- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02065583
Trafność predykcyjna akustycznej obserwacji przewodu pokarmowego (AGIS) w żywieniu pooperacyjnym (AGIS)
Wiarygodność predykcyjna wspomaganego komputerowo, nieinwazyjnego, akustycznego nadzoru żołądkowo-jelitowego (AGIS) w żywieniu pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystując postępy w tanich technologiach czujników i analizie wspomaganej komputerowo, badacze opracowali jednorazowe, nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania dźwięków brzusznych, zwane czujnikiem AGIS (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Po operacji jamy brzusznej standardowym protokołem stosowanym w większości szpitali jest karmienie pacjentów w pierwszym dniu po operacji. Jednak jeden na czterech pacjentów nie jest w stanie tolerować karmienia z powodu opóźnionego powrotu funkcji jelit, stanu zwanego pooperacyjną niedrożnością jelit (POI). Po operacji jamy brzusznej monitorowanie punktów POI jest zwykle ograniczone do przypadkowych interakcji z lekarzem prowadzącym lub innym personelem, które występują sporadycznie w ciągu dnia. System AGIS w szczególności umożliwia pooperacyjne monitorowanie trawienia, oferując ciągłą analizę sygnałów z przewodu pokarmowego, automatyczne przetwarzanie sygnałów i natychmiastowe raportowanie postępów pacjenta do opiekunów.
System AGIS to kompaktowa, szybko rozkładana jednostka, która jest wygodna dla badanych i wygodna w zastosowaniu. Czujnik AGIS zawiera standardowy mikrofon mikroelektroniczny do pomiaru wibracji brzucha i sygnałów akustycznych. Materiałem mającym kontakt z pacjentem jest standardowy materiał samoprzylepny 3M Tegaderm do opatrunków na rany, który jest jednorazowy, co eliminuje konieczność czyszczenia i dezynfekcji.
Czujnik AGIS zawiera cienkie, elastyczne i wygodne kable, które łączą się z AGIS Gateway, zasilanym baterią niskonapięciowym urządzeniem o wielkości mniej więcej smartfona. Brama AGIS monitoruje sygnały czujnika AGIS i zapewnia pomiar motoryki jelit oraz zgłasza wynik AGIS Feeding Index. Wynik jest obliczany na podstawie liczby zdarzeń akustycznych wykrytych przez AGIS na minutę.
Badacze przeprowadzili niedawno przekrojowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby sprawdzić, czy system monitorowania AGIS może odróżnić zdrowych uczestników kontrolnych od pacjentów powracających do zdrowia po operacji przewodu pokarmowego. Siedmiu zdrowych uczestników kontroli otrzymało śniadanie i monitorowano za pomocą AGIS przez dwie godziny po posiłku, co pozwoliło badaczom uzyskać dane akustyczne i obliczyć normalny zakres wyników AGIS. Badacze umieścili również czujnik na pacjentach wracających do zdrowia po operacji brzusznej. Badacze monitorowali każdego pacjenta przez dwie godziny i porównywali ich wyniki AGIS z wynikami zdrowych osób kontrolnych za pomocą analizy ANOVA z porównaniami post-hoc. AGIS skutecznie rozróżnił zdrową grupę kontrolną, pacjentów tolerujących pokarm i pacjentów z POI.
Chociaż dane pilotażowe badaczy wskazują, że AGIS może odróżnić pacjentów od zdrowych osób z grupy kontrolnej i może dodatkowo odróżnić pacjentów z POI od tych, którzy tolerują pokarm, badacze nie wiedzą jeszcze, czy AGIS może wiarygodnie przewidzieć, którzy pacjenci nie będą tolerować karmienia pooperacyjnego. Badacze proponują przetestowanie trafności predykcyjnej systemu AGIS w pragmatycznym, obserwacyjnym badaniu pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej.
Hipoteza: Korzystając z sygnałów AGIS zarejestrowanych w dniu operacji jamy brzusznej, AGIS może przewidzieć, którzy pacjenci nie będą tolerować karmienia pooperacyjnego, a którzy mogą być bezpiecznie karmieni; AGIS osiągnie ogólną dokładność 80% lub większą.
Projekt badania: Badacze umieści czujnik AGIS na pacjentach z przewodem pokarmowym na 20 minut bezpośrednio w fazie przedoperacyjnej, aby ustalić wyjściową częstość ruchliwości AGIS. Po operacji brzusznej chirurdzy umieszczają czujnik AGIS na pacjencie w sali operacyjnej i rozpoczynają rejestrację przez 60 minut, podczas gdy pacjent jest przenoszony i dochodzi do siebie na oddziale opieki po znieczuleniu. Nagrania AGIS będą gromadzone w sposób ciągły przez pozostały okres pobytu pacjenta w szpitalu. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, lekarze i pielęgniarki nie będą świadomi odczytów AGIS. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką. Celem badaczy będzie określenie dokładności AGIS w przewidywaniu pooperacyjnej tolerancji karmienia w kontekście zwykłej opieki i bez potencjalnego wpływu „efektu Hawthorne” na decyzje dotyczące opieki. Śledczy, którzy nie znają nagrań AGIS, wyabstrahują wszystkie dane i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Talley, MSPH
- Numer telefonu: 310-423-0508
- E-mail: Jennifer.Soares@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Numer telefonu: 310-423-6467
- E-mail: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent zakwalifikowany do operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie może wyrazić zgody lub nie ma zastępcy, który może wyrazić zgodę.
- Niezdolność poznawcza do podążania za wskazówkami, aby utrzymać urządzenie brzuszne na miejscu
- Każdy stan ściany jamy brzusznej, który nie pozwala na pokrycie miejscowe, jak uznali prowadzący go chirurdzy (np. otwarta rana brzucha, sącząca się rana, zaawansowane zapalenie tkanki łącznej, martwicze zapalenie powięzi itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z chirurgią jamy brzusznej
Pacjenci w okresie rekonwalescencji po operacjach przewodu pokarmowego w jamie brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń ruchliwości na minutę.
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Podstawową jednostką analizy będzie liczba zdarzeń ruchliwości zarejestrowanych przez czujnik AGIS na minutę.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spiegel 0016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony