Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromyostimulace a silová chůze u poranění kolene (KI)

20. srpna 2019 aktualizováno: University of Tennessee

Účelem tohoto projektu je porovnat tři léčebné režimy pro poranění kolena se standardním rehabilitačním protokolem: 1) NMES, 2) stupňovaná silová chůze (přes zátěžovou vestu) a 3) NMES kombinovaná s stupňovanou silovou chůzí. Každá léčebná větev bude doplněna o standardní péči a porovnána se skupinou, která dostává pouze standardní rehabilitaci.

Studie porovná účinky NMES, silové chůze a kombinované NMES/silové chůze na sílu, mobilitu, symptomatologii a kvalitu života (QOL) u vojenských příslušníků s poraněním kolene pouze se standardním programem rehabilitačního protokolu. Všechny skupiny se budou účastnit standardního rehabilitačního protokolu. Skupiny budou hodnoceny po dobu 18 týdnů, aby se porovnaly hlavní a interaktivní účinky v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence poranění kolene za posledních 5 let vykázala výrazný nárůst o >24 %, což má vliv na pracovní výkon, omezuje mobilitu a má dopad na zdraví při vojenském nasazení. Tento nárůst odráží současné vysoké operační tempo a časté nasazení národa ve válce včetně činností souvisejících s vojenskými operacemi, fyzickou zdatností a náročným výcvikem. Ukázali jsme, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zlepšuje sílu čtyřhlavého svalu. Také jsme ukázali, že protokol založený na krokoměru zlepšuje kondici. Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat tři léčebné režimy pro poranění kolena se standardním rehabilitačním protokolem jako potenciální léčbu pro zlepšení síly, pracovní efektivity a mobility u vojenského personálu v aktivní službě s poraněním kolena. Naší ústřední hypotézou je, že kombinace NMES a chůze při nošení zátěžové vesty prokáže větší zlepšení svalové síly, pracovní efektivity a mobility ve srovnání se samotnou obvyklou péčí. Důvodem je, že NMES v kombinaci s graduovanou silovou chůzí by mohla přinést výrazné zlepšení svalové síly, a tím zvýšit pracovní výkon, připravenost a kondici, snížit fyzické příznaky a rychlejší návrat do služby. NMES a stupňovaná silová chůze, simulují současnou uniformu na operačním sále (neprůstřelné vesty). Specifickým cílem je porovnat účinnost tří léčebných režimů s běžnou péčí při zlepšování: (1) svalové síly, (2) pracovní výkonnosti , (3) pohyblivost, (4) symptomy/bolest a (5) kvalita života. Po základním testování navrhujeme náhodně zařadit muže a ženy (n=132) ve věku 18 až 50 let s poraněním kolene do jedné ze 4 skupin: 1) NMES, 2) silová chůze, 3) NMES a silová chůze, popř. 4) běžná péče. Všechny skupiny obdrží 12 týdnů intervence a 6 týdnů sledování. K sestavení regresních modelů pro statistickou analýzu longitudinálních dat budou použity metody zobecněné rovnice odhadu (GEE). Pokud jsou intervence účinné s ohledem na parametry síly, mobility, pracovního výkonu a symptomů, lze doporučit další léčbu. To je nesmírně důležité, vezmeme-li v úvahu zvyšující se počet zranění kolen a možnost, že péče řízená poskytovatelem by byla zásadní pro pomoc našim válečníkům při rychlém zotavení a návratu do služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Spojené státy, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poranění kolena (vnitřní porucha kolena s novým výpotkem, včetně podvrtnutí nebo natažení kolena, natržení menisku, natržení zkříženého vazu a chondrální lalok nebo poranění);
  • Diagnóza bolesti kolene, což je bolest přední části kolena, bolest z nadměrného používání, bolest stehenní čéšky a chronická bolest (méně než 6 měsíců) spojená se syndromy nadměrného používání, která negativně ovlivňuje výkon (a) bolestí jednoho nebo obou kolen po většinu dní měsíc; b) sami hlášené potíže s prováděním alespoň jednoho nebo více úkolů v důsledku bolesti: lezení po schodech, vstávání ze židle, chůze nebo běh na čtvrt míle, opakované pohyby, jako je klečení, dřep nebo shýbání, bolest, která brání výkonu práce a každodenním činnostem;
  • Člen vojenské služby v době zranění (vojenská a záložní/národní garda v aktivní službě);
  • Věk ≥18 a ≤50 let;
  • Schopnost poskytnout svobodně daný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina nebo poranění vnějších struktur kolena, při kterém je narušena extenze nebo flexe kolena;
  • Důkaz zlomeniny na rentgenových snímcích nebo klinický důkaz nestabilního natržení/přetržení šlachy;
  • Významný komorbidní zdravotní stav (jako je těžká hypertenze nebo neurologická porucha, při které je silový trénink NMES nebo cvičení bez dozoru kontraindikováno a představovalo by bezpečnostní hrozbu nebo by narušilo schopnost účasti;
  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se programu chůze nebo posilování;
  • Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky;
  • Snížené smyslové vnímání na dolních končetinách;
  • Neschopnost chodit na běžeckém pásu bez pomocného zařízení;
  • Zhoršení zraku, kdy je účastník klasifikován jako právně nevidomý;
  • Neochota přijmout náhodné přidělení;
  • Těhotenství;
  • Skóre 23 nebo vyšší na stupnici Center for Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D);
  • Pokud má daná osoba implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor požadovaného typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační protokol (SRP)
Všichni účastníci obdrží aktuální standard péče, fyzikální rehabilitační protokol pro poranění kolena na pracovištích WRNMMC a MGMCSC. Tento program zahrnuje léčbu pod dohledem fyzioterapeuta na klinikách fyzikální terapie.
Behaviorální: Standardní rehabilitační protokol
Všichni účastníci obdrží aktuální standard péče na 2 vojenských místech (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) a Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) fyzikální terapie rehabilitačního protokolu pro poranění kolena. Tento program zahrnuje léčbu fyzioterapeutem na klinice fyzikální terapie WRNMMC a MGMCSC.
Experimentální: NMES s SRP
Kromě standardního rehabilitačního protokolu obdrží dvě léčebné skupiny přenosný lehký přístroj (300PV jednotka), který poskytuje jasně definované elektrické stimuly. Trénink NMES bude sestávat z provádění čtyř 30minutových stimulačních sezení týdně po dobu 12 týdnů; každé 30minutové sezení bude zahrnovat 15 minut/nohu s 15 kontrakcemi na nohu. Každá kontrakce bude vyvolána elektrickým impulsem (300 PV) generovaným bateriovým zařízením (EMPI, St. Paul, MN).
Behaviorální: Standardní rehabilitační protokol
Všichni účastníci obdrží aktuální standard péče na 2 vojenských místech (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) a Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) fyzikální terapie rehabilitačního protokolu pro poranění kolena. Tento program zahrnuje léčbu fyzioterapeutem na klinice fyzikální terapie WRNMMC a MGMCSC.
Přístroj: NMES
Účastníci budou trénovat při 15-20 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) během týdnů 1-3, 21-30 % MVC během týdnů 3-6 a 31-40 % MVC během týdnů 6-9, 41-50 % MVC během týdnů 9-12, poté udržujte 50 % MVC během týdnů 12-18. Postupné zvyšování bude prováděno při návštěvách kliniky po 3, 6, 9 a 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • EMPI 300PV neuromuskulární stimulátor
Experimentální: Silová chůze s SRP
Skupiny silové chůze se zúčastní programu chůze řízeného pedometrem z domova. Všichni účastníci v této skupině dostanou krokoměr, aby mohli sledovat své denní kroky, a v 7. týdnu cvičební vestu se zátěží, aby mohli začít posilovat. Kromě standardního rehabilitačního protokolu WRNMMC bude do jejich testovacích sezení po dobu prvních 6 týdnů začleněna série 10minutových lekcí zaměřených na zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím výchovy k životnímu stylu a využití krokoměru jako motivačního nástroje a osobního fitness trackeru. . V 7. týdnu dostanou účastníci váženou vestu, aby mohli začít posilovací složku.
Behaviorální: Standardní rehabilitační protokol
Všichni účastníci obdrží aktuální standard péče na 2 vojenských místech (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) a Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) fyzikální terapie rehabilitačního protokolu pro poranění kolena. Tento program zahrnuje léčbu fyzioterapeutem na klinice fyzikální terapie WRNMMC a MGMCSC.
Behaviorální: Síla Chůze
Účastníci silové chůze budou vést denní tréninkový deník. Údaje z krokoměru budou tvořit základ pro stanovení cílů aktivity. Cíle počátečních kroků budou o 10 % vyšší než průměrný 3denní počet kroků na krokoměru na začátku, s 10% nárůstem každý druhý týden a poté postupným zvyšováním, když bude dosaženo 30 % nad výchozím počtem kroků. V 7. týdnu dostanou účastníci váženou vestu, aby mohli začít posilovací složku. Účastníci budou instruováni, aby vestu nosili během své 30minutové chůze, 3 až 4 dny v týdnu. Počáteční hmotnostní zatížení vesty bude vypočítáno pomocí 2 % výchozí tělesné hmotnosti a bude zvyšováno o stejnou částku každý týden až do konce 12 týdnů.
Experimentální: NMES/Silová chůze s SRP
Kromě standardního rehabilitačního protokolu bude jedna skupina absolvovat školení NMES a bude se účastnit programu chůze řízeného pedometrem z domova. Tato skupina bude dodržovat protokol jak pro trénink NMES, tak pro silovou chůzi.
Behaviorální: Standardní rehabilitační protokol
Všichni účastníci obdrží aktuální standard péče na 2 vojenských místech (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) a Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) fyzikální terapie rehabilitačního protokolu pro poranění kolena. Tento program zahrnuje léčbu fyzioterapeutem na klinice fyzikální terapie WRNMMC a MGMCSC.
Přístroj: NMES
Účastníci budou trénovat při 15-20 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) během týdnů 1-3, 21-30 % MVC během týdnů 3-6 a 31-40 % MVC během týdnů 6-9, 41-50 % MVC během týdnů 9-12, poté udržujte 50 % MVC během týdnů 12-18. Postupné zvyšování bude prováděno při návštěvách kliniky po 3, 6, 9 a 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • EMPI 300PV neuromuskulární stimulátor
Behaviorální: Síla Chůze
Účastníci silové chůze budou vést denní tréninkový deník. Údaje z krokoměru budou tvořit základ pro stanovení cílů aktivity. Cíle počátečních kroků budou o 10 % vyšší než průměrný 3denní počet kroků na krokoměru na začátku, s 10% nárůstem každý druhý týden a poté postupným zvyšováním, když bude dosaženo 30 % nad výchozím počtem kroků. V 7. týdnu dostanou účastníci váženou vestu, aby mohli začít posilovací složku. Účastníci budou instruováni, aby vestu nosili během své 30minutové chůze, 3 až 4 dny v týdnu. Počáteční hmotnostní zatížení vesty bude vypočítáno pomocí 2 % výchozí tělesné hmotnosti a bude zvyšováno o stejnou částku každý týden až do konce 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů dolních končetin - prodloužení
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Svalová síla byla měřena ručním dynamometrem pro sílu extenzoru kolena zraněného a nezraněného kolena.
0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Svalová síla dolních končetin – flexe
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Svalová síla byla měřena ručním dynamometrem pro sílu flexorového kolena zraněného a nezraněného kolena.
0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Test mobility dolních končetin – 6 minut chůze
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 týdnů
Mobilita byla měřena vzdáleností ušlou rychlým tempem za 6 minut,
0, 6, 12 a 18 týdnů
Síla dolních končetin – test židle
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 týdnů
Mobilita byla měřena počtem kompletních cyklů stání a sezení za 30 sekund
0, 6, 12 a 18 týdnů
Pohyblivost a vytrvalost dolních končetin – krokový test
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 týdnů
Mobilita a vytrvalost byly měřeny počtem cyklů nahoru a dolů dokončených za 2 minuty.
0, 6, 12 a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková závažnost bolesti
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Závažnost bolesti byla měřena pomocí položky 3 z IDKC Subjective Knee Evaluation: "Pokud máte bolest kolena, jak závažná je?" Účastníci odpovídali pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Bolest kolena po testování výkonu – 6minutový test chůze
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 týdnů
Intenzita bolesti kolene po 6minutovém testu chůze byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 6, 12 a 18 týdnů
Bolest kolen po testování výkonu – test stojanu na židli
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 týdnů
Intenzita bolesti kolene po 30sekundovém testu stoje na židli byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 6, 12 a 18 týdnů
Bolest kolena po testování výkonu – 2minutový krokový test
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 týdnů
Intenzita bolesti kolene po 2minutovém krokovém testu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 6, 12 a 18 týdnů
Činnosti každodenního života- Symptomy kolen
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Škála aktivit denního života byla použita k měření sebevnímaných symptomů kolene při provádění typických činností. Subškála symptomů kolenního kloubu se pohybuje od „Nemám symptom“ po „Příznak mi brání ve všech denních aktivitách“. Skóre se pohybovalo od 0 do 35. Vyšší skóre je spojeno se zmenšením symptomů. Bylo vypočteno průměrné skóre.
0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Činnosti každodenního života – omezení činnosti
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů
Škála aktivit denního života byla použita k měření sebepociťovaných omezení při provádění typických činností. Subškála omezení se pohybuje od „Činnost není obtížná“ až po „Činnost nejsem schopen dělat“. Skóre se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre je spojeno se zmenšením symptomů. Bylo vypočteno průměrné skóre.
0, 3, 6, 9, 12 a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Jiné číslo grantu/financování: TSNRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit