- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02065583
Прогностическая достоверность акустического желудочно-кишечного наблюдения (AGIS) при послеоперационном кормлении (AGIS)
Прогностическая достоверность компьютерного неинвазивного акустического желудочно-кишечного наблюдения (AGIS) при послеоперационном кормлении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Используя достижения в области недорогих сенсорных технологий и компьютерного анализа, исследователи разработали одноразовое неинвазивное устройство для непрерывного мониторинга брюшных звуков, называемое датчиком AGIS (акустическое желудочно-кишечное наблюдение). После абдоминальной хирургии стандартный протокол, используемый в большинстве больниц, заключается в том, чтобы кормить пациентов в первый послеоперационный день. Однако каждый четвертый пациент не может переносить кормление из-за замедленного восстановления функции кишечника, состояния, называемого послеоперационной кишечной непроходимостью (POI). После абдоминальной хирургии мониторинг ПНЯ обычно ограничивается случайными взаимодействиями с лечащим врачом или другим персоналом, которые происходят лишь время от времени в течение дня. Система AGIS предназначена специально для послеоперационного мониторинга пищеварения, предлагая непрерывный анализ сигналов ЖКТ, автоматическую обработку сигналов и немедленную отчетность о прогрессе пациента для лиц, осуществляющих уход.
Система АГИС представляет собой компактный, быстро развертываемый блок, комфортный для субъектов и удобный в применении. Датчик AGIS включает в себя стандартный микроэлектронный микрофон для измерения брюшной вибрации и акустических сигналов. Материал, соприкасающийся с субъектом, представляет собой стандартный клейкий материал 3M Tegaderm для раневых повязок, который является одноразовым и не требует очистки и дезинфекции.
Датчик AGIS включает в себя тонкие, гибкие и удобные кабели, которые подключаются к шлюзу AGIS, низковольтному устройству с питанием от батареи размером примерно со смартфон. Шлюз AGIS отслеживает сигналы датчиков AGIS, измеряет перистальтику кишечника и сообщает об индексе питания AGIS. Оценка рассчитывается с использованием количества акустических событий, обнаруженных AGIS в минуту.
Исследователи недавно провели перекрестное исследование для подтверждения концепции, чтобы проверить, может ли система мониторинга AGIS отличить здоровых участников контрольной группы от пациентов, выздоравливающих после операции на желудочно-кишечном тракте. Семь здоровых участников контрольной группы получали завтрак и наблюдались с помощью AGIS в течение двух часов после еды, что позволило исследователям получить акустические данные и рассчитать нормальный диапазон оценок AGIS. Исследователи также поместили датчик на пациентов, выздоравливающих после операции на органах брюшной полости. Исследователи наблюдали за каждым пациентом в течение двух часов и сравнивали их баллы по шкале AGIS с баллами здоровых людей, используя ANOVA с постфактум сравнениями. AGIS успешно различал здоровых людей, пациентов, переносящих пищу, и пациентов с ПНЯ.
Хотя экспериментальные данные исследователей показывают, что AGIS может отличить пациентов от здорового контроля и может дополнительно отличать пациентов с ПНЯ от тех, кто переносит пищу, исследователи еще не знают, может ли AGIS надежно предсказать, какие пациенты не будут переносить послеоперационное питание. Исследователи предлагают проверить прогностическую достоверность системы AGIS в прагматическом обсервационном исследовании пациентов, которым назначена абдоминальная хирургия.
Гипотеза: используя сигналы AGIS, записанные в день абдоминальной операции, AGIS может предсказать, какие пациенты не перенесут послеоперационное кормление, а какие можно безопасно кормить; AGIS достигает общей точности 80% или выше.
Дизайн исследования: Исследователи поместят датчик AGIS на пациентов с желудочно-кишечным трактом на 20 минут во время непосредственной предоперационной фазы, чтобы установить базовую скорость моторики AGIS. После абдоминальной операции хирурги помещают датчик AGIS на пациента в операционной и начинают запись в течение 60 минут, пока пациенты переводятся и восстанавливаются в посленаркозном отделении. Записи AGIS будут собираться непрерывно в течение оставшегося периода пребывания пациента в больнице. Поскольку это обсервационное исследование, врачи и медсестры не будут осведомлены о показаниях AGIS. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартной практикой. Цель исследователей будет заключаться в том, чтобы определить точность AGIS в прогнозировании послеоперационной толерантности к кормлению в контексте обычного ухода и без «эффекта Хоторна», потенциально влияющего на решения о лечении. Следователи, не имеющие доступа к записям AGIS, извлекут все данные и результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Номер телефона: 310-423-6467
- Электронная почта: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенту предстоит операция на органах брюшной полости
Критерий исключения:
- Не может дать согласие или не имеет суррогатного лица, которое может дать согласие.
- Когнитивная неспособность следовать указаниям по удержанию внутрибрюшного устройства на месте
- Любое состояние брюшной стенки, которое не позволяет местное покрытие, по мнению ведущих хирургов (например, открытая рана живота, сочащаяся рана, выраженный флегмона, некротизирующий фасциит и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с абдоминальной хирургией желудочно-кишечного тракта
Пациенты, выздоравливающие после операции на желудочно-кишечном тракте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество моторных событий в минуту.
Временное ограничение: 1 минута
|
Первичной единицей анализа будет количество событий подвижности, зарегистрированных датчиком AGIS в минуту.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spiegel 0016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .