Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromystimulation og styrkegang ved knæskader (KI)

20. august 2019 opdateret af: University of Tennessee

Formålet med dette projekt er at sammenligne tre behandlingsregimer for knæskade med standard rehabiliteringsprotokollen: 1) NMES, 2) gradueret styrkegang (via en vægtet vest) og 3) NMES kombineret med gradueret styrkegang. Hver behandlingsarm vil blive suppleret med standarden for pleje og sammenlignet med en gruppe, der kun modtager standardrehabilitering.

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af NMES, Strength Walking og kombineret NMES/Strength Walking på styrke, mobilitet, symptomatologi og livskvalitet (QOL) hos militærmedlemmer med knæskade kun med et standard rehabiliteringsprotokolprogram. Alle grupper vil deltage i standard rehabiliteringsprotokol. Grupperne vil blive vurderet over 18 uger for at sammenligne primære og interaktive effekter over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​knæskader har vist en slående stigning på >24 % i løbet af de sidste 5 år, hvilket påvirker arbejdsydeevnen, begrænser mobiliteten og påvirker militær udsendelses sundhed. Denne stigning afspejler det nuværende høje tempo og hyppige udsendelser af en nation i krig, herunder aktiviteter relateret til militære operationer, fysisk kondition og krævende træning. Vi har vist, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) forbedrer quadriceps muskelstyrke. Vi har også vist, at en skridttæller-baseret protokol forbedrer konditionen. Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne tre behandlingsregimer for knæskade med standardrehabiliteringsprotokollen som potentielle behandlinger til forbedring af styrke, arbejdseffektivitet og mobilitet hos militært personel med en knæskade. Vores centrale hypotese er, at kombinationen af ​​NMES og gang, mens du bærer en vægtet vest, vil demonstrere større forbedringer i muskelstyrke, arbejdseffektivitet og mobilitet sammenlignet med den sædvanlige pleje alene. Begrundelsen er, at NMES kombineret med gradueret styrkegang kunne give markante forbedringer i muskelstyrke og derved forbedre arbejdspræstation, parathed og kondition, mindske fysiske symptomer og hurtigere tilbagevenden til tjeneste. NMES og gradueret styrkegang simulerer den nuværende uniform i operationsområdet (kropsrustning). De specifikke mål er at sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlingsregimer med den sædvanlige pleje til at forbedre: (1) muskelstyrke, (2) arbejdseffektivitet , (3) mobilitet, (4) symptomer/smerter og (5) livskvalitet. Efter baseline-testning foreslår vi tilfældigt at tildele mandlige og kvindelige forsøgspersoner (n=132) i alderen 18 til 50 år med en knæskade til en af ​​4 grupper: 1) NMES, 2) styrkegang, 3) NMES og styrkegang, eller 4) sædvanlig pleje. Alle grupper vil modtage 12 ugers intervention og 6 ugers opfølgning. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) metoder vil blive brugt til at bygge regressionsmodeller til statistisk analyse af longitudinelle data. Hvis interventionerne er effektive med hensyn til parametre for styrke, mobilitet, arbejdspræstation og symptomer, kan der gives anbefalinger til fremtidige behandlinger. Dette er enormt vigtigt i betragtning af den stigende frekvens af knæskader og muligheden for, at udbyderstyret pleje ville være afgørende for at hjælpe vores krigere med en hurtig bedring og tilbagevenden til tjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Forenede Stater, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af knæskade (indre forstyrrelse af knæet med ny effusion, herunder knæforstuvning eller forstrækninger, meniskrivning, korsbåndsrivning og chondral klap eller skade);
  • En diagnose af knæsmerter, der er forreste knæsmerter, overbelastningssmerter, patella-femorale smerter og kroniske smerter (mindre end 6 måneder) forbundet med overbelastningssyndromer, som negativt påvirker ydeevnen ved (a) smerte i 1 eller begge knæ på de fleste dage af måneden; b) selvrapporteret besvær med at udføre mindst en eller flere opgaver på grund af smerter: trappegang, rejse sig fra en stol, gå eller løbe en kvart mile, gentagne bevægelser såsom knælende eller hugsiddende eller bøjede, smerter, der hæmmer arbejdsudførelse og daglige aktiviteter;
  • Militærtjenestemedlem på tidspunktet for skaden (aktiv tjeneste militær og reserve/nationalgarde i aktiv tjenestestatus);
  • Alder ≥18 og ≤50 år;
  • Evne til at give frit givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud eller skade på ydre knæstrukturer, således at knæudvidelse eller fleksion er svækket;
  • Beviser for et brud på røntgenbilleder eller kliniske tegn på ustabil senerift/ruptur;
  • En væsentlig komorbid medicinsk tilstand (såsom svær hypertension eller neurologisk lidelse, hvor NMES-styrketræning eller uovervåget træning er kontraindiceret og ville udgøre en sikkerhedstrussel eller svække evnen til at deltage;
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i et gå- eller styrkeprogram;
  • Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk;
  • Nedsat sanseopfattelse i underekstremiteterne;
  • Manglende evne til at gå på et løbebånd uden et hjælpemiddel;
  • Synsnedsættelse, hvor deltageren er klassificeret som juridisk blind;
  • Uvillighed til at acceptere tilfældige tildelinger;
  • Graviditet;
  • En score på 23 eller højere på Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala (CES-D);
  • Hvis personen har en implanteret pacemaker eller defibrillator af demand-type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Rehabilitation Protocol (SRP)
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje, fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader på WRMMC- og MGMCSC-stederne. Dette program omfatter behandling overvåget af en fysioterapeut på fysioterapiklinikkerne.
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader. Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Eksperimentel: NMES m/ SRP
Ud over standardrehabiliteringsprotokollen vil to behandlingsgrupper modtage en bærbar letvægtsenhed (300PV-enhed), der giver klart definerede elektriske stimuli. NMES-træning vil bestå af at udføre fire 30-minutters stimulationssessioner om ugen i 12 uger; hver 30-minutters session vil medføre 15 minutter/ben med 15 veer pr. ben. Hver kontraktion vil blive fremkaldt af en elektrisk impuls (300PV) genereret af en batteridrevet enhed (EMPI, St. Paul, MN).
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader. Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Deltagerne træner ved 15-20% af maksimal frivillig kontraktion (MVC) i uge 1-3, 21-30% af MVC i uge 3-6 og 31-40% af MVC i uge 6-9, 41-50% af MVC i uge 9-12, derefter opretholde 50 % af MVC i uge 12-18. Der vil blive foretaget trinvise stigninger ved de 3, 6, 9 og 12 ugers klinikbesøg.
Andre navne:
  • EMPI 300PV neuromuskulær stimulator
Eksperimentel: Styrkegang m/ SRP
Styrkeganggrupperne vil deltage i et hjemmebaseret skridttællerdrevet gåprogram. Alle deltagere i denne gruppe vil få udleveret en skridttæller til at overvåge deres daglige skridt og i uge 7 en vægtet træningsvest for at begynde styrkekomponenten. Ud over standard WRNMMC-rehabiliteringsprotokollen vil en række 10-minutters lektioner fokuseret på at øge fysisk aktivitet gennem livsstilsundervisning og brugen af ​​en skridttæller som et motiverende værktøj og personlig fitness-tracker blive indarbejdet i deres testsessioner i de første 6 uger. . I uge 7 vil deltagerne få udleveret en vægtet vest for at påbegynde forstærkningskomponenten.
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader. Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Strength Walking-deltagere vil føre en daglig træningslog. Skridttælleraflæsninger vil danne grundlag for opstilling af aktivitetsmål. De indledende trinmål vil være 10 % over det gennemsnitlige 3-dages skridttællertrintal taget ved baseline, med en stigning på 10 % hver anden uge, og derefter en gradvis stigning, når 30 % over basistrintallet er opnået. I uge 7 vil deltagerne få udleveret en vægtet vest for at påbegynde forstærkningskomponenten. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vesten under deres 30-minutters gåtur, 3 til 4 dage om ugen. Begyndelsesvægtbelastningen for vesten vil blive beregnet ved at bruge 2 % af baseline kropsvægten, og den vil blive øget med det samme beløb hver uge derefter indtil slutningen af ​​de 12 uger.
Eksperimentel: NMES/Strength Walking m/ SRP
Ud over standardrehabiliteringsprotokollen vil en gruppe modtage NMES-træning og deltage i et hjemmebaseret skridttællerdrevet gåprogram. Denne gruppe vil følge protokollen for både NMES-træning og Styrkegang.
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader. Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Deltagerne træner ved 15-20% af maksimal frivillig kontraktion (MVC) i uge 1-3, 21-30% af MVC i uge 3-6 og 31-40% af MVC i uge 6-9, 41-50% af MVC i uge 9-12, derefter opretholde 50 % af MVC i uge 12-18. Der vil blive foretaget trinvise stigninger ved de 3, 6, 9 og 12 ugers klinikbesøg.
Andre navne:
  • EMPI 300PV neuromuskulær stimulator
Strength Walking-deltagere vil føre en daglig træningslog. Skridttælleraflæsninger vil danne grundlag for opstilling af aktivitetsmål. De indledende trinmål vil være 10 % over det gennemsnitlige 3-dages skridttællertrintal taget ved baseline, med en stigning på 10 % hver anden uge, og derefter en gradvis stigning, når 30 % over basistrintallet er opnået. I uge 7 vil deltagerne få udleveret en vægtet vest for at påbegynde forstærkningskomponenten. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vesten under deres 30-minutters gåtur, 3 til 4 dage om ugen. Begyndelsesvægtbelastningen for vesten vil blive beregnet ved at bruge 2 % af baseline kropsvægten, og den vil blive øget med det samme beløb hver uge derefter indtil slutningen af ​​de 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet muskelstyrke-forlængelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Muskelstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer for ekstensorknæstyrke af det skadede og uskadede knæ.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Underekstremitet muskelstyrke-fleksion
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Muskelstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer for bøjeknæstyrke af det skadede og uskadede knæ.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Mobilitet i nedre ekstremiteter - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
Mobilitet blev målt ved afstanden gået i et hurtigt tempo over 6 minutter,
0, 6, 12 og 18 uger
Underekstremitets styrke- stoletest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
Mobilitet blev målt ved antallet af komplette stående og siddende cyklusser på 30 sekunder
0, 6, 12 og 18 uger
Underekstremitets mobilitets- og udholdenhedstest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
Mobilitet og udholdenhed blev målt ved antallet af op- og ned-trinscyklusser gennemført på 2 minutter.
0, 6, 12 og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af punkt 3 fra IDKC Subjective Knee Evaluation: "Hvis du har knæsmerter, hvor alvorlige er det?" Deltagerne reagerede på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Knæsmerter efter præstationstest - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
Knæsmerternes intensitet efter 6-minutters gangtesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 6, 12 og 18 uger
Knæsmerter efter præstationstest - Stolestandstest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
Knæsmerternes intensitet efter 30-sekunders stolstandstesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 6, 12 og 18 uger
Knæsmerter efter præstationstest - 2-minutters trintest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
Knæsmerternes intensitet efter 2-minutters trintesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 6, 12 og 18 uger
Aktiviteter i dagligdagen - Knæsymptomer
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Activities of Daily Living Scale blev brugt til at måle selvopfattede knæsymptomer under udførelse af typiske aktiviteter. Knæsymptomets subskala går fra "Jeg har ikke symptomet" til "symptomet forhindrer mig i al daglig aktivitet". Score varierede fra 0-35. Højere score er forbundet med nedsatte symptomer. En gennemsnitlig score blev beregnet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Aktiviteter i dagligdagen - aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
Activities of Daily Living Scale blev brugt til at måle selvopfattede begrænsninger, mens man udførte typiske aktiviteter. Begrænsningsunderskalaen går fra "Aktivitet er ikke svært" til "Jeg kan ikke udføre aktiviteten". Score spænder fra 0-45. Højere score er forbundet med nedsatte symptomer. En gennemsnitlig score blev beregnet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TSNRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner