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国際小児腫瘍学会 (SIOP) PNET 5 髄芽腫

2022年4月11日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

WNT生物学的プロファイル（PNET 5 MB - LRおよびPNET 5 MB - WNT-HR）、平均リスク生物学的プロファイル（PNET 5 MB -SR）、または TP53 変異、および遺伝的素因に関連して発生する MB のレジストリ

PNET 5 MB 試験は、標準的なリスクの髄芽腫の小児向けに設計されています (これまでに使用されたリスクグループの定義によると、PNET 4 など)。 臨床髄芽腫試験への層別化のための生物学的パラメーターの出現により、β-カテニンの状態は、研究患者が治療群 PNET 5 MB - LR または PNET 5 MB - SR にそれぞれ割り当てられる唯一の基準となります。 研究登録に必要な初期診断評価 (画像、病期分類、組織学、および腫瘍生物学) は、両方の治療群で同じです。 プロトコルのバージョン 12 の修正により、臨床的に高リスクの特徴を持つ WNT 活性化髄芽腫の患者を PNET 5 MB WNT-HR 研究に含めることができ、TP53 変異を伴う高リスクの SHH 髄芽腫の患者 (モザイク現象を含む体細胞または生殖細胞系の両方) は、PNET5 MB SHH-TP53 研究に含めることができます。

病原性生殖細胞系列の変化またはがん素因症候群の患者に関するデータは、利用できないため、または医師または家族の決定により、前向き試験に含めることができませんが、観察 PNET 5 MB レジストリ内に文書化できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

LR研究の目的は、低リスクの生物学的プロファイルを有する「標準リスク」の髄芽腫患者で、年齢が3～5歳で22歳未満の患者の無病生存率が高いことを確認することです。 この研究に適格な患者は、免疫組織化学（IHC）によるβ-カテニン核免疫陽性として定義された、診断時の非転移性髄芽腫（CSF細胞学および中央でレビューされたMRI画像による）および低リスクの生物学的プロファイルを有する患者です。 患者は、完全またはほぼ完全な腫瘍切除を受け、原発腫瘍に 54 Gy、頭蓋脊髄軸に 18.0 Gy の線量の従来の分割放射線療法 (1 日 1 回) を受けます。 放射線療法の後、患者は、シスプラチン、CCNU、およびビンクリスチンの 3 コースと、シクロホスファミドおよびビンクリスチンの 3 コースを交互に行う、合計 6 サイクルの化学療法による強度の低下した化学療法を受けます。

SR研究の目的は、平均リスクの生物学的プロファイルを有する「標準リスク」の髄芽腫患者を対象に、放射線療法中にカルボプラチンを併用し、続いて8サイクルの維持化学療法を行うことで転帰が改善するかどうかを検証することです。 この研究に適格な患者は、IHCによるβ-カテニン核免疫陰性として定義された、診断時の平均リスクの生物学的プロファイル（CSF細胞診および中央でレビューされたMRI画像による）の非転移性髄芽腫の患者です。 患者は完全またはほぼ完全な腫瘍切除を受けており、原発腫瘍に54 Gy、頭蓋脊髄軸に23.4 Gyの線量の従来の分割放射線療法（1日1回）を受ける。 放射線療法の後、患者は、シスプラチン、CCNU、およびビンクリスチンの 4 コースと、シクロホスファミドおよびビンクリスチンの 4 コースを交互に行う、合計 8 サイクルの化学療法を含む強度の変更された化学療法を受けます。

WNT-HR 研究の主な目的は、3 年間の EFS を 80% 以上に維持することです。 患者数が少ないため、従来のテスト サイズと検出力の方法も、厳密な停止規則も使用できません。 3 年間の EFS は、試験の終了時に Kaplan-Meier 法によって推定され、その両側 95% 信頼区間が計算されます。

SHH-TP53 試験の主要評価項目は、イベントフリー生存率 (EFS) です。 この研究の目的は、投与量を減らした導入化学療法、放射線療法、維持化学療法を受けている患者と、未発表のデータから得られた過去の集団との間の EFS を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • オランダ
      • Bilthoven、オランダ、3720
        • Prinses Maxima Center for Pediatric Oncology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • Medical University of Graz
  • スイス
      • Zürich、スイス、8032
        • University Children's Hospital
  • スウェーデン
      • Göteburg、スウェーデン、41685
        • Barncancercentrum Drottning Silvias Barnochungdomssjukhus
  • スペイン
      • Baracaldo、スペイン、48903
        • Oncology Hospital Cruces Bilbao
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61300
        • University Hospital Brno
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus, University of Berlin
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn、ドイツ、53113
        • University Hospital Bonn
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne、ドイツ、50924
        • University Hospital Cologne
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik, University Witten/Herdecke
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg、ドイツ、47055
        • Klinikum Duisburg
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum-Erfurt
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen、ドイツ、35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • University Hospital Göttingen
      • Halle、ドイツ、06120
        • University Hospital Halle/Saale
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Angelika-Lautenschläger-Klinik
      • Herdecke、ドイツ、58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg、ドイツ、66421
        • University Hospital Homburg/Saar
      • Jena、ドイツ、07740
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UK-SH Campus Kiel
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Gemeinschaftsklinikum Koblenz-Mayen
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln、ドイツ、50735
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • University Hospital Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Hospital Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、ドイツ、80337
        • University Hospital München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München、ドイツ、80804
        • Klinikum Schwabing, Pediatric Hospital of Technical University
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg
      • Rostock、ドイツ、18057
        • University Hospital Rostock
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • Helios-Kliniken Schwerin
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier、ドイツ、54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Würzburg
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Rigshospitalet
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38045
        • CHU de Grenoble
      • Paris Cedex 05、フランス、75231
        • Institute Curie
      • Tours、フランス、37044
        • CHU-TOURS - Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Hôpital NANCY-BRABOIS
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200
        • University Hospital S.Joao
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断時の年齢、少なくとも 3 ～ 5 歳 (国によって異なります) および 22 歳未満 (LR アーム: 16 歳未満)。 診断日は、手術を受けた日です。
  2. -WHO分類（2007）で定義されている次のサブタイプを含む、組織学的に証明された髄芽腫：古典的髄芽腫、線維形成性/結節性髄芽腫。 治療前の中央病理検査は必須と見なされます。

  3. 標準リスクの髄芽腫、次のように定義されます。

    • 造影剤の有無にかかわらず、術後早期の MRI で残存腫瘍が 1.5 cm2 以下 (軸方向平面で測定) の完全またはほぼ完全な外科的切除;
    • 中央レビューでMRI（頭蓋および脊髄）で中枢神経系（CNS）転移がない。
    • 腰椎CSFのサイトスピン上に腫瘍細胞がない
    • 中枢神経系外転移の臨床的証拠はありません。 2 回目の手術で術後残存腫瘍が 1.5 cm2 以下に減少した患者は、放射線療法の開始までのタイムラインを維持できる場合に適格です。
  4. 国立生物学的参照センターでの生物学的マーカーの分子評価 (骨髄細胞腫症癌遺伝子 (MYC) コピー数状態の評価など) のための新鮮凍結腫瘍サンプルを含む高品質の生物学的材料の提出。 血液の提出は、生殖細胞系 DNA 研究に同意するすべての患者に義務付けられています。 CSFの提出が推奨されます。
  5. MYC または MYCN の増幅なし (FISH により決定)。

  6. LRアームの場合：WNTサブグループ陽性として定義される低リスクの生物学的プロファイル。 WNTサブグループは、（i）β-カテニン変異（必須検査）、または（ii）IHCによるβ-カテニン核免疫陽性（必須検査）およびβ-カテニン変異、または（iii）β- IHCおよびモノソミー6によるカテニン核免疫陽性（オプションの検査）。

    SRアームの場合：IHC（必須）および突然変異分析（オプション）によるβ-カテニン核免疫陰性として定義される平均リスク生物学的プロファイル。

  7. 手術以外に髄芽腫の治療歴がないこと。
  8. -手術後28日以内に開始することを目的とした放射線療法。 手術後40日以内に放射線療法を開始できないことが予見できる場合、患者は研究に不適格となります。
  9. 適格基準への準拠のスクリーニングを完了し、最初の手術から 28 日以内に患者を研究に参加させる必要があります (2 回目の手術の場合は、最初の手術から 35 日以内)。 最初の腫瘍手術後、または放射線療法の開始後 40 日以内に患者を含めることはできません。
  10. 共通毒性基準 (CTC) グレード < 2 肝臓、腎臓、血液機能
  11. 骨伝導または気導による純音聴力検査で定義される重大な感音難聴がなく、正常なティンパノグラムで 1 ～ 3 キロヘルツ (kHz) で 20 デシベル (dB) 以上の障害がないこと。 術後に純音聴力検査を行うことができない場合、聴力障害の病歴がなければ、通常の耳音響放射は許容されます。
  12. 既存の DNA 切断症候群など、放射線療法または化学療法に対する医学的禁忌はありません (例: ファンコニ貧血、ナイメーヘン骨折症候群）、ゴーリン症候群、または患者の臨床医によって定義されたその他の理由。
  13. Turcot および Li Fraumeni 症候群は確認されていません。
  14. -参加各国の法律に従った治療のための書面によるインフォームドコンセント（および適切な場合は患者の同意）。 生物学的研究（腫瘍および生殖細胞系）に関する情報を患者に提供し、参加の同意について書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  15. 参加各国の法律に基づく国内および地方の倫理委員会の承認 (生物学的研究の承認を含む)。

除外基準:

  1. 包含基準の 1 つが欠けています。
  2. 脳幹またはテント上原始神経外胚葉性腫瘍。
  3. 非定型奇形ラブドイド腫瘍。
  4. 髄上皮腫;上衣芽腫
  5. 大細胞髄芽腫、退形成性髄芽腫、または広範な結節性髄芽腫（MBEN）が中央で確認されました。
  6. MYC または MYCN の増幅、または MYC または MYCN または WNT サブグループの状態が決定不能であると定義される、好ましくないまたは決定不能な生物学的プロファイル。
  7. -転移性髄芽腫（CNS MRIおよび/または術後腰椎CSFのサイトスピン陽性）。
  8. -以前に脳腫瘍またはあらゆる種類の悪性疾患の治療を受けた患者。
  9. DNA 破損症候群 (例: ファンコニ貧血、ナイメーヘン骨折症候群など）、または特定されたゴーリン症候群、ターコット症候群、またはリー・フラウメニ症候群。
  10. 妊娠中の患者。
  11. 性的に活発で、確実な避妊をしていない女性患者。
  12. 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、定期的にフォローアップできない患者。
  13. 毒性管理ガイドラインの不遵守が予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PNET 5 MB-LR (低リスク)
放射線療法および強度を下げた維持化学療法。 総治療期間は 39 週間です。
放射線：カルボプラチンを使用しない放射線療法

脳 - 1.80 Gy の 13 回分割で 23.40 Gy 脊椎 - 1.80 Gy の 13 回分割で 23.40 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.80 Gy の 17 回分割で 30.60 Gy 総線量 - 54 Gy 放射線療法の期間 6 週間

修正後の LR アーム (プロトコル バージョン 11 ～ 2014 年 11 月 17 日):

脳 - 1.80 Gy の 1 日 10 分割で 18.0 Gy 脊椎 - 1.80 Gy の 1 日 10 分割で 18.0 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.80 Gy の 20 日分割で 36.0 Gy 総線量 - 54 Gy 放射線療法の期間 6 週間

薬：強度を下げた維持化学療法

放射線治療の6週間後に開始します。 レジメン A とレジメン B を交互に 6 サイクル。 レジメン A (サイクル 1、3、5): シスプラチン 70 mg/m2 1 日目、CCNU 75 mg/m2 1 日目、ビンクリスチン 1.5 mg/m2 1、8、15 日目、レジメン B : (サイクル 2、4、6): シクロホスファミド 1 x 1000 mg/m2 1-2 日目、ビンクリスチン 1.5 mg/m2 1 日目.

サイクル A 後の間隔: 6 週間、サイクル B の後: 3 週間、合計 27 週間。

化学療法薬の累積投与量: シスプラチン 210 mg/m2、ロムスチン (CCNU) 225 mg/m2、ビンクリスチン 18 mg/m2、シクロホスファミド 6 g/m2。

他の名前：
  • シスプラチン
  • シクロホスファミド
  • ビンクリスチン
  • ロムスチン (CCNU)
実験的：PNET 5 MB-SR (標準リスク)

カルボプラチンによる放射線療法またはカルボプラチンを含まない放射線療法と維持化学療法。

総治療期間は 48 週間です。
放射線：カルボプラチンを使用しない放射線療法

脳 - 1.80 Gy の 13 回分割で 23.40 Gy 脊椎 - 1.80 Gy の 13 回分割で 23.40 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.80 Gy の 17 回分割で 30.60 Gy 総線量 - 54 Gy 放射線療法の期間 6 週間

修正後の LR アーム (プロトコル バージョン 11 ～ 2014 年 11 月 17 日):

脳 - 1.80 Gy の 1 日 10 分割で 18.0 Gy 脊椎 - 1.80 Gy の 1 日 10 分割で 18.0 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.80 Gy の 20 日分割で 36.0 Gy 総線量 - 54 Gy 放射線療法の期間 6 週間

放射線：カルボプラチンによる放射線療法
脳 - 1.80 Gy の 13 分割で毎日 23.40 Gy 脊椎 - 1.80 Gy で 13 分割の毎日で 23.40 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.80 Gy で 17 分割の毎日で 30.60 Gy 総線量 - 54 G カルボプラチン 35 mg/m2 を週 5 回。
他の名前：
  • カルボプラチン
薬：維持化学療法

放射線治療の6週間後に開始します。 レジメン A とレジメン B を交互に 8 サイクル。 レジメン A (サイクル 1、3、5、7): シスプラチン 70 mg/m2 1 日目、CCNU 75 mg/m2 1 日目、ビンクリスチン 1.5 mg/m2 1 日目、8 および 15 レジメンB: (サイクル 2、4、6、8): シクロホスファミド 1 x 1000 mg/m2 日 1-2、ビンクリスチン 1.5 mg/m2 日 1.

サイクル A 後の間隔: 6 週間、サイクル B の後: 3 週間。 期間 36 週間。 化学療法薬の累積投与量: シスプラチン 280 mg/m2、ロムスチン (CCNU) 300 mg/m2、ビンクリスチン 24 mg/m2、シクロホスファミド 8 g/m2、カルボプラチン 1050 mg/m2 (ランダム化された患者)。

他の名前：
  • シスプラチン
  • シクロホスファミド
  • ビンクリスチン
  • ロムスチン (CCNU)
実験的：PNET 5MB WNT-HR

年齢と転移の状態に合わせた放射線療法と、年齢に合わせた維持化学療法。

総治療期間は 39 ～ 48 週間です。
薬：維持化学療法

放射線治療の6週間後に開始します。 レジメン A とレジメン B を交互に 8 サイクル。 レジメン A (サイクル 1、3、5、7): シスプラチン 70 mg/m2 1 日目、CCNU 75 mg/m2 1 日目、ビンクリスチン 1.5 mg/m2 1 日目、8 および 15 レジメンB: (サイクル 2、4、6、8): シクロホスファミド 1 x 1000 mg/m2 日 1-2、ビンクリスチン 1.5 mg/m2 日 1.

サイクル A 後の間隔: 6 週間、サイクル B の後: 3 週間。 期間 36 週間。 化学療法薬の累積投与量: シスプラチン 280 mg/m2、ロムスチン (CCNU) 300 mg/m2、ビンクリスチン 24 mg/m2、シクロホスファミド 8 g/m2、カルボプラチン 1050 mg/m2 (ランダム化された患者)。

他の名前：
  • シスプラチン
  • シクロホスファミド
  • ビンクリスチン
  • ロムスチン (CCNU)
放射線：WNT-HR < 16歳
脳 - 1.8 Gy の 1 日 13 分割で 23.4 Gy 脊椎 - 1.8 Gy の 1 日 13 分割で 23.4 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.8 Gy の 1 日 17 分割で 30.6 Gy 肉眼的転移へのブースト - 1.8 Gy の 1 日 12 分割で 21.6 Gy 合計原発腫瘍への線量 - 1.8 Gy の 30 日分割で 54.0 Gy 頭蓋転移への総線量 - 1.8 Gy の 25 日分割で 45.0 Gy 脊椎転移への総線量 - 1.8 Gy の 25 日分割で 45.0 Gy
放射線：WNT-HR >= 16歳
脳 - 1.8 Gy の 20 回分割で 36.0 Gy 脊椎 - 1.8 Gy の 20 回分割で 36.0 Gy 原発腫瘍ブースト - 18.0 Gy で 1.8 Gy の 1 日分割 10 回転移ブースト（脊髄） - 1.8 Gy の 5 回分割で 9.0 Gy 原発腫瘍への総線量 - 1.8 Gy の 30 日分割で 54.0 Gy 頭蓋転移への総線量 - 1.8 Gy の 30 日分割で 50.4 Gy 脊髄転移への総線量- 1.8 Gy の 25 日分割で 45.0 Gy
実験的：PNET 5MB SHH-TP53

ドキソルビシン、VCR、HD-MTX、カルボプラチン、および MTX による脳室内化学療法の軽減

  • 転移の存在
  • TP53 の生殖細胞変異（モザイク現象を含む） VBL による維持化学療法 総治療期間は 1 年
薬：導入化学療法
ドキソルビシン 37.5mg/m²、24 時間注入、1 日目と 2 日目 (ドキソルビシンの投与が適切でないと判断された場合は、ドキソルビシンをカルボプラチン 200mg/m² に置き換えることができます) VCR 1.5mg/m² (最大 HD-MTX 5g/m²を 2 回投与 (0.5 時間で 0.5g/m²、23.5 時間で 4.5g/m²)、15 日目と 29 日目 (+ ロイコボリン) カルボプラチン1 時間注入で 200mg/m²、43、44、および 45 日目に MTX 2mg 脳室内、1 ～ 4、15、16、29、30、43 ～ 46 日
放射線：SHH-TP53 M0
  • VCR 1,5 mg/m2 (最大 2mg)、放射線治療中は週 1 回、最大 6 週間
  • 臨床目標体積 (CTV): 典型的な広がり 10 mm に沿った安全マージン: CTV に対して 13 分割で 23.4.Gy。
  • 腫瘍床および残存腫瘍 (GTV) への局所放射線ブースト (ブースト: 1.8 Gy の 17 日分割で 30.6 Gy)
放射線：SHH-TP53 M+ (生殖細胞系)
VCR 1,5 mg/m2 (max. 2mg)、放射線療法中は週 1 回、最大 6 週間 脳 - 1.8 Gy の 13 回分割で 23.4 Gy 脊椎 - 1.8 Gy の 13 回分割で 23.4 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.8 Gy の 17 回分割で 30.6 Gy 転移ブースト (頭蓋) - 1.8 Gy の 17 回分割で 30.6 Gy 転移 ブースト (脊髄) - 1.8 Gy の 12 回分割で 21.6 Gy 原発腫瘍への総線量 - 1.8 Gy の 30 回分割で 54.0 Gy 頭蓋転移への総線量 - 1.8 Gy の 30 回分割で 54.0 Gy 脊椎転移への総線量 - 1.8 Gy の 25 回分割で 45.0 Gy
放射線：SHH-TP53 (ソマティック)
VCR 1,5 mg/m2 (max. 2mg)、放射線療法中は週 1 回、最大 6 週間 脳 - 1.8 Gy の 20 回分割で 36.0 Gy 脊椎 - 1.8 Gy の 20 回分割で 36.0 Gy 原発腫瘍ブースト - 1.8 Gy の 10 日分割で 18.0 Gy 転移ブースト (頭蓋) - 1.8 Gy の 1 日 10 分割で 18.0 Gy 転移ブースト (脊椎) - 1.8 Gy の 1 日 5 分割で 9.0 Gy 原発腫瘍への総線量 - 1.8 Gy の 1 日 30 分割で 54.0 Gy 頭蓋転移への総線量 - 1.8 Gy の 30 回分割で 54.0 Gy 脊椎転移への総線量 - 1.80 Gy の 25 回分割で 45 Gy
薬：ビンブラスチンのメンテナンス
毎週の VBL (5mg/m²、最大 10mg/回）24週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：9年後のLRアーム、105回（約10年）後のSRアーム
9年後のLRアーム、105回（約10年）後のSRアーム

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年
10年
再発のパターン
時間枠：10年

5 つのカテゴリ変数で定義:

再発なし、局所再発、遠隔再発、局所および遠隔再発、死亡
10年
内分泌機能に対する治療の晩期障害
時間枠：10年

として測定

  1. 不妊症 (FSH > 15 IU/L)
  2. 内分泌障害（ホルモン補充が必要）
  3. 成長遅延 (診断からの身長標準偏差スコアの差として計算) 診断後 2 年および 5 年、年齢 18 歳
10年
聴覚学に対する治療の晩期障害
時間枠：8年
診断の 2 年後に実施されたオージオグラムで測定され、Chang 耳毒性の等級付けに従って等級付けされます (Chang and Chinosornvatana 2010)
8年
神経学に対する治療の晩期障害
時間枠：10年

として測定

  1. 水頭症の症状の存在、期間、および治療（術前および術後）
  2. 後頭蓋窩症候群の存在（手術後、放射線治療前の小脳無言調査）
  3. 小脳症状（診断後2年および5年、年齢18歳の簡単な運動失調評価スケール）
  4. 脳神経機能障害の症状の存在（診断後2年および5年、年齢18歳）
10年
生存の質に対する治療の晩期障害
時間枠：10年

標準化されたアンケート/スコアで測定:

  1. HUI3 (ヘルスステータス)
  2. ブリーフ (執行機能)
  3. SDQ（行動結果）
  4. PedsQL (生活の質)
  5. QLQ-C30 (生活の質)
  6. MEES（神経機能、教育提供）
  7. MFI (疲労) 診断後 2 年と 5 年、年齢は 18 歳
10年
無増悪生存
時間枠：10年
10年
カルボプラチン治療の実現可能性
時間枠：約。 7年間
化学療法のタイムリーな実施として測定 放射線療法終了後 8 週間以内の放射線療法毒性中の中断日数
約。 7年間
残存腫瘍
時間枠：6年間
術後の中央 MRI レビューによる測定
6年間
白質脳症のグレーディング
時間枠：8年
診断から 2 年後に測定 グレード 0、1、2、3、4
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Deutsche Kinderkrebsstiftung

捜査官

  • 主任研究者：Francois Doz, Prof. Dr.、Institut Curie Paris, France
  • 主任研究者：Till Milde, Dr. med.、Hopp Children´s Tumor Center at the NCT (KiTZ) and German Cancer Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIOP PNET 5 MB
  • 2011-004868-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

3
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