소아 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 Adalimumab의 효능 및 안전성
2020년 9월 10일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 피험자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC)이 있는 소아 피험자에서 피하(SC) 투여된 아달리무맙의 효능 및 안전성을 입증하고 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
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San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University /ID# 120908
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel /ID# 120798
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
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Zilinsky Kraj
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Martin, Zilinsky Kraj, 슬로바키아, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
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Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
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Olomouc, 체코, 779 00
- Palacky University /ID# 131388
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Plzen, 체코, 305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
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Rzeszow, 폴란드, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, 폴란드, 30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
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Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검과 함께 내시경으로 확인된 스크리닝 전 최소 12주 동안의 UC 진단.
- 경구용 코르티코스테로이드나 면역억제제 또는 둘 다의 병용 치료에도 불구하고 Mayo Score 6 - 12점 및 내시경 하위 점수 2 - 3인 활동성 궤양성 대장염.
제외 기준:
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IC)이 있는 피험자.
- 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장의 현재 진단.
- 선별 내시경 검사 중 직장에 국한된 질병(궤양성 직장염)이 있는 피험자.
- 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵(TB).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adalimumab 유도 표준 용량
기준선에서 아달리무맙 2.4mg/kg(최대 용량 160mg) 및 1주차에 일치하는 위약, 2주차에 1.2mg/kg(최대 용량 80mg), 이어서 0.6mg/kg(최대 용량 80mg)으로 무작위 배정된 참가자 40mg) 4주차 및 6주차.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
피하(SC) 주사
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실험적: 아달리무맙 유도 고용량
기준선 및 1주차에 아달리무맙 2.4mg/kg(최대 용량 160mg), 2주차에 1.2mg/kg(최대 용량 80mg), 이어서 0.6mg/kg(최대 용량 40mg)을 투여하도록 무작위 배정된 참가자 ) 4주차 및 6주차.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 아달리무맙 유도 고용량 - 오픈 라벨
(수정안 4 이후) 기준선 및 1주차에 오픈 라벨 아달리무맙 2.4mg/kg(최대 용량 160mg), 2주차에 1.2mg/kg(최대 용량 80mg), 이후 0.6mg/kg에 할당된 참가자 4주 및 6주에 kg(최대 용량 40mg).
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 유지 위약
(수정안 4 이전) 8주차에 PMS당 임상 반응(PMS ≥ 2점 감소 및 기준선 대비 ≥ 30%로 정의됨)을 입증하는 참가자는 위약 유지군으로 무작위 배정되었습니다.
참가자는 2개 이상의 플레어가 있고 두 번째 플레어 후 오픈 라벨 구조 요법을 받지 않는 한 52주차까지 유지 기간 동안 눈가림 치료를 계속해야 했습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
피하(SC) 주사
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실험적: 아달리무맙 유지 표준 용량
8주차에 PMS당 임상 반응(PMS ≥ 2점 감소 및 기준선 대비 ≥ 30%로 정의됨)을 나타내는 참가자는 아달리무맙 유지 표준 용량(격주로 0.6mg/kg[최대 용량 40mg])에 무작위 배정됩니다.
참가자는 2개 이상의 플레어가 있고 두 번째 플레어 후 오픈 라벨 구조 요법을 받지 않는 한 52주차까지 유지 기간 동안 눈가림 치료를 계속해야 했습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: Adalimumab 유지 고용량
8주차에 PMS당 임상 반응(PMS ≥ 2점 감소 및 기준선 대비 ≥ 30%로 정의됨)을 나타내는 참가자는 아달리무맙 유지 고용량(매주 0.6mg/kg[최대 용량 40mg])에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 2개 이상의 플레어가 있고 두 번째 플레어 후 오픈 라벨 구조 요법을 받지 않는 한 52주차까지 유지 기간 동안 눈가림 치료를 계속해야 했습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 종료점 1: 8주 - 유도 기간에 부분 메이요 점수(PMS)로 측정한 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
PMS(내시경 검사가 없는 Mayo 점수) 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 각 하위 점수는 다음과 같습니다. 0(정상) ~ 3(심각한 질병).
PMS의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
임상적 관해는 PMS ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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공동 1차 종점 2: 8주차에서 52주차에 전체 메이요 점수(FMS)당 임상적 관해가 있는 참가자의 백분율 - 유지 기간당 응답자
기간: 52주차
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FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 각 항목의 범위는 0(정상)입니다. 3(심각한 질병).
PMS(내시경 없는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
PMS 응답자는 PMS가 ≥ 2점 감소하고 기준선에서 ≥ 30% 감소한 사람으로 정의됩니다.
FMS당 임상적 관해는 Mayo Score ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급이 매겨진 2차 종점 1: 8주차에서 52주차에 FMS당 임상 반응을 보인 참가자의 비율 - 유지 기간당 응답자
기간: 52주차
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FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 각 항목의 범위는 0(정상)입니다. 3(심각한 질병).
PMS(내시경 없는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
PMS 응답자는 PMS가 ≥ 2점 감소하고 기준선에서 ≥ 30% 감소한 사람으로 정의됩니다.
FMS당 임상 반응은 기준선에서 FMS ≥ 3포인트 및 ≥ 30% 감소로 정의됩니다.
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52주차
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등급이 매겨진 2차 종점 2: 8주차 반응자에서 52주차에 점막 치유가 있는 참가자의 백분율 - PMS - 유지 기간
기간: 52주차
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FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 각 항목의 범위는 0(정상)입니다. 3(심각한 질병).
PMS(내시경 없는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
PMS 반응자는 PMS가 ≥ 2점 감소하고 기준선에서 ≥ 30% 감소한 참가자로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위 점수당 점막 치유는 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
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52주차
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등급이 매겨진 2차 종점 3: 8주차에서 52주차에 FMS당 임상적 관해가 있는 참가자의 비율 PMS당 완화자 - 유지 기간
기간: 52주차
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FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 각 항목의 범위는 0(정상)입니다. 3(심각한 질병).
PMS(내시경 없는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
PMS 완화자는 PMS ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 참가자로 정의됩니다. FMS당 임상적 관해는 Mayo 점수 ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 참가자로 정의됩니다.
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52주차
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등급이 매겨진 2차 종점 4: 8주차 반응자에서 52주차에 FMS당 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해가 있는 참가자의 백분율 - 유지 기간
기간: 52주차
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FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 각 항목의 범위는 0(정상)입니다. 3(심각한 질병).
PMS(내시경 없는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
PMS 응답자는 기준선에서 PMS가 ≥ 2포인트 감소하고 ≥ 30%인 사람으로 정의됩니다.
베이스라인에서 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자 중 52주차에 FMS당 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해는 52주차 이전에 전신 코르티코스테로이드를 중단하고 52주차에 FMS 임상적 관해 상태에 있는 것으로 정의됩니다(Mayo 점수 ≤ 2 및 개별 하위 점수 > 없음으로 정의됨). 1).
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M11-290
- 2013-003032-77 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은