Metformin Glycinate의 식후 지방혈증에 대한 효능 연구
Metformin Glycinate가 제2형 당뇨병 환자의 식후 지방혈증, 혈당 조절 및 산화 표지자에 미치는 영향
이 연구의 목적은 식후 지방혈증에 대한 메트포르민 글리시네이트 대 메트포르민 염산염의 효과를 평가하는 것입니다. 72명의 환자가 포함될 것이며, 이들은 무작위 배정되어 메트포르민 글리시네이트 1240mg BID 또는 메트포르민 염산염 1000mg BID(그룹당 36명의 환자)의 두 치료 그룹 중 하나로 배정됩니다. 환자들은 4개월 동안 추적될 것입니다.
혈구 수, 혈액 화학, 간 프로필, 지질 프로필, HbA1c, 아포지단백 B, 산화 LDL, 섬유아세포 성장 인자 21, 렙틴, 아디포넥틴, C 반응성 단백질, 유리 지방산, 피브리노겐, Goodpasture Binding Protein(GPBP) 및 항산화 활성 혈장은 기준선 및 4개월에 측정됩니다.
또한 구조화된 식사 후 다음 매개변수가 측정됩니다: 포도당, 인슐린, 중성 지방, 아포지단백 B 및 산화된 LDL. (기준 및 4개월). 연구 전반에 걸쳐 부작용이 문서화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 메트포르민 글리시네이트와 메트포르민 하이드로클로라이드의 식후 지방혈증(트리글리세라이드 곡선 아래 면적)의 효과를 비교하기 위함
스터디 그룹
메트포르민 글리시네이트 620mg의 정제입니다. 스케일링: 3일 동안 밤에 1정, 아침에 1정, 밤에 1정, 3일 동안 아침에 1정, 저녁에 2정, 마지막으로 아침에 2정 연구를 완료하기 위해 저녁에 2 정. 최종 연구 용량은 12시간마다 1240mg입니다.
비교군
메트포르민 염산염 500mg 정제입니다. 스케일링: 3일 동안 밤에 1정, 아침에 1정, 밤에 1정, 3일 동안 아침에 1정, 저녁에 2정, 마지막으로 아침에 2정 연구를 완료하기 위해 저녁에 2 정. 최종 연구 용량은 12시간마다 1000mg입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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연락하다:
- Francisco Gómez, Doctor
- 전화번호: 55133891
- 이메일: gomezperezfco@gmail.com
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연락하다:
- Paloma Almeda, Doctor
- 전화번호: 56554523
- 이메일: palomaalmeda@yahoo.com
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수석 연구원:
- Francisco J Gómez, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 35세에서 65세 사이
- ADA 기준에 따라 진단 후 2년 이내의 제2형 당뇨병 환자
- WHO 분류에 따른 과체중(BMI 25.5~29.9kg/m2) 또는 1등급 비만(BMI 30.0~34.9kg/m2)
- 낮은 HDL 수치: 여성의 경우 <50, 남성의 경우 <40 mg/dL
- 고중성지방혈증: >150 및 300mg/dL 미만
- 당뇨병 치료제를 복용하지 않았거나 식이요법 및 운동요법을 받았거나 메트포르민 또는 DPP4억제제 단독요법을 받은 적이 없는 환자
- 6.5~8.5% 사이의 HbA1c.
- 크레아티닌 청소율 >60 ml/min(Cockcroft 및 Gault에서 계산)
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피임법을 사용하는 여성.
제외 기준:
- 다른 유형의 당뇨병 환자(1형, LADA, MODY 등).
- 원발성 이상지질혈증 환자.
- 저치환 갑상선기능저하증 TSH > 5 mU/mL 환자.
- 지난 달에 입원한 환자.
- 단기 예후가 좋지 않은 질병을 가진 환자
- 자가 면역 또는 류마티스 질환 환자.
- 급성 감염 또는 열병 환자.
- 만성 간질환 병력 또는 ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2.0배 또는 GGT ≥ 정상 상한치의 3배.
- 예를 들어 HIV, 류마티스 질환과 같은 다른 만성 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 양성 임신 테스트.
- 모유 수유중인 여성.
- 다른 연구 프로젝트의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민글리시네이트
메트포르민 글리시네이트 620mg 정제 : 3일 동안 밤에 1정, 아침 저녁으로 1정, 3일 동안 아침 저녁으로 1정, 저녁에 2정, 저녁에 2정 아침에 공부가 끝날 때까지. 총 연구 용량: 12시간마다 1240mg. |
모든 환자는 저녁 식사 30분 전에 경구로 1정(글리시네이트 메트포르민 620mg 1정 또는 메트포르민 염산염 500mg 1정)으로 치료를 시작하고 3일마다 용량을 투여하여 용량을 완료합니다. 아침 식사 30분 전에 2정, 저녁 식사 30분 전에 저녁에 2정(매 1240mg 메트포르민 글리시네이트 또는 1000mg 메트포르민 하이드로클로라이드 12시간마다) .
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민염산염
메트포르민염산염 500mg정 : 3일간 밤에 1정, 아침저녁으로 1정, 3일간 아침저녁으로 1정, 3일간 아침저녁으로 2정, 저녁에 2정, 저녁에 2정 아침에 공부가 끝날 때까지. 총 연구 용량: 12시간마다 1000mg. |
모든 환자는 저녁 식사 30분 전에 경구로 1정(글리시네이트 메트포르민 620mg 1정 또는 메트포르민 염산염 500mg 1정)으로 치료를 시작하고 3일마다 용량을 투여하여 용량을 완료합니다. 아침 식사 30분 전 아침 2정, 저녁 식사 30분 전 저녁 2정 (매 1240mg 메트포르민 글리시네이트 또는 1000mg 메트포르민 하이드로클로라이드 12시간 마다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개월째 식후 지방혈증의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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4개월째 산화된 LDL의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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4개월 후 FGF-21 수준의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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4개월 후 A1C의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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4개월에 알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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4개월 요산 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Schramm TK, Gislason GH, Vaag A, Rasmussen JN, Folke F, Hansen ML, Fosbol EL, Kober L, Norgaard ML, Madsen M, Hansen PR, Torp-Pedersen C. Mortality and cardiovascular risk associated with different insulin secretagogues compared with metformin in type 2 diabetes, with or without a previous myocardial infarction: a nationwide study. Eur Heart J. 2011 Aug;32(15):1900-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr077. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Eur Heart J. 2012 May;33(10):1183.
- Masoudi FA, Inzucchi SE, Wang Y, Havranek EP, Foody JM, Krumholz HM. Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):583-90. doi: 10.1161/01.CIR.0000154542.13412.B1.
- Roussel R, Travert F, Pasquet B, Wilson PW, Smith SC Jr, Goto S, Ravaud P, Marre M, Porath A, Bhatt DL, Steg PG; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1892-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.409.
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