Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
10 września 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa oraz ocena farmakokinetyki adalimumabu podawanego podskórnie (SC) u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel /ID# 120798
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Palacky University /ID# 131388
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polska, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
-
Wroclaw, Polska, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polska, 30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University /ID# 120908
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
-
Bratislava, Słowacja, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Słowacja, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
-
-
-
-
-
Gyor, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie UC przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, potwierdzone endoskopią z biopsją.
- Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z wynikiem w skali Mayo 6-12 punktów i wynikiem endoskopii 2-3, pomimo jednoczesnego leczenia doustnymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub jednym i drugim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC).
- Obecna diagnoza piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
- Pacjenci z chorobą ograniczoną do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy) podczas przesiewowej endoskopii.
- Przewlekłe nawracające infekcje lub aktywna gruźlica (TB).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka adalimumabu do indukcji
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 2,4 mg/kg (maksymalna dawka 160 mg) na początku badania i odpowiednie placebo w tygodniu 1, 1,2 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg) w tygodniu 2, a następnie 0,6 mg/kg (maksymalna dawka 40 mg) w 4. i 6. tygodniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka indukcji adalimumabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 2,4 mg/kg (maksymalna dawka 160 mg) na początku badania i w 1. tygodniu, 1,2 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg) w 2. tygodniu, a następnie 0,6 mg/kg (maksymalna dawka 40 mg ) w Tygodniu 4 i Tygodniu 6.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka adalimumabu do indukcji – otwarta etykieta
(Po poprawce 4) uczestnicy przydzieleni do otwartej próby adalimumabu 2,4 mg/kg (maksymalna dawka 160 mg) na początku badania i w 1. tygodniu, 1,2 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg) w 2. tygodniu, a następnie 0,6 mg/kg mc. kg (maksymalna dawka 40 mg) w 4. i 6. tygodniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Konserwacja Placebo
(Przed poprawką 4) uczestnicy wykazujący odpowiedź kliniczną na PMS (zdefiniowaną jako zmniejszenie PMS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej) w tygodniu 8, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podtrzymujące.
Uczestnicy mieli kontynuować zaślepione leczenie w okresie leczenia podtrzymującego do 52. tygodnia, chyba że mieli ≥ 2 zaostrzenia i otrzymali otwartą terapię ratunkową po drugim zaostrzeniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka podtrzymująca adalimumabu
Uczestnicy wykazujący odpowiedź kliniczną na PMS (zdefiniowaną jako zmniejszenie PMS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej) w 8. tygodniu zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dawkę podtrzymującą adalimumabu (0,6 mg/kg mc. [maksymalna dawka 40 mg] co drugi tydzień).
Uczestnicy mieli kontynuować zaślepione leczenie w okresie leczenia podtrzymującego do 52. tygodnia, chyba że mieli ≥ 2 zaostrzenia i otrzymali otwartą terapię ratunkową po drugim zaostrzeniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka podtrzymująca adalimumabu
Uczestnicy wykazujący odpowiedź kliniczną na PMS (zdefiniowaną jako zmniejszenie PMS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej) w 8. tygodniu zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę podtrzymującą adalimumabu (0,6 mg/kg mc. [maksymalna dawka 40 mg] co tydzień).
Uczestnicy mieli kontynuować zaślepione leczenie w okresie leczenia podtrzymującego do 52. tygodnia, chyba że mieli ≥ 2 zaostrzenia i otrzymali otwartą terapię ratunkową po drugim zaostrzeniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1: odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną mierzoną na podstawie częściowej oceny Mayo (PMS) w 8. tygodniu — okres indukcji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
PMS (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza), z których każdy mieści się w zakresie od od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba).
Ujemna zmiana PMS wskazuje na poprawę.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS ≤ 2 i brak indywidualnej punktacji cząstkowej > 1.
|
Tydzień 8
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 2: Odsetek uczestników z remisją kliniczną na pełny wynik Mayo (FMS) w 52. tygodniu w 8. tygodniu pacjentów reagujących na PMS — okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala FMS waha się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza), z których każda mieści się w zakresie od 0 (prawidłowa) do 3 (ciężka choroba).
PMS (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza).
Zmiany ujemne wskazują na poprawę.
Osoby reagujące na PMS definiuje się jako osoby ze spadkiem PMS ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej.
Remisję kliniczną według FMS definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na FMS w 52. tygodniu w 8. tygodniu Odpowiedzi na PMS – okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala FMS waha się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza), z których każda mieści się w zakresie od 0 (prawidłowa) do 3 (ciężka choroba).
PMS (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza).
Zmiany ujemne wskazują na poprawę.
Osoby reagujące na PMS definiuje się jako osoby ze spadkiem PMS ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej.
Odpowiedź kliniczną według FMS definiuje się jako zmniejszenie FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 52
|
|
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 2: Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 52. tygodniu w 8. tygodniu pacjentów reagujących na PMS — okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala FMS waha się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza), z których każda mieści się w zakresie od 0 (prawidłowa) do 3 (ciężka choroba).
PMS (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza).
Zmiany ujemne wskazują na poprawę.
Osoby reagujące na PMS definiuje się jako osoby, u których PMS zmniejszyło się o ≥ 2 punkty io ≥ 30% w stosunku do poziomu wyjściowego.
Gojenie błony śluzowej na punktację endoskopii Mayo definiuje się jako punktację cząstkową ≤ 1.
|
Tydzień 52
|
|
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 3: Odsetek uczestników z remisją kliniczną na FMS w 52. tygodniu w 8. tygodniu z remisją na PMS — okres podtrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala FMS waha się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza), z których każda mieści się w zakresie od 0 (prawidłowa) do 3 (ciężka choroba).
PMS (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza).
Zmiany ujemne wskazują na poprawę.
Osoby z remisją PMS definiuje się jako osoby z PMS ≤ 2 i bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1. Remisję kliniczną według FMS definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1.
|
Tydzień 52
|
|
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 4: Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów według FMS w 52. tygodniu w 8. tygodniu Odsetek pacjentów reagujących na PMS — okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala FMS waha się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza), z których każda mieści się w zakresie od 0 (prawidłowa) do 3 (ciężka choroba).
PMS (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza).
Zmiany ujemne wskazują na poprawę.
Osoby reagujące na PMS definiuje się jako osoby, u których PMS zmniejszyło się o ≥ 2 punkty io ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wśród uczestników otrzymujących ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku badania remisję kliniczną bez kortykosteroidów według FMS w 52. tygodniu definiuje się jako odstawienie kortykosteroidów ogólnoustrojowych przed 52. tygodniem i remisję kliniczną wg FMS w 52. 1).
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-290
- 2013-003032-77 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .