- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02065583
Prediktiv gyldighet av akustisk gastrointestinal overvåking (AGIS) i postoperativ fôring (AGIS)
Prediktiv gyldighet av en datastøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvåking (AGIS) i postoperativ fôring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke fremskritt innen rimelige sensorteknologier og datastøttet analyse, har etterforskerne utviklet en engangs, ikke-invasiv enhet for kontinuerlig overvåking av abdominale lyder, kalt en AGIS-sensor (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Etter abdominal kirurgi er standardprotokollen brukt av de fleste sykehus å mate pasienter på deres første postoperative dag. Imidlertid er én av fire pasienter ikke i stand til å tolerere mating på grunn av forsinket utvinning av tarmfunksjonen, en tilstand som kalles postoperativ ileus (POI). Etter abdominal kirurgi er overvåking for POI vanligvis begrenset til tilfeldige interaksjoner med den behandlende legen eller annet personale, som bare forekommer periodisk i løpet av dagen. AGIS-systemet adresserer spesifikt postoperativ fordøyelsesovervåking ved å tilby kontinuerlig analyse av GI-signaler, automatisert behandling av signalene og umiddelbar rapportering av pasientens fremgang til vaktmestere.
AGIS-systemet er en kompakt, raskt utplasserbar enhet som er komfortabel for fag og praktisk i bruk. AGIS-sensoren inkluderer en standard mikroelektronisk mikrofon for måling av abdominal vibrasjon og akustiske signaler. Materialet som er i kontakt med motivet er standard 3M Tegaderm sårbandasjeklebende materiale som er engangs, og unngår behov for rengjøring og desinfeksjon.
AGIS-sensoren inkluderer fine, fleksible og praktiske kabler som kobles til AGIS Gateway, en lavspent batteridrevet enhet med en størrelse omtrent som en smarttelefon. AGIS Gateway overvåker AGIS-sensorsignalene og gir en måling av tarmmotilitet og rapporterer en AGIS Feeding Index-score. Poengsummen beregnes ved å bruke antall akustiske hendelser detektert av AGIS per minutt.
Etterforskerne utførte nylig en proof-of-concept, tverrsnittsstudie for å teste om AGIS-overvåkingssystemet kunne skille friske kontrolldeltakere fra pasienter som blir friske etter GI-operasjon. Syv friske kontrolldeltakere ble matet med frokost og overvåket med AGIS i to timer etter måltidet, slik at etterforskerne kunne få akustiske data og beregne et normalt område av AGIS-skåre. Etterforskerne plasserte også sensoren på pasienter som ble frisk etter abdominal kirurgi. Etterforskerne overvåket hver pasient i to timer og sammenlignet deres AGIS-skåre med de for friske kontroller som brukte ANOVA med post-hoc-sammenligninger. AGIS diskriminerte med suksess mellom sunn kontroll, pasienter som tolererte mat og pasienter med POI.
Selv om etterforskernes pilotdata indikerer at AGIS kan skille pasienter fra friske kontroller, og kan skille ytterligere mellom pasienter med POI og de som tåler mat, vet etterforskerne ennå ikke om AGIS pålitelig kan forutsi hvilke pasienter som ikke vil tolerere postoperativ fôring. Etterforskerne foreslår å teste den prediktive validiteten til AGIS-systemet i en pragmatisk, observasjonsstudie av pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi.
Hypotese: Ved å bruke AGIS-signaler registrert på dagen for abdominal kirurgi, kan AGIS forutsi hvilke pasienter som ikke vil tolerere postoperativ fôring kontra hvem som trygt kan mates; AGIS vil oppnå en total nøyaktighet på 80 % eller mer.
Studiedesign: Etterforskerne vil plassere AGIS-sensoren på GI-pasienter i 20 minutter under den umiddelbare preoperative fasen for å etablere en basislinje for AGIS-motilitetshastighet. Etter abdominal kirurgi vil kirurgene plassere AGIS-sensoren på pasienten på operasjonsrommet, og vil begynne å registrere i 60 minutter ettersom pasientene overføres og blir friske i post-anestesiavdelingen. AGIS-opptak vil bli samlet inn fortløpende gjennom resten av pasientens sykehusopphold. Siden dette er en observasjonsstudie, vil ikke leger og sykepleiere bli gjort oppmerksomme på AGIS-avlesningene. Pasientene vil bli behandlet i henhold til standard praksis. Etterforskernes mål vil være å bestemme nøyaktigheten til AGIS i å forutsi postoperativ fôringstoleranse i sammenheng med vanlig pleie og uten at "Hawthorne-effekten" potensielt kan påvirke omsorgsbeslutninger. Etterforskere som er blindet for AGIS-opptakene, vil abstrahere alle data og utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Telefonnummer: 310-423-6467
- E-post: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienten skal gjennomgå abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke eller har ingen surrogat som kan samtykke.
- Kognitiv manglende evne til å følge instruksjonene for å opprettholde abdominal enhet på plass
- Enhver tilstand i bukveggen som ikke tillater lokal dekning, slik de behandlende kirurger mener (f.eks. åpent buksår, væskende sår, avansert cellulitt, nekrotiserende fasciitt, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GI abdominal kirurgi pasienter
Pasienter som kommer seg etter gastrointestinal abdominal kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall motilitetshendelser per minutt.
Tidsramme: 1 minutt
|
Den primære analyseenheten vil være antall motilitetshendelser registrert av AGIS-sensoren per minutt.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spiegel 0016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .