- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02065583
수술 후 수유에서 음향 위장관 감시(AGIS)의 예측 타당성 (AGIS)
수술 후 수유에서 컴퓨터 지원, 비침습적, 음향 위장관 감시(AGIS)의 예측 타당성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저비용 센서 기술과 컴퓨터 지원 분석의 발전을 사용하여 조사관은 AGIS 센서(음향 위장관 감시)라고 하는 복부 소리를 지속적으로 모니터링하기 위한 일회용 비침습 장치를 개발했습니다. 복부 수술 후 대부분의 병원에서 사용하는 표준 프로토콜은 수술 후 첫 날 환자에게 음식을 공급하는 것입니다. 그러나 환자 4명 중 1명은 수술 후 장폐색증(POI)이라고 하는 상태인 장 기능의 회복 지연으로 인해 음식 섭취를 견딜 수 없습니다. 복부 수술 후 POI에 대한 모니터링은 일반적으로 주치의 또는 다른 직원과의 부수적인 상호 작용으로 제한되며 이는 하루 종일 간헐적으로만 발생합니다. AGIS 시스템은 특히 GI 신호의 지속적인 분석, 신호의 자동 처리, 간병인에게 환자의 진행 상황에 대한 즉각적인 보고를 제공하여 수술 후 소화 모니터링을 처리합니다.
AGIS 시스템은 신속하게 배치할 수 있는 컴팩트한 장치로 피험자에게 편안하고 적용이 편리합니다. AGIS 센서에는 복부 진동 및 음향 신호 측정을 위한 표준 마이크로 전자 마이크가 포함되어 있습니다. 피험자와 접촉하는 재료는 표준 3M Tegaderm 상처 붕대 접착 재료로 일회용이며 세척 및 소독이 필요하지 않습니다.
AGIS 센서에는 대략 스마트폰 크기의 저전압 배터리 구동 장치인 AGIS Gateway에 연결하는 가늘고 유연하며 편리한 케이블이 포함되어 있습니다. AGIS Gateway는 AGIS 센서 신호를 모니터링하고 장 운동성을 측정하고 AGIS Feeding Index 점수를 보고합니다. 점수는 분당 AGIS에서 감지한 음향 이벤트 수를 사용하여 계산됩니다.
조사관은 최근 AGIS 모니터링 시스템이 GI 수술에서 회복 중인 환자와 건강한 대조군 참가자를 구별할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 개념 증명, 단면 연구를 수행했습니다. 7명의 건강한 통제 참가자에게 아침 식사를 제공하고 식사 후 2시간 동안 AGIS로 모니터링하여 조사관이 음향 데이터를 얻고 정상 범위의 AGIS 점수를 계산할 수 있도록 했습니다. 연구원들은 또한 복부 수술에서 회복 중인 환자들에게 센서를 배치했습니다. 조사관은 각 환자를 2시간 동안 모니터링하고 ANOVA와 사후 비교를 사용하여 건강한 대조군의 AGIS 점수와 비교했습니다. AGIS는 건강한 대조군, 음식을 견딜 수 있는 환자, POI 환자를 성공적으로 구별했습니다.
연구자의 파일럿 데이터에 따르면 AGIS는 환자를 건강한 대조군과 구분할 수 있고 POI 환자와 음식에 내성이 있는 환자를 추가로 구분할 수 있지만, AGIS가 어떤 환자가 수술 후 음식 섭취를 견디지 못할지 확실하게 예측할 수 있는지 여부는 아직 알 수 없습니다. 연구자들은 복부 수술이 예정된 환자에 대한 실용적인 관찰 연구에서 AGIS 시스템의 예측 유효성을 테스트할 것을 제안합니다.
가설: 복부 수술 당일에 기록된 AGIS 신호를 사용하여 AGIS는 수술 후 수유를 견디지 못하는 환자와 안전하게 수유할 수 있는 환자를 예측할 수 있습니다. AGIS는 80% 이상의 전체 정확도를 달성합니다.
연구 설계: 조사관은 기준선 AGIS 운동성 비율을 설정하기 위해 수술 직전 단계에서 20분 동안 GI 환자에게 AGIS 센서를 배치합니다. 복부 수술 후 의사는 수술실에서 환자에게 AGIS 센서를 부착하고 환자가 마취 후 치료실로 이송되어 회복하는 동안 60분 동안 기록을 시작합니다. AGIS 기록은 환자의 남은 입원 기간 동안 지속적으로 수집됩니다. 이것은 관찰 연구이므로 의사와 간호사는 AGIS 판독값을 알지 못합니다. 환자는 표준 관행에 따라 관리됩니다. 조사관의 목표는 일상적인 관리의 맥락에서 잠재적으로 치료 결정에 영향을 미치는 "호손 효과" 없이 수술 후 수유 내성을 예측하는 AGIS의 정확성을 결정하는 것입니다. AGIS 기록에 눈이 먼 수사관은 모든 데이터와 결과를 추상화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- 전화번호: 310-423-6467
- 이메일: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복부 수술 예정 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의할 수 있는 대리인이 없습니다.
- 복부 장치를 제자리에 유지하기 위한 지시를 따르지 못하는 인지적 무능력
- 관리 외과의가 간주하는 국소 적용을 허용하지 않는 모든 복벽 상태(예: 복부 개방창상, 진물창상, 진행성 봉와직염, 괴사성 근막염 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
GI 복부 수술 환자
위장관 복부 수술에서 회복중인 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 운동성 이벤트 수.
기간: 1 분
|
기본 분석 단위는 분당 AGIS 센서에 의해 등록된 운동성 이벤트의 수입니다.
|
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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