Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van metformineglycinaat op postprandiale lipemie

26 januari 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effect van metformineglycinaat op postprandiale lipemie, glykemische controle en oxidatiemarkers bij type 2-diabetespatiënten

Het doel van deze studie is om het effect van metformineglycinaat versus metforminehydrochloride op postprandiale lipemie te evalueren. Er zullen 72 patiënten worden opgenomen, zij zullen worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: metformineglycinaat 1240 mg tweemaal daags of metforminehydrochloride 1000 mg tweemaal daags (36 patiënten per groep). De patiënten worden gedurende 4 maanden gevolgd.

Bloedbeeld, bloedchemie, leverprofiel, lipidenprofiel, HbA1c, apolipoproteïne B, geoxideerd LDL, fibroblastgroeifactor 21, leptine, adiponectine, C-reactief proteïne, vrije vetzuren, fibrinogeen, Goodpasture Binding Protein (GPBP) en antioxiderende activiteit van plasma zal worden gemeten bij aanvang en 4 maanden.

Daarnaast worden na een gestructureerde maaltijd de volgende parameters gemeten: glucose, insuline, triglyceriden, apolipoproteïne B en geoxideerd LDL. (baseline en 4 maanden). Gedurende het hele onderzoek zullen bijwerkingen worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: het effect van metformineglycinaat vergelijken met metforminehydrochloride postprandiale lipemie (gebied onder de curve van triglyceriden)

Studiegroep

Tabletten van 620 mg metformineglycinaat. Schalen: 1 tablet 's avonds gedurende 3 dagen, gevolgd door 1 tablet' s ochtends en 1 tablet 's avonds gedurende 3 dagen, gevolgd door 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds gedurende 3 dagen en tot slot 2 tabletten in de ochtend en 2 tabletten 's avonds om de studie te voltooien. Laatste studiedosis 1240 mg om de 12 uur.

Vergelijkende groep

500 mg tabletten metforminehydrochloride. Schalen: 1 tablet 's avonds gedurende 3 dagen, gevolgd door 1 tablet' s ochtends en 1 tablet 's avonds gedurende 3 dagen, gevolgd door 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds gedurende 3 dagen en tot slot 2 tabletten in de ochtend en 2 tabletten 's avonds om de studie te voltooien. Laatste studiedosis 1000 mg om de 12 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Tussen de 35 en 65 jaar
  • Patiënten met diabetes type 2 binnen twee jaar na diagnose volgens de ADA-criteria
  • Patiënten met overgewicht (BMI tussen 25,5 en 29,9 kg/m2) of met obesitas graad 1 (BMI tussen 30,0 en 34,9 kg/m2), volgens de WHO-classificatie
  • Lage HDL-waarden: <50 bij vrouwen en <40 mg/dL bij mannen
  • Hypertriglyceridemie: >150 en minder dan 300 mg/dL
  • Patiënten die geen antidiabeticabehandeling hadden ondergaan of een dieet en lichaamsbeweging hadden gevolgd, of met metformine of DPP4-remmer monotherapie
  • HbA1c tussen 6,5 en 8,5%.
  • Creatinineklaring >60 ml/min (berekend door Cockcroft en Gault)
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
  • Vrouwen die anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere soorten diabetes (type 1, LADA, MODY, enz.).
  • Patiënten met primaire dyslipidemie.
  • Patiënten met slecht gesubstitueerde hypothyreoïdie TSH > 5 mU/ml.
  • Patiënten die in de afgelopen maand in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Patiënten met een ziekte met een slechte kortetermijnprognose
  • Patiënten met auto-immuun- of reumatische aandoeningen.
  • Patiënten met acute infectie of koortsziekte.
  • Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of ALAT of ASAT ≥ 2,0 maal de bovengrens van normaal, of GGT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met een andere chronische ziekte, bijvoorbeeld: HIV, reumatische aandoeningen.
  • Zwangere of positieve zwangerschapstest.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten in een ander onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformineglycinaat

620 mg tabletten metformineglycinaat: 1 tablet 's avonds 's avonds gedurende 3 dagen, 1 tablet 's morgens en' s avonds gedurende 3 dagen, 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds gedurende 3 dagen en 2 tabletten 's avonds en 2 tabletten in de ochtend tot het einde van de studie.

Totale studiedosis: 1240 mg om de 12 uur.
Geneesmiddel: Metformine glycinaat
Alle patiënten beginnen de behandeling met één tablet oraal 's avonds, 30 minuten voor het avondeten (1 tablet van 620 mg glycinaat-metformine of één tablet van 500 mg metforminehydrochloride) en de dosis zal om de 3 dagen worden toegediend om de dosis te voltooien. 2 tabletten 's ochtends 30 minuten voor het ontbijt en 2 tabletten 's avonds 30 minuten voor het avondeten (1240 mg metformineglycinaat elke 12 uur of 1000 mg metforminehydrochloride elke 12 uur).
Andere namen:
  • DMMET-01
Actieve vergelijker: metformine hydrochloride

500 mg tabletten metforminehydrochloride: 1 tablet 's avonds 's avonds gedurende 3 dagen, 1 tablet 's morgens en' s avonds gedurende 3 dagen, 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds gedurende 3 dagen en 2 tabletten 's avonds en 2 tabletten in de ochtend tot het einde van de studie.

Totale studiedosis: 1000 mg om de 12 uur.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Alle patiënten beginnen de behandeling met één tablet oraal 's avonds, 30 minuten voor het avondeten (1 tablet van 620 mg glycinaat-metformine of één tablet van 500 mg metforminehydrochloride) en de dosis zal om de 3 dagen worden toegediend om de dosis te voltooien. 2 tabletten 's morgens 30 minuten voor het ontbijt en 2 tabletten 's avonds 30 minuten voor het avondeten (1240 mg metformineglycinaat elke 12 uur of 1000 mg metforminehydrochloride elke 12 uur)
Andere namen:
  • HCL MET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale lipemie na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden
Verandering in geoxideerd LDL na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in FGF-21-niveaus na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in A1C na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in alanineaminotransferase na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in urinezuur na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Medewerkers

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMMET_LP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Metformine glycinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren