Electromioestimulación y Marcha Forzada para Lesiones de Rodilla (KI)
20 de agosto de 2019 actualizado por: University of Tennessee
El propósito de este proyecto es comparar tres regímenes de tratamiento para lesiones de rodilla con el protocolo de rehabilitación estándar: 1) NMES, 2) caminata de fuerza graduada (a través de un chaleco con peso) y 3) NMES combinada con caminata de fuerza graduada. Cada brazo de tratamiento se complementará con el estándar de atención y se comparará con un grupo que recibe solo la rehabilitación estándar.
El estudio comparará los efectos de la NMES, la caminata de fuerza y la combinación de NMES/caminata de fuerza sobre la fuerza, la movilidad, la sintomatología y la calidad de vida (QOL) en militares con lesiones en la rodilla con un programa de protocolo de rehabilitación estándar únicamente. Todos los grupos participarán en el protocolo estándar de rehabilitación. Los grupos serán evaluados durante 18 semanas para comparar los efectos principales e interactivos a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de las lesiones de rodilla ha mostrado un aumento sorprendente de >24 % en los últimos 5 años, lo que afecta el desempeño laboral, limita la movilidad y afecta la salud durante el despliegue militar.
Este aumento refleja el alto ritmo operativo actual y los despliegues frecuentes de una nación en guerra, incluidas actividades relacionadas con operaciones militares, aptitud física y entrenamiento exigente.
Hemos demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) mejora la fuerza del músculo cuádriceps.
También hemos demostrado que un protocolo basado en un podómetro mejora el estado físico.
El objetivo general de este proyecto es comparar tres regímenes de tratamiento para lesiones de rodilla con el protocolo de rehabilitación estándar como posibles tratamientos para mejorar la fuerza, la eficiencia en el trabajo y la movilidad en el personal militar en servicio activo con una lesión en la rodilla.
Nuestra hipótesis central es que la combinación de NMES y caminar mientras se usa un chaleco con peso demostrará mayores mejoras en la fuerza muscular, la eficiencia del trabajo y la movilidad, en comparación con la atención habitual sola.
La razón es que la NMES combinada con la marcha de fuerza graduada podría producir mejoras notables en la fuerza muscular y, por lo tanto, mejorar el rendimiento laboral, la preparación y el estado físico, disminuir los síntomas físicos y acelerar el regreso al trabajo.
NMES y caminata de fuerza graduada, simulan el uniforme actual en el quirófano (armadura corporal). Los objetivos específicos son comparar la efectividad de tres regímenes de tratamiento con el cuidado habitual para mejorar: (1) la fuerza muscular, (2) la eficiencia del trabajo , (3) movilidad, (4) síntomas/dolor y (5) calidad de vida.
Después de la prueba de referencia, proponemos asignar aleatoriamente sujetos masculinos y femeninos (n = 132) de 18 a 50 años con una lesión en la rodilla a uno de 4 grupos: 1) NMES, 2) caminata de fuerza, 3) NMES y caminata de fuerza, o 4) atención habitual.
Todos los grupos recibirán 12 semanas de intervención y 6 semanas de seguimiento.
Se utilizarán métodos de ecuación de estimación generalizada (GEE) para construir modelos de regresión para el análisis estadístico de datos longitudinales.
Si las intervenciones son efectivas con respecto a los parámetros de fuerza, movilidad, desempeño laboral y síntomas, se pueden hacer recomendaciones para futuros tratamientos.
Esto es muy importante, dada la tasa creciente de lesiones de rodilla y la posibilidad de que la atención administrada por el proveedor sea fundamental para ayudar a nuestros guerreros a recuperarse rápidamente y volver al trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Andrews Air Force Base, Maryland, Estados Unidos, 20762
- Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Cener
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de lesión de rodilla (trastorno interno de la rodilla con derrame nuevo, que incluye esguinces o distensiones de rodilla, desgarro de menisco, desgarro de ligamentos cruzados y colgajo o lesión condral);
- Un diagnóstico de dolor de rodilla que es dolor de rodilla anterior, dolor por uso excesivo, dolor rotuliano-femoral y dolor crónico (menos de 6 meses) asociado con síndromes de uso excesivo que afecta negativamente el rendimiento por (a) dolor en una o ambas rodillas la mayoría de los días de el mes; b) dificultad autoinformada para realizar al menos una o más tareas debido al dolor: subir escaleras, levantarse de una silla, caminar o correr un cuarto de milla, movimientos repetitivos como arrodillarse, ponerse en cuclillas o agacharse, dolor que inhibe el desempeño laboral y las actividades diarias;
- Miembro del servicio militar en el momento de la lesión (militar en servicio activo y Reserva/Guardia Nacional en estado de servicio activo);
- Edad ≥18 y ≤50 años;
- Capacidad para dar consentimiento informado libremente.
Criterio de exclusión:
- Fractura o lesión de las estructuras externas de la rodilla de tal manera que se ve afectada la extensión o flexión de la rodilla;
- Evidencia de una fractura en las radiografías o evidencia clínica de desgarro/ruptura inestable del tendón;
- Una condición médica comórbida significativa (como hipertensión severa o trastorno neurológico en el cual el entrenamiento de fuerza NMES o el ejercicio no supervisado están contraindicados y representarían una amenaza para la seguridad o afectarían la capacidad para participar;
- incapacidad o falta de voluntad para participar en un programa de caminata o fortalecimiento;
- Incapacidad para hablar y/o leer inglés;
- Percepción sensorial reducida en las extremidades inferiores;
- incapacidad para caminar en una caminadora sin un dispositivo de asistencia;
- Discapacidad visual, donde el participante se clasifica como legalmente ciego;
- Falta de voluntad para aceptar una asignación aleatoria;
- El embarazo;
- Una puntuación de 23 o más en la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D);
- Si la persona tiene implantado un marcapasos o desfibrilador de tipo demanda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de rehabilitación estándar (SRP)
Todos los participantes recibirán el estándar actual de atención, el protocolo de rehabilitación de fisioterapia para lesiones de rodilla en los sitios WRNMMC y MGMCSC.
Este programa incluye tratamiento supervisado por un fisioterapeuta en las clínicas de fisioterapia.
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Todos los participantes recibirán el estándar de atención actual en los 2 sitios militares (Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) y Centro de Cirugía y Clínicas Médicas Malcolm Grow (MGMCSC)) del protocolo de rehabilitación de fisioterapia para lesiones de rodilla.
Este programa incluye tratamiento con un fisioterapeuta en la clínica de fisioterapia de WRNMMC y MGMCSC.
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Experimental: NMES con SRP
Además del protocolo de rehabilitación estándar, dos grupos de tratamiento recibirán un dispositivo portátil liviano (unidad de 300PV) que proporciona estímulos eléctricos claramente definidos.
El entrenamiento NMES consistirá en realizar cuatro sesiones de estimulación de 30 minutos por semana durante 12 semanas; cada sesión de 30 minutos supondrá 15 minutos/pierna con 15 contracciones por pierna.
Cada contracción será provocada por un impulso eléctrico (300PV) generado por un dispositivo que funciona con baterías (EMPI, St. Paul, MN).
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Todos los participantes recibirán el estándar de atención actual en los 2 sitios militares (Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) y Centro de Cirugía y Clínicas Médicas Malcolm Grow (MGMCSC)) del protocolo de rehabilitación de fisioterapia para lesiones de rodilla.
Este programa incluye tratamiento con un fisioterapeuta en la clínica de fisioterapia de WRNMMC y MGMCSC.
Los participantes entrenarán al 15-20 % de la contracción voluntaria máxima (MVC) durante las semanas 1-3, 21-30 % de MVC durante las semanas 3-6 y 31-40 % de MVC durante las semanas 6-9, 41-50 % de MVC durante las semanas 9-12, luego sostenga el 50% de MVC durante las semanas 12-18.
Se realizarán aumentos incrementales en las visitas a la clínica de 3, 6, 9 y 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Caminata de fuerza con SRP
Los grupos de Caminata de Fortaleza participarán en un programa de caminata impulsado por un podómetro basado en el hogar.
A todos los participantes de este grupo se les entregará un podómetro para monitorear sus pasos diarios y, en la semana 7, un chaleco de ejercicio con peso para comenzar el componente de fortalecimiento.
Además del protocolo de rehabilitación estándar de WRNMMC, se incorporará a sus sesiones de evaluación durante las primeras 6 semanas una serie de lecciones de 10 minutos enfocadas en aumentar la actividad física a través de la educación sobre el estilo de vida y el uso de un podómetro como herramienta de motivación y un rastreador personal de actividad física. .
En la semana 7, los participantes recibirán un chaleco con peso para comenzar el componente de fortalecimiento.
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Todos los participantes recibirán el estándar de atención actual en los 2 sitios militares (Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) y Centro de Cirugía y Clínicas Médicas Malcolm Grow (MGMCSC)) del protocolo de rehabilitación de fisioterapia para lesiones de rodilla.
Este programa incluye tratamiento con un fisioterapeuta en la clínica de fisioterapia de WRNMMC y MGMCSC.
Los participantes de Strength Walking mantendrán un registro de entrenamiento diario.
Las lecturas del podómetro formarán la base para establecer objetivos de actividad.
Los objetivos de pasos iniciales estarán un 10 % por encima del recuento de pasos promedio de 3 días del podómetro tomado al inicio, con un aumento del 10 % cada dos semanas, y luego un aumento gradual cuando se alcance el 30 % por encima del recuento de pasos de referencia.
En la semana 7, los participantes recibirán un chaleco con peso para comenzar el componente de fortalecimiento.
Se indicará a los participantes que usen el chaleco durante su caminata de 30 minutos, de 3 a 4 días a la semana.
La carga de peso inicial para el chaleco se calculará utilizando el 2 % del peso corporal inicial y se incrementará en esa misma cantidad cada semana a partir de entonces hasta el final de las 12 semanas.
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Experimental: NMES/caminata de fuerza con SRP
Además del protocolo de rehabilitación estándar, un grupo recibirá capacitación en NMES y participará en un programa de caminata basado en un podómetro en el hogar.
Este grupo seguirá el protocolo tanto para el entrenamiento NMES como para la marcha de fuerza.
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Todos los participantes recibirán el estándar de atención actual en los 2 sitios militares (Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) y Centro de Cirugía y Clínicas Médicas Malcolm Grow (MGMCSC)) del protocolo de rehabilitación de fisioterapia para lesiones de rodilla.
Este programa incluye tratamiento con un fisioterapeuta en la clínica de fisioterapia de WRNMMC y MGMCSC.
Los participantes entrenarán al 15-20 % de la contracción voluntaria máxima (MVC) durante las semanas 1-3, 21-30 % de MVC durante las semanas 3-6 y 31-40 % de MVC durante las semanas 6-9, 41-50 % de MVC durante las semanas 9-12, luego sostenga el 50% de MVC durante las semanas 12-18.
Se realizarán aumentos incrementales en las visitas a la clínica de 3, 6, 9 y 12 semanas.
Otros nombres:
Los participantes de Strength Walking mantendrán un registro de entrenamiento diario.
Las lecturas del podómetro formarán la base para establecer objetivos de actividad.
Los objetivos de pasos iniciales estarán un 10 % por encima del recuento de pasos promedio de 3 días del podómetro tomado al inicio, con un aumento del 10 % cada dos semanas, y luego un aumento gradual cuando se alcance el 30 % por encima del recuento de pasos de referencia.
En la semana 7, los participantes recibirán un chaleco con peso para comenzar el componente de fortalecimiento.
Se indicará a los participantes que usen el chaleco durante su caminata de 30 minutos, de 3 a 4 días a la semana.
La carga de peso inicial para el chaleco se calculará utilizando el 2 % del peso corporal inicial y se incrementará en esa misma cantidad cada semana a partir de entonces hasta el final de las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores: extensión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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La fuerza muscular se midió con un dinamómetro de mano para medir la fuerza de la rodilla extensora de la rodilla lesionada y no lesionada.
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0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores: flexión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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La fuerza muscular se midió con un dinamómetro de mano para medir la fuerza de la rodilla flexora de la rodilla lesionada y no lesionada.
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0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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Movilidad de las extremidades inferiores: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 semanas
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La movilidad se midió por la distancia recorrida a un ritmo rápido durante 6 minutos,
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0, 6, 12 y 18 semanas
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Prueba de silla de fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 semanas
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La movilidad se midió por el número de ciclos completos de pie y sentado en 30 segundos
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0, 6, 12 y 18 semanas
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Movilidad y resistencia de las extremidades inferiores: prueba de pasos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 semanas
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La movilidad y la resistencia se midieron por el número de ciclos de pasos hacia arriba y hacia abajo completados en 2 minutos.
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0, 6, 12 y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad general del dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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La intensidad del dolor se midió utilizando el elemento 3 de la Evaluación subjetiva de rodilla de IDKC: "Si tiene dolor de rodilla, ¿qué tan grave es?"
Los participantes respondieron utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de caminata de 6 minutos se evaluó mediante la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 6, 12 y 18 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de soporte de silla de 30 segundos se evaluó utilizando la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 6, 12 y 18 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de pasos de 2 minutos se evaluó utilizando la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 6, 12 y 18 semanas
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Actividades de la vida diaria: síntomas de la rodilla
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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La escala de actividades de la vida diaria se utilizó para medir los síntomas de la rodilla autopercibidos mientras realizaba actividades típicas.
La subescala de síntomas de la rodilla va desde "No tengo el síntoma" hasta "El síntoma me impide realizar toda la actividad diaria".
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 35.
Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas disminuidos.
Se calculó una puntuación media.
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0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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Actividades de la vida diaria: limitación de actividad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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La Escala de Actividades de la Vida Diaria se utilizó para medir las limitaciones autopercibidas al realizar actividades típicas.
La subescala de limitación va desde "La actividad no es difícil" hasta "No puedo hacer la actividad".
Las puntuaciones van de 0 a 45.
Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas disminuidos.
Se calculó una puntuación media.
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0, 3, 6, 9, 12 y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Talbot LA. (2016). Electromyostimulation and Strength Walking for Knee Injuries: Nurse Managed Care. 19 p, NTIS Report No.: PB2017102173.
- Talbot Col Usafr Ret LA, Brede E, Price MN, Zuber PD, Metter EJ. Self-Managed Strength Training for Active Duty Military With a Knee Injury: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e174-e183. doi: 10.1093/milmed/usy347.
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU0001-10-1-TS04
- TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Otro número de subvención/financiamiento: TSNRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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