Effektstudie af metforminglycinat på postprandial lipæmi
Virkning af metforminglycinat på postprandial lipæmi, glykæmisk kontrol og oxidationsmarkører hos type 2-diabetespatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af metforminglycinat vs metforminhydrochlorid på postprandial lipæmi. 72 patienter vil blive inkluderet, de vil blive randomiseret og inddelt i en af de to behandlingsgrupper: metforminglycinat 1240 mg 2 gange dagligt eller metformin hydrochlorid 1000 mg 2 gange dagligt (36 patienter pr. gruppe). Patienterne vil blive fulgt i 4 måneder.
Blodtal, blodkemi, leverprofil, lipidprofil, HbA1c, apolipoprotein B, oxideret LDL, fibroblast vækstfaktor 21, leptin, adiponectin, C-reaktivt protein, frie fedtsyrer, fibrinogen, Goodpasture Binding Protein (GPBP) og antioxidantaktivitet af plasma vil blive målt ved baseline og 4 måneder.
Derudover vil følgende parametre efter et struktureret måltid blive målt: glucose, insulin, triglycerider, apolipoprotein B og oxideret LDL. (baseline og 4 måneder). Uønskede hændelser vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: At sammenligne virkningen af metforminglycinat med metforminhydrochlorid postprandial lipæmi (område under triglyceridkurven)
Studiegruppe
Tabletter af 620 mg metforminglycinat. Skalering: 1 tablet om natten i 3 dage, efterfulgt af 1 tablet om morgenen og 1 tablet om natten i 3 dage, efterfulgt af 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen i 3 dage og til sidst 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen for at fuldføre undersøgelsen. Endelig undersøgelsesdosis 1240 mg hver 12. time.
Sammenligningsgruppe
500 mg tabletter af metforminhydrochlorid. Skalering: 1 tablet om natten i 3 dage, efterfulgt af 1 tablet om morgenen og 1 tablet om natten i 3 dage, efterfulgt af 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen i 3 dage og til sidst 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen for at fuldføre undersøgelsen. Endelig undersøgelsesdosis 1000 mg hver 12. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Francisco Gómez, Doctor
- Telefonnummer: 55133891
- E-mail: gomezperezfco@gmail.com
-
Kontakt:
- Paloma Almeda, Doctor
- Telefonnummer: 56554523
- E-mail: palomaalmeda@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Francisco J Gómez, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Mellem 35 og 65 år
- Patienter med type 2-diabetes inden for to år efter diagnosen i henhold til ADA-kriterierne
- Overvægtige patienter (BMI mellem 25,5 og 29,9 kg/m2) eller med grad 1 fedme (BMI mellem 30,0 og 34,9 kg/m2), ifølge WHO klassifikation
- Lavt HDL-niveau: <50 hos kvinder og <40 mg/dL hos mænd
- Hypertriglyceridæmi: >150 og mindre end 300 mg/dL
- Patienter, der ikke havde taget antidiabetes lægemiddelbehandling eller med diæt- og træningsbehandling eller med metformin eller DPP4-hæmmer monoterapi
- HbA1c mellem 6,5 og 8,5 %.
- Kreatininclearance >60 ml/min (beregnet af Cockcroft og Gault)
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- Kvinder, der bruger prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre typer diabetes (type 1, LADA, MODY osv.).
- Patienter med primær dyslipidæmi.
- Patienter med dårligt substitueret hypothyroidisme TSH > 5 mU/ml.
- Patienter indlagt i den sidste måned.
- Patienter med en sygdom med dårlig korttidsprognose
- Patienter med autoimmune eller reumatiske sygdomme.
- Patienter med akut infektion eller febersygdom.
- Anamnese med kronisk leversygdom eller ALAT eller ASAT ≥ 2,0 gange den øvre normalgrænse eller GGT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse.
- Patienter med enhver anden kronisk sygdom, for eksempel: HIV, gigtsygdomme.
- Gravid eller positiv graviditetstest.
- Kvinder, der ammer.
- Patienter i et andet forskningsprojekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metforminglycinat
620 mg tabletter af metforminglycinat: 1 tablet gennem munden om natten i 3 dage, 1 tablet morgen og aften i 3 dage, 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen i 3 dage og 2 tabletter om aftenen og 2 tabletter om morgenen indtil afslutningen af undersøgelsen. Samlet undersøgelsesdosis: 1240 mg hver 12. time. |
Alle patienter vil begynde behandlingen med en tablet oralt om natten, 30 minutter før aftensmaden (1 tablet 620 mg glycinat metformin eller en 500 mg tablet metformin hydrochlorid), og dosis vil blive administreret hver 3. dag for at fuldføre dosis af 2 tabletter om morgenen 30 minutter før morgenmad og 2 tabletter om aftenen 30 minutter før middag (1240 mg metforminglycinat hver 12. time eller 1000 mg metforminhydrochlorid hver 12. time).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: metformin hydrochlorid
500 mg tabletter af metforminhydrochlorid: 1 tablet gennem munden om natten i 3 dage, 1 tablet om morgenen og aftenen i 3 dage, 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen i 3 dage og 2 tabletter om aftenen og 2 tabletter om morgenen indtil afslutningen af undersøgelsen. Samlet undersøgelsesdosis: 1000 mg hver 12. time. |
Alle patienter vil begynde behandlingen med en tablet oralt om natten, 30 minutter før aftensmaden (1 tablet 620 mg glycinat metformin eller en 500 mg tablet metformin hydrochlorid), og dosis vil blive administreret hver 3. dag for at fuldføre dosis af 2 tabletter om morgenen 30 minutter før morgenmad og 2 tabletter om aftenen 30 minutter før middag (1240 mg metforminglycinat hver 12. time eller 1000 mg metforminhydrochlorid hver 12. time)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i postprandial lipæmi efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
Ændring i oxideret LDL efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i FGF-21 niveauer efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i A1C efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i alaninaminotransferase efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i urinsyre efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Schramm TK, Gislason GH, Vaag A, Rasmussen JN, Folke F, Hansen ML, Fosbol EL, Kober L, Norgaard ML, Madsen M, Hansen PR, Torp-Pedersen C. Mortality and cardiovascular risk associated with different insulin secretagogues compared with metformin in type 2 diabetes, with or without a previous myocardial infarction: a nationwide study. Eur Heart J. 2011 Aug;32(15):1900-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr077. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Eur Heart J. 2012 May;33(10):1183.
- Masoudi FA, Inzucchi SE, Wang Y, Havranek EP, Foody JM, Krumholz HM. Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):583-90. doi: 10.1161/01.CIR.0000154542.13412.B1.
- Roussel R, Travert F, Pasquet B, Wilson PW, Smith SC Jr, Goto S, Ravaud P, Marre M, Porath A, Bhatt DL, Steg PG; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1892-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.409.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMMET_LP001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .