Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Adalimumab hos pediatriske personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

10. september 2020 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab hos pediatriske personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Formålet med studien er å demonstrere effekt og sikkerhet, og å vurdere farmakokinetikken til adalimumab administrert subkutant (SC) hos pediatriske personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 120798
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127777
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital LA /ID# 147452
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 120901
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 121858
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 120904
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 120908
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 124551
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 147714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 120905
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 147338
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 120827
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 124324
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 150245
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 124535
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125476
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 126345
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 124536
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 125203
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 120837
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 120861
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 123142
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Palacky University /ID# 131388
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 120802

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av UC i minst 12 uker før screening, bekreftet ved endoskopi med biopsi.
  • Aktiv ulcerøs kolitt med en Mayo-score på 6 - 12 poeng og endoskopi-underscore på 2 - 3 til tross for samtidig behandling med orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC).
  • Nåværende diagnose av fulminant kolitt og/eller giftig megakolon.
  • Personer med sykdom begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt) under screening-endoskopien.
  • Kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab induksjon standard dose
Deltakerne ble randomisert til å motta adalimumab 2,4 mg/kg (maksimal dose på 160 mg) ved baseline og matchende placebo ved uke 1, 1,2 mg/kg (maksimal dose på 80 mg) ved uke 2, etterfulgt av 0,6 mg/kg (maksimal dose av 40 mg) i uke 4 og uke 6.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Biologisk: Placebo
Subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Adalimumab induksjon høy dose
Deltakerne ble randomisert til å motta adalimumab 2,4 mg/kg (maksimal dose på 160 mg) ved baseline og ved uke 1, 1,2 mg/kg (maksimal dose på 80 mg) ved uke 2, etterfulgt av 0,6 mg/kg (maksimal dose på 40 mg ) i uke 4 og uke 6.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Adalimumab induksjon høy dose - åpen etikett
(Etter endring 4) deltakere tildelt åpent adalimumab 2,4 mg/kg (maksimal dose på 160 mg) ved baseline og ved uke 1, 1,2 mg/kg (maksimal dose på 80 mg) ved uke 2, etterfulgt av 0,6 mg/ kg (maksimal dose på 40 mg) ved uke 4 og uke 6.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Placebo komparator: Vedlikehold Placebo
(Før endring 4) deltakere som demonstrerte en klinisk respons per PMS (definert som en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline) ved uke 8 randomisert til vedlikeholdsplacebo. Deltakerne skulle fortsette sin blindede behandling i vedlikeholdsperioden frem til uke 52 med mindre de hadde ≥ 2 bluss og fikk åpen redningsbehandling etter den andre blussen.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Biologisk: Placebo
Subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Adalimumab vedlikeholdsstandarddose
Deltakere som demonstrerte en klinisk respons per PMS (definert som en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline) ved uke 8 randomisert til adalimumab vedlikeholdsstandarddose (0,6 mg/kg [maksimal dose på 40 mg] annenhver uke). Deltakerne skulle fortsette sin blindede behandling i vedlikeholdsperioden frem til uke 52 med mindre de hadde ≥ 2 bluss og fikk åpen redningsbehandling etter andre bluss.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Adalimumab vedlikehold høy dose
Deltakere som demonstrerte en klinisk respons per PMS (definert som en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline) ved uke 8 randomisert til adalimumab høy vedlikeholdsdose (0,6 mg/kg [maksimal dose på 40 mg] hver uke). Deltakerne skulle fortsette sin blindede behandling i vedlikeholdsperioden frem til uke 52 med mindre de hadde ≥ 2 bluss og fikk åpen redningsbehandling etter andre bluss.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært endepunkt 1: prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon målt ved partiell Mayo-score (PMS) ved uke 8 – induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. PMS (Mayo score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 underskårer (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). En negativ endring i PMS indikerer bedring. Klinisk remisjon ble definert som en PMS ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 8
Ko-primært endepunkt 2: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per full Mayo-score (FMS) ved uke 52 i uke 8-respondenter per PMS – vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). PMS (Mayo score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering). Negative endringer indikerer forbedring. PMS respondere er definert som de med en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline. Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangert sekundært endepunkt 1: prosentandel av deltakere med klinisk respons per FMS ved uke 52 i uke 8 respondenter per PMS – vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). PMS (Mayo score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering). Negative endringer indikerer forbedring. PMS respondere er definert som de med en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline. Klinisk respons per FMS er definert som en reduksjon i FMS ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline.
Uke 52
Rangert sekundært endepunkt 2: prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 52 i uke 8-respondenter per PMS – vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). PMS (Mayo score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering). Negative endringer indikerer forbedring. PMS respondere er definert som de deltakerne med en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline. Slimhinneheling per Mayo endoskopi subscore er definert som en subscore på ≤ 1.
Uke 52
Rangert sekundært endepunkt 3: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per FMS ved uke 52 i uke 8 avsendere per PMS – vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). PMS (Mayo score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering). Negative endringer indikerer forbedring. PMS-remittere er definert som de deltakerne med en PMS ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1. Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 52
Rangert sekundært endepunkt 4: prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon per FMS ved uke 52 i uke 8 respondenter per PMS – vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). PMS (Mayo score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering). Negative endringer indikerer forbedring. PMS respondere er definert som de med en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline. Blant deltakerne som får systemiske kortikosteroider ved baseline, er kortikosteroidfri klinisk remisjon per FMS ved uke 52 definert som å ha seponert systemiske kortikosteroider før uke 52 og å være i FMS klinisk remisjon ved uke 52 (definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1).
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-290
  • 2013-003032-77 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere