Werkzaamheid en veiligheid van adalimumab bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa
10 september 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het humaan anti-TNF monoklonaal antilichaam adalimumab bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen, en om de farmacokinetiek te beoordelen van adalimumab subcutaan toegediend (SC) bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, België, 1090
- UZ Brussel /ID# 120798
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
-
-
-
-
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
-
Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polen, 30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
-
Bratislava, Slowakije, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Slowakije, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Palacky University /ID# 131388
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University /ID# 120908
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CU gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screening, bevestigd door endoscopie met biopsie.
- Actieve colitis ulcerosa met een Mayo-score van 6 - 12 punten en endoscopie-subscore van 2 - 3 ondanks gelijktijdige behandeling met orale corticosteroïden of immunosuppressiva of beide.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC).
- Huidige diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon.
- Proefpersonen met een ziekte beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis) tijdens de screeningsendoscopie.
- Chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose (tbc).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab-inductie standaarddosis
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab 2,4 mg/kg (maximale dosis van 160 mg) te krijgen in baseline en overeenkomende placebo in week 1, 1,2 mg/kg (maximale dosis van 80 mg) in week 2, gevolgd door 0,6 mg/kg (maximale dosis van 40 mg) in week 4 en week 6.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Adalimumab Inductie Hoge Dosis
Deelnemers gerandomiseerd om adalimumab 2,4 mg/kg (maximale dosis van 160 mg) te krijgen in baseline en in week 1, 1,2 mg/kg (maximale dosis van 80 mg) in week 2, gevolgd door 0,6 mg/kg (maximale dosis van 40 mg ) in week 4 en week 6.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adalimumab Inductie Hoge Dosis - Open Label
(Na amendement 4) deelnemers toegewezen aan open-label adalimumab 2,4 mg/kg (maximale dosis van 160 mg) in baseline en in week 1, 1,2 mg/kg (maximale dosis van 80 mg) in week 2, gevolgd door 0,6 mg/kg kg (maximale dosis van 40 mg) in week 4 en week 6.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoud Placebo
(Vóór amendement 4) deelnemers die een klinische respons vertoonden per PMS (gedefinieerd als een afname van PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 8 gerandomiseerd naar onderhoudsplacebo.
De deelnemers moesten hun geblindeerde behandeling voortzetten tijdens de onderhoudsperiode tot week 52, tenzij ze ≥ 2 opflakkeringen hadden en na de tweede opflakkering open-label reddingstherapie kregen.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Adalimumab-onderhoudsstandaarddosis
Deelnemers die een klinische respons vertoonden per PMS (gedefinieerd als een afname van PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline) in week 8, gerandomiseerd naar de standaard onderhoudsdosis adalimumab (0,6 mg/kg [maximale dosis van 40 mg] eenmaal per twee weken).
De deelnemers moesten hun geblindeerde behandeling voortzetten tijdens de onderhoudsperiode tot week 52, tenzij ze ≥ 2 opvlammingen hadden en open-label reddingstherapie kregen na de tweede opflakkering.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adalimumab Onderhoud Hoge Dosis
Deelnemers die een klinische respons vertoonden per PMS (gedefinieerd als een afname van PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline) in week 8, gerandomiseerd naar adalimumab hoge onderhoudsdosis (0,6 mg/kg [maximale dosis van 40 mg] elke week).
De deelnemers moesten hun geblindeerde behandeling voortzetten tijdens de onderhoudsperiode tot week 52, tenzij ze ≥ 2 opvlammingen hadden en open-label reddingstherapie kregen na de tweede opflakkering.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primair eindpunt 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte zoals gemeten door Partial Mayo Score (PMS) in week 8 - Inductieperiode
Tijdsspanne: Week 8
|
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten.
De PMS (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
Een negatieve verandering in PMS duidt op verbetering.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een PMS ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
|
Week 8
|
|
Co-primair eindpunt 2: percentage deelnemers met klinische remissie per volledige Mayo-score (FMS) in week 52 in week 8 responders per PMS - onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 52
|
De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
De PMS (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts).
Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
PMS-responders worden gedefinieerd als degenen met een afname in PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Klinische remissie per FMS wordt gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerangschikt secundair eindpunt 1: Percentage deelnemers met klinische respons per FMS in week 52 in week 8 Responders per PMS - Onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 52
|
De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
De PMS (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts).
Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
PMS-responders worden gedefinieerd als degenen met een afname in PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Klinische respons per FMS wordt gedefinieerd als een afname in FMS ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 52
|
|
Gerangschikt secundair eindpunt 2: Percentage deelnemers met mucosale genezing in week 52 in week 8 responders per PMS - onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 52
|
De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
De PMS (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts).
Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
PMS-responders worden gedefinieerd als die deelnemers met een afname in PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Mucosale genezing per Mayo endoscopie subscore wordt gedefinieerd als een subscore van ≤ 1.
|
Week 52
|
|
Gerangschikt secundair eindpunt 3: Percentage deelnemers met klinische remissie per FMS in week 52 in week 8 Remitters per PMS - onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 52
|
De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
De PMS (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts).
Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
PMS-remitters worden gedefinieerd als die deelnemers met een PMS ≤ 2 en geen individuele subscore > 1. Klinische remissie per FMS wordt gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
|
Week 52
|
|
Gerangschikt secundair eindpunt 4: Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije klinische remissie per FMS in week 52 in week 8 Responders per PMS - Onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 52
|
De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
De PMS (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts).
Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
PMS-responders worden gedefinieerd als degenen met een afname in PMS ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline.
Van de deelnemers die systemische corticosteroïden kregen bij baseline, wordt corticosteroïdvrije klinische remissie per FMS in week 52 gedefinieerd als het stoppen met systemische corticosteroïden vóór week 52 en in klinische FMS-remissie zijn in week 52 (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1).
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11-290
- 2013-003032-77 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .