Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustisen gastrointestinaalisen valvonnan (AGIS) ennakoiva validiteetti leikkauksen jälkeisessä ruokinnassa (AGIS)

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Brennan Spiegel, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Tietokoneavusteisen, ei-invasiivisen, akustisen maha-suolikanavan valvonnan (AGIS) ennustava kelpoisuus leikkauksen jälkeisessä ruokinnassa

Tässä tutkimuksessa mitataan kertakäyttöisen, ei-invasiivisen vatsan äänien jatkuvaan seurantaan tarkoitetun laitteen, jota kutsutaan AGIS-sensoriksi (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance), tarkkuutta potilaiden ruokinta-intoleranssin ennustamisessa (määritelty vakavaksi pahoinvointiksi, oksenteluksi tai tarpeeksi) asettamaan nenämahaletku 4 tunnin sisällä normaalin ruokintaprotokollan aloittamisesta) vatsaleikkauksen jälkeen. Tämä on pragmaattinen, havainnollinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Edullisten anturitekniikoiden ja tietokoneavusteisen analyysin edistystä käyttämällä tutkijat ovat kehittäneet kertakäyttöisen, ei-invasiivisen laitteen vatsan äänien jatkuvaan seurantaan, nimeltään AGIS-sensori (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Vatsaleikkauksen jälkeen useimpien sairaaloiden standardiprotokolla on ruokkia potilaat ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Joka neljäs potilas ei kuitenkaan siedä ruokintaa suolen toiminnan viivästyneen palautumisen vuoksi. Tätä tilaa kutsutaan postoperatiiviseksi ileukseksi (POI). Vatsaleikkauksen jälkeen POI-seuranta rajoittuu tyypillisesti satunnaisiin vuorovaikutuksiin hoitavan lääkärin tai muun henkilökunnan kanssa, joita esiintyy vain ajoittain koko päivän ajan. AGIS-järjestelmä keskittyy erityisesti leikkauksen jälkeiseen ruuansulatuksen seurantaan tarjoamalla jatkuvaa GI-signaalien analysointia, signaalien automaattista käsittelyä ja välitöntä raportointia potilaan etenemisestä hoitajille.

AGIS-järjestelmä on kompakti, nopeasti avautuva yksikkö, joka on mukava kohteelle ja kätevä sovelluksessa. AGIS-anturi sisältää tavallisen mikroelektronisen mikrofonin vatsan tärinän ja akustisten signaalien mittaamiseen. Kohteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on tavallista 3M Tegaderm haavasidosliimamateriaalia, joka on kertakäyttöinen, joten puhdistusta ja desinfiointia ei tarvita.

AGIS-anturi sisältää hienot, joustavat ja kätevät kaapelit, jotka liitetään AGIS Gateway -laitteeseen, pienjänniteakkukäyttöiseen laitteeseen, joka on suunnilleen älypuhelimen kokoinen. AGIS Gateway tarkkailee AGIS-anturin signaaleja ja mittaa suolen motiliteettia ja raportoi AGIS Feeding Index -pistemäärän. Pisteet lasketaan käyttämällä AGIS:n havaitsemien akustisten tapahtumien määrää minuutissa.

Tutkijat suorittivat äskettäin poikkileikkaustutkimuksen, jossa testattiin, voisiko AGIS-seurantajärjestelmä erottaa terveet kontrollin osallistujat potilaista, jotka toipuivat maha-suolikanavan leikkauksesta. Seitsemälle terveelle kontrollihenkilölle syötettiin aamiainen ja niitä seurattiin AGIS:lla kahden tunnin ajan aterian jälkeen, jolloin tutkijat pystyivät hankkimaan akustisia tietoja ja laskemaan normaalin AGIS-pisteiden alueen. Tutkijat asettivat anturin myös vatsaleikkauksesta toipuville potilaille. Tutkijat seurasivat kutakin potilasta kahden tunnin ajan ja vertasivat heidän AGIS-pisteitään terveiden kontrollien arvoihin käyttämällä ANOVAa post-hoc-vertailuilla. AGIS erotti menestyksekkäästi terveen kontrollin, ruokaa sietävien potilaiden ja POI-potilaiden välillä.

Vaikka tutkijoiden pilottitiedot osoittavat, että AGIS voi erottaa potilaat terveistä verrokeista ja voi edelleen erottaa POI-potilaat ja ruokaa sietävät potilaat, tutkijat eivät vielä tiedä, voiko AGIS luotettavasti ennustaa, mitkä potilaat eivät siedä leikkauksen jälkeistä ruokintaa. Tutkijat ehdottavat AGIS-järjestelmän ennustavan validiteetin testaamista pragmaattisessa havainnointitutkimuksessa potilaista, joille on suunniteltu vatsaleikkaus.

Hypoteesi: Käyttämällä AGIS-signaaleja, jotka on tallennettu vatsaleikkauspäivänä, AGIS voi ennustaa, mitkä potilaat eivät siedä postoperatiivista ruokintaa verrattuna siihen, mitkä potilaat voidaan ruokkia turvallisesti; AGIS saavuttaa 80 % tai suuremman kokonaistarkkuuden.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat asettavat AGIS-anturin GI-potilaille 20 minuutiksi välittömän preoperatiivisen vaiheen aikana määrittääkseen AGIS-liikkeen lähtötason. Vatsaleikkauksen jälkeen kirurgit asettavat AGIS-anturin potilaan päälle leikkaussalissa ja alkavat tallentaa 60 minuuttia, kun potilaat siirretään ja toipuvat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. AGIS-tallenteita kerätään jatkuvasti potilaan jäljellä olevan sairaalahoidon ajan. Koska tämä on havainnointitutkimus, lääkäreitä ja sairaanhoitajia ei ilmoiteta AGIS-lukemista. Potilaita hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää AGIS:n tarkkuus leikkauksen jälkeisen ruokinnan sietokyvyn ennustamisessa tavanomaisen hoidon yhteydessä ja ilman, että "Hawthorne-ilmiö" voisi vaikuttaa hoitopäätöksiin. AGIS-tallenteisiin sokeavat tutkijat ottavat kaiken datan ja tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat potilaita, joille on määrä tehdä maha-suolikanavan vatsaleikkaus Cedars-Sinai Medical Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Potilaalle määrätään vatsaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi suostua tai sillä ei ole sijaisjäsentä, joka voi suostua.
  2. Kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita vatsan laitteen pitämiseksi paikoillaan
  3. Mikä tahansa vatsan seinämän sairaus, joka estää paikallisen peiton hoitavien kirurgien arvioiden mukaan (esim. avoin vatsan haava, vuotava haava, pitkälle edennyt selluliitti, nekrotisoiva fasciiitti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GI-vatsaleikkauspotilaat
Potilaat, jotka toipuvat maha-suolikanavan vatsan leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motiliteettitapahtumien määrä minuutissa.
Aikaikkuna: 1 minuutti
Ensisijainen analyysiyksikkö on AGIS-anturin rekisteröimien liikkuvuustapahtumien määrä minuutissa.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Spiegel 0016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa