Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyostimulering og styrkegang for kneskader (KI)

20. august 2019 oppdatert av: University of Tennessee

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne tre behandlingsregimer for kneskade med standard rehabiliteringsprotokoll: 1) NMES, 2) gradert styrkegang (via vektvest), og 3) NMES kombinert med gradert styrkegang. Hver behandlingsarm vil bli supplert med standarden for omsorg og sammenlignet med en gruppe som kun mottar standard rehabilitering.

Studien vil sammenligne effekten av NMES, Strength Walking og kombinert NMES/Strength Walking på styrke, mobilitet, symptomatologi og livskvalitet (QOL) hos militærmedlemmer med kneskade kun med et standard rehabiliteringsprotokollprogram. Alle grupper vil delta i standard rehabiliteringsprotokoll. Gruppene vil bli vurdert over 18 uker for å sammenligne hovedeffekter og interaktive effekter over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kneskader har vist en slående økning på >24 % i løpet av de siste 5 årene, noe som har påvirket arbeidsytelsen, begrenset mobilitet og påvirket helsen til militær utplassering. Denne økningen gjenspeiler det nåværende høye tempoet og hyppige utplasseringer av en nasjon i krig, inkludert aktiviteter knyttet til militære operasjoner, fysisk form og krevende trening. Vi har vist at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) forbedrer quadriceps muskelstyrke. Vi har også vist at en skrittellerbasert protokoll forbedrer kondisjonen. Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne tre behandlingsregimer for kneskade med standard rehabiliteringsprotokoll som potensielle behandlinger for å forbedre styrke, arbeidseffektivitet og mobilitet hos militært personell med en kneskade. Vår sentrale hypotese er at kombinasjonen av NMES og å gå mens du har på deg en vektvest vil demonstrere større forbedringer i muskelstyrke, arbeidseffektivitet og mobilitet, sammenlignet med vanlig pleie alene. Begrunnelsen er at NMES kombinert med gradert styrkegang kan gi markerte forbedringer i muskelstyrke og dermed forbedre arbeidsytelse, beredskap og kondisjon, redusere fysiske symptomer og raskere tilbake til tjeneste. NMES og gradert styrkegang, simulerer gjeldende uniform i operasjonssalen (kroppsrustning). De spesifikke målene er å sammenligne effektiviteten til tre behandlingsregimer med vanlig omsorg for å forbedre: (1) muskelstyrke, (2) arbeidseffektivitet , (3) mobilitet, (4) symptomer/smerter og (5) livskvalitet. Etter baseline-testing foreslår vi å tilfeldig tildele mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (n=132) i alderen 18 til 50 år med en kneskade til en av 4 grupper: 1) NMES, 2) styrkegang, 3) NMES og styrkegang, eller 4) vanlig omsorg. Alle gruppene vil motta 12 ukers intervensjon og 6 ukers oppfølging. Generalized estimering equation (GEE) metoder vil bli brukt for å bygge regresjonsmodeller for statistisk analyse av longitudinelle data. Hvis intervensjonene er effektive med hensyn til parametere styrke, mobilitet, arbeidsytelse og symptomer, kan anbefalinger for fremtidige behandlinger gis. Dette er enormt viktig, gitt den økende frekvensen av kneskader og muligheten for at leverandørstyrt omsorg vil være avgjørende for å hjelpe våre krigere i en rask bedring og tilbake til tjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Forente stater, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av kneskade (indre forstyrrelse av kneet med ny effusjon, inkludert kneforstuing eller belastninger, meniskrivning, korsbåndsrivning og kondralflik eller skade);
  • En diagnose av knesmerter som er fremre knesmerter, overbelastningssmerter, patella-femorale smerter og kroniske smerter (mindre enn 6 måneder) assosiert med overforbrukssyndromer som negativt påvirker ytelsen ved (a) smerte i 1 eller begge knær på de fleste dager av måneden; b) selvrapporterte vanskeligheter med å utføre minst én eller flere oppgaver på grunn av smerte: trappegang, reise seg fra en stol, gå eller løpe en kvart mil, repeterende bevegelser som kneling eller huk eller bøying, smerte som hemmer jobbytelse og daglige aktiviteter;
  • Militærtjenestemedlem på skadetidspunktet (aktiv tjeneste militær og reserve/nasjonalgarde i aktiv tjenestestatus);
  • Alder ≥18 og ≤50 år;
  • Evne til å gi fritt gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd eller skade på ytre knestrukturer slik at kneekstensjon eller fleksjon er svekket;
  • Bevis på brudd på røntgenbilder eller kliniske bevis på ustabil senerift/ruptur;
  • En betydelig komorbid medisinsk tilstand (som alvorlig hypertensjon eller nevrologisk lidelse der NMES styrketrening eller uovervåket trening er kontraindisert og vil utgjøre en sikkerhetstrussel eller svekke evnen til å delta;
  • Manglende evne eller vilje til å delta i et gå- eller styrkeprogram;
  • Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk;
  • Redusert sanseoppfatning i nedre ekstremiteter;
  • Manglende evne til å gå på en tredemølle uten hjelpemiddel;
  • Synshemming, der deltaker er klassifisert som juridisk blind;
  • Uvillighet til å akseptere tilfeldig oppdrag;
  • Svangerskap;
  • En poengsum på 23 eller høyere på Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D);
  • Hvis personen har en implantert pacemaker eller defibrillator av type demand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Rehabilitation Protocol (SRP)
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg, fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader på WRMMC- og MGMCSC-stedene. Dette programmet inkluderer behandling veiledet av en fysioterapeut ved fysioterapiklinikkene.
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader. Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Eksperimentell: NMES m/ SRP
I tillegg til standard rehabiliteringsprotokoll vil to behandlingsgrupper motta en bærbar lett enhet (300PV-enhet) som gir klart definerte elektriske stimuli. NMES-trening vil bestå av å utføre fire 30-minutters stimuleringsøkter per uke i 12 uker; hver 30-minutters økt vil innebære 15 minutter/etappe med 15 sammentrekninger per ben. Hver sammentrekning vil bli fremkalt av en elektrisk impuls (300PV) generert av en batteridrevet enhet (EMPI, St. Paul, MN).
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader. Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Deltakerne vil trene med 15–20 % av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i uke 1–3, 21–30 % av MVC i uke 3–6 og 31–40 % av MVC i uke 6–9, 41–50 % av MVC i uke 9-12, deretter opprettholde 50 % av MVC i uke 12-18. Inkrementelle økninger vil bli gjort ved 3, 6, 9 og 12 ukers klinikkbesøk.
Andre navn:
  • EMPI 300PV nevromuskulær stimulator
Eksperimentell: Styrkegang m/ SRP
Styrkeganggruppene vil delta i et hjemmebasert skrittellerdrevet gåprogram. Alle deltakerne i denne gruppen vil få en skritteller for å overvåke deres daglige skritt, og i uke 7 en vektet treningsvest for å starte styrkekomponenten. I tillegg til standard WRNMMC-rehabiliteringsprotokollen, vil en serie med 10-minutters leksjoner fokusert på å øke fysisk aktivitet gjennom livsstilsopplæring og bruk av en skritteller som et motiverende verktøy og personlig treningsmåler bli integrert i testøktene deres de første 6 ukene. . I uke 7 vil deltakerne få en vektvest for å begynne forsterkningsdelen.
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader. Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Styrke Walking-deltakere vil føre en daglig treningslogg. Skrittelleravlesning vil danne grunnlag for å sette aktivitetsmål. De første trinnmålene vil være 10 % over gjennomsnittlig 3-dagers skrittteller tatt ved baseline, med en økning på 10 % annenhver uke, og deretter en gradvis økning når 30 % over baseline-trinntallet er oppnådd. I uke 7 vil deltakerne få en vektvest for å begynne forsterkningsdelen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke vesten under deres 30-minutters spasertur, 3 til 4 dager i uken. Begynnelsesvektbelastningen for vesten vil bli beregnet ved å bruke 2 % av baseline kroppsvekt, og den vil økes med det samme beløpet hver uke deretter frem til slutten av de 12 ukene.
Eksperimentell: NMES/Styrkevandring m/ SRP
I tillegg til standard rehabiliteringsprotokoll vil en gruppe motta NMES-trening og delta i et hjemmebasert skrittellerdrevet gåprogram. Denne gruppen vil følge protokollen for både NMES-trening og Styrkevandring.
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader. Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Deltakerne vil trene med 15–20 % av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i uke 1–3, 21–30 % av MVC i uke 3–6 og 31–40 % av MVC i uke 6–9, 41–50 % av MVC i uke 9-12, deretter opprettholde 50 % av MVC i uke 12-18. Inkrementelle økninger vil bli gjort ved 3, 6, 9 og 12 ukers klinikkbesøk.
Andre navn:
  • EMPI 300PV nevromuskulær stimulator
Styrke Walking-deltakere vil føre en daglig treningslogg. Skrittelleravlesning vil danne grunnlag for å sette aktivitetsmål. De første trinnmålene vil være 10 % over gjennomsnittlig 3-dagers skrittteller tatt ved baseline, med en økning på 10 % annenhver uke, og deretter en gradvis økning når 30 % over baseline-trinntallet er oppnådd. I uke 7 vil deltakerne få en vektvest for å begynne forsterkningsdelen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke vesten under deres 30-minutters spasertur, 3 til 4 dager i uken. Begynnelsesvektbelastningen for vesten vil bli beregnet ved å bruke 2 % av baseline kroppsvekt, og den vil økes med det samme beløpet hver uke deretter frem til slutten av de 12 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke i nedre ekstremitet - forlengelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Muskelstyrken ble målt med et håndholdt dynamometer for ekstensorknestyrke til det skadde og uskadde kneet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter-fleksjon
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Muskelstyrke ble målt med et håndholdt dynamometer for bøyestyrke i kneet til det skadde og uskadde kneet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Mobilitet i nedre ekstremiteter - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
Mobilitet ble målt ved avstanden som gikk i raskt tempo over 6 minutter,
0, 6, 12 og 18 uker
Styrke i nedre ekstremitet- Stoltest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
Mobilitet ble målt ved antall komplette stående og sittende sykluser på 30 sekunder
0, 6, 12 og 18 uker
Mobilitets- og utholdenhetstest i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
Mobilitet og utholdenhet ble målt ved antall opp- og nedtrinnsykluser fullført på 2 minutter.
0, 6, 12 og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Alvorlighetsgraden av smertene ble målt ved å bruke punkt 3 fra IDKC Subjective Knee Evaluation: "Hvis du har knesmerter, hvor alvorlig er det?" Deltakerne svarte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Knesmerter etter ytelsestesting - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
Intensiteten av knesmerter etter 6-minutters gangtesten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
0, 6, 12 og 18 uker
Knesmerter etter ytelsestesting- Stolstandstest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
Intensiteten av knesmerter etter 30-sekunders stolstandstesten ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
0, 6, 12 og 18 uker
Knesmerter etter ytelsestesting - 2-minutters trinntest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
Intensiteten av knesmerter etter 2-minutters trinntesten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
0, 6, 12 og 18 uker
Aktiviteter i dagliglivet - Knesymptomer
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Activities of Daily Living Scale ble brukt til å måle selvopplevde knesymptomer mens man utførte typiske aktiviteter. Knesymptom-underskalaen spenner fra «Jeg har ikke symptomet» til «Symptomet hindrer meg i all daglig aktivitet». Resultatene varierte fra 0-35. Høyere score er assosiert med reduserte symptomer. En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Aktiviteter i dagliglivet – aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
Activities of Daily Living Scale ble brukt til å måle selvopplevde begrensninger mens man utførte typiske aktiviteter. Begrensningsunderskalaen spenner fra "Aktivitet er ikke vanskelig" til "Jeg klarer ikke å utføre aktiviteten". Resultatene varierer fra 0-45. Høyere score er assosiert med reduserte symptomer. En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet.
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Annet stipend/finansieringsnummer: TSNRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere