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Elektromyostimulation und Kraftwandern bei Knieverletzungen (KI)

20. August 2019 aktualisiert von: University of Tennessee

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, drei Behandlungsschemata für Knieverletzungen mit dem Standardrehabilitationsprotokoll zu vergleichen: 1) NMES, 2) Gehen mit abgestufter Kraft (über eine Gewichtsweste) und 3) NMES kombiniert mit Gehen mit abgestufter Kraft. Jeder Behandlungsarm wird um den Behandlungsstandard ergänzt und mit einer Gruppe verglichen, die nur die Standardrehabilitation erhält.

Die Studie vergleicht die Auswirkungen von NMES, Kraftgehen und kombiniertem NMES/Kraftgehen auf Kraft, Mobilität, Symptomatik und Lebensqualität (QOL) bei Militärangehörigen mit Knieverletzungen mit einem Standardrehabilitationsprogramm. Alle Gruppen nehmen am Standard-Rehabilitationsprotokoll teil. Die Gruppen werden über 18 Wochen bewertet, um Haupt- und Wechselwirkungseffekte im Laufe der Zeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Knieverletzungen hat in den letzten 5 Jahren einen bemerkenswerten Anstieg von > 24 % gezeigt, was die Arbeitsleistung beeinträchtigt, die Mobilität einschränkt und die Gesundheit im Militäreinsatz beeinträchtigt. Dieser Anstieg spiegelt das derzeitige hohe Einsatztempo und die häufigen Einsätze einer Nation im Krieg wider, einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit militärischen Operationen, körperlicher Fitness und anspruchsvollem Training. Wir haben gezeigt, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) die Muskelkraft des Quadrizeps verbessert. Wir haben auch gezeigt, dass ein Schrittzähler-basiertes Protokoll die Fitness verbessert. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, drei Behandlungsschemata für Knieverletzungen mit dem Standardrehabilitationsprotokoll als potenzielle Behandlungen zur Verbesserung von Kraft, Arbeitseffizienz und Mobilität bei aktivem Militärpersonal mit einer Knieverletzung zu vergleichen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von NMES und Gehen mit einer Gewichtsweste größere Verbesserungen der Muskelkraft, Arbeitseffizienz und Mobilität im Vergleich zur üblichen Pflege allein zeigt. Die Begründung ist, dass NMES in Kombination mit Gehen mit abgestufter Kraft zu deutlichen Verbesserungen der Muskelkraft führen und dadurch die Arbeitsleistung, Bereitschaft und Fitness verbessern, körperliche Symptome verringern und eine schnellere Rückkehr zum Dienst ermöglichen könnte. NMES und Gehen mit abgestufter Kraft simulieren die aktuelle Uniform im Operationssaal (Körperschutz). Die spezifischen Ziele sind der Vergleich der Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata mit der üblichen Pflege bei der Verbesserung von: (1) Muskelkraft, (2) Arbeitseffizienz , (3) Mobilität, (4) Symptome/Schmerzen und (5) Lebensqualität. Nach dem Basistest schlagen wir vor, männliche und weibliche Probanden (n = 132) im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Knieverletzung zufällig einer von 4 Gruppen zuzuordnen: 1) NMES, 2) Kraftgehen, 3) NMES und Kraftgehen oder 4) übliche Pflege. Alle Gruppen erhalten eine 12-wöchige Intervention und eine 6-wöchige Nachsorge. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmethoden (GEE) werden verwendet, um Regressionsmodelle für die statistische Analyse von Längsschnittdaten zu erstellen. Wenn die Interventionen in Bezug auf die Parameter Kraft, Mobilität, Arbeitsleistung und Symptome wirksam sind, können Empfehlungen für zukünftige Behandlungen gegeben werden. Dies ist angesichts der steigenden Zahl von Knieverletzungen und der Möglichkeit, dass eine vom Anbieter verwaltete Versorgung von entscheidender Bedeutung ist, um unseren Kriegern bei einer schnellen Genesung und Rückkehr zum Dienst zu helfen, von enormer Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Knieverletzung (innere Störung des Knies mit neuem Erguss, einschließlich Knieverstauchung oder -zerrung, Meniskusriss, Kreuzbandriss und Knorpellappen oder -verletzung);
  • Eine Diagnose von Knieschmerzen, d. h. vordere Knieschmerzen, Überbeanspruchungsschmerzen, Patella-Femur-Schmerzen und chronische Schmerzen (weniger als 6 Monate) im Zusammenhang mit Überbeanspruchungssyndromen, die sich negativ auf die Leistung auswirken durch (a) Schmerzen in einem oder beiden Knien an den meisten Tagen von der Monat; b) selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Ausführung mindestens einer oder mehrerer Aufgaben aufgrund von Schmerzen: Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Gehen oder Laufen eine Viertelmeile, sich wiederholende Bewegungen wie Knien oder Hocken oder Bücken, Schmerzen, die die Arbeitsleistung und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen;
  • Angehöriger des Militärdienstes zum Zeitpunkt der Verletzung (Militär im aktiven Dienst und Reserve/Nationalgarde im aktiven Dienststatus);
  • Alter ≥18 und ≤50 Jahre;
  • Fähigkeit zur freiwillig erteilten informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur oder Verletzung äußerer Kniestrukturen, so dass die Kniestreckung oder -beugung beeinträchtigt ist;
  • Nachweis einer Fraktur auf Röntgenbildern oder klinischer Nachweis eines instabilen Sehnenrisses/Ruptur;
  • Eine signifikante komorbide Erkrankung (z. B. schwerer Bluthochdruck oder eine neurologische Störung, bei der NMES-Krafttraining oder unbeaufsichtigtes Training kontraindiziert ist und eine Sicherheitsbedrohung darstellen oder die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an einem Geh- oder Kräftigungsprogramm teilzunehmen;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen;
  • Reduzierte sensorische Wahrnehmung in den unteren Extremitäten;
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel auf einem Laufband zu gehen;
  • Sehbehinderung, wenn der Teilnehmer als gesetzlich blind eingestuft wird;
  • Unwilligkeit, eine zufällige Zuweisung zu akzeptieren;
  • Schwangerschaft;
  • Eine Punktzahl von 23 oder höher auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D);
  • Wenn die Person einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator vom Bedarfstyp hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsprotokoll (SRP)
Alle Teilnehmer erhalten den aktuellen Behandlungsstandard, das Physiotherapie-Rehabilitationsprotokoll für Knieverletzungen an den WRNMMC- und MGMCSC-Standorten. Dieses Programm umfasst eine von einem Physiotherapeuten überwachte Behandlung in den Physiotherapiekliniken.
Verhalten: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Alle Teilnehmer erhalten den aktuellen Behandlungsstandard an den beiden Militärstandorten (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) und Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) des Physiotherapie-Rehabilitationsprotokolls für Knieverletzungen. Dieses Programm beinhaltet die Behandlung mit einem Physiotherapeuten in der Klinik für Physiotherapie WRNMMC und MGMCSC.
Experimental: NMES mit SRP
Zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll erhalten zwei Behandlungsgruppen ein tragbares, leichtes Gerät (300-PV-Einheit), das klar definierte elektrische Reize liefert. Das NMES-Training besteht aus der Durchführung von vier 30-minütigen Stimulationssitzungen pro Woche für 12 Wochen; jede 30-minütige Sitzung umfasst 15 Minuten/Bein mit 15 Kontraktionen pro Bein. Jede Kontraktion wird durch einen elektrischen Impuls (300 PV) ausgelöst, der von einem batteriebetriebenen Gerät (EMPI, St. Paul, MN) erzeugt wird.
Verhalten: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Alle Teilnehmer erhalten den aktuellen Behandlungsstandard an den beiden Militärstandorten (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) und Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) des Physiotherapie-Rehabilitationsprotokolls für Knieverletzungen. Dieses Programm beinhaltet die Behandlung mit einem Physiotherapeuten in der Klinik für Physiotherapie WRNMMC und MGMCSC.
Gerät: NMES
Die Teilnehmer trainieren mit 15–20 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) in den Wochen 1–3, 21–30 % der MVC in den Wochen 3–6 und 31–40 % der MVC in den Wochen 6–9, 41–50 % davon MVC in den Wochen 9–12, dann Aufrechterhaltung von 50 % der MVC in den Wochen 12–18. Bei den 3-, 6-, 9- und 12-wöchigen Klinikbesuchen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Neuromuskulärer Stimulator EMPI 300PV
Experimental: Kraftwandern mit SRP
Die Kraft-Walking-Gruppen nehmen an einem Home-Based Pedometer-Driven Walking Program teil. Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Schrittzähler zur Überwachung ihrer täglichen Schritte und in Woche 7 eine Gewichtsweste, um mit der Kräftigungskomponente zu beginnen. Zusätzlich zum Standard-WRNMMC-Rehabilitationsprotokoll wird in den ersten 6 Wochen eine Reihe von 10-minütigen Lektionen mit Schwerpunkt auf der Steigerung der körperlichen Aktivität durch Lebensstilerziehung und die Verwendung eines Schrittzählers als Motivationsinstrument und persönlicher Fitness-Tracker in ihre Testsitzungen integriert . In Woche 7 erhalten die Teilnehmer eine Gewichtsweste, um mit der Kräftigungskomponente zu beginnen.
Verhalten: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Alle Teilnehmer erhalten den aktuellen Behandlungsstandard an den beiden Militärstandorten (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) und Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) des Physiotherapie-Rehabilitationsprotokolls für Knieverletzungen. Dieses Programm beinhaltet die Behandlung mit einem Physiotherapeuten in der Klinik für Physiotherapie WRNMMC und MGMCSC.
Verhalten: Kraftwandern
Teilnehmer des Kraftwanderns führen ein tägliches Trainingsprotokoll. Schrittzählerwerte bilden die Grundlage für die Festlegung von Aktivitätszielen. Die anfänglichen Schrittziele liegen 10 % über der durchschnittlichen 3-Tage-Schrittzahl des Pedometers, die zu Beginn gemessen wurde, mit einer Erhöhung um 10 % alle zwei Wochen und dann einer allmählichen Erhöhung, wenn 30 % über der Schrittzahl der Grundlinie erreicht wurden. In Woche 7 erhalten die Teilnehmer eine Gewichtsweste, um mit der Kräftigungskomponente zu beginnen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Weste während ihres 30-minütigen Spaziergangs an 3 bis 4 Tagen in der Woche zu tragen. Die anfängliche Gewichtsbelastung für die Weste wird mit 2 % des Ausgangskörpergewichts berechnet und danach jede Woche bis zum Ende der 12 Wochen um denselben Betrag erhöht.
Experimental: NMES/Strength Walking mit SRP
Zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll erhält eine Gruppe ein NMES-Training und nimmt an einem Schrittzähler-gesteuerten Gehprogramm zu Hause teil. Diese Gruppe folgt dem Protokoll sowohl für das NMES-Training als auch für das Kraftwandern.
Verhalten: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Alle Teilnehmer erhalten den aktuellen Behandlungsstandard an den beiden Militärstandorten (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) und Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) des Physiotherapie-Rehabilitationsprotokolls für Knieverletzungen. Dieses Programm beinhaltet die Behandlung mit einem Physiotherapeuten in der Klinik für Physiotherapie WRNMMC und MGMCSC.
Gerät: NMES
Die Teilnehmer trainieren mit 15–20 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) in den Wochen 1–3, 21–30 % der MVC in den Wochen 3–6 und 31–40 % der MVC in den Wochen 6–9, 41–50 % davon MVC in den Wochen 9–12, dann Aufrechterhaltung von 50 % der MVC in den Wochen 12–18. Bei den 3-, 6-, 9- und 12-wöchigen Klinikbesuchen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Neuromuskulärer Stimulator EMPI 300PV
Verhalten: Kraftwandern
Teilnehmer des Kraftwanderns führen ein tägliches Trainingsprotokoll. Schrittzählerwerte bilden die Grundlage für die Festlegung von Aktivitätszielen. Die anfänglichen Schrittziele liegen 10 % über der durchschnittlichen 3-Tage-Schrittzahl des Pedometers, die zu Beginn gemessen wurde, mit einer Erhöhung um 10 % alle zwei Wochen und dann einer allmählichen Erhöhung, wenn 30 % über der Schrittzahl der Grundlinie erreicht wurden. In Woche 7 erhalten die Teilnehmer eine Gewichtsweste, um mit der Kräftigungskomponente zu beginnen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Weste während ihres 30-minütigen Spaziergangs an 3 bis 4 Tagen in der Woche zu tragen. Die anfängliche Gewichtsbelastung für die Weste wird mit 2 % des Ausgangskörpergewichts berechnet und danach jede Woche bis zum Ende der 12 Wochen um denselben Betrag erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremität – Verlängerung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Die Muskelstärke wurde mit einem tragbaren Dynamometer für die Streckkniestärke des verletzten und unverletzten Knies gemessen.
0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremität – Beugung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Die Muskelstärke wurde mit einem tragbaren Dynamometer für die Kniebeugerstärke des verletzten und unverletzten Knies gemessen.
0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Mobilität der unteren Extremitäten – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Distanz gemessen, die in schnellem Tempo über 6 Minuten zurückgelegt wurde,
0, 6, 12 und 18 Wochen
Kraft der unteren Extremität – Stuhltest
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Anzahl vollständiger Steh- und Sitzzyklen in 30 Sekunden gemessen
0, 6, 12 und 18 Wochen
Mobilität und Ausdauer der unteren Extremitäten – Stufentest
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Wochen
Mobilität und Ausdauer wurden anhand der Anzahl der Schrittzyklen nach oben und unten gemessen, die in 2 Minuten abgeschlossen wurden.
0, 6, 12 und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerzstärke
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Die Schmerzstärke wurde anhand von Punkt 3 aus der IDKC-Beurteilung des subjektiven Knies gemessen: "Wenn Sie Knieschmerzen haben, wie stark sind sie?" Die Teilnehmer antworteten anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es wurde ein mittlerer Schmerzwert berechnet.
0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstests – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 6-Minuten-Gehtest wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala, einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Knieschmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es wurde ein mittlerer Schmerzwert berechnet.
0, 6, 12 und 18 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstests – Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala, einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Knieschmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es wurde ein mittlerer Schmerzwert berechnet.
0, 6, 12 und 18 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstests – 2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 2-Minuten-Stufentest wurde mit der visuellen Analogskala, einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Knieschmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es wurde ein mittlerer Schmerzwert berechnet.
0, 6, 12 und 18 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens – Kniesymptome
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Die Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ wurde verwendet, um die selbst wahrgenommenen Kniesymptome während der Ausführung typischer Aktivitäten zu messen. Die Kniesymptom-Subskala reicht von „Ich habe das Symptom nicht“ bis „Das Symptom hindert mich an allen täglichen Aktivitäten“. Die Werte reichten von 0-35. Höhere Werte sind mit verminderten Symptomen verbunden. Es wurde eine mittlere Punktzahl berechnet.
0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens – Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen
Die Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ wurde verwendet, um selbst wahrgenommene Einschränkungen bei der Durchführung typischer Aktivitäten zu messen. Die Einschränkungsskala reicht von „Die Tätigkeit ist nicht schwierig“ bis „Ich kann die Tätigkeit nicht ausführen“. Die Werte reichen von 0-45. Höhere Werte sind mit verminderten Symptomen verbunden. Es wurde eine mittlere Punktzahl berechnet.
0, 3, 6, 9, 12 und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center
Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TSNRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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