- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02065518
Elektromyostimulaatio ja voimakävely polvivammoihin (KI)
Tämän projektin tarkoituksena on verrata kolmea polvivamman hoito-ohjelmaa normaaliin kuntoutusprotokollaan: 1) NMES, 2) asteittainen voimakävely (painotetun liivin kautta) ja 3) NMES yhdistettynä asteittaiseen voimakävelyyn. Jokaista hoitoa täydennetään hoidon standardilla ja verrataan ryhmään, joka saa vain normaalia kuntoutusta.
Tutkimuksessa verrataan NMES:n, voimakävelyn ja yhdistetyn NMES/voimakävelyn vaikutuksia polvivamman saaneiden sotilaiden voimakkuuteen, liikkuvuuteen, oireisiin ja elämänlaatuun (QOL) vain vakiokuntoutusohjelmaan. Kaikki ryhmät osallistuvat normaaliin kuntoutusprotokollaan. Ryhmiä arvioidaan 18 viikon ajan tärkeimpien ja interaktiivisten vaikutusten vertaamiseksi ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Yhdysvallat, 20762
- Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Cener
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi polvivauriosta (polven sisäinen poikkeavuus, johon liittyy uusi effuusio, mukaan lukien polven nyrjähdys tai venähdys, nivelkiven repeämä, nivelsiteen repeämä ja rintakehän läppä tai vamma);
- Diagnoosi polvikipusta, joka on polvi etuosan kipua, liikakäyttöä, polvilumpion ja reisiluun kipua ja kroonista kipua (alle 6 kuukautta), joka liittyy liikakäyttöoireyhtymiin, mikä vaikuttaa negatiivisesti suorituskykyyn: (a) kipu yhdessä tai molemmissa polvissa useimpina päivinä Kuukausi; b) itse ilmoittama vaikeus suorittaa vähintään yhtä tai useampaa kivusta johtuvaa tehtävää: portaiden kiipeäminen, tuolista nouseminen, kävely tai juoksu neljännesmailin verran, toistuvat liikkeet, kuten polvistuminen, kyykky tai kumartuminen, työn suorittamista ja päivittäisiä toimintoja estävä kipu;
- Varusmies loukkaantumishetkellä (sotilaallinen ja reservi/kansalliskaarti aktiivisessa palveluksessa);
- Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta;
- Kyky antaa vapaasti annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Polven ulkoisten rakenteiden murtuma tai vamma, joka heikentää polven venymistä tai taivutusta;
- Todisteet murtumasta röntgenkuvissa tai kliiniset todisteet epästabiilista jänteen repeämisestä/repeämisestä;
- Merkittävä samanaikainen sairaus (kuten vaikea verenpainetauti tai neurologinen häiriö, jossa NMES-voimaharjoittelu tai valvomaton harjoitus on vasta-aiheinen ja aiheuttaisi turvallisuusuhan tai heikentäisi osallistumiskykyä;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kävely- tai vahvistusohjelmaan;
- Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia;
- Vähentynyt sensorinen havainto alaraajoissa;
- Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla ilman apuvälinettä;
- Näön heikkeneminen, jossa osallistuja on luokiteltu laillisesti sokeaksi;
- Haluttomuus ottaa vastaan satunnaisia tehtäviä;
- Raskaus;
- Pistemäärä 23 tai enemmän Center for Epidemiological Studies-Depression asteikko (CES-D);
- Jos henkilöllä on tarvetyyppinen implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Rehabilitation Protocol (SRP)
Kaikki osallistujat saavat nykyisen hoitotason, fysioterapiakuntoutusprotokollan polvivammoihin WRNMMC- ja MGMCSC-pisteissä.
Tämä ohjelma sisältää fysioterapiaklinikan fysioterapeutin ohjaamaa hoitoa.
|
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti.
Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
|
|
Kokeellinen: NMES ilman SRP:tä
Vakiokuntoutusprotokollan lisäksi kaksi hoitoryhmää saavat kannettavan kevyen laitteen (300 PV yksikkö), joka tuottaa selkeästi määritellyt sähköiset ärsykkeet.
NMES-koulutus koostuu neljästä 30 minuutin stimulaatioistunnosta viikossa 12 viikon ajan; jokainen 30 minuutin harjoitus kestää 15 minuuttia/jalka ja 15 supistusta jalkaa kohti.
Jokainen supistuminen saa aikaan sähköimpulssin (300 PV), jonka tuottaa akkukäyttöinen laite (EMPI, St. Paul, MN).
|
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti.
Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Osallistujat harjoittelevat 15-20 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC) viikoilla 1-3, 21-30 % MVC:stä viikoilla 3-6 ja 31-40 % MVC:stä viikoilla 6-9, 41-50 % MVC viikoilla 9-12, sitten ylläpitää 50 % MVC:stä viikoilla 12-18.
Vähitellen korotuksia tehdään 3, 6, 9 ja 12 viikon klinikkakäynneillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Voimakävely SRP:llä
Voimakävelyryhmät osallistuvat kotipohjaiseen askelmittarilla ohjattavaan kävelyohjelmaan.
Kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan askelmittari, jolla seurataan heidän päivittäisiä askeliaan, ja viikolla 7 painotettu harjoitusliivi vahvistaaksesi.
Normaalin WRNMMC-kuntoutusprotokollan lisäksi heidän testausistuntoihinsa sisällytetään ensimmäisten 6 viikon aikana sarja 10 minuutin oppitunteja, jotka keskittyvät fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen elämäntapakasvatuksen ja askelmittarin käytön motivointityökaluna ja henkilökohtaisena kuntoseurantana. .
Viikolla 7 osallistujille annetaan painotettu liivi vahvistaakseen.
|
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti.
Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Voimakävelyyn osallistujat pitävät päivittäistä harjoituslokia.
Askelmittarin lukemat muodostavat perustan aktiivisuustavoitteiden asettamiselle.
Ensimmäiset askeltavoitteet ovat 10 % korkeammat kuin lähtötasolla mitattu 3 päivän askelmittarin keskimääräinen askelmäärä, 10 % lisäys joka toinen viikko, ja sitten asteittainen nousu, kun 30 % perusaskelmäärästä on saavutettu.
Viikolla 7 osallistujille annetaan painotettu liivi vahvistaakseen.
Osallistujia neuvotaan käyttämään liiviä 30 minuutin kävelyn aikana 3–4 päivänä viikossa.
Liivin aloituspaino lasketaan 2 %:lla peruspainosta ja sitä lisätään joka viikko saman verran tämän jälkeen 12 viikon loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: NMES/Strength Walking w/ SRP
Normaalin kuntoutusprotokollan lisäksi yksi ryhmä saa NMES-koulutuksen ja osallistuu kotipohjaiseen askelmittarilla ohjattavaan kävelyohjelmaan.
Tämä ryhmä noudattaa protokollaa sekä NMES-harjoittelussa että voimakävelyssä.
|
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti.
Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Osallistujat harjoittelevat 15-20 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC) viikoilla 1-3, 21-30 % MVC:stä viikoilla 3-6 ja 31-40 % MVC:stä viikoilla 6-9, 41-50 % MVC viikoilla 9-12, sitten ylläpitää 50 % MVC:stä viikoilla 12-18.
Vähitellen korotuksia tehdään 3, 6, 9 ja 12 viikon klinikkakäynneillä.
Muut nimet:
Voimakävelyyn osallistujat pitävät päivittäistä harjoituslokia.
Askelmittarin lukemat muodostavat perustan aktiivisuustavoitteiden asettamiselle.
Ensimmäiset askeltavoitteet ovat 10 % korkeammat kuin lähtötasolla mitattu 3 päivän askelmittarin keskimääräinen askelmäärä, 10 % lisäys joka toinen viikko, ja sitten asteittainen nousu, kun 30 % perusaskelmäärästä on saavutettu.
Viikolla 7 osallistujille annetaan painotettu liivi vahvistaakseen.
Osallistujia neuvotaan käyttämään liiviä 30 minuutin kävelyn aikana 3–4 päivänä viikossa.
Liivin aloituspaino lasketaan 2 %:lla peruspainosta ja sitä lisätään joka viikko saman verran tämän jälkeen 12 viikon loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen lihasvoiman pidennys
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
Lihasvoimaa mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä loukkaantuneen ja vahingoittumattoman polven ojentaja-polven voiman selvittämiseksi.
|
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoima- taivutus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
Lihasvoimaa mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä loukkaantuneen ja vahingoittumattoman polven koukistajapolven voiman mittaamiseksi.
|
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Alaraajojen liikkuvuus - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitattiin nopeassa vauhdissa yli 6 minuutin matkalla,
|
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Alaraajojen vahvuus - tuolin testi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitattiin täydellisten seisonta- ja istumisjaksojen lukumäärällä 30 sekunnissa
|
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Alaraajojen liikkuvuus- ja kestävyystesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Liikkuvuutta ja kestävyyttä mitattiin kahdessa minuutissa suoritettujen ylös- ja alasaskelsyklien lukumäärällä.
|
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokonaisvakavuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
Kivun vakavuus mitattiin käyttämällä IDKC:n subjektiivisen polviarvioinnin kohtaa 3: "Jos sinulla on polvikipu, kuinka vakava se on?"
Osallistujat vastasivat asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus 6 minuutin kävelytestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus 30 sekunnin tuolinseisontatestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - 2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus 2 minuutin askeltestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot - Polvioireet
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
Activity of Daily Living Scalea käytettiin mittaamaan itse havaittuja polvioireita suoritettaessa tyypillisiä toimintoja.
Polvioireiden alaasteikko vaihtelee "Minulla ei ole oireita" ja "Oire estää minua tekemästä kaikkea päivittäistä toimintaa".
Pisteet vaihtelivat 0-35.
Korkeammat pisteet liittyvät oireiden vähenemiseen.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot – aktiivisuuden rajoitus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
Activities of Daily Living Scalea käytettiin mittaamaan itse kokemia rajoituksia suoritettaessa tyypillisiä toimintoja.
Rajoituksen alaasteikko vaihtelee "Toiminta ei ole vaikeaa" ja "En pysty suorittamaan toimintaa".
Pisteet vaihtelevat 0-45.
Korkeammat pisteet liittyvät oireiden vähenemiseen.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talbot LA. (2016). Electromyostimulation and Strength Walking for Knee Injuries: Nurse Managed Care. 19 p, NTIS Report No.: PB2017102173.
- Talbot Col Usafr Ret LA, Brede E, Price MN, Zuber PD, Metter EJ. Self-Managed Strength Training for Active Duty Military With a Knee Injury: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e174-e183. doi: 10.1093/milmed/usy347.
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU0001-10-1-TS04
- TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TSNRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .