Eficácia e segurança do adalimumabe em pacientes pediátricos com colite ulcerosa moderada a grave
10 de setembro de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe em pacientes pediátricos com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e segurança e avaliar a farmacocinética do adalimumabe administrado por via subcutânea (SC) em pacientes pediátricos com colite ulcerosa (CU) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 120798
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
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Zilinsky Kraj
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Martin, Zilinsky Kraj, Eslováquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 120908
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
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Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
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Szekszard, Hungria, 7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
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Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
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Rzeszow, Polônia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
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Wroclaw, Polônia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Polônia, 30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Palacky University /ID# 131388
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CU por pelo menos 12 semanas antes da triagem, confirmado por endoscopia com biópsia.
- Colite ulcerativa ativa com um escore de Mayo de 6 a 12 pontos e subpontuação de endoscopia de 2 a 3, apesar do tratamento concomitante com corticosteroides orais ou imunossupressores ou ambos.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC).
- Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.
- Indivíduos com doença limitada ao reto (proctite ulcerativa) durante a endoscopia de triagem.
- Infecções crônicas recorrentes ou tuberculose ativa (TB).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Padrão de Indução de Adalimumabe
Os participantes foram randomizados para receber adalimumabe 2,4 mg/kg (dose máxima de 160 mg) na linha de base e placebo correspondente na Semana 1, 1,2 mg/kg (dose máxima de 80 mg) na Semana 2, seguido por 0,6 mg/kg (dose máxima de 40 mg) na Semana 4 e na Semana 6.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Dose alta de indução de adalimumabe
Os participantes randomizados para receber adalimumabe 2,4 mg/kg (dose máxima de 160 mg) na linha de base e na semana 1, 1,2 mg/kg (dose máxima de 80 mg) na semana 2, seguido por 0,6 mg/kg (dose máxima de 40 mg ) na Semana 4 e na Semana 6.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Dose Alta de Indução de Adalimumabe - Rótulo Aberto
(Após a Emenda 4) participantes designados para adalimumabe aberto 2,4 mg/kg (dose máxima de 160 mg) na linha de base e na Semana 1, 1,2 mg/kg (dose máxima de 80 mg) na Semana 2, seguido por 0,6 mg/ kg (dose máxima de 40 mg) na Semana 4 e na Semana 6.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de manutenção
(Antes da Emenda 4) participantes demonstrando uma resposta clínica por PMS (definida como uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base) na Semana 8 randomizada para placebo de manutenção.
Os participantes deveriam continuar seu tratamento cego durante o período de manutenção até a semana 52, a menos que tivessem ≥ 2 exacerbações e recebessem terapia de resgate aberta após a segunda exacerbação.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Dose Padrão de Manutenção de Adalimumabe
Participantes demonstrando uma resposta clínica por PMS (definida como uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base) na Semana 8 randomizada para dose padrão de manutenção de adalimumabe (0,6 mg/kg [dose máxima de 40 mg] a cada duas semanas).
Os participantes deveriam continuar seu tratamento cego durante o período de manutenção até a semana 52, a menos que tivessem ≥ 2 exacerbações e recebessem terapia de resgate aberta após a segunda exacerbação.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Dose Alta de Manutenção de Adalimumabe
Participantes demonstrando uma resposta clínica por PMS (definida como uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base) na Semana 8 randomizada para dose alta de manutenção de adalimumabe (0,6 mg/kg [dose máxima de 40 mg] toda semana).
Os participantes deveriam continuar seu tratamento cego durante o período de manutenção até a semana 52, a menos que tivessem ≥ 2 exacerbações e recebessem terapia de resgate aberta após a segunda exacerbação.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Co-Primary Endpoint 1: Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica conforme medido pela pontuação parcial de Mayo (PMS) na semana 8 - período de indução
Prazo: Semana 8
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A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa.
O PMS (escore de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subescores (frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico), cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Uma mudança negativa no PMS indica melhora.
A remissão clínica foi definida como TPM ≤ 2 e nenhum subescore individual > 1.
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Semana 8
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Co-Primary Endpoint 2: Porcentagem de participantes com remissão clínica por Full Mayo Score (FMS) na semana 52 na semana 8 respondedores por PMS - período de manutenção
Prazo: Semana 52
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A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O PMS (escore de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico).
Mudanças negativas indicam melhora.
Os respondedores da PMS são definidos como aqueles com uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base.
A remissão clínica por FMS é definida como Mayo Score ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário classificado 1: Porcentagem de participantes com resposta clínica por FMS na semana 52 na semana 8 respondedores por PMS - período de manutenção
Prazo: Semana 52
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A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O PMS (escore de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico).
Mudanças negativas indicam melhora.
Os respondedores da PMS são definidos como aqueles com uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base.
A resposta clínica por FMS é definida como uma diminuição na FMS ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base.
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Semana 52
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Ponto final secundário classificado 2: Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 52 na semana 8 respondedores por PMS - período de manutenção
Prazo: Semana 52
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A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O PMS (escore de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico).
Mudanças negativas indicam melhora.
Os respondedores da PMS são definidos como aqueles participantes com uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base.
A cicatrização da mucosa por subpontuação da endoscopia de Mayo é definida como uma subpontuação de ≤ 1.
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Semana 52
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Ponto final secundário classificado 3: Porcentagem de participantes com remissão clínica por SFM na semana 52 na semana 8 Remissores por PMS - período de manutenção
Prazo: Semana 52
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A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O PMS (escore de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico).
Mudanças negativas indicam melhora.
Os remitentes da SPM são definidos como os participantes com SPM ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1. A remissão clínica por FMS é definida como Mayo Score ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.
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Semana 52
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Ponto final secundário classificado 4: Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides por FMS na semana 52 na semana 8 respondedores por PMS - período de manutenção
Prazo: Semana 52
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A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O PMS (escore de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico).
Mudanças negativas indicam melhora.
Os respondedores da PMS são definidos como aqueles com uma diminuição na PMS ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base.
Entre os participantes que receberam corticosteroides sistêmicos na linha de base, a remissão clínica sem corticosteroides por SFM na semana 52 é definida como a interrupção dos corticosteroides sistêmicos antes da semana 52 e a remissão clínica da SFM na semana 52 (definida como pontuação de Mayo ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-290
- 2013-003032-77 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adalimumabe
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna...Rescindido
-
Carmel Medical CenterDesconhecido
-
Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria