- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02065583
Validez predictiva de la vigilancia gastrointestinal acústica (AGIS) en la alimentación postoperatoria (AGIS)
Validez predictiva de una vigilancia gastrointestinal acústica no invasiva asistida por computadora (AGIS) en la alimentación postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Usando avances en tecnologías de sensores de bajo costo y análisis asistidos por computadora, los investigadores han desarrollado un dispositivo no invasivo desechable para el monitoreo continuo de los sonidos abdominales, llamado sensor AGIS (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Después de la cirugía abdominal, el protocolo estándar empleado por la mayoría de los hospitales es alimentar a los pacientes en su primer día postoperatorio. Sin embargo, uno de cada cuatro pacientes no puede tolerar la alimentación debido a la recuperación tardía de la función intestinal, una condición llamada íleo postoperatorio (POI). Después de la cirugía abdominal, el control de los puntos de interés generalmente se limita a las interacciones incidentales con el médico tratante u otro personal, que ocurren solo de manera intermitente durante el día. El sistema AGIS aborda específicamente el control de la digestión posoperatoria al ofrecer un análisis continuo de las señales GI, el procesamiento automatizado de las señales y la notificación inmediata del progreso del paciente a los cuidadores.
El sistema AGIS es una unidad compacta, de despliegue rápido, cómoda para los sujetos y práctica en su aplicación. El sensor AGIS incluye un micrófono microelectrónico estándar para medir la vibración abdominal y las señales acústicas. El material en contacto con el sujeto es material adhesivo estándar para vendaje de heridas 3M Tegaderm que es desechable, lo que evita la necesidad de limpieza y desinfección.
El sensor AGIS incluye cables finos, flexibles y convenientes que se conectan al AGIS Gateway, un dispositivo alimentado por batería de bajo voltaje con un tamaño aproximado de un teléfono inteligente. El Gateway AGIS monitorea las señales del sensor AGIS y proporciona una medición de la motilidad intestinal e informa una puntuación del índice de alimentación AGIS. La puntuación se calcula utilizando el número de eventos acústicos detectados por AGIS por minuto.
Los investigadores realizaron recientemente un estudio transversal de prueba de concepto para probar si el sistema de monitoreo AGIS podría distinguir a los participantes de control sanos de los pacientes que se recuperan de una cirugía GI. Siete participantes sanos de control fueron alimentados con un desayuno y monitoreados con AGIS durante dos horas después de la comida, lo que permitió a los investigadores obtener datos acústicos y calcular un rango normal de puntajes AGIS. Los investigadores también colocaron el sensor en pacientes que se recuperaban de una cirugía abdominal. Los investigadores monitorearon a cada paciente durante dos horas y compararon sus puntajes AGIS con los de los controles sanos mediante ANOVA con comparaciones post-hoc. AGIS discriminó con éxito entre el control sano, los pacientes que toleran los alimentos y los pacientes con POI.
Aunque los datos piloto de los investigadores indican que AGIS puede distinguir a los pacientes de los controles sanos y puede distinguir aún más entre los pacientes con POI y los que toleran los alimentos, los investigadores aún no saben si AGIS puede predecir de manera confiable qué pacientes no tolerarán la alimentación posoperatoria. Los investigadores proponen probar la validez predictiva del sistema AGIS en un estudio observacional pragmático de pacientes programados para cirugía abdominal.
Hipótesis: Utilizando señales AGIS registradas el día de la cirugía abdominal, AGIS puede predecir qué pacientes no tolerarán la alimentación posoperatoria frente a cuáles pueden ser alimentados de forma segura; AGIS logrará una precisión general del 80% o más.
Diseño del estudio: los investigadores colocarán el sensor AGIS en pacientes gastrointestinales durante 20 minutos durante la fase preoperatoria inmediata para establecer una tasa de motilidad AGIS de referencia. Después de la cirugía abdominal, los cirujanos colocarán el sensor AGIS en el paciente en la sala de operaciones y comenzarán a grabar durante 60 minutos mientras el paciente es transferido y se recupera en la unidad de cuidados postanestésicos. Los registros AGIS se recopilarán continuamente durante el resto de la estadía del paciente en el hospital. Como se trata de un estudio observacional, los médicos y las enfermeras no estarán al tanto de las lecturas del AGIS. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual. El objetivo de los investigadores será determinar la precisión de AGIS en la predicción de la tolerancia a la alimentación posoperatoria en el contexto de la atención habitual y sin que el "efecto Hawthorne" afecte potencialmente las decisiones de atención. Los investigadores cegados a las grabaciones AGIS extraerán todos los datos y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Número de teléfono: 310-423-6467
- Correo electrónico: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente programado para cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento o no tiene un sustituto que pueda dar su consentimiento.
- Incapacidad cognitiva para seguir instrucciones para mantener el dispositivo abdominal en su lugar
- Cualquier afección de la pared abdominal que no permita la cobertura tópica según lo consideren los cirujanos encargados (p. herida abdominal abierta, herida supurante, celulitis avanzada, fascitis necrosante, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cirugía abdominal GI
Pacientes que se recuperan de una cirugía abdominal gastrointestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de eventos de motilidad por minuto.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La unidad principal de análisis será el número de eventos de motilidad registrados por el sensor AGIS por minuto.
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spiegel 0016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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