Eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa de moderada a grave
10 de septiembre de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa de moderada a grave
El propósito del estudio es demostrar la eficacia y seguridad, y evaluar la farmacocinética de adalimumab administrado por vía subcutánea (SC) en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 120798
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Palacky University /ID# 131388
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Plzen, Chequia, 305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
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Zilinsky Kraj
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Martin, Zilinsky Kraj, Eslovaquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 120908
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
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Gyor, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
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Szekszard, Hungría, 7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
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Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
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Rzeszow, Polonia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU durante al menos 12 semanas antes de la selección, confirmado por endoscopia con biopsia.
- Colitis ulcerosa activa con una puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos y una subpuntuación de endoscopia de 2 a 3 a pesar del tratamiento concomitante con corticosteroides orales o inmunosupresores o ambos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada (CI).
- Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.
- Sujetos con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa) durante la endoscopia de detección.
- Infecciones crónicas recurrentes o tuberculosis (TB) activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis estándar de inducción de adalimumab
Participantes aleatorizados para recibir adalimumab 2,4 mg/kg (dosis máxima de 160 mg) al inicio y placebo correspondiente en la semana 1, 1,2 mg/kg (dosis máxima de 80 mg) en la semana 2, seguido de 0,6 mg/kg (dosis máxima de 40 mg) en la semana 4 y la semana 6.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Dosis alta de inducción de adalimumab
Participantes aleatorizados para recibir adalimumab 2,4 mg/kg (dosis máxima de 160 mg) al inicio y en la semana 1, 1,2 mg/kg (dosis máxima de 80 mg) en la semana 2, seguido de 0,6 mg/kg (dosis máxima de 40 mg) ) en la semana 4 y la semana 6.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta de inducción de adalimumab - Etiqueta abierta
(Después de la Enmienda 4) participantes asignados a adalimumab de etiqueta abierta 2,4 mg/kg (dosis máxima de 160 mg) al inicio y en la semana 1, 1,2 mg/kg (dosis máxima de 80 mg) en la semana 2, seguido de 0,6 mg/ kg (dosis máxima de 40 mg) en la semana 4 y la semana 6.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de mantenimiento
(Antes de la Enmienda 4) los participantes que demostraron una respuesta clínica por SPM (definida como una disminución en el SPM ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial) en la Semana 8 fueron aleatorizados para recibir placebo de mantenimiento.
Los participantes debían continuar con su tratamiento a ciegas durante el período de mantenimiento hasta la semana 52, a menos que tuvieran ≥ 2 brotes y recibieran terapia de rescate de etiqueta abierta después del segundo brote.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Dosis estándar de mantenimiento de adalimumab
Los participantes que demostraron una respuesta clínica por síndrome premenstrual (definido como una disminución en el síndrome premenstrual ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio) en la semana 8 fueron aleatorizados para recibir la dosis estándar de mantenimiento de adalimumab (0,6 mg/kg [dosis máxima de 40 mg] cada dos semanas).
Los participantes debían continuar con su tratamiento ciego durante el período de mantenimiento hasta la semana 52, a menos que tuvieran ≥ 2 brotes y recibieran terapia de rescate de etiqueta abierta después del segundo brote.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta de mantenimiento de adalimumab
Los participantes que demostraron una respuesta clínica por síndrome premenstrual (definido como una disminución en el síndrome premenstrual ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio) en la semana 8 fueron aleatorizados para recibir una dosis alta de mantenimiento de adalimumab (0,6 mg/kg [dosis máxima de 40 mg] cada semana).
Los participantes debían continuar con su tratamiento ciego durante el período de mantenimiento hasta la semana 52, a menos que tuvieran ≥ 2 brotes y recibieran terapia de rescate de etiqueta abierta después del segundo brote.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración coprimario 1: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según lo medido por la puntuación parcial de Mayo (PMS) en la semana 8 - Período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 8
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La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El PMS (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en el PMS indica una mejora.
La remisión clínica se definió como un PMS ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
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Semana 8
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Criterio de valoración coprimario 2: Porcentaje de participantes con remisión clínica por puntuación completa de Mayo (FMS) en la semana 52 en la semana 8 Respondedores por PMS - Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
El PMS (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico).
Los cambios negativos indican mejora.
Los respondedores de PMS se definen como aquellos con una disminución en PMS ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio.
La remisión clínica por FMS se define como una puntuación de Mayo ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario clasificado 1: Porcentaje de participantes con respuesta clínica por FMS en la semana 52 en la semana 8 Respondedores por PMS - Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
El PMS (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico).
Los cambios negativos indican mejora.
Los respondedores de PMS se definen como aquellos con una disminución en PMS ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio.
La respuesta clínica por FMS se define como una disminución en FMS ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial.
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Semana 52
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Criterio de valoración secundario clasificado 2: Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 52 en la semana 8 Respondedores por PMS - Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
El PMS (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico).
Los cambios negativos indican mejora.
Los respondedores al SPM se definen como aquellos participantes con una disminución del SPM ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio.
La curación de la mucosa según la subpuntuación de la endoscopia de Mayo se define como una subpuntuación de ≤ 1.
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Semana 52
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Criterio de valoración secundario clasificado 3: porcentaje de participantes con remisión clínica por FMS en la semana 52 en la semana 8 remitentes por PMS - Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
El PMS (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico).
Los cambios negativos indican mejora.
Los remitentes de PMS se definen como aquellos participantes con un PMS ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1. La remisión clínica por FMS se define como Mayo Score ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
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Semana 52
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Criterio de valoración secundario clasificado 4: Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides por FMS en la semana 52 en la semana 8 Respondedores por PMS - Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
El PMS (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico).
Los cambios negativos indican mejora.
Los respondedores al SPM se definen como aquellos con una disminución en el SPM ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio.
Entre los participantes que recibieron corticosteroides sistémicos al inicio, la remisión clínica sin corticosteroides por FMS en la semana 52 se define como haber interrumpido los corticosteroides sistémicos antes de la semana 52 y estar en remisión clínica de FMS en la semana 52 (definida como puntuación de Mayo ≤ 2 y sin subpuntuación individual > 1).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11-290
- 2013-003032-77 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .