국제소아종양학회(SIOP) PNET 5 수모세포종
WNT 생물학적 프로필(PNET 5MB - LR 및 PNET 5MB - WNT-HR), 평균 위험 생물학적 프로필(PNET 5MB -SR), 또는 TP53 돌연변이 및 유전적 소인의 맥락에서 발생하는 MB에 대한 등록
연구 PNET 5MB는 표준 위험의 수모세포종을 가진 아동을 위해 설계되었습니다(지금까지 사용된 위험 그룹 정의에 따라, 예를 들어 PNET 4에서). 임상 수모세포종 시험에 대한 계층화를 위한 생물학적 매개변수의 출현으로, ß-카테닌 상태는 연구 환자가 치료군 PNET 5MB - LR 또는 PNET 5MB - SR에 각각 할당되는 유일한 기준이 될 것입니다. 연구 등록에 필요한 초기 진단 평가(영상, 병기, 조직학 및 종양 생물학)는 두 치료 부문에서 동일합니다. 프로토콜 버전 12에 대한 수정으로 임상적으로 고위험 특징을 가진 WNT 활성화 수모세포종 환자는 PNET 5MB WNT-HR 연구에 포함될 수 있으며 TP53 돌연변이가 있는 고위험 SHH 수모세포종 환자는 포함할 수 있습니다. 모자이크 현상을 포함한 체세포 또는 생식계열 모두) PNET5 MB SHH-TP53 연구에 포함될 수 있습니다.
병원성 생식계열 변이 또는 암 소인 증후군이 있는 환자에 대한 데이터는 사용할 수 없거나 의사 또는 가족의 결정으로 인해 전향적 시험에 포함될 수 없으며 관찰 PNET 5MB 레지스트리 내에 문서화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
LR 연구의 목적은 3~5세에서 22세 미만 사이의 저위험 생물학적 프로필을 가진 '표준 위험' 수모세포종 환자의 높은 무사고 생존율을 확인하는 것입니다. 연구에 적격인 환자는 면역조직화학(IHC)에 의한 ß-카테닌 핵 면역양성으로 정의되는 진단 및 저위험 생물학적 프로파일에서 비전이성 수모세포종(CSF 세포학 및 중앙에서 검토된 MRI 영상에 의해)이 있는 환자입니다. 환자는 전체 또는 거의 전체 종양 절제술을 받았고 원발성 종양에 54Gy, 두개척수축에 18.0Gy의 선량으로 통상적으로 분할(하루에 한 번) 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법 후, 환자는 시스플라틴, CCNU 및 빈크리스틴의 3개 코스와 사이클로포스파미드 및 빈크리스틴의 3개 코스로 구성된 총 6주기의 화학 요법으로 감소된 강도의 화학 요법을 받게 됩니다.
SR 연구의 목적은 평균 위험 생물학적 프로필을 가진 '표준 위험' 수모세포종 환자에서 방사선 요법 중 동시 카보플라틴과 8주기의 유지 화학 요법이 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구에 적격인 환자는 IHC에 의해 ß-카테닌 핵 면역 음성으로 정의된 진단 및 평균 위험 생물학적 프로파일에서 비전이성 수모세포종(CSF 세포학 및 중앙에서 검토된 MRI 영상에 의해)을 가진 환자입니다. 환자는 전체 또는 거의 전체 종양 절제술을 받았을 것이며 원발성 종양에 54Gy, 두개척수축에 23.4Gy의 선량으로 통상적으로 분할(하루에 한 번) 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법 후, 환자는 4개 코스의 시클로포스파미드 및 빈크리스틴과 번갈아 가며 4개 코스의 시스플라틴, CCNU 및 빈크리스틴으로 구성된 총 8주기의 화학 요법으로 강도 조절 화학 요법을 받게 됩니다.
WNT-HR 연구의 주요 목표는 3년 EFS를 80% 이상 유지하는 것입니다. 적은 수의 환자는 기존의 테스트 크기 및 검정력 방법이나 엄격한 중지 규칙을 허용하지 않습니다. 3년 EFS는 시험 종료 시 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 양측 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
SHH-TP53 연구의 1차 종점은 사건 없는 생존(EFS)입니다. 이 연구의 목적은 용량 감소 유도 화학 요법, 방사선 요법 및 유지 화학 요법을 받는 환자와 미공개 데이터의 과거 모집단 간의 EFS를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bilthoven, 네덜란드, 3720
- Prinses Maxima Center for Pediatric Oncology
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus, University of Berlin
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Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bonn, 독일, 53113
- University Hospital Bonn
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Braunschweig, 독일, 38118
- Klinikum Braunschweig
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz
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Cologne, 독일, 50924
- University Hospital Cologne
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Datteln, 독일, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik, University Witten/Herdecke
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
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Duisburg, 독일, 47055
- Klinikum Duisburg
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum-Erfurt
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt/Main
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Gießen, 독일, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
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Greifswald, 독일, 17475
- University Hospital Greifswald
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Göttingen, 독일, 37075
- University Hospital Göttingen
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Halle, 독일, 06120
- University Hospital Halle/Saale
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Angelika-Lautenschläger-Klinik
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Herdecke, 독일, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Homburg, 독일, 66421
- University Hospital Homburg/Saar
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Jena, 독일, 07740
- University Hospital Jena
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Kiel, 독일, 24105
- UK-SH Campus Kiel
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Koblenz, 독일, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Koblenz-Mayen
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Krefeld, 독일, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, 독일, 50735
- Kliniken der Stadt Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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Lübeck, 독일, 23538
- University Hospital Lübeck
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Magdeburg, 독일, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- University Hospital Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 80337
- University Hospital München, Dr. von Haunersches Kinderspital
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München, 독일, 80804
- Klinikum Schwabing, Pediatric Hospital of Technical University
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Münster
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Nürnberg, 독일, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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Rostock, 독일, 18057
- University Hospital Rostock
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Schwerin, 독일, 19049
- Helios-Kliniken Schwerin
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Stuttgart, 독일, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Trier, 독일, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- University Hospital Ulm
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Würzburg, 독일, 97080
- University Hospital Würzburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Göteburg, 스웨덴, 41685
- Barncancercentrum Drottning Silvias Barnochungdomssjukhus
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Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Oncology Hospital Cruces Bilbao
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Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady's Children's Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Graz, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Brno, 체코, 61300
- University Hospital Brno
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Porto, 포르투갈, 4200
- University Hospital S.Joao
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Grenoble, 프랑스, 38045
- CHU de GRENOBLE
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Paris Cedex 05, 프랑스, 75231
- Institute Curie
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU-TOURS - Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Hôpital NANCY-BRABOIS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 연령, 최소 3~5세(국가에 따라 다름) 및 22세 미만(LR-arm: 16세 미만). 진단 날짜는 수술을 받은 날짜입니다.
- WHO 분류(2007)에 정의된 다음 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 입증된 수모세포종: 고전적 수모세포종, 결합조직형성/결절성 수모세포종. 전처리 중앙 병리학 검토는 필수로 간주됩니다.
다음과 같이 정의되는 표준 위험 수모세포종;
- 초기 수술 후 MRI에서 1.5cm2(축면에서 측정) 이하의 잔류 종양이 있는 전체 또는 거의 전체 외과적 절제(중앙 검토에서 대조가 있거나 없는 경우);
- 중앙 검토에서 MRI(두개골 및 척수)에서 중추신경계(CNS) 전이 없음;
- 요추 CSF의 시토스핀에 종양 세포 없음
- CNS 외 전이의 임상적 증거 없음; 2차 수술을 통해 수술 후 잔존 종양이 1.5 cm2 이하로 감소한 환자는 방사선 치료 시작 일정을 유지할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 국가 생물학적 참조 센터에서 생물학적 마커의 분자 평가(예: MYC(myelocytomatosis oncogene) 카피 수 상태 평가)를 위한 신선한 냉동 종양 샘플을 포함한 고품질 생물학적 재료 제출. 생식계열 DNA 연구에 동의한 모든 환자는 혈액 제출이 필수입니다. CSF 제출을 권장합니다.
- MYC 또는 MYCN의 증폭 없음(FISH에 의해 결정됨).
LR-arm의 경우: WNT 하위 그룹 양성으로 정의되는 저위험 생물학적 프로파일. WNT 하위 그룹은 (i) ß-카테닌 돌연변이(필수 검사), 또는 (ii) IHC(필수 검사) 및 ß-카테닌 돌연변이에 의한 ß-카테닌 핵 면역 양성, 또는 (iii) ß- IHC 및 단염색체 6에 의한 카테닌 핵 면역양성(선택적 검사).
SR-arm의 경우: IHC(필수) 및 돌연변이 분석(선택 사항)에 의한 ß-카테닌 핵 면역 음성으로 정의된 평균 위험 생물학적 프로필.
- 수모세포종에 대한 수술 이외의 선행 요법은 없습니다.
- 수술 후 28일 이내에 시작하는 것을 목표로 하는 방사선 요법. 수술 후 40일 이내에 방사선 요법을 시작할 수 없는 예측 가능한 무능력은 환자를 연구에 부적격하게 만듭니다.
- 1차 수술 후 28일 이내(2차 수술의 경우 1차 수술 후 35일 이내)에 적격성 기준에 부합하는지에 대한 스크리닝을 완료하고 환자를 연구에 포함시켜야 한다. 첫 번째 종양 수술 후 또는 방사선 치료 시작 후 40일 이후에는 환자를 포함할 수 없습니다.
- 간, 신장, 혈액학적 기능에 대한 공통 독성 기준(CTC) 등급 < 2
- 골전도 또는 공기 전도를 통한 순음 청력 검사 및 1-3kHz에서 20데시벨(dB) 이상의 손상이 없는 정상 고실도에 의해 정의된 의미 있는 감각신경성 청력 결손 없음. 수술 후 순음 청력 검사를 수행할 수 없는 경우 청력 결핍 병력이 없으면 정상적인 이음향 방출이 허용됩니다.
- 기존 DNA 파손 증후군(예: Fanconi 빈혈, Nijmegen 파손 증후군), Gorlin 증후군 또는 환자의 임상의가 정의한 기타 이유.
- 확인된 Turcot 및 Li Fraumeni 증후군 없음.
- 각 참여 국가의 법률에 따른 치료에 대한 서면 동의서(및 적절한 경우 환자의 동의서). 생물학적 연구(종양 및 생식계열)에 대한 정보를 환자에게 제공해야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 각 참여 국가의 법률에 따른 국가 및 지역 윤리위원회 승인(생물학적 연구에 대한 승인 포함).
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나가 부족합니다.
- 뇌간 또는 천막상 원시 신경 외배엽 종양.
- 비정형 기형 횡문근종.
- 수질상피종; 상의모세포종
- 대세포 수모세포종, 역형성 수모세포종 또는 광범위한 결절을 동반한 수모세포종(MBEN), 중앙에서 확인됨.
- MYC 또는 MYCN 또는 MYC 또는 MYCN 또는 WNT 하위 그룹 상태를 확인할 수 없는 증폭으로 정의되는 바람직하지 않거나 확인할 수 없는 생물학적 프로필.
- 전이성 수모세포종(CNS MRI 및/또는 수술 후 요추 CSF의 양성 시토스핀).
- 이전에 뇌종양 또는 모든 유형의 악성 질환으로 치료를 받은 환자.
- DNA 파손 증후군(예: Fanconi 빈혈, Nijmegen 파손 증후군) 또는 기타 또는 확인된 Gorlin, Turcot 또는 Li Fraumeni 증후군.
- 임신한 환자.
