Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

10. September 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zu demonstrieren und die Pharmakokinetik von subkutan (SC) verabreichtem Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 120798
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 147338
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 120827
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 124324
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 150245
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 124535
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125476
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 126345
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 124536
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 125203
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127777
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 120837
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 09
        • FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Palacky University /ID# 131388
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital LA /ID# 147452
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 120901
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 121858
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 120904
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 120908
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 124551
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 147714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 120905
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 120861
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 123142
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 120802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, bestätigt durch Endoskopie mit Biopsie.
  • Aktive Colitis ulcerosa mit einem Mayo-Score von 6–12 Punkten und einem Endoskopie-Subscore von 2–3 trotz gleichzeitiger Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder beidem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis indeterminate (IC).
  • Aktuelle Diagnose einer fulminanten Kolitis und/oder eines toxischen Megakolons.
  • Personen mit einer auf das Rektum beschränkten Erkrankung (ulzerative Proktitis) während der Screening-Endoskopie.
  • Chronisch wiederkehrende Infektionen oder aktive Tuberkulose (TB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab-Induktionsstandarddosis
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 2,4 mg/kg Adalimumab (maximale Dosis von 160 mg) zu Studienbeginn und ein entsprechendes Placebo in Woche 1, 1,2 mg/kg (maximale Dosis von 80 mg) in Woche 2, gefolgt von 0,6 mg/kg (maximale Dosis von 40 mg) in Woche 4 und Woche 6.
Biologisch: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Adalimumab-Induktion, hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten randomisiert 2,4 mg/kg Adalimumab (maximale Dosis von 160 mg) zu Studienbeginn und in Woche 1, 1,2 mg/kg (maximale Dosis von 80 mg) in Woche 2, gefolgt von 0,6 mg/kg (maximale Dosis von 40 mg). ) in Woche 4 und Woche 6.
Biologisch: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Adalimumab-Induktion, hohe Dosis – offenes Etikett
(Nach Änderung 4) wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 1 eine unverblindete Dosis von 2,4 mg/kg (maximale Dosis 160 mg) Adalimumab zugewiesen, in Woche 2 1,2 mg/kg (maximale Dosis 80 mg), gefolgt von 0,6 mg/kg. kg (maximale Dosis von 40 mg) in Woche 4 und Woche 6.
Biologisch: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Placebo-Komparator: Erhaltungs-Placebo
(Vor Änderung 4) Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen pro PMS (definiert als eine Abnahme des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert) zeigten, wurden randomisiert einer Erhaltungstherapie mit Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer sollten ihre verblindete Behandlung während des Erhaltungszeitraums bis Woche 52 fortsetzen, es sei denn, sie hatten ≥ 2 Anfälle und erhielten nach dem zweiten Anfall eine offene Rettungstherapie.
Biologisch: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Adalimumab-Erhaltungsstandarddosis
Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen pro PMS (definiert als eine Abnahme des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert) zeigten, erhielten randomisiert eine Adalimumab-Erhaltungsstandarddosis (0,6 mg/kg [maximale Dosis von 40 mg] alle zwei Wochen). Die Teilnehmer sollten ihre verblindete Behandlung während des Erhaltungszeitraums bis Woche 52 fortsetzen, es sei denn, sie hatten ≥ 2 Anfälle und erhielten nach dem zweiten Anfall eine offene Rettungstherapie.
Biologisch: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Adalimumab-Erhaltungsdosis hoch dosiert
Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen pro PMS (definiert als eine Abnahme des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert) zeigten, wurden randomisiert einer hohen Adalimumab-Erhaltungsdosis (0,6 mg/kg [maximale Dosis von 40 mg] jede Woche) zugeteilt. Die Teilnehmer sollten ihre verblindete Behandlung während des Erhaltungszeitraums bis Woche 52 fortsetzen, es sei denn, sie hatten ≥ 2 Anfälle und erhielten nach dem zweiten Anfall eine offene Rettungstherapie.
Biologisch: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten, gemessen anhand des Partial Mayo Score (PMS) in Woche 8 – Einführungsphase
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der PMS (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Unterscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet, die jeweils im Bereich von 1 bis 10 liegen 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung). Eine negative Veränderung des PMS weist auf eine Verbesserung hin. Klinische Remission wurde als PMS ≤ 2 und kein einzelner Subscore > 1 definiert.
Woche 8
Co-primärer Endpunkt 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro Full Mayo Score (FMS) in Woche 52 in Woche 8 Responder pro PMS – Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 52
Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet, die jeweils im Bereich von 0 (normal) liegen. bis 3 (schwere Erkrankung). Der PMS (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin. Als PMS-Responder gelten Personen mit einem Rückgang des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Klinische Remission gemäß FMS ist definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein einzelner Subscore > 1.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rangierter sekundärer Endpunkt 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen pro FMS in Woche 52 in Woche 8, Responder pro PMS – Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 52
Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet, die jeweils im Bereich von 0 (normal) liegen. bis 3 (schwere Erkrankung). Der PMS (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin. Als PMS-Responder gelten Personen mit einem Rückgang des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Das klinische Ansprechen pro FMS ist definiert als eine Abnahme des FMS um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52
Rangierter sekundärer Endpunkt 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 52 in Woche 8-Respondern pro PMS – Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 52
Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet, die jeweils im Bereich von 0 (normal) liegen. bis 3 (schwere Erkrankung). Der PMS (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin. Als PMS-Responder gelten Teilnehmer mit einem Rückgang des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Schleimhautheilung gemäß Mayo-Endoskopie-Subscore ist definiert als ein Subscore von ≤ 1.
Woche 52
Rangierter sekundärer Endpunkt 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro FMS in Woche 52 in Woche 8 Remittern pro PMS – Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 52
Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet, die jeweils im Bereich von 0 (normal) liegen. bis 3 (schwere Erkrankung). Der PMS (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin. Als PMS-Remitter gelten Teilnehmer mit einem PMS ≤ 2 und keinem individuellen Subscore > 1. Klinische Remission nach FMS ist definiert als Mayo Score ≤ 2 und kein individueller Subscore > 1.
Woche 52
Rangierter sekundärer Endpunkt 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission pro FMS in Woche 52 in Woche 8-Respondern pro PMS – Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 52
Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet, die jeweils im Bereich von 0 (normal) liegen. bis 3 (schwere Erkrankung). Der PMS (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes) berechnet. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin. Als PMS-Responder gelten Personen mit einem Rückgang des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn systemische Kortikosteroide erhielten, ist eine kortikosteroidfreie klinische Remission pro FMS in Woche 52 definiert, wenn sie die systemischen Kortikosteroide vor Woche 52 abgesetzt haben und sich in Woche 52 in einer klinischen FMS-Remission befinden (definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein individueller Subscore >). 1).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-290
  • 2013-003032-77 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren