Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja i chodzenie siłowe w przypadku urazów kolana (KI)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Celem tego projektu jest porównanie trzech schematów leczenia urazu stawu kolanowego ze standardowym protokołem rehabilitacji: 1) NMES, 2) marsz o stopniowanej sile (za pomocą kamizelki obciążeniowej) oraz 3) NMES połączony z marszem o stopniowanej sile. Każde ramię leczenia zostanie uzupełnione standardową opieką i porównane z grupą, która otrzymuje tylko standardową rehabilitację.

W badaniu porównany zostanie wpływ NMES, chodu siłowego i kombinacji NMES/ chodu siłowego na siłę, mobilność, symptomatologię i jakość życia (QOL) członków wojska z urazem kolana tylko ze standardowym programem rehabilitacji. Wszystkie grupy będą uczestniczyć w standardowym protokole rehabilitacji. Grupy będą oceniane przez 18 tygodni w celu porównania głównych i interaktywnych efektów w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania urazów kolan wykazała uderzający wzrost o ponad 24% w ciągu ostatnich 5 lat, wpływając na wydajność pracy, ograniczając mobilność i wpływając na stan zdrowia żołnierzy. Wzrost ten odzwierciedla obecne wysokie tempo i częste rozmieszczanie narodu w stanie wojny, w tym działania związane z operacjami wojskowymi, sprawnością fizyczną i wymagającym treningiem. Wykazaliśmy, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) poprawia siłę mięśnia czworogłowego uda. Pokazaliśmy również, że protokół oparty na krokomierzu poprawia sprawność fizyczną. Ogólnym celem tego projektu jest porównanie trzech schematów leczenia urazu stawu kolanowego ze standardowym protokołem rehabilitacji jako potencjalnych sposobów leczenia poprawiających siłę, wydajność pracy i mobilność u czynnego personelu wojskowego z urazem kolana. Naszą główną hipotezą jest to, że połączenie NMES i chodzenia w kamizelce obciążeniowej wykaże większą poprawę siły mięśni, wydajności pracy i mobilności w porównaniu ze zwykłą opieką. Uzasadnieniem jest to, że NMES w połączeniu z marszem o stopniowanej sile może przynieść wyraźną poprawę siły mięśni, a tym samym poprawić wydajność pracy, gotowość i sprawność, zmniejszyć objawy fizyczne i przyspieszyć powrót do pracy. NMES i stopniowany chód siłowy, symulują aktualny mundur w teatrze działań (zbroje). Konkretnym celem jest porównanie skuteczności trzech schematów leczenia ze zwykłą opieką w poprawie: (1) siły mięśniowej, (2) wydajności pracy , (3) mobilność, (4) objawy/ból oraz (5) jakość życia. Po badaniu wyjściowym proponujemy losowe przydzielenie mężczyzn i kobiet (n=132) w wieku od 18 do 50 lat z urazem kolana do jednej z 4 grup: 1) NMES, 2) chód siłowy, 3) NMES i chód siłowy lub 4) zwykła opieka. Wszystkie grupy otrzymają 12 tygodni interwencji i 6 tygodni obserwacji. Metody uogólnionego równania estymacji (GEE) zostaną wykorzystane do budowy modeli regresji do analizy statystycznej danych podłużnych. Jeśli interwencje są skuteczne w odniesieniu do parametrów siły, mobilności, wydajności pracy i objawów, można sformułować zalecenia dotyczące przyszłego leczenia. Jest to niezwykle ważne, biorąc pod uwagę rosnący wskaźnik urazów kolan i możliwość, że opieka zarządzana przez usługodawcę będzie miała kluczowe znaczenie dla pomocy naszym wojownikom w szybkim powrocie do zdrowia i do służby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stany Zjednoczone, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie urazu kolana (wewnętrzne zaburzenie stawu kolanowego z nowym wysiękiem, w tym skręcenie lub nadwyrężenie kolana, zerwanie łąkotki, zerwanie więzadła krzyżowego oraz płat lub uraz chrzęstny);
  • Rozpoznanie bólu kolana, który jest bólem przedniej części kolana, bólem przeciążeniowym, bólem rzepkowo-udowym oraz bólem przewlekłym (mniej niż 6 miesięcy) związanym z zespołami przeciążeniowymi, który negatywnie wpływa na wydajność poprzez (a) ból jednego lub obu kolan przez większość dni miesiąc; b) zgłaszane przez siebie trudności w wykonywaniu co najmniej jednej lub więcej czynności z powodu bólu: wchodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, chodzenie lub przebiegnięcie ćwierć mili, powtarzające się ruchy, takie jak klękanie, kucanie lub pochylanie się, ból utrudniający wykonywanie pracy i codzienne czynności;
  • Członek służby wojskowej w momencie urazu (wojsko czynnej służby i Rezerwa/Gwardia Narodowa w stanie czynnej służby);
  • Wiek ≥18 i ≤50 lat;
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie lub uraz zewnętrznych struktur kolana, powodujący upośledzenie wyprostu lub zgięcia kolana;
  • Dowód złamania na radiogramach lub kliniczny dowód niestabilnego naderwania/zerwania ścięgna;
  • Istotny współistniejący stan medyczny (taki jak ciężkie nadciśnienie lub zaburzenie neurologiczne, w przypadku którego trening siłowy NMES lub ćwiczenia bez nadzoru są przeciwwskazane i mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub upośledzać zdolność do uczestnictwa;
  • Niezdolność lub niechęć do udziału w programie chodzenia lub wzmacniania;
  • Nieumiejętność mówienia i/lub czytania w języku angielskim;
  • Zmniejszona percepcja sensoryczna w kończynach dolnych;
  • Niemożność chodzenia po bieżni bez urządzenia wspomagającego;
  • Upośledzenie wzroku, gdy uczestnik jest sklasyfikowany jako prawnie niewidomy;
  • Niechęć do przyjęcia losowego przydziału;
  • Ciąża;
  • Wynik 23 lub wyższy w skali Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D);
  • Jeśli dana osoba ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator typu „na żądanie”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy protokół rehabilitacji (SRP)
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki, protokół rehabilitacji fizjoterapeutycznej urazów kolana w ośrodkach WRNMMC i MGMCSC. Program ten obejmuje leczenie nadzorowane przez fizjoterapeutę w gabinetach fizjoterapeutycznych.
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki w 2 ośrodkach wojskowych (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) protokołu rehabilitacji fizykoterapeutycznej urazów kolana. Ten program obejmuje leczenie z fizjoterapeutą w klinice fizykoterapii WRNMMC i MGMCSC.
Eksperymentalny: NMES z SRP
Oprócz standardowego protokołu rehabilitacji, dwie grupy terapeutyczne otrzymają przenośne, lekkie urządzenie (jednostka 300PV), które zapewnia jasno określone bodźce elektryczne. Trening NMES będzie polegał na wykonywaniu czterech 30-minutowych sesji stymulacyjnych tygodniowo przez 12 tygodni; każda 30-minutowa sesja obejmuje 15 minut na nogę z 15 skurczami na nogę. Każdy skurcz będzie wywołany impulsem elektrycznym (300 PV) generowanym przez urządzenie zasilane bateryjnie (EMPI, St. Paul, MN).
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki w 2 ośrodkach wojskowych (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) protokołu rehabilitacji fizykoterapeutycznej urazów kolana. Ten program obejmuje leczenie z fizjoterapeutą w klinice fizykoterapii WRNMMC i MGMCSC.
Urządzenie: NMES
Uczestnicy będą trenować przy 15-20% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) w tygodniach 1-3, 21-30% MVC w tygodniach 3-6 i 31-40% MVC w tygodniach 6-9, 41-50% MVC w tygodniach 9-12, a następnie utrzymać 50% MVC w tygodniach 12-18. Stopniowe zwiększanie będzie dokonywane podczas wizyt w klinice w 3, 6, 9 i 12 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Stymulator nerwowo-mięśniowy EMPI 300PV
Eksperymentalny: Chodzenie siłowe z SRP
Grupy marszu siłowego wezmą udział w domowym programie marszu opartym na krokomierzu. Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają krokomierz do monitorowania ich codziennych kroków, aw 7 tygodniu kamizelkę do ćwiczeń z obciążeniem, aby rozpocząć element wzmacniający. Oprócz standardowego protokołu rehabilitacyjnego WRNMMC, seria 10-minutowych lekcji skupiających się na zwiększeniu aktywności fizycznej poprzez edukację dotyczącą stylu życia oraz wykorzystanie krokomierza jako narzędzia motywacyjnego i osobistego monitora kondycji zostanie włączona do ich sesji testowych przez pierwsze 6 tygodni . W 7 tygodniu uczestnicy otrzymają kamizelkę obciążeniową, aby rozpocząć element wzmacniający.
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki w 2 ośrodkach wojskowych (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) protokołu rehabilitacji fizykoterapeutycznej urazów kolana. Ten program obejmuje leczenie z fizjoterapeutą w klinice fizykoterapii WRNMMC i MGMCSC.
Behawioralne: Chodzenie na siłę
Uczestnicy marszu siłowego będą prowadzić dzienny dziennik treningowy. Odczyty krokomierza będą podstawą do ustalenia celów aktywności. Początkowe cele kroków będą o 10% wyższe od średniej liczby kroków krokomierza z 3 dni wykonanych na linii bazowej, z 10% wzrostem co drugi tydzień, a następnie stopniowym wzrostem, gdy zostanie osiągnięta 30% powyżej podstawowej liczby kroków. W 7 tygodniu uczestnicy otrzymają kamizelkę obciążeniową, aby rozpocząć element wzmacniający. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić kamizelkę podczas 30-minutowego spaceru, 3 do 4 dni w tygodniu. Początkowe obciążenie kamizelki zostanie obliczone na podstawie 2% wyjściowej masy ciała i będzie zwiększane o tę samą wartość co tydzień aż do końca 12 tygodni.
Eksperymentalny: NMES / marsz siłowy z SRP
Oprócz standardowego protokołu rehabilitacyjnego, jedna grupa przejdzie szkolenie NMES i weźmie udział w domowym programie chodzenia z krokomierzem. Ta grupa będzie przestrzegać protokołu zarówno treningu NMES, jak i marszu siłowego.
Behawioralne: Standardowy protokół rehabilitacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki w 2 ośrodkach wojskowych (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) protokołu rehabilitacji fizykoterapeutycznej urazów kolana. Ten program obejmuje leczenie z fizjoterapeutą w klinice fizykoterapii WRNMMC i MGMCSC.
Urządzenie: NMES
Uczestnicy będą trenować przy 15-20% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) w tygodniach 1-3, 21-30% MVC w tygodniach 3-6 i 31-40% MVC w tygodniach 6-9, 41-50% MVC w tygodniach 9-12, a następnie utrzymać 50% MVC w tygodniach 12-18. Stopniowe zwiększanie będzie dokonywane podczas wizyt w klinice w 3, 6, 9 i 12 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Stymulator nerwowo-mięśniowy EMPI 300PV
Behawioralne: Chodzenie na siłę
Uczestnicy marszu siłowego będą prowadzić dzienny dziennik treningowy. Odczyty krokomierza będą podstawą do ustalenia celów aktywności. Początkowe cele kroków będą o 10% wyższe od średniej liczby kroków krokomierza z 3 dni wykonanych na linii bazowej, z 10% wzrostem co drugi tydzień, a następnie stopniowym wzrostem, gdy zostanie osiągnięta 30% powyżej podstawowej liczby kroków. W 7 tygodniu uczestnicy otrzymają kamizelkę obciążeniową, aby rozpocząć element wzmacniający. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić kamizelkę podczas 30-minutowego spaceru, 3 do 4 dni w tygodniu. Początkowe obciążenie kamizelki zostanie obliczone na podstawie 2% wyjściowej masy ciała i będzie zwiększane o tę samą wartość co tydzień aż do końca 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych — rozszerzenie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Siłę mięśniową mierzono za pomocą dynamometru ręcznego dla siły prostowników stawu kolanowego uszkodzonego i nieuszkodzonego.
0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Siła mięśni kończyn dolnych — zgięcie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Siłę mięśni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego dla siły zginaczy kolana uszkodzonego i nieuszkodzonego.
0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Mobilność kończyn dolnych — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 tygodni
Mobilność mierzono dystansem pokonanym w szybkim tempie w ciągu 6 minut,
0, 6, 12 i 18 tygodni
Siła kończyn dolnych – test krzesła
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 tygodni
Mobilność mierzono liczbą pełnych cykli stania i siedzenia w ciągu 30 sekund
0, 6, 12 i 18 tygodni
Mobilność i wytrzymałość kończyn dolnych — test krokowy
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 tygodni
Mobilność i wytrzymałość mierzono liczbą cykli w górę iw dół wykonanych w ciągu 2 minut.
0, 6, 12 i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne nasilenie bólu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Nasilenie bólu mierzono za pomocą pozycji 3 z Subiektywnej oceny kolana IDKC: „Jeśli masz ból kolana, jak bardzo jest on ciężki?” Uczestnicy odpowiadali w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Ból kolana po testach wydajności - 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 tygodni
Natężenie bólu kolana po 6-minutowym teście marszu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali oceny. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 6, 12 i 18 tygodni
Ból kolana po testach wydolnościowych — test na krześle
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 tygodni
Nasilenie bólu kolana po 30-sekundowym teście stania na krześle oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 6, 12 i 18 tygodni
Ból kolana po testach wydajności - 2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 tygodni
Natężenie bólu kolana po 2-minutowym teście krokowym oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 6, 12 i 18 tygodni
Czynności życia codziennego - objawy kolana
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Skala Czynności Życia Codziennego została wykorzystana do pomiaru odczuwanych przez siebie objawów kolana podczas wykonywania typowych czynności. Podskala objawów kolana waha się od „nie mam objawu” do „objaw uniemożliwia mi wszelką codzienną aktywność”. Wyniki wahały się od 0 do 35. Wyższe wyniki są związane ze zmniejszonymi objawami. Obliczono średni wynik.
0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Czynności życia codziennego - ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni
Skala Czynności Życia Codziennego została wykorzystana do pomiaru postrzeganych przez siebie ograniczeń podczas wykonywania typowych czynności. Podskala ograniczeń waha się od „Czynność nie jest trudna” do „Nie jestem w stanie wykonać danej czynności”. Wyniki wahają się od 0-45. Wyższe wyniki są związane ze zmniejszonymi objawami. Obliczono średni wynik.
0, 3, 6, 9, 12 i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center
Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Inny numer grantu/finansowania: TSNRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj