Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettromiostimolazione e forza di marcia per lesioni al ginocchio (KI)

20 agosto 2019 aggiornato da: University of Tennessee

Lo scopo di questo progetto è confrontare tre regimi di trattamento per le lesioni al ginocchio con il protocollo riabilitativo standard: 1) NMES, 2) deambulazione graduata per la forza (tramite giubbotto con pesi) e 3) NMES combinata con deambulazione graduata per la forza. Ogni braccio di trattamento sarà integrato dallo standard di cura e confrontato con un gruppo che riceve solo la riabilitazione standard.

Lo studio confronterà gli effetti di NMES, Strength Walking e NMES/ Strength Walking combinati su forza, mobilità, sintomatologia e qualità della vita (QOL) nei membri militari con lesioni al ginocchio solo con un programma di protocollo di riabilitazione standard. Tutti i gruppi parteciperanno al protocollo di riabilitazione standard. I gruppi saranno valutati nell'arco di 18 settimane per confrontare gli effetti principali e interattivi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza delle lesioni al ginocchio ha mostrato un notevole aumento di> 24% negli ultimi 5 anni, influenzando le prestazioni lavorative, limitando la mobilità e incidendo sulla salute del dispiegamento militare. Questo aumento riflette l'attuale elevato ritmo operativo e i frequenti dispiegamenti di una nazione in guerra, comprese le attività relative alle operazioni militari, l'idoneità fisica e l'addestramento impegnativo. Abbiamo dimostrato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) migliora la forza muscolare del quadricipite. Abbiamo anche dimostrato che un protocollo basato sul contapassi migliora la forma fisica. L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare tre regimi di trattamento per lesioni al ginocchio con il protocollo di riabilitazione standard come potenziali trattamenti per migliorare la forza, l'efficienza lavorativa e la mobilità nel personale militare in servizio attivo con un infortunio al ginocchio. La nostra ipotesi centrale è che la combinazione di NMES e camminata mentre si indossa un giubbotto appesantito dimostrerà maggiori miglioramenti nella forza muscolare, nell'efficienza del lavoro e nella mobilità, rispetto alla sola cura abituale. La logica è che l'NMES combinato con la deambulazione graduata potrebbe produrre marcati miglioramenti nella forza muscolare e quindi migliorare le prestazioni lavorative, la prontezza e la forma fisica, diminuire i sintomi fisici e tornare più rapidamente al lavoro. L'NMES e la camminata graduata della forza simulano l'uniforme attuale nel teatro dell'operazione (protezione antiproiettile). Gli obiettivi specifici sono confrontare l'efficacia di tre regimi di trattamento con la cura abituale nel migliorare: (1) forza muscolare, (2) efficienza lavorativa , (3) mobilità, (4) sintomi/dolore e (5) qualità della vita. Dopo il test di riferimento, proponiamo di assegnare in modo casuale soggetti di sesso maschile e femminile (n=132) di età compresa tra 18 e 50 anni con un infortunio al ginocchio a uno dei 4 gruppi: 1) NMES, 2) camminata di forza, 3) NMES e camminata di forza, o 4) cure abituali. Tutti i gruppi riceveranno 12 settimane di intervento e 6 settimane di follow-up. I metodi dell'equazione di stima generalizzata (GEE) saranno utilizzati per costruire modelli di regressione per l'analisi statistica dei dati longitudinali. Se gli interventi sono efficaci rispetto ai parametri di forza, mobilità, prestazioni lavorative e sintomi, possono essere formulate raccomandazioni per trattamenti futuri. Questo è estremamente importante, dato l'aumento del tasso di infortuni al ginocchio e la possibilità che l'assistenza gestita dal fornitore sarebbe fondamentale per assistere i nostri guerrieri in un rapido recupero e ritorno al servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stati Uniti, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Cener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di lesione al ginocchio (squilibrio interno del ginocchio con nuovo versamento, tra cui distorsione o stiramento del ginocchio, lesione del menisco, lesione del legamento crociato e lembo o lesione condrale);
  • Una diagnosi di dolore al ginocchio che consiste in dolore anteriore al ginocchio, dolore da uso eccessivo, dolore rotuleo-femorale e dolore cronico (meno di 6 mesi) associato a sindromi da uso eccessivo che influiscono negativamente sulle prestazioni a causa di (a) dolore in una o entrambe le ginocchia nella maggior parte dei giorni di il mese; b) difficoltà autodichiarate nell'eseguire almeno uno o più compiti a causa del dolore: salire le scale, alzarsi da una sedia, camminare o correre per un quarto di miglio, movimenti ripetitivi come inginocchiarsi o accovacciarsi o chinarsi, dolore che inibisce le prestazioni lavorative e le attività quotidiane;
  • Membro del servizio militare al momento dell'infortunio (militare in servizio attivo e riserva/guardia nazionale in stato di servizio attivo);
  • Età ≥18 e ≤50 anni;
  • Capacità di fornire il consenso informato liberamente prestato.

Criteri di esclusione:

  • Frattura o lesione alle strutture esterne del ginocchio tale da compromettere l'estensione o la flessione del ginocchio;
  • Evidenza di una frattura sulle radiografie o evidenza clinica di lacerazione/rottura instabile del tendine;
  • Una condizione medica co-morbosa significativa (come ipertensione grave o disturbo neurologico in cui l'allenamento della forza NMES o l'esercizio senza supervisione è controindicato e rappresenterebbe una minaccia per la sicurezza o comprometterebbe la capacità di partecipare;
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a un programma di camminata o rafforzamento;
  • Incapacità di parlare e/o leggere l'inglese;
  • Percezione sensoriale ridotta negli arti inferiori;
  • Incapacità di camminare su un tapis roulant senza un dispositivo di assistenza;
  • Compromissione della vista, in cui il partecipante è classificato come legalmente cieco;
  • Riluttanza ad accettare assegnazioni casuali;
  • Gravidanza;
  • Un punteggio di 23 o superiore sulla scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D);
  • Se la persona ha un pacemaker o un defibrillatore impiantato di tipo a richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo Riabilitativo Standard (SRP)
Tutti i partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura, il protocollo di riabilitazione della terapia fisica per le lesioni al ginocchio presso i siti WRMMC e MGMCSC. Questo programma include il trattamento sotto la supervisione di un fisioterapista presso le cliniche di fisioterapia.
Comportamentale: Protocollo Riabilitativo Standard
Tutti i partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura presso i 2 siti militari (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) e Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) del protocollo di riabilitazione della terapia fisica per lesioni al ginocchio. Questo programma include il trattamento con un fisioterapista presso la clinica di terapia fisica WRMMC e MGMCSC.
Sperimentale: NMES con SRP
Oltre al protocollo di riabilitazione standard, due gruppi di trattamento riceveranno un dispositivo portatile leggero (unità 300PV) che fornisce stimoli elettrici chiaramente definiti. L'allenamento NMES consisterà nell'eseguire quattro sessioni di stimolazione di 30 minuti a settimana per 12 settimane; ogni sessione di 30 minuti comporterà 15 minuti/gamba con 15 contrazioni per gamba. Ogni contrazione sarà provocata da un impulso elettrico (300PV) generato da un dispositivo a batteria (EMPI, St. Paul, MN).
Comportamentale: Protocollo Riabilitativo Standard
Tutti i partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura presso i 2 siti militari (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) e Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) del protocollo di riabilitazione della terapia fisica per lesioni al ginocchio. Questo programma include il trattamento con un fisioterapista presso la clinica di terapia fisica WRMMC e MGMCSC.
Dispositivo: NME
I partecipanti si alleneranno al 15-20% della massima contrazione volontaria (MVC) durante le settimane 1-3, 21-30% di MVC durante le settimane 3-6 e 31-40% di MVC durante le settimane 6-9, 41-50% di MVC durante le settimane 9-12, quindi sostenere il 50% di MVC durante le settimane 12-18. Verranno effettuati aumenti incrementali alle visite cliniche di 3, 6, 9 e 12 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore neuromuscolare EMPI 300PV
Sperimentale: Forza a piedi con SRP
I gruppi di Strength Walking parteciperanno a un programma di camminata guidata dal contapassi domiciliare. Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno un contapassi per monitorare i loro passi giornalieri e, alla settimana 7, un giubbotto per esercizi con pesi per iniziare la componente di rafforzamento. Oltre al protocollo di riabilitazione standard WRNMMC, una serie di lezioni di 10 minuti incentrate sull'aumento dell'attività fisica attraverso l'educazione allo stile di vita e l'uso di un contapassi come strumento motivazionale e fitness tracker personale saranno incorporate nelle loro sessioni di test per le prime 6 settimane . Alla settimana 7, i partecipanti riceveranno un giubbotto appesantito per iniziare la componente di rafforzamento.
Comportamentale: Protocollo Riabilitativo Standard
Tutti i partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura presso i 2 siti militari (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) e Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) del protocollo di riabilitazione della terapia fisica per lesioni al ginocchio. Questo programma include il trattamento con un fisioterapista presso la clinica di terapia fisica WRMMC e MGMCSC.
Comportamentale: Forza Camminata
I partecipanti alla camminata di forza manterranno un registro di allenamento giornaliero. Le letture del contapassi costituiranno la base per la definizione degli obiettivi dell'attività. Gli obiettivi di passi iniziali saranno del 10% superiori al numero medio di passi del contapassi di 3 giorni effettuato al basale, con un aumento del 10% a settimane alterne e quindi un aumento graduale quando è stato raggiunto il 30% al di sopra del conteggio dei passi di base. Alla settimana 7, i partecipanti riceveranno un giubbotto appesantito per iniziare la componente di rafforzamento. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il giubbotto durante la loro passeggiata di 30 minuti, da 3 a 4 giorni alla settimana. Il carico di peso iniziale per il giubbotto verrà calcolato utilizzando il 2% del peso corporeo di base e verrà aumentato della stessa quantità ogni settimana successiva fino alla fine delle 12 settimane.
Sperimentale: NMES/Strength Walking con SRP
Oltre al protocollo di riabilitazione standard, un gruppo riceverà una formazione NMES e parteciperà a un programma di camminata guidata dal contapassi domiciliare. Questo gruppo seguirà il protocollo sia per l'allenamento NMES che per lo Strength Walking.
Comportamentale: Protocollo Riabilitativo Standard
Tutti i partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura presso i 2 siti militari (Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) e Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center (MGMCSC)) del protocollo di riabilitazione della terapia fisica per lesioni al ginocchio. Questo programma include il trattamento con un fisioterapista presso la clinica di terapia fisica WRMMC e MGMCSC.
Dispositivo: NME
I partecipanti si alleneranno al 15-20% della massima contrazione volontaria (MVC) durante le settimane 1-3, 21-30% di MVC durante le settimane 3-6 e 31-40% di MVC durante le settimane 6-9, 41-50% di MVC durante le settimane 9-12, quindi sostenere il 50% di MVC durante le settimane 12-18. Verranno effettuati aumenti incrementali alle visite cliniche di 3, 6, 9 e 12 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore neuromuscolare EMPI 300PV
Comportamentale: Forza Camminata
I partecipanti alla camminata di forza manterranno un registro di allenamento giornaliero. Le letture del contapassi costituiranno la base per la definizione degli obiettivi dell'attività. Gli obiettivi di passi iniziali saranno del 10% superiori al numero medio di passi del contapassi di 3 giorni effettuato al basale, con un aumento del 10% a settimane alterne e quindi un aumento graduale quando è stato raggiunto il 30% al di sopra del conteggio dei passi di base. Alla settimana 7, i partecipanti riceveranno un giubbotto appesantito per iniziare la componente di rafforzamento. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il giubbotto durante la loro passeggiata di 30 minuti, da 3 a 4 giorni alla settimana. Il carico di peso iniziale per il giubbotto verrà calcolato utilizzando il 2% del peso corporeo di base e verrà aumentato della stessa quantità ogni settimana successiva fino alla fine delle 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori - Estensione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro portatile per la forza del ginocchio estensore del ginocchio ferito e non ferito.
0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori - Flessione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro portatile per la forza del ginocchio flessore del ginocchio ferito e non ferito.
0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
Mobilità degli arti inferiori - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 settimane
La mobilità è stata misurata dalla distanza percorsa a passo veloce nell'arco di 6 minuti,
0, 6, 12 e 18 settimane
Forza degli arti inferiori - Test della sedia
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 settimane
La mobilità è stata misurata dal numero di cicli completi in piedi e seduti in 30 secondi
0, 6, 12 e 18 settimane
Mobilità e resistenza degli arti inferiori - Step Test
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 settimane
La mobilità e la resistenza sono state misurate dal numero di cicli di passi su e giù completati in 2 minuti.
0, 6, 12 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità complessiva del dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
La gravità del dolore è stata misurata utilizzando l'elemento 3 della valutazione soggettiva del ginocchio IDKC: "Se hai dolore al ginocchio, quanto è grave?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 settimane
L'intensità del dolore al ginocchio dopo il 6-Minute Walk Test è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti. I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
0, 6, 12 e 18 settimane
Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Test in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 settimane
L'intensità del dolore al ginocchio dopo il 30-Second Chair Stand Test è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti. I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
0, 6, 12 e 18 settimane
Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 settimane
L'intensità del dolore al ginocchio dopo il 2-Minute Step Test è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti. I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
0, 6, 12 e 18 settimane
Attività della vita quotidiana - Sintomi del ginocchio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
La scala delle attività della vita quotidiana è stata utilizzata per misurare i sintomi del ginocchio percepiti durante l'esecuzione di attività tipiche. La sottoscala dei sintomi del ginocchio va da "Non ho il sintomo" a "Il sintomo mi impedisce ogni attività quotidiana". I punteggi andavano da 0 a 35. Punteggi più alti sono associati a sintomi ridotti. È stato calcolato un punteggio medio.
0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
Attività della vita quotidiana - Limitazione delle attività
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane
La scala delle attività della vita quotidiana è stata utilizzata per misurare i limiti auto-percepiti durante l'esecuzione di attività tipiche. La sottoscala di limitazione va da "L'attività non è difficile" a "Non sono in grado di svolgere l'attività". I punteggi vanno da 0 a 45. Punteggi più alti sono associati a sintomi ridotti. È stato calcolato un punteggio medio.
0, 3, 6, 9, 12 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Talbot, PhD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU0001-10-1-TS04
  • TSNRP Grant HU0001-10-1-TS04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TSNRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio al ginocchio

Prove cliniche su Protocollo Riabilitativo Standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi