Elektromyostimulatie en krachttraining bij knieblessures (KI)
20 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Tennessee
Het doel van dit project is om drie behandelingsregimes voor knieblessures te vergelijken met het standaard revalidatieprotocol: 1) NMES, 2) gradueel krachtlopen (via een gewichtsvest) en 3) NMES gecombineerd met gradueel krachtlopen. Elke behandelingsarm wordt aangevuld met de zorgstandaard en vergeleken met een groep die alleen de standaardrevalidatie krijgt.
De studie zal de effecten van NMES, krachtwandelingen en gecombineerde NMES/krachtwandelingen op kracht, mobiliteit, symptomatologie en kwaliteit van leven (QOL) bij militaire leden met knieblessure vergelijken met alleen een standaard revalidatieprotocolprogramma. Alle groepen zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol. De groepen worden gedurende 18 weken beoordeeld om hoofd- en interactieve effecten in de loop van de tijd te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van knieblessures heeft de afgelopen 5 jaar een opvallende toename van >24% laten zien, wat van invloed is op de werkprestaties, de mobiliteit beperkt en de gezondheid van de militaire inzet beïnvloedt.
Deze toename weerspiegelt het huidige hoge op-tempo en de frequente inzet van een natie in oorlog, inclusief activiteiten die verband houden met militaire operaties, fysieke fitheid en veeleisende training.
We hebben aangetoond dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) de spierkracht van de quadriceps verbetert.
We hebben ook aangetoond dat een op stappenteller gebaseerd protocol de conditie verbetert.
Het algemene doel van dit project is om drie behandelingsregimes voor knieblessures te vergelijken met het standaard revalidatieprotocol als mogelijke behandelingen voor het verbeteren van kracht, werkefficiëntie en mobiliteit bij militairen in actieve dienst met een knieblessure.
Onze centrale hypothese is dat de combinatie van NMES en lopen terwijl u een gewichtsvest draagt, grotere verbeteringen in spierkracht, werkefficiëntie en mobiliteit zal laten zien, in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen.
De grondgedachte is dat NMES in combinatie met lopen met geleidelijke kracht kan zorgen voor duidelijke verbeteringen in spierkracht en daardoor de werkprestaties, paraatheid en conditie verbeteren, fysieke symptomen verminderen en sneller weer aan het werk gaan.
NMES en wandelen met graduele kracht simuleren het huidige uniform in de operatiekamer (kogelvrije vesten). De specifieke doelstellingen zijn om de effectiviteit van drie behandelingsregimes te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van: (1) spierkracht, (2) werkefficiëntie , (3) mobiliteit, (4) symptomen/pijn en (5) kwaliteit van leven.
Na baseline testen stellen we voor om mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (n=132) van 18 tot 50 jaar met een knieblessure willekeurig toe te wijzen aan een van de 4 groepen: 1) NMES, 2) krachtlopen, 3) NMES en krachtlopen, of 4) gebruikelijke zorg.
Alle groepen krijgen 12 weken interventie en 6 weken follow-up.
Er zullen methoden voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) worden gebruikt om regressiemodellen te bouwen voor statistische analyse van longitudinale gegevens.
Als de interventies effectief zijn met betrekking tot parameters van kracht, mobiliteit, werkprestaties en symptomen, kunnen aanbevelingen voor toekomstige behandelingen worden gedaan.
Dit is enorm belangrijk, gezien het stijgende aantal knieblessures en de mogelijkheid dat door de provider beheerde zorg van cruciaal belang zou zijn om onze strijders te helpen bij een snel herstel en terugkeer naar hun werk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Verenigde Staten, 20762
- Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Cener
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van knieblessure (interne ontregeling van de knie met nieuwe effusie, inclusief verstuiking of verstuiking van de knie, meniscusscheur, kruisbandscheur en chondrale flap of verwonding);
- Een diagnose van kniepijn, d.w.z. anterieure kniepijn, overbelastingspijn, patella-femorale pijn en chronische pijn (minder dan 6 maanden) geassocieerd met overbelastingssyndromen die een negatieve invloed hebben op de prestaties door (a) pijn in 1 of beide knieën op de meeste dagen van de maand; b) zelfgerapporteerde moeite met het uitvoeren van ten minste een of meer taken als gevolg van pijn: traplopen, opstaan uit een stoel, een kwart mijl lopen of rennen, repetitieve bewegingen zoals knielen of hurken of bukken, pijn die de uitvoering van het werk en de dagelijkse activiteiten belemmert;
- Militair dienstlid op het moment van verwonding (militair in actieve dienst en reserve / nationale garde in actieve dienst);
- Leeftijd ≥18 en ≤50 jaar;
- Mogelijkheid om vrijelijk gegeven geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Breuk of letsel aan uitwendige kniestructuren waardoor extensie of flexie van de knie wordt belemmerd;
- Bewijs van een fractuur op röntgenfoto's of klinisch bewijs van onstabiele peesscheuring/ruptuur;
- Een significante comorbide medische aandoening (zoals ernstige hypertensie of neurologische aandoening waarbij NMES-krachttraining of onbegeleide lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is en een bedreiging voor de veiligheid zou vormen of het vermogen om deel te nemen zou belemmeren;
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan een wandel- of krachttrainingsprogramma;
- Onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen;
- Verminderde zintuiglijke waarneming in de onderste ledematen;
- Onvermogen om op een loopband te lopen zonder hulpmiddel;
- Visusstoornis, waarbij de deelnemer is geclassificeerd als wettelijk blind;
- Onwil om willekeurige toewijzing te accepteren;
- Zwangerschap;
- Een score van 23 of hoger op de Center for Epidemiological Studies- Depression scale (CES-D);
- Als de persoon een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator van het demand-type heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Revalidatie Protocol (SRP)
Alle deelnemers krijgen de huidige zorgstandaard, het fysiotherapie-revalidatieprotocol voor knieblessures op de WRNMMC- en MGMCSC-locaties.
Dit programma omvat een behandeling onder supervisie van een fysiotherapeut in de fysiotherapiepraktijken.
|
Alle deelnemers krijgen de huidige zorgstandaard op de 2 militaire locaties (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) en Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) van het revalidatieprotocol voor fysiotherapie voor knieblessures.
Dit programma omvat behandeling met een fysiotherapeut in de fysiotherapiekliniek WRNMMC en MGMCSC.
|
|
Experimenteel: NMES met SRP
Naast het standaard revalidatieprotocol krijgen twee behandelgroepen een draagbaar lichtgewicht apparaat (300PV-eenheid) dat duidelijk gedefinieerde elektrische prikkels geeft.
De NMES-training bestaat uit het uitvoeren van vier stimulatiesessies van 30 minuten per week gedurende 12 weken; elke sessie van 30 minuten duurt 15 minuten/been met 15 weeën per been.
Elke contractie wordt opgewekt door een elektrische impuls (300PV) die wordt gegenereerd door een op batterijen werkend apparaat (EMPI, St. Paul, MN).
|
Alle deelnemers krijgen de huidige zorgstandaard op de 2 militaire locaties (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) en Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) van het revalidatieprotocol voor fysiotherapie voor knieblessures.
Dit programma omvat behandeling met een fysiotherapeut in de fysiotherapiekliniek WRNMMC en MGMCSC.
Deelnemers trainen op 15-20% van de maximale vrijwillige contractie (MVC) in week 1-3, 21-30% van MVC in week 3-6 en 31-40% van MVC in week 6-9, 41-50% van MVC gedurende weken 9-12, behoud vervolgens 50% van MVC gedurende weken 12-18.
Stapsgewijze verhogingen zullen worden gemaakt tijdens de 3, 6, 9 en 12 weken durende kliniekbezoeken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Krachtwandelen met SRP
De Kracht Wandelgroepen zullen deelnemen aan een Home-Based Pedometer-Driven Walking Program.
Alle deelnemers in deze groep krijgen een stappenteller om hun dagelijkse stappen bij te houden en, in week 7, een verzwaard oefenvest om met de versterkingscomponent te beginnen.
Naast het standaard WRNMMC-revalidatieprotocol, zal een reeks lessen van 10 minuten, gericht op het verhogen van de fysieke activiteit door middel van leefstijleducatie en het gebruik van een stappenteller als motiverend hulpmiddel en persoonlijke fitnesstracker, worden opgenomen in hun testsessies gedurende de eerste 6 weken .
In week 7 krijgen de deelnemers een gewichtsvest om met de versterkingscomponent te beginnen.
|
Alle deelnemers krijgen de huidige zorgstandaard op de 2 militaire locaties (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) en Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) van het revalidatieprotocol voor fysiotherapie voor knieblessures.
Dit programma omvat behandeling met een fysiotherapeut in de fysiotherapiekliniek WRNMMC en MGMCSC.
Deelnemers aan Strength Walking houden dagelijks een trainingslogboek bij.
Stappentellerstanden vormen de basis voor het stellen van activiteitendoelen.
De initiële stappendoelen zullen 10% hoger zijn dan de gemiddelde 3-daagse stappentelling op de basislijn, met een toename van 10% om de week, en vervolgens een geleidelijke toename wanneer 30% boven de basislijnstappentelling is bereikt.
In week 7 krijgen de deelnemers een gewichtsvest om met de versterkingscomponent te beginnen.
Deelnemers krijgen de instructie om het vest te dragen tijdens hun wandeling van 30 minuten, 3 tot 4 dagen per week.
De begingewichtsbelasting voor het vest wordt berekend op basis van 2% van het basislichaamsgewicht en wordt daarna elke week met dezelfde hoeveelheid verhoogd tot het einde van de 12 weken.
|
|
Experimenteel: NMES/Krachtwandelen met SRP
Naast het standaard revalidatieprotocol krijgt één groep NMES-training en neemt deel aan een Home-Based Pedometer-Driven Walking Program.
Deze groep volgt het protocol voor zowel de NMES-training als Krachtwandelen.
|
Alle deelnemers krijgen de huidige zorgstandaard op de 2 militaire locaties (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) en Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) van het revalidatieprotocol voor fysiotherapie voor knieblessures.
Dit programma omvat behandeling met een fysiotherapeut in de fysiotherapiekliniek WRNMMC en MGMCSC.
Deelnemers trainen op 15-20% van de maximale vrijwillige contractie (MVC) in week 1-3, 21-30% van MVC in week 3-6 en 31-40% van MVC in week 6-9, 41-50% van MVC gedurende weken 9-12, behoud vervolgens 50% van MVC gedurende weken 12-18.
Stapsgewijze verhogingen zullen worden gemaakt tijdens de 3, 6, 9 en 12 weken durende kliniekbezoeken.
Andere namen:
Deelnemers aan Strength Walking houden dagelijks een trainingslogboek bij.
Stappentellerstanden vormen de basis voor het stellen van activiteitendoelen.
De initiële stappendoelen zullen 10% hoger zijn dan de gemiddelde 3-daagse stappentelling op de basislijn, met een toename van 10% om de week, en vervolgens een geleidelijke toename wanneer 30% boven de basislijnstappentelling is bereikt.
In week 7 krijgen de deelnemers een gewichtsvest om met de versterkingscomponent te beginnen.
Deelnemers krijgen de instructie om het vest te dragen tijdens hun wandeling van 30 minuten, 3 tot 4 dagen per week.
De begingewichtsbelasting voor het vest wordt berekend op basis van 2% van het basislichaamsgewicht en wordt daarna elke week met dezelfde hoeveelheid verhoogd tot het einde van de 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen - Uitbreiding
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
De spierkracht werd gemeten met een handdynamometer voor de kracht van de strekknie van de gewonde en niet-verwonde knie.
|
0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen Flexie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
De spierkracht werd gemeten met een handdynamometer voor de flexorkniekracht van de geblesseerde en niet-geblesseerde knie.
|
0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
|
Mobiliteit onderste ledematen - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 weken
|
Mobiliteit werd gemeten aan de hand van de afstand die in een hoog tempo werd gelopen gedurende 6 minuten,
|
0, 6, 12 en 18 weken
|
|
Kracht-stoeltest onderste ledematen
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 weken
|
Mobiliteit werd gemeten aan de hand van het aantal volledige cycli van staan en zitten in 30 seconden
|
0, 6, 12 en 18 weken
|
|
Mobiliteit en uithoudingsvermogen van de onderste extremiteit Stappentest
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 weken
|
Mobiliteit en uithoudingsvermogen werden gemeten aan de hand van het aantal op- en afstapcycli dat in 2 minuten werd voltooid.
|
0, 6, 12 en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele pijnernst
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
De ernst van de pijn werd gemeten aan de hand van item 3 van de IDKC Subjective Knee Evaluation: "Als u kniepijn heeft, hoe ernstig is die dan?"
Deelnemers reageerden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
|
Kniepijn na prestatietest - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de 6-minuten looptest werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 6, 12 en 18 weken
|
|
Kniepijn na prestatietest - stoelstandtest
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de 30 seconden durende stoelstandtest werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 6, 12 en 18 weken
|
|
Kniepijn na prestatietest - Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de 2-minutenstappentest werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 6, 12 en 18 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - Kniesymptomen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
De Activity of Daily Living Scale werd gebruikt om zelf waargenomen kniesymptomen te meten tijdens het uitvoeren van typische activiteiten.
De subschaal voor kniesymptomen loopt van "Ik heb het symptoom niet" tot "Het symptoom weerhoudt me van alle dagelijkse activiteiten".
Scores varieerden van 0-35.
Hogere scores gaan gepaard met verminderde symptomen.
Er werd een gemiddelde score berekend.
|
0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
De Activity of Daily Living Scale werd gebruikt om zelf ervaren beperkingen te meten tijdens het uitvoeren van typische activiteiten.
De subschaal beperking loopt van "Activiteit is niet moeilijk" tot "Ik ben niet in staat de activiteit uit te voeren".
Scores variëren van 0-45.
Hogere scores gaan gepaard met verminderde symptomen.
Er werd een gemiddelde score berekend.
|
0, 3, 6, 9, 12 en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Talbot LA. (2016). Electromyostimulation and Strength Walking for Knee Injuries: Nurse Managed Care. 19 p, NTIS Report No.: PB2017102173.
- Talbot Col Usafr Ret LA, Brede E, Price MN, Zuber PD, Metter EJ. Self-Managed Strength Training for Active Duty Military With a Knee Injury: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e174-e183. doi: 10.1093/milmed/usy347.
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU0001-10-1-TS04
- TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TSNRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .