中等度から重度の潰瘍性大腸炎の小児対象におけるアダリムマブの有効性と安全性
2020年9月10日 更新者：AbbVie
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の小児被験者を対象としたヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの多施設無作為二重盲検研究
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）を患う小児被験者に皮下（SC）投与されたアダリムマブの有効性と安全性を実証し、薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
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San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University /ID# 120908
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
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Glasgow、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
-
London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
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Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
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Banska Bystrica、スロバキア、974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
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Bratislava、スロバキア、821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
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Zilinsky Kraj
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Martin、Zilinsky Kraj、スロバキア、036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
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Olomouc、チェコ、779 00
- Palacky University /ID# 131388
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Plzen、チェコ、305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
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Gyor、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
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Brussels、ベルギー、1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
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Bruxelles-Capitale
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Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
- UZ Brussel /ID# 120798
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Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
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Rzeszow、ポーランド、35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
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Malopolskie
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Cracow、Malopolskie、ポーランド、30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
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Hyogo
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも12週間にUCと診断されており、生検を伴う内視鏡検査によって確認されている。
- 経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、あるいはその両方による同時治療にもかかわらず、メイヨースコアが6～12点、内視鏡検査サブスコアが2～3点の活動性潰瘍性大腸炎。
除外基準:
- クローン病（CD）または不確定性大腸炎（IC）を患っている被験者。
- 現在劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸症と診断されている。
- スクリーニング内視鏡検査中に直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）を患っている被験者。
- 慢性再発感染症または活動性結核 (TB)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブの導入標準用量
参加者は、ベースライン時にアダリムマブ 2.4 mg/kg (最大用量 160 mg)、第 1 週に対応するプラセボを投与され、第 2 週に 1.2 mg/kg (最大用量 80 mg) を投与され、その後 0.6 mg/kg (最大用量40 mg）を4週目と6週目に投与します。
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皮下（SC）注射
他の名前：
皮下（SC）注射
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実験的：アダリムマブの高用量導入
参加者は、ベースラインと第1週にアダリムマブ2.4 mg/kg（最大用量160 mg）、第2週に1.2 mg/kg（最大用量80 mg）、その後0.6 mg/kg（最大用量40 mg）を受けるように無作為に割り付けられた。 ) 4週目と6週目。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：アダリムマブの高用量導入 - オープンラベル
（修正4後）参加者は、ベースラインおよび1週目に非盲検アダリムマブ2.4 mg/kg（最大用量160 mg）、2週目に1.2 mg/kg（最大用量80 mg）、その後0.6 mg/kgに割り当てられました。 4週目と6週目でkg（最大用量40mg）。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メンテナンスプラセボ
（修正4以前）8週目にPMSごとの臨床反応（ベースラインから2ポイント以上、ベースラインから30％以上のPMSの減少として定義される）を示した参加者は、維持プラセボに無作為に割り付けられた。
参加者は、2回以上の再燃があり、2回目の再燃後に非盲検レスキュー療法を受けた場合を除き、52週目までの維持期間中は盲検治療を継続することになった。
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皮下（SC）注射
他の名前：
皮下（SC）注射
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実験的：アダリムマブの維持標準用量
8週目にPMSごとの臨床反応（PMSが2ポイント以上、ベースラインから30％以上減少と定義）を示した参加者は、アダリムマブ維持標準用量（隔週0.6mg/kg［最大用量40mg］）に無作為に割り付けられた。
参加者は、2回以上の再燃があり、2回目の再燃後に非盲検レスキュー療法を受けない限り、52週目までの維持期間中の盲検治療を継続することになった。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：アダリムマブ維持高用量
8週目にPMSごとの臨床反応（PMSが2ポイント以上、ベースラインから30％以上減少したと定義）を示した参加者は、アダリムマブ維持高用量（毎週0.6mg/kg［最大用量40mg］）に無作為に割り付けられた。
参加者は、2回以上の再燃があり、2回目の再燃後に非盲検レスキュー療法を受けない限り、52週目までの維持期間中の盲検治療を継続することになった。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共同主要評価項目 1: 8 週目 - 導入期間で部分メイヨー スコア (PMS) で測定した臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。
PMS (内視鏡検査なしのメイヨースコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重度の疾患) の範囲で、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算され、それぞれの範囲は次のとおりです。 0 (正常) ～ 3 (重篤な疾患)。
PMS のマイナスの変化は改善を示します。
臨床的寛解は、PMS ≤ 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されました。
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第8週
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共同主要評価項目 2: PMS ごとの、8 週目の奏効者における 52 週目の完全メイヨー スコア (FMS) あたりの臨床寛解を示した参加者の割合 - 維持期間
時間枠：第52週
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FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、それぞれ 0 (正常) から範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。から 3 (重篤な疾患)。
PMS (内視鏡検査なしのメイヨースコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重篤な疾患) までの範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。
マイナスの変化は改善を示します。
PMS レスポンダーは、PMS がベースラインから 2 ポイント以上、30% 以上減少した人と定義されます。
FMS ごとの臨床寛解は、メイヨー スコア ≤ 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えることはないと定義されます。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランク付けされた副次評価項目 1: PMS ごとの 8 週目の奏効者における 52 週目の FMS ごとの臨床反応を示した参加者の割合 - 維持期間
時間枠：第52週
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FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、それぞれ 0 (正常) から範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。から 3 (重篤な疾患)。
PMS (内視鏡検査なしのメイヨースコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重篤な疾患) までの範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。
マイナスの変化は改善を示します。
PMS レスポンダーは、PMS がベースラインから 2 ポイント以上、30% 以上減少した人と定義されます。
FMS ごとの臨床反応は、FMS がベースラインから 3 ポイント以上、30% 以上減少したことと定義されます。
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第52週
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ランク付けされた副次エンドポイント 2: PMS ごとの 8 週目の応答者のうち、52 週目に粘膜治癒を示した参加者の割合 - 維持期間
時間枠：第52週
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FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、それぞれ 0 (正常) から範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。から 3 (重篤な疾患)。
PMS (内視鏡検査なしのメイヨースコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重篤な疾患) までの範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。
マイナスの変化は改善を示します。
PMS レスポンダーは、PMS がベースラインから 2 ポイント以上、30% 以上減少した参加者として定義されます。
メイヨー内視鏡検査サブスコアあたりの粘膜治癒は、サブスコア ≤ 1 として定義されます。
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第52週
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ランク付けされた副次エンドポイント 3: PMS ごとの寛解者第 8 週における第 52 週の FMS ごとに臨床寛解を示した参加者の割合 - 維持期間
時間枠：第52週
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FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、それぞれ 0 (正常) から範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。から 3 (重篤な疾患)。
PMS (内視鏡検査なしのメイヨースコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重篤な疾患) までの範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。
マイナスの変化は改善を示します。
PMS 寛解者は、PMS ≤ 2 で、個別のサブスコアが 1 を超えない参加者として定義されます。FMS ごとの臨床寛解は、Mayo スコア ≤ 2 で、個別のサブスコアが 1 を超えることはないと定義されます。
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第52週
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ランク付けされた副次評価項目 4: PMS ごとの 8 週目の奏効者における 52 週目の FMS ごとのコルチコステロイド非使用臨床寛解を示した参加者の割合 - 維持期間
時間枠：第52週
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FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、それぞれ 0 (正常) から範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。から 3 (重篤な疾患)。
PMS (内視鏡検査なしのメイヨースコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重篤な疾患) までの範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。
マイナスの変化は改善を示します。
PMS レスポンダーは、PMS がベースラインから 2 ポイント以上、30% 以上減少した人と定義されます。
ベースラインで全身コルチコステロイドの投与を受けている参加者のうち、52週目のFMSによるコルチコステロイドなしの臨床寛解は、52週前に全身コルチコステロイドの投与を中止し、52週目にFMS臨床寛解状態にあると定義されます（メイヨースコア≦2、個別サブスコアなしと定義） 1)。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月13日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月7日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M11-290
- 2013-003032-77 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。