Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Adalimumab hos pædiatriske personer med moderat til svær colitis ulcerosa

10. september 2020 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden og vurdere farmakokinetikken af ​​adalimumab administreret subkutant (SC) hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 120798
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127777
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 120861
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 123142
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital LA /ID# 147452
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 120901
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 121858
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 120904
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 120908
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 124551
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 147714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 120905
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 147338
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 120827
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 124324
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 150245
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 124535
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125476
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 126345
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 124536
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 125203
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 120837
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Palacky University /ID# 131388
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 120802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC i mindst 12 uger før screening, bekræftet ved endoskopi med biopsi.
  • Aktiv colitis ulcerosa med en Mayo Score på 6 - 12 point og endoskopi subscore på 2 - 3 trods samtidig behandling med orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis (IC).
  • Nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon.
  • Personer med sygdom begrænset til endetarmen (ulcerøs proctitis) under screeningsendoskopien.
  • Kroniske tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab Induktion Standarddosis
Deltagerne randomiseret til at modtage adalimumab 2,4 mg/kg (maksimal dosis på 160 mg) ved baseline og matchende placebo i uge 1, 1,2 mg/kg (maksimal dosis på 80 mg) i uge 2, efterfulgt af 0,6 mg/kg (maksimal dosis af 40 mg) i uge 4 og uge 6.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Adalimumab induktion høj dosis
Deltagerne blev randomiseret til at modtage adalimumab 2,4 mg/kg (maksimal dosis på 160 mg) ved baseline og ved uge 1, 1,2 mg/kg (maksimal dosis på 80 mg) i uge 2, efterfulgt af 0,6 mg/kg (maksimal dosis på 40 mg ) i uge 4 og uge 6.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Adalimumab Induktion Højdosis - Open Label
(Efter ændring 4) deltagere tildelt åbent adalimumab 2,4 mg/kg (maksimal dosis på 160 mg) ved baseline og ved uge 1, 1,2 mg/kg (maksimal dosis på 80 mg) i uge 2, efterfulgt af 0,6 mg/ kg (maksimal dosis på 40 mg) i uge 4 og uge 6.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Vedligeholdelse placebo
(Før til ændring 4) deltagere, der demonstrerede et klinisk respons pr. PMS (defineret som et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline) ved uge 8 randomiseret til vedligeholdelsesplacebo. Deltagerne skulle fortsætte deres blindede behandling i vedligeholdelsesperioden indtil uge 52, medmindre de havde ≥ 2 opblussen og fik åben redningsbehandling efter den anden opblussen.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Adalimumab vedligeholdelsesstandarddosis
Deltagere, der demonstrerede et klinisk respons pr. PMS (defineret som et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline) ved uge 8 randomiseret til adalimumab vedligeholdelsesstandarddosis (0,6 mg/kg [maksimal dosis på 40 mg] hver anden uge). Deltagerne skulle fortsætte deres blindede behandling i vedligeholdelsesperioden indtil uge 52, medmindre de havde ≥ 2 opblussen og fik åben redningsbehandling efter anden opblussen.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Adalimumab vedligeholdelse høj dosis
Deltagere, der demonstrerede et klinisk respons pr. PMS (defineret som et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline) ved uge 8 randomiseret til adalimumab vedligeholdelseshøj dosis (0,6 mg/kg [maksimal dosis på 40 mg] hver uge). Deltagerne skulle fortsætte deres blindede behandling i vedligeholdelsesperioden indtil uge 52, medmindre de havde ≥ 2 opblussen og fik åben redningsbehandling efter anden opblussen.
Biologisk: Adalimumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Endpoint 1: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission målt ved partial Mayo Score (PMS) i uge 8 - induktionsperiode
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. PMS (Mayo score uden endoskopi) spænder fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering), som hver spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). En negativ ændring i PMS indikerer forbedring. Klinisk remission blev defineret som en PMS ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 8
Co-Primary Endpoint 2: Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. fuld Mayo-score (FMS) i uge 52 i uge 8, der svarer pr. PMS - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). PMS (Mayo score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Negative ændringer indikerer forbedring. PMS-respondere defineres som dem med et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline. Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rangeret sekundært endepunkt 1: Procentdel af deltagere med klinisk respons pr. FMS i uge 52 i uge 8, der svarer pr. PMS - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). PMS (Mayo score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Negative ændringer indikerer forbedring. PMS-respondere defineres som dem med et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline. Klinisk respons pr. FMS er defineret som et fald i FMS ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline.
Uge 52
Rangeret sekundært endepunkt 2: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 52 i uge 8-respondenter pr. PMS - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). PMS (Mayo score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Negative ændringer indikerer forbedring. PMS respondere defineres som de deltagere med et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline. Slimhindeheling per Mayo endoskopi subscore er defineret som en subscore på ≤ 1.
Uge 52
Rangeret sekundært endepunkt 3: Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. FMS i uge 52 i uge 8-afgivere pr. PMS - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). PMS (Mayo score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Negative ændringer indikerer forbedring. PMS-remittere er defineret som de deltagere med en PMS ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1. Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 52
Rangeret sekundært endepunkt 4: Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission pr. FMS i uge 52 i uge 8-respondenter pr. PMS - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 52
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). PMS (Mayo score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Negative ændringer indikerer forbedring. PMS respondere er defineret som dem med et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline. Blandt deltagere, der modtager systemiske kortikosteroider ved baseline, er kortikosteroidfri klinisk remission pr. FMS i uge 52 defineret som at have seponeret systemiske kortikosteroider før uge 52 og at være i FMS klinisk remission i uge 52 (defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-290
  • 2013-003032-77 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner