Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektromyostimulaatio ja voimakävely polvivammoihin (KI)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Tennessee

Tämän projektin tarkoituksena on verrata kolmea polvivamman hoito-ohjelmaa normaaliin kuntoutusprotokollaan: 1) NMES, 2) asteittainen voimakävely (painotetun liivin kautta) ja 3) NMES yhdistettynä asteittaiseen voimakävelyyn. Jokaista hoitoa täydennetään hoidon standardilla ja verrataan ryhmään, joka saa vain normaalia kuntoutusta.

Tutkimuksessa verrataan NMES:n, voimakävelyn ja yhdistetyn NMES/voimakävelyn vaikutuksia polvivamman saaneiden sotilaiden voimakkuuteen, liikkuvuuteen, oireisiin ja elämänlaatuun (QOL) vain vakiokuntoutusohjelmaan. Kaikki ryhmät osallistuvat normaaliin kuntoutusprotokollaan. Ryhmiä arvioidaan 18 viikon ajan tärkeimpien ja interaktiivisten vaikutusten vertaamiseksi ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvivammojen esiintyvyys on lisääntynyt silmiinpistävästi, yli 24 % viimeisen viiden vuoden aikana, mikä vaikuttaa työsuoritukseen, rajoittaa liikkuvuutta ja vaikuttaa sotilaskäytön terveyteen. Tämä kasvu heijastaa sodassa käyvän maan nykyistä nopeaa ja toistuvaa toimintaa, mukaan lukien sotilasoperaatioihin, fyysiseen kuntoon ja vaativaan koulutukseen liittyvät toimet. Olemme osoittaneet, että neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) parantaa nelipäisen lihaksen voimaa. Olemme myös osoittaneet, että askelmittariin perustuva protokolla parantaa kuntoa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata kolmea polvivamman hoito-ohjelmaa tavanomaiseen kuntoutusprotokollaan mahdollisina hoitoina polvivamman saaneiden aktiivisten sotilaiden voiman, työtehokkuuden ja liikkuvuuden parantamiseksi. Keskeinen hypoteesimme on, että NMES:n ja kävelyn yhdistelmä painotettua liiviä käytettäessä parantaa lihasvoimaa, työtehoa ja liikkuvuutta enemmän kuin pelkkä tavallinen hoito. Syynä on, että NMES yhdistettynä asteittaiseen voimakävelyyn voisi parantaa merkittävästi lihasvoimaa ja parantaa siten työsuoritusta, valmiutta ja kuntoa, vähentää fyysisiä oireita ja nopeuttaa työhön paluuta. NMES ja asteittainen voimakävely simuloivat nykyistä univormua toiminta-alueella (vartalopanssari). Erityisenä tavoitteena on verrata kolmen hoito-ohjelman tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon parantamalla: (1) lihasvoimaa, (2) työtehoa. , (3) liikkuvuus, (4) oireet/kipu ja (5) elämänlaatu. Perustestauksen jälkeen ehdotamme, että 18–50-vuotiaat 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt (n=132), joilla on polvivamma, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) NMES, 2) voimakävely, 3) NMES ja voimakävely tai 4) tavallinen hoito. Kaikki ryhmät saavat 12 viikkoa interventiota ja 6 viikkoa seurantaa. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) menetelmiä käytetään regressiomallien rakentamiseen pitkittäistietojen tilastollista analyysiä varten. Jos toimenpiteet ovat tehokkaita voiman, liikkuvuuden, työsuorituksen ja oireiden suhteen, voidaan antaa suosituksia tulevia hoitoja varten. Tämä on äärimmäisen tärkeää, kun otetaan huomioon polvivammojen lisääntyminen ja mahdollisuus, että palveluntarjoajan ohjaama hoito olisi ratkaisevan tärkeää auttaessamme sotureitamme nopeassa toipumisessa ja tehtäviin palaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Yhdysvallat, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi polvivauriosta (polven sisäinen poikkeavuus, johon liittyy uusi effuusio, mukaan lukien polven nyrjähdys tai venähdys, nivelkiven repeämä, nivelsiteen repeämä ja rintakehän läppä tai vamma);
  • Diagnoosi polvikipusta, joka on polvi etuosan kipua, liikakäyttöä, polvilumpion ja reisiluun kipua ja kroonista kipua (alle 6 kuukautta), joka liittyy liikakäyttöoireyhtymiin, mikä vaikuttaa negatiivisesti suorituskykyyn: (a) kipu yhdessä tai molemmissa polvissa useimpina päivinä Kuukausi; b) itse ilmoittama vaikeus suorittaa vähintään yhtä tai useampaa kivusta johtuvaa tehtävää: portaiden kiipeäminen, tuolista nouseminen, kävely tai juoksu neljännesmailin verran, toistuvat liikkeet, kuten polvistuminen, kyykky tai kumartuminen, työn suorittamista ja päivittäisiä toimintoja estävä kipu;
  • Varusmies loukkaantumishetkellä (sotilaallinen ja reservi/kansalliskaarti aktiivisessa palveluksessa);
  • Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta;
  • Kyky antaa vapaasti annettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven ulkoisten rakenteiden murtuma tai vamma, joka heikentää polven venymistä tai taivutusta;
  • Todisteet murtumasta röntgenkuvissa tai kliiniset todisteet epästabiilista jänteen repeämisestä/repeämisestä;
  • Merkittävä samanaikainen sairaus (kuten vaikea verenpainetauti tai neurologinen häiriö, jossa NMES-voimaharjoittelu tai valvomaton harjoitus on vasta-aiheinen ja aiheuttaisi turvallisuusuhan tai heikentäisi osallistumiskykyä;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kävely- tai vahvistusohjelmaan;
  • Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia;
  • Vähentynyt sensorinen havainto alaraajoissa;
  • Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla ilman apuvälinettä;
  • Näön heikkeneminen, jossa osallistuja on luokiteltu laillisesti sokeaksi;
  • Haluttomuus ottaa vastaan ​​satunnaisia ​​tehtäviä;
  • Raskaus;
  • Pistemäärä 23 tai enemmän Center for Epidemiological Studies-Depression asteikko (CES-D);
  • Jos henkilöllä on tarvetyyppinen implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Rehabilitation Protocol (SRP)
Kaikki osallistujat saavat nykyisen hoitotason, fysioterapiakuntoutusprotokollan polvivammoihin WRNMMC- ja MGMCSC-pisteissä. Tämä ohjelma sisältää fysioterapiaklinikan fysioterapeutin ohjaamaa hoitoa.
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti. Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Kokeellinen: NMES ilman SRP:tä
Vakiokuntoutusprotokollan lisäksi kaksi hoitoryhmää saavat kannettavan kevyen laitteen (300 PV yksikkö), joka tuottaa selkeästi määritellyt sähköiset ärsykkeet. NMES-koulutus koostuu neljästä 30 minuutin stimulaatioistunnosta viikossa 12 viikon ajan; jokainen 30 minuutin harjoitus kestää 15 minuuttia/jalka ja 15 supistusta jalkaa kohti. Jokainen supistuminen saa aikaan sähköimpulssin (300 PV), jonka tuottaa akkukäyttöinen laite (EMPI, St. Paul, MN).
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti. Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Osallistujat harjoittelevat 15-20 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC) viikoilla 1-3, 21-30 % MVC:stä viikoilla 3-6 ja 31-40 % MVC:stä viikoilla 6-9, 41-50 % MVC viikoilla 9-12, sitten ylläpitää 50 % MVC:stä viikoilla 12-18. Vähitellen korotuksia tehdään 3, 6, 9 ja 12 viikon klinikkakäynneillä.
Muut nimet:
  • EMPI 300PV neuromuskulaarinen stimulaattori
Kokeellinen: Voimakävely SRP:llä
Voimakävelyryhmät osallistuvat kotipohjaiseen askelmittarilla ohjattavaan kävelyohjelmaan. Kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan askelmittari, jolla seurataan heidän päivittäisiä askeliaan, ja viikolla 7 painotettu harjoitusliivi vahvistaaksesi. Normaalin WRNMMC-kuntoutusprotokollan lisäksi heidän testausistuntoihinsa sisällytetään ensimmäisten 6 viikon aikana sarja 10 minuutin oppitunteja, jotka keskittyvät fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen elämäntapakasvatuksen ja askelmittarin käytön motivointityökaluna ja henkilökohtaisena kuntoseurantana. . Viikolla 7 osallistujille annetaan painotettu liivi vahvistaakseen.
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti. Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Voimakävelyyn osallistujat pitävät päivittäistä harjoituslokia. Askelmittarin lukemat muodostavat perustan aktiivisuustavoitteiden asettamiselle. Ensimmäiset askeltavoitteet ovat 10 % korkeammat kuin lähtötasolla mitattu 3 päivän askelmittarin keskimääräinen askelmäärä, 10 % lisäys joka toinen viikko, ja sitten asteittainen nousu, kun 30 % perusaskelmäärästä on saavutettu. Viikolla 7 osallistujille annetaan painotettu liivi vahvistaakseen. Osallistujia neuvotaan käyttämään liiviä 30 minuutin kävelyn aikana 3–4 päivänä viikossa. Liivin aloituspaino lasketaan 2 %:lla peruspainosta ja sitä lisätään joka viikko saman verran tämän jälkeen 12 viikon loppuun asti.
Kokeellinen: NMES/Strength Walking w/ SRP
Normaalin kuntoutusprotokollan lisäksi yksi ryhmä saa NMES-koulutuksen ja osallistuu kotipohjaiseen askelmittarilla ohjattavaan kävelyohjelmaan. Tämä ryhmä noudattaa protokollaa sekä NMES-harjoittelussa että voimakävelyssä.
Kaikki osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa kahdessa sotilaskeskuksessa (Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC) ja Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) polvivammojen fysioterapiakuntoutusprotokollan mukaisesti. Tämä ohjelma sisältää hoidon fysioterapeutin kanssa WRNMMC:n ja MGMCSC:n fysioterapiaklinikalla.
Osallistujat harjoittelevat 15-20 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC) viikoilla 1-3, 21-30 % MVC:stä viikoilla 3-6 ja 31-40 % MVC:stä viikoilla 6-9, 41-50 % MVC viikoilla 9-12, sitten ylläpitää 50 % MVC:stä viikoilla 12-18. Vähitellen korotuksia tehdään 3, 6, 9 ja 12 viikon klinikkakäynneillä.
Muut nimet:
  • EMPI 300PV neuromuskulaarinen stimulaattori
Voimakävelyyn osallistujat pitävät päivittäistä harjoituslokia. Askelmittarin lukemat muodostavat perustan aktiivisuustavoitteiden asettamiselle. Ensimmäiset askeltavoitteet ovat 10 % korkeammat kuin lähtötasolla mitattu 3 päivän askelmittarin keskimääräinen askelmäärä, 10 % lisäys joka toinen viikko, ja sitten asteittainen nousu, kun 30 % perusaskelmäärästä on saavutettu. Viikolla 7 osallistujille annetaan painotettu liivi vahvistaakseen. Osallistujia neuvotaan käyttämään liiviä 30 minuutin kävelyn aikana 3–4 päivänä viikossa. Liivin aloituspaino lasketaan 2 %:lla peruspainosta ja sitä lisätään joka viikko saman verran tämän jälkeen 12 viikon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen lihasvoiman pidennys
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Lihasvoimaa mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä loukkaantuneen ja vahingoittumattoman polven ojentaja-polven voiman selvittämiseksi.
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Alaraajojen lihasvoima- taivutus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Lihasvoimaa mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä loukkaantuneen ja vahingoittumattoman polven koukistajapolven voiman mittaamiseksi.
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Alaraajojen liikkuvuus - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Liikkuvuutta mitattiin nopeassa vauhdissa yli 6 minuutin matkalla,
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Alaraajojen vahvuus - tuolin testi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Liikkuvuutta mitattiin täydellisten seisonta- ja istumisjaksojen lukumäärällä 30 sekunnissa
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Alaraajojen liikkuvuus- ja kestävyystesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Liikkuvuutta ja kestävyyttä mitattiin kahdessa minuutissa suoritettujen ylös- ja alasaskelsyklien lukumäärällä.
0, 6, 12 ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kokonaisvakavuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Kivun vakavuus mitattiin käyttämällä IDKC:n subjektiivisen polviarvioinnin kohtaa 3: "Jos sinulla on polvikipu, kuinka vakava se on?" Osallistujat vastasivat asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Polvikivun voimakkuus 6 minuutin kävelytestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko. Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Polvikivun voimakkuus 30 sekunnin tuolinseisontatestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen. Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - 2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Polvikivun voimakkuus 2 minuutin askeltestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko. Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
0, 6, 12 ja 18 viikkoa
Päivittäisen elämän toiminnot - Polvioireet
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Activity of Daily Living Scalea käytettiin mittaamaan itse havaittuja polvioireita suoritettaessa tyypillisiä toimintoja. Polvioireiden alaasteikko vaihtelee "Minulla ei ole oireita" ja "Oire estää minua tekemästä kaikkea päivittäistä toimintaa". Pisteet vaihtelivat 0-35. Korkeammat pisteet liittyvät oireiden vähenemiseen. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Päivittäisen elämän toiminnot – aktiivisuuden rajoitus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa
Activities of Daily Living Scalea käytettiin mittaamaan itse kokemia rajoituksia suoritettaessa tyypillisiä toimintoja. Rajoituksen alaasteikko vaihtelee "Toiminta ei ole vaikeaa" ja "En pysty suorittamaan toimintaa". Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet liittyvät oireiden vähenemiseen. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
0, 3, 6, 9, 12 ja 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TSNRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa