Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa adalimumabin teho ja turvallisuus sekä arvioida ihonalaisesti (SC) annetun adalimumabin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 120798
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 147338
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 120827
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 124324
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 150245
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
  • Japani
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 124535
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125476
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 126345
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 124536
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 125203
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127777
  • Puola
      • Rzeszow, Puola, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
        • Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Puola, 30-663
        • Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Palacky University /ID# 131388
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
  • Unkari
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 120837
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 120861
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 123142
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital LA /ID# 147452
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 120901
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 121858
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 120904
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 120908
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 124551
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 147714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 120905
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC-diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, vahvistettu endoskopialla ja biopsialla.
  • Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jonka Mayo-pistemäärä on 6–12 pistettä ja endoskopian alapistemäärä 2–3 huolimatta samanaikaisesta hoidosta oraalisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tai molemmilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolentulehdus (IC).
  • Nykyinen fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakoolonin diagnoosi.
  • Potilaat, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti) seulontaendoskopian aikana.
  • Krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabin induktiostandardiannos
Osallistujat satunnaistettiin saamaan adalimumabia 2,4 mg/kg (enimmäisannos 160 mg) lähtötilanteessa ja vastaavaa lumelääkettä viikolla 1, 1,2 mg/kg (enimmäisannos 80 mg) viikolla 2 ja sen jälkeen 0,6 mg/kg (maksimiannos 40 mg) viikolla 4 ja 6.
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Humira
Biologinen: Plasebo
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Adalimumabi-induktio, suuri annos
Osallistujat satunnaistettiin saamaan adalimumabia 2,4 mg/kg (enimmäisannos 160 mg) lähtötilanteessa ja viikolla 1, 1,2 mg/kg (enimmäisannos 80 mg) viikolla 2 ja sen jälkeen 0,6 mg/kg (maksimiannos 40 mg) ) viikolla 4 ja 6.
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Adalimumabi-induktio, suuri annos – avoin etiketti
(Tarkistuksen 4 jälkeen) osallistujat saivat avoimen adalimumabin 2,4 mg/kg (enimmäisannos 160 mg) lähtötasolla ja viikolla 1, 1,2 mg/kg (enimmäisannos 80 mg) viikolla 2, jonka jälkeen 0,6 mg/ kg (enimmäisannos 40 mg) viikolla 4 ja 6.
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Humira
Placebo Comparator: Huolto Placebo
(Ennen tarkistusta 4) osallistujat, jotka osoittivat kliinistä vastetta PMS:ää kohti (määritelty PMS:n laskuna ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta) viikolla 8 satunnaistettiin saamaan ylläpitoplaseboa. Osallistujien piti jatkaa sokkohoitoaan ylläpitojakson aikana viikkoon 52 asti, ellei heillä ollut ≥ 2 leimahdusta ja he saivat avoimen pelastushoidon toisen pahenemisen jälkeen.
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Humira
Biologinen: Plasebo
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Adalimumabin ylläpitoannos
Osallistujat, jotka osoittivat kliinisen vasteen PMS:ää kohti (määritelty PMS:n laskuna ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta) viikolla 8 satunnaistettiin saamaan adalimumabin standardiannosta (0,6 mg/kg [enimmäisannos 40 mg] joka toinen viikko). Osallistujien piti jatkaa sokkohoitoaan ylläpitojakson aikana viikkoon 52 asti, ellei heillä ollut ≥ 2 leimahdusta ja he saivat avointa pelastushoitoa toisen taudin jälkeen.
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Suuri adalimumabi-ylläpitoannos
Osallistujat, jotka osoittivat kliinistä vastetta PMS-kohtaisesti (määritelty PMS:n laskuna ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta) viikolla 8 satunnaistettiin saamaan korkeaa adalimumabin ylläpitoannosta (0,6 mg/kg [enimmäisannos 40 mg] joka viikko). Osallistujien piti jatkaa sokkohoitoaan ylläpitojakson aikana viikkoon 52 asti, ellei heillä ollut ≥ 2 leimahdusta ja he saivat avointa pelastushoitoa toisen taudin jälkeen.
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen päätepiste 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission osittaisella Mayo-pisteellä (PMS) mitattuna viikolla 8 – induktiojakso
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. PMS (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen vaihtelee 0 (normaali) - 3 (vakava sairaus). Negatiivinen muutos PMS:ssä osoittaa paranemista. Kliininen remissio määriteltiin PMS-arvoksi ≤ 2 eikä yksittäiseksi alapisteeksi > 1.
Viikko 8
Toinen ensisijainen päätepiste 2: Kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus täydestä Mayo-pisteestä (FMS) viikolla 52, viikon 8 vasteet per PMS - ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 52
FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali). 3 (vaikea sairaus). PMS (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. PMS-vastaajiksi määritellään ne, joiden PMS on laskenut ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta. Kliininen remissio FMS:ää kohti määritellään Mayo-pisteeksi ≤ 2, eikä yksittäistä alapistettä > 1.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoitettu toissijainen päätepiste 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste per FMS viikolla 52 viikolla 8 vasteet per PMS - Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 52
FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali). 3 (vaikea sairaus). PMS (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. PMS-vastaajiksi määritellään ne, joiden PMS on laskenut ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta. Kliininen vaste FMS:ää kohti määritellään FMS:n laskuksi ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta.
Viikko 52
Sijoitettu toissijainen päätepiste 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla limakalvot paranivat viikolla 52 viikolla 8 vasteet per PMS - ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 52
FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali). 3 (vaikea sairaus). PMS (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. PMS-vastaajiksi määritellään osallistujat, joiden PMS on laskenut ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta. Limakalvojen paraneminen Mayo-endoskopian alapistemäärää kohti määritellään alapisteeksi ≤ 1.
Viikko 52
Sijoitettu toissijainen päätepiste 3: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio per FMS viikolla 52 viikolla 8, lähettäjät per PMS - huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 52
FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali). 3 (vaikea sairaus). PMS (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. PMS-lähettäjät määritellään osallistujiksi, joiden PMS ≤ 2 ja joilla ei ole yksittäistä alapistettä > 1. Kliininen remissio FMS:ää kohti määritellään Mayo Score ≤ 2:ksi, eikä yksittäistä alapistettä > 1.
Viikko 52
Sijoitettu toissijainen päätepiste 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroiditonta kliinistä remissiota per FMS viikolla 52 viikolla 8 vasteet per PMS - Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 52
FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali). 3 (vaikea sairaus). PMS (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. PMS-vastaajiksi määritellään ne, joiden PMS on laskenut ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta. Niillä osallistujilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja lähtötilanteessa, kortikosteroidivapaa kliininen remissio FMS:ää kohti viikolla 52 määritellään siten, että he ovat lopettaneet systeemisen kortikosteroidihoidon ennen viikkoa 52 ja olevan FMS:n kliinisessä remissiossa viikolla 52 (määritelty Mayo-pisteeksi ≤ 2 eikä yksittäistä alapistettä > 1).
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-290
  • 2013-003032-77 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa