnů, 1 tableta ráno a večer po dobu 3 dnů, 1 tableta ráno a 2 tablety večer po dobu 3 dnů a 2 tablety večer a 2 tablety ráno až do konce studia.

Celková studijní dávka: 1000 mg každých 12 hodin.
Lék: Metformin hydrochlorid
Všichni pacienti začnou léčbu jednou tabletou perorálně v noci, 30 minut před večeří (1 tableta 620 mg glycinátu metforminu nebo jedna 500 mg tableta metformin hydrochloridu) a dávka bude podávána každé 3 dny, aby se dokončila dávka 2 tablety ráno 30 minut před snídaní a 2 tablety večer 30 minut před večeří (1240 mg metformin glycinátu každých 12 hodin nebo 1000 mg metformin hydrochloridu každých 12 hodin)
Ostatní jména:
  • HCL MET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna postprandiální lipémie po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
základní stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Změna oxidovaného LDL po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
základní stav, 4 měsíce
Změna hladin FGF-21 po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
základní stav, 4 měsíce
Změna v A1C za 4 měsíce
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
základní stav, 4 měsíce
Změna alaninaminotransferázy po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
základní stav, 4 měsíce
Změna kyseliny močové po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
základní stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMMET_LP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit