- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02065518
Elektromyostimulering og styrkegang for kneskader (KI)
Formålet med dette prosjektet er å sammenligne tre behandlingsregimer for kneskade med standard rehabiliteringsprotokoll: 1) NMES, 2) gradert styrkegang (via vektvest), og 3) NMES kombinert med gradert styrkegang. Hver behandlingsarm vil bli supplert med standarden for omsorg og sammenlignet med en gruppe som kun mottar standard rehabilitering.
Studien vil sammenligne effekten av NMES, Strength Walking og kombinert NMES/Strength Walking på styrke, mobilitet, symptomatologi og livskvalitet (QOL) hos militærmedlemmer med kneskade kun med et standard rehabiliteringsprotokollprogram. Alle grupper vil delta i standard rehabiliteringsprotokoll. Gruppene vil bli vurdert over 18 uker for å sammenligne hovedeffekter og interaktive effekter over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Forente stater, 20762
- Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Cener
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av kneskade (indre forstyrrelse av kneet med ny effusjon, inkludert kneforstuing eller belastninger, meniskrivning, korsbåndsrivning og kondralflik eller skade);
- En diagnose av knesmerter som er fremre knesmerter, overbelastningssmerter, patella-femorale smerter og kroniske smerter (mindre enn 6 måneder) assosiert med overforbrukssyndromer som negativt påvirker ytelsen ved (a) smerte i 1 eller begge knær på de fleste dager av måneden; b) selvrapporterte vanskeligheter med å utføre minst én eller flere oppgaver på grunn av smerte: trappegang, reise seg fra en stol, gå eller løpe en kvart mil, repeterende bevegelser som kneling eller huk eller bøying, smerte som hemmer jobbytelse og daglige aktiviteter;
- Militærtjenestemedlem på skadetidspunktet (aktiv tjeneste militær og reserve/nasjonalgarde i aktiv tjenestestatus);
- Alder ≥18 og ≤50 år;
- Evne til å gi fritt gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd eller skade på ytre knestrukturer slik at kneekstensjon eller fleksjon er svekket;
- Bevis på brudd på røntgenbilder eller kliniske bevis på ustabil senerift/ruptur;
- En betydelig komorbid medisinsk tilstand (som alvorlig hypertensjon eller nevrologisk lidelse der NMES styrketrening eller uovervåket trening er kontraindisert og vil utgjøre en sikkerhetstrussel eller svekke evnen til å delta;
- Manglende evne eller vilje til å delta i et gå- eller styrkeprogram;
- Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk;
- Redusert sanseoppfatning i nedre ekstremiteter;
- Manglende evne til å gå på en tredemølle uten hjelpemiddel;
- Synshemming, der deltaker er klassifisert som juridisk blind;
- Uvillighet til å akseptere tilfeldig oppdrag;
- Svangerskap;
- En poengsum på 23 eller høyere på Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D);
- Hvis personen har en implantert pacemaker eller defibrillator av type demand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Rehabilitation Protocol (SRP)
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg, fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader på WRMMC- og MGMCSC-stedene.
Dette programmet inkluderer behandling veiledet av en fysioterapeut ved fysioterapiklinikkene.
|
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader.
Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
|
|
Eksperimentell: NMES m/ SRP
I tillegg til standard rehabiliteringsprotokoll vil to behandlingsgrupper motta en bærbar lett enhet (300PV-enhet) som gir klart definerte elektriske stimuli.
NMES-trening vil bestå av å utføre fire 30-minutters stimuleringsøkter per uke i 12 uker; hver 30-minutters økt vil innebære 15 minutter/etappe med 15 sammentrekninger per ben.
Hver sammentrekning vil bli fremkalt av en elektrisk impuls (300PV) generert av en batteridrevet enhet (EMPI, St. Paul, MN).
|
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader.
Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Deltakerne vil trene med 15–20 % av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i uke 1–3, 21–30 % av MVC i uke 3–6 og 31–40 % av MVC i uke 6–9, 41–50 % av MVC i uke 9-12, deretter opprettholde 50 % av MVC i uke 12-18.
Inkrementelle økninger vil bli gjort ved 3, 6, 9 og 12 ukers klinikkbesøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Styrkegang m/ SRP
Styrkeganggruppene vil delta i et hjemmebasert skrittellerdrevet gåprogram.
Alle deltakerne i denne gruppen vil få en skritteller for å overvåke deres daglige skritt, og i uke 7 en vektet treningsvest for å starte styrkekomponenten.
I tillegg til standard WRNMMC-rehabiliteringsprotokollen, vil en serie med 10-minutters leksjoner fokusert på å øke fysisk aktivitet gjennom livsstilsopplæring og bruk av en skritteller som et motiverende verktøy og personlig treningsmåler bli integrert i testøktene deres de første 6 ukene. .
I uke 7 vil deltakerne få en vektvest for å begynne forsterkningsdelen.
|
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader.
Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Styrke Walking-deltakere vil føre en daglig treningslogg.
Skrittelleravlesning vil danne grunnlag for å sette aktivitetsmål.
