Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромиостимуляция и силовая ходьба при травмах колена (KI)

20 августа 2019 г. обновлено: University of Tennessee

Целью данного проекта является сравнение трех схем лечения травмы колена со стандартным протоколом реабилитации: 1) NMES, 2) ступенчатая силовая ходьба (через утяжеляющий жилет) и 3) NMES в сочетании с градуированной силовой ходьбой. Каждая лечебная группа будет дополнена стандартом лечения и сравнена с группой, получающей только стандартную реабилитацию.

В исследовании будет сравниваться влияние NMES, силовой ходьбы и комбинации NMES/силовой ходьбы на силу, подвижность, симптоматику и качество жизни (КЖ) военнослужащих с травмой колена только со стандартной программой протокола реабилитации. Все группы будут участвовать в стандартном протоколе реабилитации. Группы будут оцениваться в течение 18 недель, чтобы сравнить основные и интерактивные эффекты с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние 5 лет распространенность травм колена резко увеличилась более чем на 24%, влияя на производительность труда, ограничивая подвижность и влияя на здоровье военнослужащих. Это увеличение отражает нынешний высокий оперативный темп и частое развертывание нации в состоянии войны, включая действия, связанные с военными операциями, физической подготовкой и сложной подготовкой. Мы показали, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) улучшает силу четырехглавой мышцы бедра. Мы также показали, что протокол на основе шагомера улучшает физическую форму. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить три схемы лечения травмы колена со стандартным протоколом реабилитации в качестве потенциальных методов лечения для повышения силы, эффективности работы и подвижности военнослужащих, находящихся на действительной службе с травмой колена. Наша центральная гипотеза состоит в том, что сочетание NMES и ходьбы в утяжеленном жилете продемонстрирует большее улучшение мышечной силы, эффективности работы и подвижности по сравнению с обычным уходом. Обоснование состоит в том, что NMES в сочетании с постепенной силовой ходьбой может привести к заметному увеличению мышечной силы и, таким образом, повысить производительность труда, готовность и физическую форму, уменьшить физические симптомы и быстрее вернуться к работе. NMES и градуированная силовая ходьба имитируют текущую униформу в театре операции (бронежилет). Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить эффективность трех схем лечения с обычным уходом в улучшении: (1) мышечной силы, (2) работоспособности. , (3) подвижность, (4) симптомы/боль и (5) качество жизни. После исходного тестирования мы предлагаем случайным образом распределить испытуемых мужского и женского пола (n=132) в возрасте от 18 до 50 лет с травмой колена в одну из 4 групп: 1) NMES, 2) силовая ходьба, 3) NMES и силовая ходьба, или 4) обычный уход. Все группы получат 12 недель вмешательства и 6 недель последующего наблюдения. Методы обобщенных оценочных уравнений (GEE) будут использоваться для построения регрессионных моделей для статистического анализа продольных данных. Если вмешательства эффективны в отношении параметров силы, подвижности, работоспособности и симптомов, можно дать рекомендации по лечению в будущем. Это чрезвычайно важно, учитывая рост числа травм колена и вероятность того, что управляемая поставщиком помощь будет иметь решающее значение для помощи нашим воинам в быстром выздоровлении и возвращении в строй.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Соединенные Штаты, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз травмы колена (внутреннее поражение колена с новым выпотом, включая растяжение связок или деформации колена, разрыв мениска, разрыв крестообразной связки и хрящевой лоскут или повреждение);
  • Диагноз боли в колене, которая представляет собой боль в передней части колена, боль от перенапряжения, боль в надколеннике и бедренной кости и хроническую боль (менее 6 месяцев), связанную с синдромами перенапряжения, которая отрицательно влияет на работоспособность из-за (а) боли в 1 или обоих коленях в большинстве дней тренировки. месяц; б) самосообщение о трудностях при выполнении хотя бы одной или нескольких задач из-за боли: подъем по лестнице, вставание со стула, ходьба или бег на четверть мили, повторяющиеся движения, такие как вставание на колени, приседания или наклоны, боль, которая препятствует выполнению работы и повседневной деятельности;
  • Военнослужащий на момент получения травмы (действующая военная служба и резерв/Национальная гвардия на действительной службе);
  • Возраст ≥18 и ≤50 лет;
  • Возможность дать добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Перелом или травма внешних структур колена, приводящая к нарушению разгибания или сгибания колена;
  • Рентгенологические признаки перелома или клинические признаки разрыва/разрыва нестабильного сухожилия;
  • Серьезное сопутствующее заболевание (например, тяжелая гипертензия или неврологическое расстройство, при котором противопоказаны силовые тренировки NMES или упражнения без присмотра, которые могут представлять угрозу безопасности или ухудшать способность к участию;
  • Неспособность или нежелание участвовать в программе ходьбы или укрепления;
  • Неспособность говорить и/или читать по-английски;
  • Снижение сенсорного восприятия в нижних конечностях;
  • Невозможность ходить по беговой дорожке без вспомогательного устройства;
  • Нарушение зрения, когда участник классифицируется как слепой по закону;
  • Нежелание принимать случайное назначение;
  • Беременность;
  • Оценка 23 или выше по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D);
  • Если у человека есть имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор требуемого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный протокол реабилитации (SRP)
Все участники получат текущий стандарт медицинской помощи, протокол физиотерапевтической реабилитации при травмах колена в центрах WRNMMC и MGMCSC. Эта программа включает в себя лечение под наблюдением физиотерапевта в физиотерапевтических клиниках.
Поведенческий: Стандартный протокол реабилитации
Все участники получат текущий стандарт медицинской помощи на 2 военных базах (Национальный военно-медицинский центр Уолтера Рида (WRNMMC) и Медицинские клиники и хирургический центр Малкольма Гроу (MGMCSC)) протокола физиотерапевтической реабилитации при травмах колена. Эта программа включает в себя лечение у физиотерапевта в клинике физиотерапии WRNMMC и MGMCSC.
Экспериментальный: NMES с SRP
В дополнение к стандартному протоколу реабилитации две группы лечения получат портативное легкое устройство (блок 300 PV), которое обеспечивает четко определенные электрические стимулы. Обучение NMES будет состоять из четырех 30-минутных сеансов стимуляции в неделю в течение 12 недель; каждый 30-минутный сеанс будет включать 15 минут на каждую ногу с 15 сокращениями на ногу. Каждое сокращение будет вызвано электрическим импульсом (300 PV), генерируемым устройством с батарейным питанием (EMPI, Сент-Пол, Миннесота).
Поведенческий: Стандартный протокол реабилитации
Все участники получат текущий стандарт медицинской помощи на 2 военных базах (Национальный военно-медицинский центр Уолтера Рида (WRNMMC) и Медицинские клиники и хирургический центр Малкольма Гроу (MGMCSC)) протокола физиотерапевтической реабилитации при травмах колена. Эта программа включает в себя лечение у физиотерапевта в клинике физиотерапии WRNMMC и MGMCSC.
Устройство: НМЭС
Участники будут тренироваться с 15-20% максимального произвольного сокращения (МПС) в течение 1-3 недель, 21-30% МПС в течение 3-6 недель и 31-40% МПС в течение 6-9 недель, 41-50% MVC в течение 9-12 недель, затем поддерживать 50% MVC в течение 12-18 недель. Постепенное увеличение будет производиться при посещении клиники через 3, 6, 9 и 12 недель.
Другие имена:
  • Нервно-мышечный стимулятор EMPI 300PV
Экспериментальный: Силовая ходьба с SRP
Группы силовой ходьбы примут участие в программе домашней ходьбы с шагомером. Всем участникам этой группы будет выдан шагомер для отслеживания их ежедневных шагов, а на 7 неделе — утяжеленный жилет для упражнений, чтобы начать укрепляющий компонент. В дополнение к стандартному протоколу реабилитации WRNMMC, серия 10-минутных уроков, направленных на повышение физической активности за счет обучения образу жизни и использования шагомера в качестве мотивационного инструмента и персонального фитнес-трекера, будет включена в их сеансы тестирования в течение первых 6 недель. . На 7-й неделе участникам будет выдан утяжеленный жилет, чтобы начать укрепляющий компонент.
Поведенческий: Стандартный протокол реабилитации
Все участники получат текущий стандарт медицинской помощи на 2 военных базах (Национальный военно-медицинский центр Уолтера Рида (WRNMMC) и Медицинские клиники и хирургический центр Малкольма Гроу (MGMCSC)) протокола физиотерапевтической реабилитации при травмах колена. Эта программа включает в себя лечение у физиотерапевта в клинике физиотерапии WRNMMC и MGMCSC.
Поведенческий: Силовая ходьба
Участники силовой ходьбы будут вести ежедневный журнал тренировок. Показания шагомера станут основой для постановки целей активности. Начальные цели по шагам будут на 10 % превышать среднее 3-дневное количество шагов шагомера, взятое на исходном уровне, с увеличением на 10 % каждые две недели, а затем постепенное увеличение, когда будет достигнуто 30 % превышения исходного количества шагов. На 7-й неделе участникам будет выдан утяжеленный жилет, чтобы начать укрепляющий компонент. Участникам будет предложено носить жилет во время 30-минутной прогулки 3-4 дня в неделю. Начальная весовая нагрузка для жилета будет рассчитываться с использованием 2% от исходного веса тела, и после этого она будет увеличиваться на эту же величину каждую неделю до конца 12 недель.
Экспериментальный: NMES/силовая ходьба с SRP
В дополнение к стандартному протоколу реабилитации одна группа пройдет обучение NMES и примет участие в программе ходьбы на дому с использованием шагомера. Эта группа будет следовать протоколу как для тренировки NMES, так и для силовой ходьбы.
Поведенческий: Стандартный протокол реабилитации
Все участники получат текущий стандарт медицинской помощи на 2 военных базах (Национальный военно-медицинский центр Уолтера Рида (WRNMMC) и Медицинские клиники и хирургический центр Малкольма Гроу (MGMCSC)) протокола физиотерапевтической реабилитации при травмах колена. Эта программа включает в себя лечение у физиотерапевта в клинике физиотерапии WRNMMC и MGMCSC.
Устройство: НМЭС
Участники будут тренироваться с 15-20% максимального произвольного сокращения (МПС) в течение 1-3 недель, 21-30% МПС в течение 3-6 недель и 31-40% МПС в течение 6-9 недель, 41-50% MVC в течение 9-12 недель, затем поддерживать 50% MVC в течение 12-18 недель. Постепенное увеличение будет производиться при посещении клиники через 3, 6, 9 и 12 недель.
Другие имена:
  • Нервно-мышечный стимулятор EMPI 300PV
Поведенческий: Силовая ходьба
Участники силовой ходьбы будут вести ежедневный журнал тренировок. Показания шагомера станут основой для постановки целей активности. Начальные цели по шагам будут на 10 % превышать среднее 3-дневное количество шагов шагомера, взятое на исходном уровне, с увеличением на 10 % каждые две недели, а затем постепенное увеличение, когда будет достигнуто 30 % превышения исходного количества шагов. На 7-й неделе участникам будет выдан утяжеленный жилет, чтобы начать укрепляющий компонент. Участникам будет предложено носить жилет во время 30-минутной прогулки 3-4 дня в неделю. Начальная весовая нагрузка для жилета будет рассчитываться с использованием 2% от исходного веса тела, и после этого она будет увеличиваться на эту же величину каждую неделю до конца 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц нижних конечностей – разгибание
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Мышечная сила измерялась с помощью ручного динамометра для силы разгибателей коленного сустава поврежденного и неповрежденного колена.
0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Сила мышц нижних конечностей – сгибание
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Мышечная сила измерялась с помощью ручного динамометра для силы сгибателей колена поврежденного и неповрежденного колена.
0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Подвижность нижних конечностей – тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 недель
Подвижность измерялась расстоянием, пройденным в быстром темпе за 6 минут.
0, 6, 12 и 18 недель
Тест на силу нижних конечностей – стул
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 недель
Подвижность измерялась количеством полных циклов стояния и сидения за 30 секунд.
0, 6, 12 и 18 недель
Подвижность и выносливость нижних конечностей – ступенчатый тест
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 недель
Подвижность и выносливость измерялись количеством шагов вверх и вниз, совершенных за 2 минуты.
0, 6, 12 и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая интенсивность боли
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Интенсивность боли измерялась с использованием пункта 3 субъективной оценки коленного сустава IDKC: «Если у вас есть боль в колене, насколько она серьезна?» Участники ответили, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Рассчитывали средний балл боли.
0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Боль в колене после тестирования производительности - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 недель
Интенсивность боли в колене после теста 6-минутной ходьбы оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой оценочной шкалы. Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Рассчитывали средний балл боли.
0, 6, 12 и 18 недель
Боль в колене после тестирования производительности - тест на стуле
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 недель
Интенсивность боли в колене после 30-секундного теста на стуле оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой шкалы оценки. Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Рассчитывали средний балл боли.
0, 6, 12 и 18 недель
Боль в колене после тестирования производительности - 2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 недель
Интенсивность боли в колене после 2-минутного ступенчатого теста оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы, 11-балльной числовой шкалы оценки. Участники оценивали текущую интенсивность боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Рассчитывали средний балл боли.
0, 6, 12 и 18 недель
Повседневная деятельность – симптомы колена
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Шкала активности в повседневной жизни использовалась для измерения самоощущения симптомов коленного сустава при выполнении типичных действий. Подшкала симптома колена варьируется от «у меня нет симптома» до «симптом мешает мне выполнять любую повседневную деятельность». Оценки варьировались от 0 до 35. Более высокие баллы связаны с уменьшением симптомов. Был рассчитан средний балл.
0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Повседневная деятельность - ограничение активности
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель
Шкала активности повседневной жизни использовалась для измерения самоощущения ограничений при выполнении типичных действий. Подшкала ограничения варьируется от «Деятельность несложная» до «Я не могу выполнять эту деятельность». Оценки варьируются от 0 до 45. Более высокие баллы связаны с уменьшением симптомов. Был рассчитан средний балл.
0, 3, 6, 9, 12 и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Соавторы

Walter Reed National Military Medical Center
Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Другой номер гранта/финансирования: TSNRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный протокол реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться