Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Metformin Glycinate på postprandial lipemi

26 januari 2018 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt av metforminglycinat på postprandial lipemi, glykemisk kontroll och oxidationsmarkörer hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av metforminglycinat kontra metforminhydroklorid på postprandial lipemi. 72 patienter kommer att inkluderas, de kommer att randomiseras och delas in i en av de två behandlingsgrupperna: metforminglycinat 1240 mg två gånger dagligen eller metforminhydroklorid 1000 mg två gånger dagligen (36 patienter per grupp). Patienterna kommer att följas i 4 månader.

Blodtal, blodkemi, leverprofil, lipidprofil, HbA1c, apolipoprotein B, oxiderad LDL, fibroblasttillväxtfaktor 21, leptin, adiponektin, C-reaktivt protein, fria fettsyror, fibrinogen, Goodpasture Binding Protein (GPBP) och antioxidantaktivitet av plasma kommer att mätas vid baslinjen och 4 månader.

Efter en strukturerad måltid kommer dessutom följande parametrar att mätas: glukos, insulin, triglycerider, apolipoprotein B och oxiderat LDL. (baslinje och 4 månader). Under hela studien kommer biverkningar att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Att jämföra effekten av metforminglycinat med metforminhydroklorid postprandial lipemi (area under kurvan för triglycerider)

Studiegrupp

Tabletter med 620 mg metforminglycinat. Skalning: 1 tablett på natten i 3 dagar, följt av 1 tablett på morgonen och 1 tablett på natten i 3 dagar, följt av 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen i 3 dagar och slutligen 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen för att slutföra studien. Slutlig studiedos 1240 mg var 12:e timme.

Jämförelsegrupp

500 mg tabletter av metforminhydroklorid. Skalning: 1 tablett på natten i 3 dagar, följt av 1 tablett på morgonen och 1 tablett på natten i 3 dagar, följt av 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen i 3 dagar och slutligen 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen för att slutföra studien. Slutlig studiedos 1000 mg var 12:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • Mellan 35 och 65 år
  • Patienter med typ 2-diabetes inom två år efter diagnos enligt ADA-kriterierna
  • Överviktiga patienter (BMI mellan 25,5 och 29,9 kg/m2) eller med fetma grad 1 (BMI mellan 30,0 och 34,9 kg/m2), enligt WHO-klassificering
  • Låga HDL-nivåer: <50 hos kvinnor och <40 mg/dL hos män
  • Hypertriglyceridemi: >150 och mindre än 300 mg/dL
  • Patienter som inte hade tagit läkemedel mot diabetes eller med diet- och träningsbehandling, eller med metformin eller DPP4-hämmare monoterapi
  • HbA1c mellan 6,5 och 8,5 %.
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beräknat av Cockcroft och Gault)
  • Informerat samtycke undertecknat.
  • Kvinnor som använder preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra typer av diabetes (typ 1, LADA, MODY, etc.).
  • Patienter med primär dyslipidemi.
  • Patienter med dåligt substituerad hypotyreos TSH > 5 mU/ml.
  • Patienter på sjukhus under den senaste månaden.
  • Patienter med en sjukdom med dålig korttidsprognos
  • Patienter med autoimmuna eller reumatiska sjukdomar.
  • Patienter med akut infektion eller febersjukdom.
  • Anamnes med kronisk leversjukdom eller ALAT eller ASAT ≥ 2,0 gånger den övre normalgränsen, eller GGT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter med någon annan kronisk sjukdom, till exempel: HIV, reumatiska sjukdomar.
  • Gravid eller positivt graviditetstest.
  • Kvinnor som ammar.
  • Patienter i ett annat forskningsprojekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metforminglycinat

620 mg tabletter metforminglycinat: 1 tablett via munnen på natten i 3 dagar, 1 tablett på morgonen och kvällen i 3 dagar, 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen i 3 dagar och 2 tabletter på kvällen och 2 tabletter på morgonen till slutet av studien.

Total studiedos: 1240 mg var 12:e timme.
Läkemedel: Metforminglycinat
Alla patienter kommer att börja behandlingen med en tablett oralt på natten, 30 minuter före middagen (1 tablett 620 mg glycinatmetformin eller en 500 mg tablett metforminhydroklorid) och dosen kommer att administreras var tredje dag för att fullborda dosen av 2 tabletter på morgonen 30 minuter före frukost och 2 tabletter på kvällen 30 minuter före middag (1240 mg metforminglycinat var 12:e timme eller 1000 mg metforminhydroklorid var 12:e timme).
Andra namn:
  • DMMET-01
Aktiv komparator: metforminhydroklorid

500 mg tabletter av metforminhydroklorid: 1 tablett genom munnen på natten i 3 dagar, 1 tablett på morgonen och kvällen i 3 dagar, 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen i 3 dagar och 2 tabletter på kvällen och 2 tabletter på morgonen till slutet av studien.

Total studiedos: 1000 mg var 12:e timme.
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Alla patienter kommer att börja behandlingen med en tablett oralt på natten, 30 minuter före middagen (1 tablett 620 mg glycinatmetformin eller en 500 mg tablett metforminhydroklorid) och dosen kommer att administreras var tredje dag för att fullborda dosen av 2 tabletter på morgonen 30 minuter före frukost och 2 tabletter på kvällen 30 minuter före middag (1240 mg metforminglycinat var 12:e timme eller 1000 mg metforminhydroklorid var 12:e timme)
Andra namn:
  • HCL MET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i postprandial lipemi vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader
Förändring i oxiderat LDL efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i FGF-21-nivåer efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i A1C vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i alaninaminotransferas efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring av urinsyra vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMMET_LP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Metforminglycinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera