Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność predykcyjna akustycznej obserwacji przewodu pokarmowego (AGIS) w żywieniu pooperacyjnym (AGIS)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Brennan Spiegel, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Wiarygodność predykcyjna wspomaganego komputerowo, nieinwazyjnego, akustycznego nadzoru żołądkowo-jelitowego (AGIS) w żywieniu pooperacyjnym

W badaniu tym zmierzona zostanie dokładność jednorazowego, nieinwazyjnego urządzenia do ciągłego monitorowania dźwięków brzusznych, zwanego czujnikiem AGIS (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance), w przewidywaniu nietolerancji karmienia przez pacjentów (definiowanej jako silne nudności, wymioty lub potrzeba założenie sondy nosowo-żołądkowej w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia standardowego protokołu żywienia) po operacji jamy brzusznej. To będzie pragmatyczne, obserwacyjne badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wykorzystując postępy w tanich technologiach czujników i analizie wspomaganej komputerowo, badacze opracowali jednorazowe, nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania dźwięków brzusznych, zwane czujnikiem AGIS (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Po operacji jamy brzusznej standardowym protokołem stosowanym w większości szpitali jest karmienie pacjentów w pierwszym dniu po operacji. Jednak jeden na czterech pacjentów nie jest w stanie tolerować karmienia z powodu opóźnionego powrotu funkcji jelit, stanu zwanego pooperacyjną niedrożnością jelit (POI). Po operacji jamy brzusznej monitorowanie punktów POI jest zwykle ograniczone do przypadkowych interakcji z lekarzem prowadzącym lub innym personelem, które występują sporadycznie w ciągu dnia. System AGIS w szczególności umożliwia pooperacyjne monitorowanie trawienia, oferując ciągłą analizę sygnałów z przewodu pokarmowego, automatyczne przetwarzanie sygnałów i natychmiastowe raportowanie postępów pacjenta do opiekunów.

System AGIS to kompaktowa, szybko rozkładana jednostka, która jest wygodna dla badanych i wygodna w zastosowaniu. Czujnik AGIS zawiera standardowy mikrofon mikroelektroniczny do pomiaru wibracji brzucha i sygnałów akustycznych. Materiałem mającym kontakt z pacjentem jest standardowy materiał samoprzylepny 3M Tegaderm do opatrunków na rany, który jest jednorazowy, co eliminuje konieczność czyszczenia i dezynfekcji.

Czujnik AGIS zawiera cienkie, elastyczne i wygodne kable, które łączą się z AGIS Gateway, zasilanym baterią niskonapięciowym urządzeniem o wielkości mniej więcej smartfona. Brama AGIS monitoruje sygnały czujnika AGIS i zapewnia pomiar motoryki jelit oraz zgłasza wynik AGIS Feeding Index. Wynik jest obliczany na podstawie liczby zdarzeń akustycznych wykrytych przez AGIS na minutę.

Badacze przeprowadzili niedawno przekrojowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby sprawdzić, czy system monitorowania AGIS może odróżnić zdrowych uczestników kontrolnych od pacjentów powracających do zdrowia po operacji przewodu pokarmowego. Siedmiu zdrowych uczestników kontroli otrzymało śniadanie i monitorowano za pomocą AGIS przez dwie godziny po posiłku, co pozwoliło badaczom uzyskać dane akustyczne i obliczyć normalny zakres wyników AGIS. Badacze umieścili również czujnik na pacjentach wracających do zdrowia po operacji brzusznej. Badacze monitorowali każdego pacjenta przez dwie godziny i porównywali ich wyniki AGIS z wynikami zdrowych osób kontrolnych za pomocą analizy ANOVA z porównaniami post-hoc. AGIS skutecznie rozróżnił zdrową grupę kontrolną, pacjentów tolerujących pokarm i pacjentów z POI.

Chociaż dane pilotażowe badaczy wskazują, że AGIS może odróżnić pacjentów od zdrowych osób z grupy kontrolnej i może dodatkowo odróżnić pacjentów z POI od tych, którzy tolerują pokarm, badacze nie wiedzą jeszcze, czy AGIS może wiarygodnie przewidzieć, którzy pacjenci nie będą tolerować karmienia pooperacyjnego. Badacze proponują przetestowanie trafności predykcyjnej systemu AGIS w pragmatycznym, obserwacyjnym badaniu pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej.

Hipoteza: Korzystając z sygnałów AGIS zarejestrowanych w dniu operacji jamy brzusznej, AGIS może przewidzieć, którzy pacjenci nie będą tolerować karmienia pooperacyjnego, a którzy mogą być bezpiecznie karmieni; AGIS osiągnie ogólną dokładność 80% lub większą.

Projekt badania: Badacze umieści czujnik AGIS na pacjentach z przewodem pokarmowym na 20 minut bezpośrednio w fazie przedoperacyjnej, aby ustalić wyjściową częstość ruchliwości AGIS. Po operacji brzusznej chirurdzy umieszczają czujnik AGIS na pacjencie w sali operacyjnej i rozpoczynają rejestrację przez 60 minut, podczas gdy pacjent jest przenoszony i dochodzi do siebie na oddziale opieki po znieczuleniu. Nagrania AGIS będą gromadzone w sposób ciągły przez pozostały okres pobytu pacjenta w szpitalu. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, lekarze i pielęgniarki nie będą świadomi odczytów AGIS. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką. Celem badaczy będzie określenie dokładności AGIS w przewidywaniu pooperacyjnej tolerancji karmienia w kontekście zwykłej opieki i bez potencjalnego wpływu „efektu Hawthorne” na decyzje dotyczące opieki. Śledczy, którzy nie znają nagrań AGIS, wyabstrahują wszystkie dane i wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rekrutować pacjentów, którzy są zaplanowani na operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego w Centrum Medycznym Cedars-Sinai

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Pacjent zakwalifikowany do operacji jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może wyrazić zgody lub nie ma zastępcy, który może wyrazić zgodę.
  2. Niezdolność poznawcza do podążania za wskazówkami, aby utrzymać urządzenie brzuszne na miejscu
  3. Każdy stan ściany jamy brzusznej, który nie pozwala na pokrycie miejscowe, jak uznali prowadzący go chirurdzy (np. otwarta rana brzucha, sącząca się rana, zaawansowane zapalenie tkanki łącznej, martwicze zapalenie powięzi itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chirurgią jamy brzusznej
Pacjenci w okresie rekonwalescencji po operacjach przewodu pokarmowego w jamie brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń ruchliwości na minutę.
Ramy czasowe: 1 minuta
Podstawową jednostką analizy będzie liczba zdarzeń ruchliwości zarejestrowanych przez czujnik AGIS na minutę.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spiegel 0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

3
Subskrybuj