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術後の栄養補給における音響胃腸管監視装置 (AGIS) の予測的妥当性 (AGIS)

2015年12月9日 更新者:Brennan Spiegel、VA Greater Los Angeles Healthcare System

術後の栄養補給におけるコンピュータ支援非侵襲的音響胃腸管監視装置 (AGIS) の予測的妥当性

この研究では、AGISセンサー(音響胃腸監視)と呼ばれる、腹部の音を継続的にモニタリングするための使い捨ての非侵襲的装置の精度を測定し、患者の摂食不耐性(重度の吐き気、嘔吐、または必要性として定義される)を予測します。腹部手術後、標準的な栄養摂取プロトコルの開始から 4 時間以内に経鼻胃管を留置すること。 これは実践的な観察研究になります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究者らは、低コストのセンサー技術とコンピューター支援分析の進歩を利用して、AGISセンサー(音響胃腸監視)と呼ばれる、腹部の音を継続的にモニタリングするための使い捨ての非侵襲的装置を開発した。 腹部手術後、ほとんどの病院で採用されている標準プロトコルは、術後最初の日に患者に栄養を与えることです。 しかし、患者の 4 人に 1 人は、腸機能の回復が遅れているために摂食に耐えることができず、これを術後イレウス (POI) と呼ばれる状態にしています。 腹部手術後の POI のモニタリングは通常、担当医師または他のスタッフとの偶発的なやり取りに限定されており、それは 1 日を通して断続的にのみ発生します。 AGIS システムは、GI 信号の継続的な分析、信号の自動処理、および介護者への患者の進行状況の即時報告を提供することにより、特に術後の消化モニタリングに取り組んでいます。

AGIS システムは、被験者にとって快適で、適用に便利なコンパクトで迅速に展開可能なユニットです。 AGIS センサーには、腹部の振動と音響信号を測定するための標準的な超小型電子マイクが含まれています。 被験者と接触する素材は、標準的な 3M Tegaderm 創傷包帯粘着素材であり、使い捨てであり、洗浄や消毒の必要がありません。

AGIS センサーには、スマートフォンとほぼ同じサイズの低電圧バッテリ駆動デバイスである AGIS ゲートウェイに接続する、細くて柔軟で便利なケーブルが含まれています。 AGIS ゲートウェイは、AGIS センサー信号を監視し、腸の運動性を測定し、AGIS 摂食指数スコアを報告します。 スコアは、AGIS によって検出された 1 分あたりの音響イベントの数を使用して計算されます。

研究者らは最近、AGISモニタリングシステムが健康な対照参加者と消化器手術から回復中の患者を区別できるかどうかをテストするための概念実証の横断研究を実施した。 7人の健康な対照参加者に朝食を与え、食後2時間AGISでモニタリングすることで、研究者は音響データを取得し、正常範囲のAGISスコアを計算できるようになった。 研究者らは腹部手術から回復中の患者にもセンサーを設置した。 研究者らは各患者を 2 時間モニタリングし、事後比較を伴う ANOVA を使用して彼らの AGIS スコアを健康な対照のスコアと比較しました。 AGIS は、健康な対照者、食物に耐える患者、POI 患者を区別することに成功しました。

研究者らのパイロットデータは、AGISが患者と健康な対照を区別でき、さらにPOI患者と食事に耐えられる患者を区別できることを示しているが、どの患者が術後の食事に耐えられないかをAGISが確実に予測できるかどうかは研究者らはまだ分かっていない。 研究者らは、腹部手術を予定している患者を対象とした実用的な観察研究で、AGIS システムの予測的妥当性をテストすることを提案しています。

仮説: AGIS は、腹部手術当日に記録された AGIS 信号を使用して、どの患者が術後の授乳に耐えられないか、どの患者が安全に授乳できるかを予測できます。 AGIS は 80% 以上の全体的な精度を達成します。

研究デザイン: 研究者は、ベースラインの AGIS 運動率を確立するために、手術直前の段階で 20 分間、GI 患者に AGIS センサーを装着します。 腹部手術後、外科医は手術室で患者に AGIS センサーを装着し、患者が麻酔後治療室に移送されて回復するまでの 60 分間の記録を開始します。 AGIS 記録は、患者の残りの入院期間中継続的に収集されます。 これは観察研究であるため、医師や看護師は AGIS の測定値を知ることはありません。 患者は標準的な診療に従って管理されます。 研究者らの目標は、通常のケアの状況下で、ケアの決定に影響を与える可能性のある「ホーソン効果」なしに、術後の摂食耐性を予測する際の AGIS の精度を判断することです。 AGIS 記録を知らされていない捜査官は、すべてのデータと結果を抽象化します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、Cedars-Sinai Medical Center で消化器系腹部手術を予定している患者を募集します。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 腹部手術を受ける予定の患者

除外基準:

  1. 同意できない、または同意できる代理人がいません。
  2. 腹部装置を所定の位置に維持するための指示に従うことができない
  3. 担当外科医が判断した局所的被覆が不可能な腹壁の状態(例、腹壁の状態) 開いた腹部の創傷、滲出性の創傷、進行した蜂窩織炎、壊死性筋膜炎など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
消化器腹部手術患者
消化器腹部手術から回復中の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分あたりの運動イベントの数。
時間枠:1分
分析の主な単位は、AGIS センサーによって登録された 1 分あたりの運動イベントの数です。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Spiegel 0016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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