膝の怪我のための電気筋刺激と筋力ウォーキング (KI)
2019年8月20日 更新者：University of Tennessee
このプロジェクトの目的は、膝の怪我に対する 3 つの治療レジメンを標準的なリハビリテーション プロトコルと比較することです。 各治療群は、標準的なケアによって補完され、標準的なリハビリテーションのみを受けるグループと比較されます。
この研究では、NMES、ストレングス ウォーキング、NMES/ストレングス ウォーキングの組み合わせが、膝の怪我をした軍人における強度、可動性、症状、および生活の質 (QOL) に及ぼす影響を、標準的なリハビリテーション プロトコル プログラムのみと比較します。 すべてのグループは、標準的なリハビリテーション プロトコルに参加します。 グループは 18 週間にわたって評価され、主効果と相互作用効果が経時的に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
膝の怪我の有病率は、過去 5 年間で 24% を超える著しい増加を示しており、仕事のパフォーマンスに影響を与え、可動性を制限し、軍隊の配備の健康に影響を与えています。
この増加は、軍事作戦、体力、要求の厳しい訓練に関連する活動を含む、戦争中の国の現在の高いオペテンポと頻繁な展開を反映しています。
神経筋電気刺激 (NMES) が大腿四頭筋の筋力を向上させることを示しました。
また、歩数計ベースのプロトコルがフィットネスを改善することも示しました。
このプロジェクトの全体的な目的は、膝の負傷に対する 3 つの治療レジメンを標準的なリハビリテーション プロトコルと比較することです。これは、膝の負傷を負った現役軍人の強度、作業効率、および可動性を改善するための潜在的な治療法です。
私たちの中心的な仮説は、NMES と加重ベストを着用して歩くことの組み合わせは、通常のケアのみと比較して、筋力、作業効率、および可動性の大幅な改善を示すというものです。
その理論的根拠は、NMES を漸進的強度ウォーキングと組み合わせることで、筋力の顕著な改善がもたらされ、それによって作業パフォーマンス、準備とフィットネスが向上し、身体症状が軽減され、職務への復帰が早まる可能性があるということです。
NMES と段階的な強度のウォーキングは、現在の手術現場のユニフォーム (ボディ アーマー) をシミュレートします。具体的な目的は、(1) 筋力、(2) 作業効率の改善における 3 つの治療レジメンの有効性を通常のケアと比較することです。 、(3)可動性、(4)症状/痛み、および(5)生活の質。
ベースライン テストの後、18 歳から 50 歳までの膝損傷のある男女被験者 (n=132) を 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てることを提案します。1) NMES、2) 筋力ウォーキング、3) NMES と筋力ウォーキング、 4) 普段のお手入れ。
すべてのグループは、12 週間の介入と 6 週間のフォローアップを受けます。
一般化推定方程式 (GEE) メソッドを使用して、経時データの統計分析用の回帰モデルを構築します。
筋力、可動性、仕事のパフォーマンス、および症状のパラメーターに関して介入が有効である場合、将来の治療に関する推奨事項を作成できます。
これは、膝の怪我の増加率と、戦士の迅速な回復と任務への復帰を支援するためにプロバイダー管理のケアが重要になる可能性があることを考えると、非常に重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Andrews Air Force Base、Maryland、アメリカ、20762
- Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Cener
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の損傷の診断（膝の捻挫またはひずみ、半月板の断裂、十字靭帯の断裂、および軟骨弁または損傷を含む、新しい滲出液を伴う膝の内部障害）;
- 膝の前部の痛み、使いすぎの痛み、膝蓋骨-大腿部の痛み、および過度の使用症候群に関連する慢性的な痛み (6 か月未満) である膝の痛みの診断 (a) ほとんどの日に片方または両方の膝の痛み月; b) 痛みのために少なくとも 1 つ以上のタスクを実行するのが困難であると自己申告した: 階段を上る、椅子から立ち上がる、1/4 マイルを歩くまたは走る、ひざまずく、しゃがむ、前かがみなどの反復動作、仕事のパフォーマンスや日常活動を阻害する痛み。
- 負傷時の兵役（現役の軍隊および現役の状態の予備役/国家警備隊）;
- 18 歳以上 50 歳以下。
- -自由に与えられたインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 膝の伸展または屈曲が損なわれるような外部膝構造の骨折または損傷;
- X線写真での骨折の証拠、または不安定な腱の断裂/断裂の臨床的証拠;
- 重篤な併存疾患（NMES筋力トレーニングまたは監視されていない運動が禁忌であり、安全上の脅威をもたらすか、参加する能力を損なう重度の高血圧または神経障害など）;
- ウォーキングまたは強化プログラムに参加できない、または参加したくない。
- 英語を話したり読んだりすることができない;
- 下肢の知覚の低下;
- 補助器具なしではトレッドミルの上を歩くことができない;
- 参加者が法的に盲目であると分類される視覚障害。
- 無作為な割り当てを受け入れたくない。
- 妊娠;
- -疫学研究センターのうつ病スケール（CES-D）で23以上のスコア;
- デマンド型の埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器を使用している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーションプロトコル (SRP)
すべての参加者は、WRNMMC および MGMCSC サイトで、現在の標準治療である膝の怪我に対する理学療法リハビリテーション プロトコルを受けます。
このプログラムには、理学療法クリニックの理学療法士が監督する治療が含まれています。
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すべての参加者は、2 つの軍事サイト (ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) とマルコム グロー メディカル クリニック アンド サージェリー センター (MGMCSC)) で、膝の怪我に対する理学療法リハビリテーション プロトコルの現在の標準治療を受けます。
このプログラムには、WRNMMC および MGMCSC 理学療法クリニックでの理学療法士による治療が含まれます。
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実験的：NMES と SRP
標準的なリハビリテーション プロトコルに加えて、2 つの治療グループには、明確に定義された電気刺激を提供するポータブル軽量デバイス (300PV ユニット) が提供されます。
NMES トレーニングは、週に 4 回の 30 分間の刺激セッションを 12 週間行うことで構成されます。 30 分間のセッションごとに、1 脚あたり 15 分間、1 脚あたり 15 回の収縮が伴います。
各収縮は、バッテリー駆動のデバイス (EMPI、ミネソタ州セントポール) によって生成された電気インパルス (300PV) によって誘発されます。
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すべての参加者は、2 つの軍事サイト (ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) とマルコム グロー メディカル クリニック アンド サージェリー センター (MGMCSC)) で、膝の怪我に対する理学療法リハビリテーション プロトコルの現在の標準治療を受けます。
このプログラムには、WRNMMC および MGMCSC 理学療法クリニックでの理学療法士による治療が含まれます。
参加者は、1 ～ 3 週目で最大随意収縮 (MVC) の 15 ～ 20%、3 ～ 6 週目で MVC の 21 ～ 30%、6 ～ 9 週目で MVC の 31 ～ 40%、41 ～ 50% でトレーニングします。 9 ～ 12 週目は MVC、12 ～ 18 週目は MVC の 50% を維持します。
3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間の通院で段階的に増加します。
他の名前：
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実験的：SRP を使用したストレングス ウォーキング
ストレングス ウォーキング グループは、ホームベースの歩数計駆動型ウォーキング プログラムに参加します。
このグループのすべての参加者には、毎日の歩数を監視するための歩数計が与えられ、7 週目には、強化コンポーネントを開始するための加重エクササイズ ベストが与えられます。
標準の WRNMMC リハビリテーション プロトコルに加えて、ライフスタイル教育を通じて身体活動を増やすことに焦点を当てた一連の 10 分間のレッスンと、モチベーション ツールおよび個人のフィットネス トラッカーとしての歩数計の使用が、最初の 6 週間のテスト セッションに組み込まれます。 .
7 週目に、参加者には強化コンポーネントを開始するための加重ベストが与えられます。
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すべての参加者は、2 つの軍事サイト (ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) とマルコム グロー メディカル クリニック アンド サージェリー センター (MGMCSC)) で、膝の怪我に対する理学療法リハビリテーション プロトコルの現在の標準治療を受けます。
このプログラムには、WRNMMC および MGMCSC 理学療法クリニックでの理学療法士による治療が含まれます。
ストレングス ウォーキングの参加者は、毎日のトレーニング ログを維持します。
歩数計の測定値は、活動目標を設定するための基礎となります。
最初の歩数目標は、ベースラインで取得した 3 日間の歩数計の平均歩数より 10% 高く、隔週で 10% 増加し、ベースラインの歩数を 30% 上回った時点で徐々に増加します。
7 週目に、参加者には強化コンポーネントを開始するための加重ベストが与えられます。
参加者は、週に 3 ～ 4 日、30 分間の散歩中にベストを着用するように指示されます。
ベストの最初の重量負荷は、ベースライン体重の 2% を使用して計算され、その後 12 週間の終わりまで毎週同じ量だけ増加されます。
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実験的：NMES/SRP を使用した筋力ウォーキング
標準的なリハビリテーション プロトコルに加えて、1 つのグループが NMES トレーニングを受け、在宅歩数計駆動型ウォーキング プログラムに参加します。
このグループは、NMES トレーニングと筋力ウォーキングの両方のプロトコルに従います。
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すべての参加者は、2 つの軍事サイト (ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) とマルコム グロー メディカル クリニック アンド サージェリー センター (MGMCSC)) で、膝の怪我に対する理学療法リハビリテーション プロトコルの現在の標準治療を受けます。
このプログラムには、WRNMMC および MGMCSC 理学療法クリニックでの理学療法士による治療が含まれます。
参加者は、1 ～ 3 週目で最大随意収縮 (MVC) の 15 ～ 20%、3 ～ 6 週目で MVC の 21 ～ 30%、6 ～ 9 週目で MVC の 31 ～ 40%、41 ～ 50% でトレーニングします。 9 ～ 12 週目は MVC、12 ～ 18 週目は MVC の 50% を維持します。
3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間の通院で段階的に増加します。
他の名前：
ストレングス ウォーキングの参加者は、毎日のトレーニング ログを維持します。
歩数計の測定値は、活動目標を設定するための基礎となります。
最初の歩数目標は、ベースラインで取得した 3 日間の歩数計の平均歩数より 10% 高く、隔週で 10% 増加し、ベースラインの歩数を 30% 上回った時点で徐々に増加します。
7 週目に、参加者には強化コンポーネントを開始するための加重ベストが与えられます。
参加者は、週に 3 ～ 4 日、30 分間の散歩中にベストを着用するように指示されます。
ベストの最初の重量負荷は、ベースライン体重の 2% を使用して計算され、その後 12 週間の終わりまで毎週同じ量だけ増加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力 - 伸展
時間枠：0、3、6、9、12、および 18 週間
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筋力は、負傷した膝と負傷していない膝の伸筋力をハンドヘルド ダイナモメータで測定しました。
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0、3、6、9、12、および 18 週間
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下肢の筋力 - 屈曲
時間枠：0、3、6、9、12、および 18 週間
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筋力は、負傷した膝と負傷していない膝の屈筋力のためにハンドヘルドダイナモメーターで測定されました。
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0、3、6、9、12、および 18 週間
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下肢モビリティ - 6 分間の歩行テスト
時間枠：0、6、12、および 18 週間
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可動性は、速いペースで 6 分間歩いた距離で測定され、
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0、6、12、および 18 週間
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下肢強度 - 椅子テスト
時間枠：0、6、12、および 18 週間
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可動性は、30 秒間の完全な立位と座位のサイクル数によって測定されました。
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0、6、12、および 18 週間
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下肢の可動性と持久力 - ステップ テスト
時間枠：0、6、12、および 18 週間
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可動性と持久力は、2 分間で完了したアップとダウンのステップ サイクルの数によって測定されました。
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0、6、12、および 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な痛みの重症度
時間枠：0、3、6、9、12、および 18 週間
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痛みの重症度は、IDKC 主観的膝評価の項目 3「膝の痛みがある場合、それはどの程度ですか?」を使用して測定されました。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールを使用して回答しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、3、6、9、12、および 18 週間
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パフォーマンス テスト後の膝の痛み - 6 分間の歩行テスト
時間枠：0、6、12、および 18 週間
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6 分間の歩行テスト後の膝の痛みの強さは、11 段階の数値評価尺度である Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は、現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、6、12、および 18 週間
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パフォーマンステスト後の膝の痛み - 椅子スタンドテスト
時間枠：0、6、12、および 18 週間
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30 秒椅子スタンド テスト後の膝の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度である Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は、現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、6、12、および 18 週間
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パフォーマンス テスト後の膝の痛み - 2 分間のステップ テスト
時間枠：0、6、12、および 18 週間
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2 分間ステップ テスト後の膝の痛みの強さは、11 段階の数値評価尺度である Visual Analog Scale を使用して評価されました。
参加者は、現在の膝の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
平均疼痛スコアを計算した。
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0、6、12、および 18 週間
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日常生活動作－膝の症状
時間枠：0、3、6、9、12、および 18 週間
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日常生活活動の尺度は、典型的な活動を行っているときに自己認識された膝の症状を測定するために使用されました。
膝の症状のサブスケールは、「症状がない」から「症状が日常生活のすべてを妨げている」までの範囲です。
スコアは 0 ～ 35 の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が軽減されています。
平均スコアが計算されました。
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0、3、6、9、12、および 18 週間
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日常生活動作 - 活動制限
時間枠：0、3、6、9、12、および 18 週間
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日常生活活動の尺度は、典型的な活動を行う際の自己認識の制限を測定するために使用されました。
制限のサブスケールは、「活動は難しくない」から「私はその活動を行うことができない」までの幅があります。
スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
スコアが高いほど、症状が軽減されています。
平均スコアが計算されました。
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0、3、6、9、12、および 18 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura A Talbot, PhD, RN、University of Tennessee Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Talbot LA. (2016). Electromyostimulation and Strength Walking for Knee Injuries: Nurse Managed Care. 19 p, NTIS Report No.: PB2017102173.
- Talbot Col Usafr Ret LA, Brede E, Price MN, Zuber PD, Metter EJ. Self-Managed Strength Training for Active Duty Military With a Knee Injury: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e174-e183. doi: 10.1093/milmed/usy347.
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。