De første trinnmålene vil være 10 % over gjennomsnittlig 3-dagers skrittteller tatt ved baseline, med en økning på 10 % annenhver uke, og deretter en gradvis økning når 30 % over baseline-trinntallet er oppnådd.
I uke 7 vil deltakerne få en vektvest for å begynne forsterkningsdelen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke vesten under deres 30-minutters spasertur, 3 til 4 dager i uken.
Begynnelsesvektbelastningen for vesten vil bli beregnet ved å bruke 2 % av baseline kroppsvekt, og den vil økes med det samme beløpet hver uke deretter frem til slutten av de 12 ukene.
|
|
Eksperimentell: NMES/Styrkevandring m/ SRP
I tillegg til standard rehabiliteringsprotokoll vil en gruppe motta NMES-trening og delta i et hjemmebasert skrittellerdrevet gåprogram.
Denne gruppen vil følge protokollen for både NMES-trening og Styrkevandring.
|
Alle deltakere vil motta gjeldende standard for omsorg på de 2 militære stedene (Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) og Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) i fysioterapirehabiliteringsprotokollen for kneskader.
Dette programmet inkluderer behandling med en fysioterapeut ved WRNNMMC og MGMCSC fysioterapiklinikk.
Deltakerne vil trene med 15–20 % av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i uke 1–3, 21–30 % av MVC i uke 3–6 og 31–40 % av MVC i uke 6–9, 41–50 % av MVC i uke 9-12, deretter opprettholde 50 % av MVC i uke 12-18.
Inkrementelle økninger vil bli gjort ved 3, 6, 9 og 12 ukers klinikkbesøk.
Andre navn:
Styrke Walking-deltakere vil føre en daglig treningslogg.
Skrittelleravlesning vil danne grunnlag for å sette aktivitetsmål.
De første trinnmålene vil være 10 % over gjennomsnittlig 3-dagers skrittteller tatt ved baseline, med en økning på 10 % annenhver uke, og deretter en gradvis økning når 30 % over baseline-trinntallet er oppnådd.
I uke 7 vil deltakerne få en vektvest for å begynne forsterkningsdelen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke vesten under deres 30-minutters spasertur, 3 til 4 dager i uken.
Begynnelsesvektbelastningen for vesten vil bli beregnet ved å bruke 2 % av baseline kroppsvekt, og den vil økes med det samme beløpet hver uke deretter frem til slutten av de 12 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremitet - forlengelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
Muskelstyrken ble målt med et håndholdt dynamometer for ekstensorknestyrke til det skadde og uskadde kneet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter-fleksjon
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
Muskelstyrke ble målt med et håndholdt dynamometer for bøyestyrke i kneet til det skadde og uskadde kneet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
|
Mobilitet i nedre ekstremiteter - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
|
Mobilitet ble målt ved avstanden som gikk i raskt tempo over 6 minutter,
|
0, 6, 12 og 18 uker
|
|
Styrke i nedre ekstremitet- Stoltest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
|
Mobilitet ble målt ved antall komplette stående og sittende sykluser på 30 sekunder
|
0, 6, 12 og 18 uker
|
|
Mobilitets- og utholdenhetstest i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
|
Mobilitet og utholdenhet ble målt ved antall opp- og nedtrinnsykluser fullført på 2 minutter.
|
0, 6, 12 og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
Alvorlighetsgraden av smertene ble målt ved å bruke punkt 3 fra IDKC Subjective Knee Evaluation: "Hvis du har knesmerter, hvor alvorlig er det?"
Deltakerne svarte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter 6-minutters gangtesten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 6, 12 og 18 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting- Stolstandstest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter 30-sekunders stolstandstesten ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 6, 12 og 18 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting - 2-minutters trinntest
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter 2-minutters trinntesten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 6, 12 og 18 uker
|
|
Aktiviteter i dagliglivet - Knesymptomer
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
Activities of Daily Living Scale ble brukt til å måle selvopplevde knesymptomer mens man utførte typiske aktiviteter.
Knesymptom-underskalaen spenner fra «Jeg har ikke symptomet» til «Symptomet hindrer meg i all daglig aktivitet».
Resultatene varierte fra 0-35.
Høyere score er assosiert med reduserte symptomer.
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
|
Aktiviteter i dagliglivet – aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
Activities of Daily Living Scale ble brukt til å måle selvopplevde begrensninger mens man utførte typiske aktiviteter.
Begrensningsunderskalaen spenner fra "Aktivitet er ikke vanskelig" til "Jeg klarer ikke å utføre aktiviteten".
Resultatene varierer fra 0-45.
Høyere score er assosiert med reduserte symptomer.
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet.
|
0, 3, 6, 9, 12 og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talbot LA. (2016). Electromyostimulation and Strength Walking for Knee Injuries: Nurse Managed Care. 19 p, NTIS Report No.: PB2017102173.
- Talbot Col Usafr Ret LA, Brede E, Price MN, Zuber PD, Metter EJ. Self-Managed Strength Training for Active Duty Military With a Knee Injury: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e174-e183. doi: 10.1093/milmed/usy347.
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU0001-10-1-TS04
- TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Annet stipend/finansieringsnummer: TSNRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .