- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02065583
Akustisen gastrointestinaalisen valvonnan (AGIS) ennakoiva validiteetti leikkauksen jälkeisessä ruokinnassa (AGIS)
Tietokoneavusteisen, ei-invasiivisen, akustisen maha-suolikanavan valvonnan (AGIS) ennustava kelpoisuus leikkauksen jälkeisessä ruokinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edullisten anturitekniikoiden ja tietokoneavusteisen analyysin edistystä käyttämällä tutkijat ovat kehittäneet kertakäyttöisen, ei-invasiivisen laitteen vatsan äänien jatkuvaan seurantaan, nimeltään AGIS-sensori (Acoustic Gastro-Intestinal Surveillance). Vatsaleikkauksen jälkeen useimpien sairaaloiden standardiprotokolla on ruokkia potilaat ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Joka neljäs potilas ei kuitenkaan siedä ruokintaa suolen toiminnan viivästyneen palautumisen vuoksi. Tätä tilaa kutsutaan postoperatiiviseksi ileukseksi (POI). Vatsaleikkauksen jälkeen POI-seuranta rajoittuu tyypillisesti satunnaisiin vuorovaikutuksiin hoitavan lääkärin tai muun henkilökunnan kanssa, joita esiintyy vain ajoittain koko päivän ajan. AGIS-järjestelmä keskittyy erityisesti leikkauksen jälkeiseen ruuansulatuksen seurantaan tarjoamalla jatkuvaa GI-signaalien analysointia, signaalien automaattista käsittelyä ja välitöntä raportointia potilaan etenemisestä hoitajille.
AGIS-järjestelmä on kompakti, nopeasti avautuva yksikkö, joka on mukava kohteelle ja kätevä sovelluksessa. AGIS-anturi sisältää tavallisen mikroelektronisen mikrofonin vatsan tärinän ja akustisten signaalien mittaamiseen. Kohteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on tavallista 3M Tegaderm haavasidosliimamateriaalia, joka on kertakäyttöinen, joten puhdistusta ja desinfiointia ei tarvita.
AGIS-anturi sisältää hienot, joustavat ja kätevät kaapelit, jotka liitetään AGIS Gateway -laitteeseen, pienjänniteakkukäyttöiseen laitteeseen, joka on suunnilleen älypuhelimen kokoinen. AGIS Gateway tarkkailee AGIS-anturin signaaleja ja mittaa suolen motiliteettia ja raportoi AGIS Feeding Index -pistemäärän. Pisteet lasketaan käyttämällä AGIS:n havaitsemien akustisten tapahtumien määrää minuutissa.
Tutkijat suorittivat äskettäin poikkileikkaustutkimuksen, jossa testattiin, voisiko AGIS-seurantajärjestelmä erottaa terveet kontrollin osallistujat potilaista, jotka toipuivat maha-suolikanavan leikkauksesta. Seitsemälle terveelle kontrollihenkilölle syötettiin aamiainen ja niitä seurattiin AGIS:lla kahden tunnin ajan aterian jälkeen, jolloin tutkijat pystyivät hankkimaan akustisia tietoja ja laskemaan normaalin AGIS-pisteiden alueen. Tutkijat asettivat anturin myös vatsaleikkauksesta toipuville potilaille. Tutkijat seurasivat kutakin potilasta kahden tunnin ajan ja vertasivat heidän AGIS-pisteitään terveiden kontrollien arvoihin käyttämällä ANOVAa post-hoc-vertailuilla. AGIS erotti menestyksekkäästi terveen kontrollin, ruokaa sietävien potilaiden ja POI-potilaiden välillä.
Vaikka tutkijoiden pilottitiedot osoittavat, että AGIS voi erottaa potilaat terveistä verrokeista ja voi edelleen erottaa POI-potilaat ja ruokaa sietävät potilaat, tutkijat eivät vielä tiedä, voiko AGIS luotettavasti ennustaa, mitkä potilaat eivät siedä leikkauksen jälkeistä ruokintaa. Tutkijat ehdottavat AGIS-järjestelmän ennustavan validiteetin testaamista pragmaattisessa havainnointitutkimuksessa potilaista, joille on suunniteltu vatsaleikkaus.
Hypoteesi: Käyttämällä AGIS-signaaleja, jotka on tallennettu vatsaleikkauspäivänä, AGIS voi ennustaa, mitkä potilaat eivät siedä postoperatiivista ruokintaa verrattuna siihen, mitkä potilaat voidaan ruokkia turvallisesti; AGIS saavuttaa 80 % tai suuremman kokonaistarkkuuden.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat asettavat AGIS-anturin GI-potilaille 20 minuutiksi välittömän preoperatiivisen vaiheen aikana määrittääkseen AGIS-liikkeen lähtötason. Vatsaleikkauksen jälkeen kirurgit asettavat AGIS-anturin potilaan päälle leikkaussalissa ja alkavat tallentaa 60 minuuttia, kun potilaat siirretään ja toipuvat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. AGIS-tallenteita kerätään jatkuvasti potilaan jäljellä olevan sairaalahoidon ajan. Koska tämä on havainnointitutkimus, lääkäreitä ja sairaanhoitajia ei ilmoiteta AGIS-lukemista. Potilaita hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää AGIS:n tarkkuus leikkauksen jälkeisen ruokinnan sietokyvyn ennustamisessa tavanomaisen hoidon yhteydessä ja ilman, että "Hawthorne-ilmiö" voisi vaikuttaa hoitopäätöksiin. AGIS-tallenteisiin sokeavat tutkijat ottavat kaiken datan ja tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brennan MR Spiegel, MD, MSHS
- Puhelinnumero: 310-423-6467
- Sähköposti: brennan.spiegel@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaalle määrätään vatsaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua tai sillä ei ole sijaisjäsentä, joka voi suostua.
- Kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita vatsan laitteen pitämiseksi paikoillaan
- Mikä tahansa vatsan seinämän sairaus, joka estää paikallisen peiton hoitavien kirurgien arvioiden mukaan (esim. avoin vatsan haava, vuotava haava, pitkälle edennyt selluliitti, nekrotisoiva fasciiitti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GI-vatsaleikkauspotilaat
Potilaat, jotka toipuvat maha-suolikanavan vatsan leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiliteettitapahtumien määrä minuutissa.
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Ensisijainen analyysiyksikkö on AGIS-anturin rekisteröimien liikkuvuustapahtumien määrä minuutissa.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spiegel 0016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .