- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02065583
Validité prédictive de la surveillance acoustique gastro-intestinale (AGIS) dans l'alimentation post-opératoire (AGIS)
Validité prédictive d'une surveillance gastro-intestinale acoustique non invasive assistée par ordinateur (AGIS) dans l'alimentation postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En utilisant les avancées des technologies de capteurs à faible coût et l'analyse assistée par ordinateur, les chercheurs ont développé un dispositif jetable et non invasif pour la surveillance continue des bruits abdominaux, appelé capteur AGIS (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Après une chirurgie abdominale, le protocole standard utilisé par la plupart des hôpitaux consiste à nourrir les patients le premier jour postopératoire. Cependant, un patient sur quatre est incapable de tolérer l'alimentation en raison d'un retard de récupération de la fonction intestinale, une affection appelée iléus postopératoire (IPO). Après une chirurgie abdominale, la surveillance des IPO est généralement limitée aux interactions fortuites avec le médecin traitant ou d'autres membres du personnel, qui ne se produisent que par intermittence tout au long de la journée. Le système AGIS aborde spécifiquement la surveillance de la digestion postopératoire en offrant une analyse continue des signaux gastro-intestinaux, un traitement automatisé des signaux et un rapport immédiat des progrès du patient aux soignants.
Le système AGIS est une unité compacte, rapidement déployable, confortable pour les sujets et facile à utiliser. Le capteur AGIS comprend un microphone microélectronique standard pour la mesure des vibrations abdominales et des signaux acoustiques. Le matériau en contact avec le sujet est un matériau adhésif standard pour pansements 3M Tegaderm qui est jetable, évitant ainsi le besoin de nettoyage et de désinfection.
Le capteur AGIS comprend des câbles fins, flexibles et pratiques qui se connectent à la passerelle AGIS, un appareil alimenté par batterie basse tension d'une taille approximative d'un smartphone. La passerelle AGIS surveille les signaux du capteur AGIS et fournit une mesure de la motilité intestinale et rapporte un score d'indice d'alimentation AGIS. Le score est calculé en utilisant le nombre d'événements acoustiques détectés par AGIS par minute.
Les chercheurs ont récemment réalisé une étude transversale de preuve de concept pour tester si le système de surveillance AGIS pouvait distinguer les participants témoins en bonne santé des patients en convalescence après une chirurgie gastro-intestinale. Sept participants témoins en bonne santé ont reçu un petit-déjeuner et ont été surveillés avec AGIS pendant deux heures après le repas, permettant aux enquêteurs d'obtenir des données acoustiques et de calculer une plage normale de scores AGIS. Les enquêteurs ont également placé le capteur sur des patients se remettant d'une chirurgie abdominale. Les enquêteurs ont surveillé chaque patient pendant deux heures et ont comparé leurs scores AGIS à ceux de témoins sains en utilisant ANOVA avec des comparaisons post-hoc. L'AGIS a réussi à faire la distinction entre les témoins sains, les patients tolérant la nourriture et les patients avec POI.
Bien que les données pilotes des enquêteurs indiquent que l'AGIS peut distinguer les patients des témoins sains et peut faire la distinction entre les patients avec POI et ceux qui tolèrent la nourriture, les enquêteurs ne savent pas encore si l'AGIS peut prédire de manière fiable quels patients ne toléreront pas l'alimentation postopératoire. Les chercheurs proposent de tester la validité prédictive du système AGIS dans une étude pragmatique et observationnelle de patients programmés pour une chirurgie abdominale.
Hypothèse : En utilisant les signaux AGIS enregistrés le jour de la chirurgie abdominale, AGIS peut prédire quels patients ne toléreront pas l'alimentation postopératoire par rapport à ceux qui peuvent être nourris en toute sécurité ; AGIS atteindra une précision globale de 80% ou plus.
Conception de l'étude : les chercheurs placeront le capteur AGIS sur des patients gastro-intestinaux pendant 20 minutes au cours de la phase préopératoire immédiate pour établir un taux de motilité AGIS de base. Après la chirurgie abdominale, les chirurgiens placeront le capteur AGIS sur le patient dans la salle d'opération et commenceront à enregistrer pendant 60 minutes au fur et à mesure que le patient est transféré et récupère dans l'unité de soins post-anesthésie. Les enregistrements AGIS seront collectés en continu tout au long du séjour hospitalier du patient. Comme il s'agit d'une étude d'observation, les médecins et les infirmières ne seront pas informés des lectures AGIS. Les patients seront pris en charge conformément aux pratiques habituelles. L'objectif des chercheurs sera de déterminer la précision de l'AGIS dans la prédiction de la tolérance alimentaire postopératoire dans le contexte des soins habituels et sans que «l'effet Hawthorne» n'ait un impact potentiel sur les décisions de soins. Les enquêteurs ignorant les enregistrements AGIS résumeront toutes les données et tous les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Numéro de téléphone: 310-423-6467
- E-mail: brennan.spiegel@cshs.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient devant subir une chirurgie abdominale
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas consentir ou n'a pas de substitut qui peut consentir.
- Incapacité cognitive à suivre les instructions pour maintenir le dispositif abdominal en place
- Toute condition de la paroi abdominale qui interdit la couverture topique, comme le jugent les chirurgiens responsables (par ex. plaie abdominale ouverte, plaie suintante, cellulite avancée, fasciite nécrosante, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en chirurgie abdominale gastro-intestinale
Patients en convalescence après une chirurgie abdominale gastro-intestinale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de motilité par minute.
Délai: 1 minute
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L'unité principale d'analyse sera le nombre d'événements de motilité enregistrés par le capteur AGIS par minute.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spiegel 0016
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