- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02065518
Elektromystimulation og styrkegang ved knæskader (KI)
Formålet med dette projekt er at sammenligne tre behandlingsregimer for knæskade med standard rehabiliteringsprotokollen: 1) NMES, 2) gradueret styrkegang (via en vægtet vest) og 3) NMES kombineret med gradueret styrkegang. Hver behandlingsarm vil blive suppleret med standarden for pleje og sammenlignet med en gruppe, der kun modtager standardrehabilitering.
Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af NMES, Strength Walking og kombineret NMES/Strength Walking på styrke, mobilitet, symptomatologi og livskvalitet (QOL) hos militærmedlemmer med knæskade kun med et standard rehabiliteringsprotokolprogram. Alle grupper vil deltage i standard rehabiliteringsprotokol. Grupperne vil blive vurderet over 18 uger for at sammenligne primære og interaktive effekter over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Forenede Stater, 20762
- Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Cener
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af knæskade (indre forstyrrelse af knæet med ny effusion, herunder knæforstuvning eller forstrækninger, meniskrivning, korsbåndsrivning og chondral klap eller skade);
- En diagnose af knæsmerter, der er forreste knæsmerter, overbelastningssmerter, patella-femorale smerter og kroniske smerter (mindre end 6 måneder) forbundet med overbelastningssyndromer, som negativt påvirker ydeevnen ved (a) smerte i 1 eller begge knæ på de fleste dage af måneden; b) selvrapporteret besvær med at udføre mindst en eller flere opgaver på grund af smerter: trappegang, rejse sig fra en stol, gå eller løbe en kvart mile, gentagne bevægelser såsom knælende eller hugsiddende eller bøjede, smerter, der hæmmer arbejdsudførelse og daglige aktiviteter;
- Militærtjenestemedlem på tidspunktet for skaden (aktiv tjeneste militær og reserve/nationalgarde i aktiv tjenestestatus);
- Alder ≥18 og ≤50 år;
- Evne til at give frit givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brud eller skade på ydre knæstrukturer, således at knæudvidelse eller fleksion er svækket;
- Beviser for et brud på røntgenbilleder eller kliniske tegn på ustabil senerift/ruptur;
- En væsentlig komorbid medicinsk tilstand (såsom svær hypertension eller neurologisk lidelse, hvor NMES-styrketræning eller uovervåget træning er kontraindiceret og ville udgøre en sikkerhedstrussel eller svække evnen til at deltage;
- Manglende evne eller vilje til at deltage i et gå- eller styrkeprogram;
- Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk;
- Nedsat sanseopfattelse i underekstremiteterne;
- Manglende evne til at gå på et løbebånd uden et hjælpemiddel;
- Synsnedsættelse, hvor deltageren er klassificeret som juridisk blind;
- Uvillighed til at acceptere tilfældige tildelinger;
- Graviditet;
- En score på 23 eller højere på Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala (CES-D);
- Hvis personen har en implanteret pacemaker eller defibrillator af demand-type.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Rehabilitation Protocol (SRP)
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje, fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader på WRMMC- og MGMCSC-stederne.
Dette program omfatter behandling overvåget af en fysioterapeut på fysioterapiklinikkerne.
|
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader.
Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
|
|
Eksperimentel: NMES m/ SRP
Ud over standardrehabiliteringsprotokollen vil to behandlingsgrupper modtage en bærbar letvægtsenhed (300PV-enhed), der giver klart definerede elektriske stimuli.
NMES-træning vil bestå af at udføre fire 30-minutters stimulationssessioner om ugen i 12 uger; hver 30-minutters session vil medføre 15 minutter/ben med 15 veer pr. ben.
Hver kontraktion vil blive fremkaldt af en elektrisk impuls (300PV) genereret af en batteridrevet enhed (EMPI, St. Paul, MN).
|
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader.
Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Deltagerne træner ved 15-20% af maksimal frivillig kontraktion (MVC) i uge 1-3, 21-30% af MVC i uge 3-6 og 31-40% af MVC i uge 6-9, 41-50% af MVC i uge 9-12, derefter opretholde 50 % af MVC i uge 12-18.
Der vil blive foretaget trinvise stigninger ved de 3, 6, 9 og 12 ugers klinikbesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styrkegang m/ SRP
Styrkeganggrupperne vil deltage i et hjemmebaseret skridttællerdrevet gåprogram.
Alle deltagere i denne gruppe vil få udleveret en skridttæller til at overvåge deres daglige skridt og i uge 7 en vægtet træningsvest for at begynde styrkekomponenten.
Ud over standard WRNMMC-rehabiliteringsprotokollen vil en række 10-minutters lektioner fokuseret på at øge fysisk aktivitet gennem livsstilsundervisning og brugen af en skridttæller som et motiverende værktøj og personlig fitness-tracker blive indarbejdet i deres testsessioner i de første 6 uger. .
I uge 7 vil deltagerne få udleveret en vægtet vest for at påbegynde forstærkningskomponenten.
|
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader.
Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Strength Walking-deltagere vil føre en daglig træningslog.
Skridttælleraflæsninger vil danne grundlag for opstilling af aktivitetsmål.
De indledende trinmål vil være 10 % over det gennemsnitlige 3-dages skridttællertrintal taget ved baseline, med en stigning på 10 % hver anden uge, og derefter en gradvis stigning, når 30 % over basistrintallet er opnået.
I uge 7 vil deltagerne få udleveret en vægtet vest for at påbegynde forstærkningskomponenten.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære vesten under deres 30-minutters gåtur, 3 til 4 dage om ugen.
Begyndelsesvægtbelastningen for vesten vil blive beregnet ved at bruge 2 % af baseline kropsvægten, og den vil blive øget med det samme beløb hver uge derefter indtil slutningen af de 12 uger.
|
|
Eksperimentel: NMES/Strength Walking m/ SRP
Ud over standardrehabiliteringsprotokollen vil en gruppe modtage NMES-træning og deltage i et hjemmebaseret skridttællerdrevet gåprogram.
Denne gruppe vil følge protokollen for både NMES-træning og Styrkegang.
|
Alle deltagere vil modtage den nuværende standard for pleje på de 2 militære steder (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapi-rehabiliteringsprotokollen for knæskader.
Dette program inkluderer behandling med en fysioterapeut på WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinik.
Deltagerne træner ved 15-20% af maksimal frivillig kontraktion (MVC) i uge 1-3, 21-30% af MVC i uge 3-6 og 31-40% af MVC i uge 6-9, 41-50% af MVC i uge 9-12, derefter opretholde 50 % af MVC i uge 12-18.
Der vil blive foretaget trinvise stigninger ved de 3, 6, 9 og 12 ugers klinikbesøg.
Andre navne:
Strength Walking-deltagere vil føre en daglig træningslog.
Skridttælleraflæsninger vil danne grundlag for opstilling af aktivitetsmål.
De indledende trinmål vil være 10 % over det gennemsnitlige 3-dages skridttællertrintal taget ved baseline, med en stigning på 10 % hver anden uge, og derefter en gradvis stigning, når 30 % over basistrintallet er opnået.
I uge 7 vil deltagerne få udleveret en vægtet vest for at påbegynde forstærkningskomponenten.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære vesten under deres 30-minutters gåtur, 3 til 4 dage om ugen.
Begyndelsesvægtbelastningen for vesten vil blive beregnet ved at bruge 2 % af baseline kropsvægten, og den vil blive øget med det samme beløb hver uge derefter indtil slutningen af de 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet muskelstyrke-forlængelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
Muskelstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer for ekstensorknæstyrke af det skadede og uskadede knæ.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
|
Underekstremitet muskelstyrke-fleksion
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
Muskelstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer for bøjeknæstyrke af det skadede og uskadede knæ.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
|
Mobilitet i nedre ekstremiteter - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
|
Mobilitet blev målt ved afstanden gået i et hurtigt tempo over 6 minutter,
|
0, 6, 12 og 18 uger
|
|
Underekstremitets styrke- stoletest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
|
Mobilitet blev målt ved antallet af komplette stående og siddende cyklusser på 30 sekunder
|
0, 6, 12 og 18 uger
|
|
Underekstremitets mobilitets- og udholdenhedstest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
|
Mobilitet og udholdenhed blev målt ved antallet af op- og ned-trinscyklusser gennemført på 2 minutter.
|
0, 6, 12 og 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af punkt 3 fra IDKC Subjective Knee Evaluation: "Hvis du har knæsmerter, hvor alvorlige er det?"
Deltagerne reagerede på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
|
Knæsmerter efter præstationstest - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
|
Knæsmerternes intensitet efter 6-minutters gangtesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
|
0, 6, 12 og 18 uger
|
|
Knæsmerter efter præstationstest - Stolestandstest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
|
Knæsmerternes intensitet efter 30-sekunders stolstandstesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
|
0, 6, 12 og 18 uger
|
|
Knæsmerter efter præstationstest - 2-minutters trintest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uger
|
Knæsmerternes intensitet efter 2-minutters trintesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
|
0, 6, 12 og 18 uger
|
|
Aktiviteter i dagligdagen - Knæsymptomer
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
Activities of Daily Living Scale blev brugt til at måle selvopfattede knæsymptomer under udførelse af typiske aktiviteter.
Knæsymptomets subskala går fra "Jeg har ikke symptomet" til "symptomet forhindrer mig i al daglig aktivitet".
Score varierede fra 0-35.
Højere score er forbundet med nedsatte symptomer.
En gennemsnitlig score blev beregnet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
|
Aktiviteter i dagligdagen - aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
Activities of Daily Living Scale blev brugt til at måle selvopfattede begrænsninger, mens man udførte typiske aktiviteter.
Begrænsningsunderskalaen går fra "Aktivitet er ikke svært" til "Jeg kan ikke udføre aktiviteten".
Score spænder fra 0-45.
Højere score er forbundet med nedsatte symptomer.
En gennemsnitlig score blev beregnet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talbot LA. (2016). Electromyostimulation and Strength Walking for Knee Injuries: Nurse Managed Care. 19 p, NTIS Report No.: PB2017102173.
- Talbot Col Usafr Ret LA, Brede E, Price MN, Zuber PD, Metter EJ. Self-Managed Strength Training for Active Duty Military With a Knee Injury: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e174-e183. doi: 10.1093/milmed/usy347.
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU0001-10-1-TS04
- TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TSNRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .