Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv gyldighet av akustisk gastrointestinal overvåking (AGIS) i postoperativ fôring (AGIS)

9. desember 2015 oppdatert av: Brennan Spiegel, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Prediktiv gyldighet av en datastøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvåking (AGIS) i postoperativ fôring

Denne studien vil måle nøyaktigheten til en engangs, ikke-invasiv enhet for kontinuerlig overvåking av abdominale lyder, kalt AGIS-sensoren (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance) for å forutsi pasienters intoleranse overfor mating (definert som alvorlig kvalme, oppkast eller behov). å plassere en nasogastrisk sonde innen 4 timer etter igangsetting av en standard ernæringsprotokoll) etter abdominal kirurgi. Dette vil være en pragmatisk, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke fremskritt innen rimelige sensorteknologier og datastøttet analyse, har etterforskerne utviklet en engangs, ikke-invasiv enhet for kontinuerlig overvåking av abdominale lyder, kalt en AGIS-sensor (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Etter abdominal kirurgi er standardprotokollen brukt av de fleste sykehus å mate pasienter på deres første postoperative dag. Imidlertid er én av fire pasienter ikke i stand til å tolerere mating på grunn av forsinket utvinning av tarmfunksjonen, en tilstand som kalles postoperativ ileus (POI). Etter abdominal kirurgi er overvåking for POI vanligvis begrenset til tilfeldige interaksjoner med den behandlende legen eller annet personale, som bare forekommer periodisk i løpet av dagen. AGIS-systemet adresserer spesifikt postoperativ fordøyelsesovervåking ved å tilby kontinuerlig analyse av GI-signaler, automatisert behandling av signalene og umiddelbar rapportering av pasientens fremgang til vaktmestere.

AGIS-systemet er en kompakt, raskt utplasserbar enhet som er komfortabel for fag og praktisk i bruk. AGIS-sensoren inkluderer en standard mikroelektronisk mikrofon for måling av abdominal vibrasjon og akustiske signaler. Materialet som er i kontakt med motivet er standard 3M Tegaderm sårbandasjeklebende materiale som er engangs, og unngår behov for rengjøring og desinfeksjon.

AGIS-sensoren inkluderer fine, fleksible og praktiske kabler som kobles til AGIS Gateway, en lavspent batteridrevet enhet med en størrelse omtrent som en smarttelefon. AGIS Gateway overvåker AGIS-sensorsignalene og gir en måling av tarmmotilitet og rapporterer en AGIS Feeding Index-score. Poengsummen beregnes ved å bruke antall akustiske hendelser detektert av AGIS per minutt.

Etterforskerne utførte nylig en proof-of-concept, tverrsnittsstudie for å teste om AGIS-overvåkingssystemet kunne skille friske kontrolldeltakere fra pasienter som blir friske etter GI-operasjon. Syv friske kontrolldeltakere ble matet med frokost og overvåket med AGIS i to timer etter måltidet, slik at etterforskerne kunne få akustiske data og beregne et normalt område av AGIS-skåre. Etterforskerne plasserte også sensoren på pasienter som ble frisk etter abdominal kirurgi. Etterforskerne overvåket hver pasient i to timer og sammenlignet deres AGIS-skåre med de for friske kontroller som brukte ANOVA med post-hoc-sammenligninger. AGIS diskriminerte med suksess mellom sunn kontroll, pasienter som tolererte mat og pasienter med POI.

Selv om etterforskernes pilotdata indikerer at AGIS kan skille pasienter fra friske kontroller, og kan skille ytterligere mellom pasienter med POI og de som tåler mat, vet etterforskerne ennå ikke om AGIS pålitelig kan forutsi hvilke pasienter som ikke vil tolerere postoperativ fôring. Etterforskerne foreslår å teste den prediktive validiteten til AGIS-systemet i en pragmatisk, observasjonsstudie av pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi.

Hypotese: Ved å bruke AGIS-signaler registrert på dagen for abdominal kirurgi, kan AGIS forutsi hvilke pasienter som ikke vil tolerere postoperativ fôring kontra hvem som trygt kan mates; AGIS vil oppnå en total nøyaktighet på 80 % eller mer.

Studiedesign: Etterforskerne vil plassere AGIS-sensoren på GI-pasienter i 20 minutter under den umiddelbare preoperative fasen for å etablere en basislinje for AGIS-motilitetshastighet. Etter abdominal kirurgi vil kirurgene plassere AGIS-sensoren på pasienten på operasjonsrommet, og vil begynne å registrere i 60 minutter ettersom pasientene overføres og blir friske i post-anestesiavdelingen. AGIS-opptak vil bli samlet inn fortløpende gjennom resten av pasientens sykehusopphold. Siden dette er en observasjonsstudie, vil ikke leger og sykepleiere bli gjort oppmerksomme på AGIS-avlesningene. Pasientene vil bli behandlet i henhold til standard praksis. Etterforskernes mål vil være å bestemme nøyaktigheten til AGIS i å forutsi postoperativ fôringstoleranse i sammenheng med vanlig pleie og uten at "Hawthorne-effekten" potensielt kan påvirke omsorgsbeslutninger. Etterforskere som er blindet for AGIS-opptakene, vil abstrahere alle data og utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere pasienter som er planlagt for GI abdominal kirurgi ved Cedars-Sinai Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienten skal gjennomgå abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samtykke eller har ingen surrogat som kan samtykke.
  2. Kognitiv manglende evne til å følge instruksjonene for å opprettholde abdominal enhet på plass
  3. Enhver tilstand i bukveggen som ikke tillater lokal dekning, slik de behandlende kirurger mener (f.eks. åpent buksår, væskende sår, avansert cellulitt, nekrotiserende fasciitt, ​​etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GI abdominal kirurgi pasienter
Pasienter som kommer seg etter gastrointestinal abdominal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall motilitetshendelser per minutt.
Tidsramme: 1 minutt
Den primære analyseenheten vil være antall motilitetshendelser registrert av AGIS-sensoren per minutt.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Spiegel 0016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere