- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02065583
Prædiktiv validitet af akustisk gastrointestinal overvågning (AGIS) i postoperativ fodring (AGIS)
Prædiktiv gyldighed af en computerstøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvågning (AGIS) i postoperativ fodring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge fremskridt inden for billige sensorteknologier og computerstøttet analyse har efterforskerne udviklet en ikke-invasiv engangsenhed til kontinuerlig overvågning af abdominale lyde, kaldet en AGIS-sensor (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Efter abdominal kirurgi er standardprotokollen, der anvendes af de fleste hospitaler, at fodre patienter på deres første postoperative dag. Men hver fjerde patient er ikke i stand til at tolerere fodring på grund af forsinket genopretning af tarmfunktionen, en tilstand kaldet postoperativ ileus (POI). Efter abdominal kirurgi er overvågning for POI typisk begrænset til tilfældige interaktioner med den behandlende læge eller andet personale, som kun forekommer med mellemrum i løbet af dagen. AGIS-systemet adresserer specifikt postoperativ fordøjelsesmonitorering ved at tilbyde kontinuerlig analyse af GI-signaler, automatiseret behandling af signalerne og øjeblikkelig rapportering af patientens fremskridt til plejepersonalet.
AGIS-systemet er en kompakt, hurtigt udfoldelig enhed, der er behagelig for emner og praktisk at anvende. AGIS-sensoren inkluderer en standard mikroelektronisk mikrofon til måling af abdominale vibrationer og akustiske signaler. Materialet i kontakt med emnet er standard 3M Tegaderm sårbandage klæbende materiale, som er engangsmateriale, hvilket undgår behovet for rengøring og desinfektion.
AGIS-sensoren inkluderer fine, fleksible og praktiske kabler, der forbinder til AGIS Gateway, en lavspændingsbatteridrevet enhed med en størrelse, der omtrent svarer til en smartphone. AGIS Gateway overvåger AGIS-sensorsignalerne og giver en måling af tarmmotilitet og rapporterer en AGIS Feeding Index-score. Scoren beregnes ved hjælp af antallet af akustiske hændelser detekteret af AGIS pr. minut.
Efterforskerne udførte for nylig en proof-of-concept, tværsnitsundersøgelse for at teste, om AGIS-overvågningssystemet kunne skelne sunde kontroldeltagere fra patienter, der kommer sig efter mave-tarm-kirurgi. Syv raske kontroldeltagere blev fodret med morgenmad og overvåget med AGIS i to timer efter måltidet, hvilket gjorde det muligt for efterforskerne at opnå akustiske data og beregne et normalt område af AGIS-score. Efterforskerne placerede også sensoren på patienter, der kom sig efter mavekirurgi. Efterforskerne overvågede hver patient i to timer og sammenlignede deres AGIS-score med dem for raske kontroller, der brugte ANOVA med post-hoc sammenligninger. AGIS skelnede med succes mellem sund kontrol, patienter, der tolererede mad, og patienter med POI.
Selvom efterforskernes pilotdata indikerer, at AGIS kan skelne patienter fra raske kontroller og yderligere kan skelne mellem patienter med POI og dem, der tolererer mad, ved efterforskerne endnu ikke, om AGIS pålideligt kan forudsige, hvilke patienter der ikke vil kunne tolerere postoperativ fodring. Efterforskerne foreslår at teste AGIS-systemets prædiktive validitet i en pragmatisk, observationel undersøgelse af patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi.
Hypotese: Ved hjælp af AGIS-signaler registreret på dagen for abdominal kirurgi, kan AGIS forudsige, hvilke patienter der ikke vil tolerere postoperativ fodring i forhold til hvilke patienter der kan fodres sikkert; AGIS vil opnå en samlet nøjagtighed på 80 % eller mere.
Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil placere AGIS-sensoren på GI-patienter i 20 minutter i den umiddelbare præoperative fase for at etablere en basislinje for AGIS-motilitet. Efter abdominal operation vil kirurgerne placere AGIS-sensoren på patienten på operationsstuen og begynde at optage i 60 minutter, efterhånden som patienterne overføres og kommer sig på post-anæstesiafdelingen. AGIS-optagelser vil løbende blive indsamlet under resten af patientens hospitalsophold. Da dette er et observationsstudie, vil læger og sygeplejersker ikke blive gjort opmærksomme på AGIS-målingerne. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard praksis. Efterforskernes mål vil være at bestemme nøjagtigheden af AGIS til at forudsige postoperativ fodringstolerance i sammenhæng med sædvanlig pleje og uden at "Hawthorne-effekten" potentielt påvirker plejebeslutninger. Efterforskere, der er blindet for AGIS-optagelserne, vil abstrahere alle data og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Telefonnummer: 310-423-6467
- E-mail: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienten er planlagt til at gennemgå en abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke eller har ingen surrogat, der kan give samtykke.
- Kognitiv manglende evne til at følge anvisningerne for at holde maveanordningen på plads
- Enhver mavevægstilstand, der ikke tillader topisk dækning som vurderet af de administrerende kirurger (f.eks. åbent mavesår, væskende sår, fremskreden cellulitis, nekrotiserende fasciitis osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GI abdominal kirurgi patienter
Patienter, der kommer sig efter mave-tarmoperationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal motilitetsbegivenheder pr. minut.
Tidsramme: 1 minut
|
Den primære analyseenhed vil være antallet af motilitetsbegivenheder registreret af AGIS-sensoren pr. minut.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spiegel 0016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .