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Efficacia e sicurezza di Adalimumab nei soggetti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a grave

10 settembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in soggetti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza e valutare la farmacocinetica di adalimumab somministrato per via sottocutanea (SC) in soggetti pediatrici con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
        • UZ Brussel /ID# 120798
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127777
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Palacky University /ID# 131388
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 124535
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125476
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 126345
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 124536
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 125203
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 147338
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 120827
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 124324
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 150245
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 120837
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 120861
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 123142
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 09
        • FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital LA /ID# 147452
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 120901
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 121858
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 120904
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 120908
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 124551
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 147714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 120905
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
  • Ungheria
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Balassa Janos County Hospital /ID# 128474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU per almeno 12 settimane prima dello screening, confermata dall'endoscopia con biopsia.
  • Colite ulcerosa attiva con un punteggio Mayo di 6 - 12 punti e sottopunteggio endoscopico di 2 - 3 nonostante il trattamento concomitante con corticosteroidi orali o immunosoppressori o entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia di Crohn (CD) o colite indeterminata (IC).
  • Diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico.
  • Soggetti con malattia limitata al retto (proctite ulcerosa) durante l'endoscopia di screening.
  • Infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva (TB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose standard di induzione di Adalimumab
Partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab 2,4 mg/kg (dose massima di 160 mg) al basale e placebo corrispondente alla settimana 1, 1,2 mg/kg (dose massima di 80 mg) alla settimana 2, seguito da 0,6 mg/kg (dose massima di 40 mg) alla settimana 4 e alla settimana 6.
Biologico: Adalimumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Adalimumab induzione ad alto dosaggio
Partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab 2,4 mg/kg (dose massima di 160 mg) al basale e alla settimana 1, 1,2 mg/kg (dose massima di 80 mg) alla settimana 2, seguito da 0,6 mg/kg (dose massima di 40 mg) ) alla settimana 4 e alla settimana 6.
Biologico: Adalimumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab Induction High Dose - Etichetta aperta
(Dopo l'emendamento 4) partecipanti assegnati ad adalimumab in aperto 2,4 mg/kg (dose massima di 160 mg) al basale e alla settimana 1, 1,2 mg/kg (dose massima di 80 mg) alla settimana 2, seguiti da 0,6 mg/ kg (dose massima di 40 mg) alla settimana 4 e alla settimana 6.
Biologico: Adalimumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore placebo: Placebo di mantenimento
(Prima dell'emendamento 4) partecipanti che dimostravano una risposta clinica per sindrome premestruale (definita come una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale) alla settimana 8 randomizzati al placebo di mantenimento. I partecipanti dovevano continuare il trattamento in cieco durante il periodo di mantenimento fino alla settimana 52, a meno che non avessero ≥ 2 riacutizzazioni e ricevessero una terapia di salvataggio in aperto dopo la seconda riacutizzazione.
Biologico: Adalimumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Dose standard di mantenimento di Adalimumab
Partecipanti che hanno dimostrato una risposta clinica per sindrome premestruale (definita come una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale) alla settimana 8 randomizzati alla dose standard di mantenimento di adalimumab (0,6 mg/kg [dose massima di 40 mg] a settimane alterne). I partecipanti dovevano continuare il trattamento in cieco durante il periodo di mantenimento fino alla settimana 52, a meno che non avessero ≥ 2 riacutizzazioni e ricevessero una terapia di salvataggio in aperto dopo la seconda riacutizzazione.
Biologico: Adalimumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab mantenimento ad alto dosaggio
Partecipanti che hanno dimostrato una risposta clinica per sindrome premestruale (definita come una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale) alla settimana 8 randomizzati a una dose elevata di mantenimento di adalimumab (0,6 mg/kg [dose massima di 40 mg] ogni settimana). I partecipanti dovevano continuare il trattamento in cieco durante il periodo di mantenimento fino alla settimana 52, a meno che non avessero ≥ 2 riacutizzazioni e ricevessero una terapia di salvataggio in aperto dopo la seconda riacutizzazione.
Biologico: Adalimumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica misurata dal punteggio parziale di Mayo (PMS) alla settimana 8 - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il PMS (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali varia da Da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Un cambiamento negativo nella sindrome premestruale indica un miglioramento. La remissione clinica è stata definita come PMS ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 8
Endpoint co-primario 2: percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo completo (FMS) alla settimana 52 nella settimana 8 responder per sindrome premestruale - periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 52
La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il PMS (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder per la sindrome premestruale sono definiti come quelli con una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale. La remissione clinica per FMS è definita come Mayo Score ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario classificato 1: Percentuale di partecipanti con risposta clinica per FMS alla settimana 52 nella settimana 8 Responder per PMS - Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 52
La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il PMS (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder per la sindrome premestruale sono definiti come quelli con una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale. La risposta clinica per FMS è definita come una diminuzione della FMS ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato 2: Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 52 nella settimana 8 Responder per sindrome premestruale - Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 52
La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il PMS (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder per la sindrome premestruale sono definiti come quei partecipanti con una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale. La guarigione della mucosa secondo il sottopunteggio dell'endoscopia Mayo è definita come un sottopunteggio di ≤ 1.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato 3: Percentuale di partecipanti con remissione clinica per FMS alla settimana 52 nella settimana 8 che hanno rimesso per PMS - Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 52
La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il PMS (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I pazienti con sindrome premestruale sono definiti come quei partecipanti con una sindrome premestruale ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1. La remissione clinica per FMS è definita come punteggio Mayo ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato 4: Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi per FMS alla settimana 52 nella settimana 8 Responder per sindrome premestruale - Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 52
La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il PMS (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder per la sindrome premestruale sono definiti come quelli con una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale. Tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi sistemici al basale, la remissione clinica senza corticosteroidi per FMS alla settimana 52 è definita come l'interruzione dei corticosteroidi sistemici prima della settimana 52 e la remissione clinica FMS alla settimana 52 (definita come punteggio Mayo ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-290
  • 2013-003032-77 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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