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무릎 부상에 대한 근력 자극 및 근력 걷기 (KI)

2019년 8월 20일 업데이트: University of Tennessee

이 프로젝트의 목적은 무릎 부상에 대한 3가지 치료 요법을 표준 재활 프로토콜과 비교하는 것입니다: 1) NMES, 2) 점진적 근력 걷기(가중 조끼를 통한), 3) 점진적 근력 걷기와 결합된 NMES. 각 치료군은 표준 치료로 보완되며 표준 재활만 받는 그룹과 비교됩니다.

이 연구는 무릎 부상을 입은 군인의 근력, 이동성, 증상 및 삶의 질(QOL)에 대한 NMES, 근력 걷기 및 결합된 NMES/근력 걷기의 효과를 표준 재활 프로토콜 프로그램과만 비교할 것입니다. 모든 그룹은 표준 재활 프로토콜에 참여합니다. 그룹은 18주 동안 평가되어 시간 경과에 따른 주요 효과와 상호 작용 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 부상의 유병률은 지난 5년 동안 >24%의 현저한 증가를 보여 업무 성과에 영향을 미치고 이동성을 제한하며 군 배치 건강에 영향을 미칩니다. 이 증가는 군사 작전, 체력 및 까다로운 훈련과 관련된 활동을 포함하여 전쟁 중인 국가의 현재 높은 작전 속도와 빈번한 배치를 반영합니다. 우리는 신경근 전기 자극(NMES)이 대퇴사두근 근력을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 우리는 또한 만보계 기반 프로토콜이 체력을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목적은 무릎 부상을 입은 현역 군인의 근력, 작업 효율성 및 이동성을 개선하기 위한 잠재적인 치료로서 무릎 부상에 대한 세 가지 치료 요법을 표준 재활 프로토콜과 비교하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 NMES와 가중 조끼를 착용한 상태에서의 걷기의 조합이 일반적인 관리 단독에 비해 근력, 작업 효율성 및 이동성에서 더 큰 개선을 나타낼 것이라는 것입니다. 근거는 NMES와 단계적 근력 걷기를 결합하면 근력이 현저하게 향상되어 작업 수행, 준비 및 체력이 향상되고 신체 증상이 감소하며 업무 복귀가 빨라질 수 있다는 것입니다. NMES 및 점진 근력 보행은 수술실(방탄복)의 현재 유니폼을 시뮬레이션합니다. 구체적인 목표는 (1) 근육 ​​강도, (2) 작업 효율성을 개선하는 데 있어서 세 가지 치료 요법의 효과를 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. , (3) 이동성, (4) 증상/통증, 및 (5) 삶의 질. 기본 테스트 후 무릎 부상이 있는 18세에서 50세 사이의 남성 및 여성 피험자(n=132)를 다음 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당할 것을 제안합니다. 1) NMES, 2) 근력 걷기, 3) NMES 및 근력 걷기, 또는 4) 평소 관리. 모든 그룹은 12주간의 개입과 6주간의 후속 조치를 받게 됩니다. 일반화 추정 방정식(GEE) 방법은 종단 데이터의 통계 분석을 위한 회귀 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 중재가 근력, 이동성, 업무 성과 및 증상의 매개변수와 관련하여 효과적이라면 향후 치료에 대한 권장 사항을 만들 수 있습니다. 이는 무릎 부상의 증가율과 서비스 제공자가 관리하는 치료가 우리 전사들의 신속한 회복 및 업무 복귀를 지원하는 데 중요할 가능성을 고려할 때 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, 미국, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 손상 진단(무릎 염좌 또는 염좌, 반월상연골 파열, 십자인대 파열, 연골판 또는 손상을 포함하여 새로운 삼출물이 있는 무릎의 내부 장애)
  • 무릎 전방 통증, 과사용 통증, 슬개골-대퇴 통증 및 만성 통증(6개월 미만)으로 수행 능력에 부정적인 영향을 미치는 과사용 증후군과 관련된 무릎 통증 진단 달; b) 통증으로 인해 적어도 하나 이상의 작업을 수행하는 데 어려움이 있다고 자가 보고함: 계단 오르기, 의자에서 일어나기, 1/4마일 걷기 또는 달리기, 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기 또는 구부리기와 같은 반복적인 움직임, 작업 수행 및 일상 활동을 방해하는 통증;
  • 부상 당시의 군 복무자(현역 군인 및 현역 상태의 예비군/주방위군)
  • 18세 이상 50세 이하
  • 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 무릎 신전 또는 굴곡 장애와 같은 외부 무릎 구조의 골절 또는 부상;
  • 방사선 사진에서 골절의 증거 또는 불안정한 힘줄 파열/파열의 임상적 증거;
  • 중대한 동반이환 의학적 상태(예: NMES 근력 운동 또는 감독되지 않은 운동이 금기이며 안전에 위협이 되거나 참여 능력을 손상시킬 수 있는 중증 고혈압 또는 신경 장애;
  • 걷기 또는 근력 강화 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음;
  • 하지의 감각 지각 감소;
  • 보조 장치 없이는 러닝머신에서 걸을 수 없습니다.
  • 참가자가 법적으로 맹인으로 분류되는 시각 장애
  • 무작위 할당을 받아들이지 않으려는 의지;
  • 임신;
  • Center for Epidemiological Studies-Depression scale(CES-D)에서 23점 이상;
  • 수요형 심박조율기 또는 제세동기를 이식한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 재활 프로토콜(SRP)
모든 참가자는 WRNMMC 및 MGMCSC 현장에서 무릎 부상에 대한 현재 표준 치료인 물리 치료 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 물리 치료 클리닉에서 물리 치료사가 감독하는 치료가 포함됩니다.
행동: 표준 재활 프로토콜
모든 참가자는 무릎 부상에 대한 물리 치료 재활 프로토콜의 2개 군부대(Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 및 Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center(MGMCSC))에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 WRNMMC 및 MGMCSC 물리 치료 클리닉의 물리 치료사와의 치료가 포함됩니다.
실험적: NMES(SRP 포함)
표준 재활 프로토콜 외에도 두 치료 그룹은 명확하게 정의된 전기 자극을 제공하는 휴대용 경량 장치(300PV 장치)를 받게 됩니다. NMES 교육은 12주 동안 주당 4회의 30분 자극 세션으로 구성됩니다. 각 30분 세션은 다리당 15회의 수축과 함께 다리당 15분을 수반합니다. 각 수축은 배터리 작동 장치(EMPI, St. Paul, MN)에서 생성된 전기 자극(300PV)에 의해 유도됩니다.
행동: 표준 재활 프로토콜
모든 참가자는 무릎 부상에 대한 물리 치료 재활 프로토콜의 2개 군부대(Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 및 Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center(MGMCSC))에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 WRNMMC 및 MGMCSC 물리 치료 클리닉의 물리 치료사와의 치료가 포함됩니다.
장치: NMES
참가자는 1-3주 동안 MVC(최대 자발적 수축)의 15-20%, 3-6주 동안 MVC의 21-30%, 6-9주 동안 MVC의 31-40%, 41-50%에서 훈련합니다. 9-12주 동안 MVC, 12-18주 동안 MVC의 50%를 유지합니다. 증분 증가는 3, 6, 9 및 12주 클리닉 방문에서 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
  • EMPI 300PV 신경근 자극기
실험적: 근력 걷기(SRP 포함)
근력 걷기 그룹은 집에서 만보계를 이용한 걷기 프로그램에 참여합니다. 이 그룹의 모든 참가자에게는 일일 단계를 모니터링하기 위한 만보계가 제공되며, 7주차에는 강화 요소를 시작하기 위한 가중 운동 조끼가 제공됩니다. 표준 WRNMMC 재활 프로토콜 외에도 라이프스타일 교육을 통한 신체 활동 증가와 만보계를 동기 부여 도구 및 개인 피트니스 트래커로 사용하는 데 중점을 둔 일련의 10분 수업이 처음 6주 동안 테스트 세션에 통합됩니다. . 7주차에 참가자들은 강화 구성 요소를 시작하기 위해 가중 조끼를 받게 됩니다.
행동: 표준 재활 프로토콜
모든 참가자는 무릎 부상에 대한 물리 치료 재활 프로토콜의 2개 군부대(Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 및 Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center(MGMCSC))에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 WRNMMC 및 MGMCSC 물리 치료 클리닉의 물리 치료사와의 치료가 포함됩니다.
행동: 근력 걷기
근력 걷기 참가자는 매일 훈련 일지를 유지합니다. 만보계 판독값은 활동 목표 설정의 기초가 됩니다. 초기 걸음 수 목표는 기준선에서 취해진 평균 3일 만보계 걸음 수의 10% 이상이며 격주로 10% 증가한 다음 기준 걸음 수보다 30% 이상 달성되면 점진적으로 증가합니다. 7주차에 참가자들은 강화 구성 요소를 시작하기 위해 가중 조끼를 받게 됩니다. 참가자는 일주일에 3~4일 30분 동안 조끼를 착용하도록 지시받습니다. 조끼의 초기 중량 부하는 기본 체중의 2%를 사용하여 계산되며 그 후 12주가 끝날 때까지 매주 같은 양만큼 증가합니다.
실험적: NMES/스트렝스 워킹 w/ SRP
표준 재활 프로토콜 외에도 한 그룹은 NMES 교육을 받고 가정 기반 만보계 기반 걷기 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 그룹은 NMES 훈련과 근력 걷기 모두에 대한 프로토콜을 따를 것입니다.
행동: 표준 재활 프로토콜
모든 참가자는 무릎 부상에 대한 물리 치료 재활 프로토콜의 2개 군부대(Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 및 Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center(MGMCSC))에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 WRNMMC 및 MGMCSC 물리 치료 클리닉의 물리 치료사와의 치료가 포함됩니다.
장치: NMES
참가자는 1-3주 동안 MVC(최대 자발적 수축)의 15-20%, 3-6주 동안 MVC의 21-30%, 6-9주 동안 MVC의 31-40%, 41-50%에서 훈련합니다. 9-12주 동안 MVC, 12-18주 동안 MVC의 50%를 유지합니다. 증분 증가는 3, 6, 9 및 12주 클리닉 방문에서 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
  • EMPI 300PV 신경근 자극기
행동: 근력 걷기
근력 걷기 참가자는 매일 훈련 일지를 유지합니다. 만보계 판독값은 활동 목표 설정의 기초가 됩니다. 초기 걸음 수 목표는 기준선에서 취해진 평균 3일 만보계 걸음 수의 10% 이상이며 격주로 10% 증가한 다음 기준 걸음 수보다 30% 이상 달성되면 점진적으로 증가합니다. 7주차에 참가자들은 강화 구성 요소를 시작하기 위해 가중 조끼를 받게 됩니다. 참가자는 일주일에 3~4일 30분 동안 조끼를 착용하도록 지시받습니다. 조끼의 초기 중량 부하는 기본 체중의 2%를 사용하여 계산되며 그 후 12주가 끝날 때까지 매주 같은 양만큼 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근력 - 신전
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18주
부상당한 무릎과 손상되지 않은 무릎의 신근 무릎 강도에 대해 휴대용 동력계로 근력을 측정했습니다.
0, 3, 6, 9, 12, 18주
하지 근력 - 굴곡
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18주
부상당한 무릎과 손상되지 않은 무릎의 굴근 무릎 강도에 대해 휴대용 동력계로 근력을 측정했습니다.
0, 3, 6, 9, 12, 18주
하지 이동성 - 6분 걷기 테스트
기간: 0, 6, 12, 18주
이동성은 6분 동안 빠른 속도로 걸은 거리로 측정되었으며,
0, 6, 12, 18주
하지 근력 - 체어 테스트
기간: 0, 6, 12, 18주
이동성은 30초 동안 완전한 서기와 앉기 주기의 수로 측정되었습니다.
0, 6, 12, 18주
하지 이동성 및 지구력 - 스텝 테스트
기간: 0, 6, 12, 18주
이동성과 지구력은 2분 안에 완료한 위아래 단계 사이클 수로 측정되었습니다.
0, 6, 12, 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 통증 심각도
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18주
IDKC 주관적 무릎 평가 항목 3: "무릎 통증이 있다면 얼마나 심한가요?"를 사용하여 통증 정도를 측정했습니다. 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도를 사용하여 응답했습니다. 평균 통증 점수를 계산했습니다.
0, 3, 6, 9, 12, 18주
성능 테스트 후 무릎 통증 - 6분 걷기 테스트
기간: 0, 6, 12, 18주
6분 걷기 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다. 평균 통증 점수를 계산했습니다.
0, 6, 12, 18주
성능 테스트 후 무릎 통증 - 체어 스탠드 테스트
기간: 0, 6, 12, 18주
30초 의자 서기 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다. 평균 통증 점수를 계산했습니다.
0, 6, 12, 18주
성능 테스트 후 무릎 통증 - 2분 단계 테스트
기간: 0, 6, 12, 18주
2분 단계 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다. 평균 통증 점수를 계산했습니다.
0, 6, 12, 18주
일상생활 활동 - 무릎 증상
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18주
일상생활 활동 척도는 일반적인 활동을 수행하는 동안 스스로 인지하는 무릎 증상을 측정하기 위해 사용되었습니다. 무릎 증상 하위 척도는 "나는 증상이 없다"에서 "증상이 있어 모든 일상 활동을 할 수 없다"까지입니다. 점수 범위는 0-35입니다. 점수가 높을수록 증상이 감소합니다. 평균 점수가 계산되었습니다.
0, 3, 6, 9, 12, 18주
일상 생활 활동 - 활동 제한
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18주
일상생활활동척도는 일상활동을 수행하면서 스스로 느끼는 한계를 측정하기 위해 사용하였다. 제한 하위 척도는 "활동이 어렵지 않습니다"에서 "활동을 할 수 없습니다"까지입니다. 점수 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 증상이 감소합니다. 평균 점수가 계산되었습니다.
0, 3, 6, 9, 12, 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

협력자

Walter Reed National Military Medical Center
Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

수사관

  • 수석 연구원: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (기타 보조금/기금 번호: TSNRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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