- 성적으로 왕성하고 안정적인 피임을 하지 않는 여성 환자.
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적인 이유로 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자.
- 독성관리지침 위반이 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNET 5MB-LR(저위험)
방사선 요법 및 강도 감소 유지 화학 요법.
총 치료 기간은 39주입니다.
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뇌 - 1.80 Gy의 일일 13분할에서 23.40 Gy 척추 - 1.80 Gy의 일일 13분할에서 23.40 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.80 Gy의 일일 17분할에서 30.60 Gy 총 선량 - 54 Gy 방사선 치료 기간 6주 수정 후 LR 암(프로토콜 버전 11 - 2014년 11월 17일): 뇌 - 1.80 Gy의 일일 10분할에서 18.0 Gy 척추 - 1.80 Gy의 일일 10분할에서 18.0 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.80 Gy의 일일 20분할에서 36.0 Gy 총 선량 - 54 Gy 방사선 치료 기간 6주 방사선 치료 6주 후부터 시작합니다. 요법 A와 요법 B를 교대로 6주기. 요법 A(주기 1, 3, 5): 시스플라틴 70 mg/m2 1일, CCNU 75 mg/m2 1일, 빈크리스틴 1.5 mg/m2 1일, 8 및 15일, 요법 B : (주기 2, 4, 6): 사이클로포스파미드 1 x 1000 mg/m2 1-2일, 빈크리스틴 1.5 mg/m2 1일. 주기 A 후 간격: 6주, 주기 B 후: 3주, 총 27주 동안. 화학 요법 약물의 누적 용량: 시스플라틴 210mg/m2, 로무스틴(CCNU) 225mg/m2, 빈크리스틴 18mg/m2, 시클로포스파미드 6g/m2.
다른 이름들:
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실험적: PNET 5MB-SR(표준 위험)
카보플라틴을 사용한 방사선 요법 또는 카보플라틴을 사용하지 않고 유지 화학 요법을 시행하는 방사선 요법. 총 치료 기간은 48주입니다. |
뇌 - 1.80 Gy의 일일 13분할에서 23.40 Gy 척추 - 1.80 Gy의 일일 13분할에서 23.40 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.80 Gy의 일일 17분할에서 30.60 Gy 총 선량 - 54 Gy 방사선 치료 기간 6주 수정 후 LR 암(프로토콜 버전 11 - 2014년 11월 17일): 뇌 - 1.80 Gy의 일일 10분할에서 18.0 Gy 척추 - 1.80 Gy의 일일 10분할에서 18.0 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.80 Gy의 일일 20분할에서 36.0 Gy 총 선량 - 54 Gy 방사선 치료 기간 6주
뇌 - 1.80 Gy의 일일 13분할에서 23.40 Gy 척추 - 1.80 Gy의 일일 13분할에서 23.40 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.80 Gy의 일일 17분할에서 30.60 Gy 총 선량 - 54 G Carboplatin 35 mg/m2 주당 5회.
다른 이름들:
방사선 치료 6주 후부터 시작합니다. 요법 A와 요법 B를 교대로 8주기. 요법 A(주기 1, 3, 5, 7): 시스플라틴 70 mg/m2 1일, CCNU 75 mg/m2 1일, 빈크리스틴 1.5 mg/m2 1, 8 및 15일 요법 B: (주기 2, 4, 6, 8): 사이클로포스파미드 1 x 1000 mg/m2 1-2일, 빈크리스틴 1.5 mg/m2 1일. 주기 A 후 간격: 6주, 주기 B 후: 3주. 기간 36주. 화학요법 약물의 누적 용량: 시스플라틴 280mg/m2, 로무스틴(CCNU) 300mg/m2, 빈크리스틴 24mg/m2, 시클로포스파미드 8g/m2, 카보플라틴 1050mg/m2(무작위 환자에서).
다른 이름들:
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실험적: PNET 5MB WNT-HR
연령 및 전이 상태에 적합한 방사선 요법 및 연령에 적합한 유지 화학 요법. 총 치료 기간은 39~48주입니다. |
방사선 치료 6주 후부터 시작합니다. 요법 A와 요법 B를 교대로 8주기. 요법 A(주기 1, 3, 5, 7): 시스플라틴 70 mg/m2 1일, CCNU 75 mg/m2 1일, 빈크리스틴 1.5 mg/m2 1, 8 및 15일 요법 B: (주기 2, 4, 6, 8): 사이클로포스파미드 1 x 1000 mg/m2 1-2일, 빈크리스틴 1.5 mg/m2 1일. 주기 A 후 간격: 6주, 주기 B 후: 3주. 기간 36주. 화학요법 약물의 누적 용량: 시스플라틴 280mg/m2, 로무스틴(CCNU) 300mg/m2, 빈크리스틴 24mg/m2, 시클로포스파미드 8g/m2, 카보플라틴 1050mg/m2(무작위 환자에서).
다른 이름들:
뇌 - 1.8 Gy의 일일 13분할에서 23.4 Gy 척추 - 1.8 Gy의 일일 13분할에서 23.4 Gy 원발성 종양 추가 - 1.8 Gy의 일일 17분할에서 30.6 Gy 거시적 전이에 대한 추가 - 1.8 Gy의 일일 12분할에서 21.6 Gy 총계 원발성 종양에 대한 선량 - 1.8Gy 매일 30분할에서 54.0Gy 두개골 전이에 대한 총 선량 - 1.8Gy 매일 25분할에서 45.0Gy 척추 전이에 대한 총 선량 - 1.8Gy 매일 25분할에서 45.0Gy
뇌 - 1.8Gy 매일 20분할에서 36.0Gy 척추 - 1.8Gy 매일 20분할에서 36.0Gy 원발성 종양 추가 - 1.8Gy 매일 10분할에서 18.0Gy 전이 부스트(두개골) - 1.8Gy 매일 8분할에서 14.4Gy 전이 부스트(척추) - 1.8Gy의 일일 5분할에서 9.0Gy 원발성 종양에 대한 총 선량 - 1.8Gy의 일일 30분할에서 54.0Gy 두개골 전이에 대한 총 선량 - 1.8Gy의 일일 30분할에서 50.4Gy 척추 전이에 대한 총 선량 - 1.8Gy의 25일 분할에서 45.0Gy
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실험적: PNET 5MB SHH-TP53
Doxorubicin, VCR, HD-MTX, Carboplatin 및 MTX 뇌실내 화학요법 감소
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독소루비신 37,5mg/m² 24시간 주입, 1일 및 2일(독소루비신 투여가 적절하지 않은 경우 독소루비신을 카보플라틴 200mg/m²로 대체할 수 있음) VCR 1,5mg/m²(최대
용량 2mg) 단시간 주입, 1, 15, 29, 43일 HD-MTX 5g/m² 두 용량(0.5시간에 0.5g/m² 및 23.5시간에 4.5g/m²), 15일 및 29일(+ Leucovorin) Carboplatin 1시간 주입 시 200mg/m², 43, 44 및 45일 MTX 2mg 뇌실내, 1-4, 15, 16, 29, 30, 43-46일
VCR 1.5mg/m2(최대
2mg), 방사선 요법 중 주 1회, 최대 6주 동안 뇌 - 1.8 Gy의 일일 13분할에서 23.4 Gy 척추 - 1.8 Gy의 일일 13분할에서 23.4 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.8 Gy 전이의 일일 17분할에서 30.6 Gy 추가(두개) - 1.8Gy의 일일 17개 분할에서 30.6Gy 전이 추가(척추) - 1.8Gy의 일일 12개 분할에서 21.6Gy 원발성 종양에 대한 총 선량 - 1.8Gy의 일일 30개 분할에서 54.0Gy 두개골 전이에 대한 총 선량 - 1.8 Gy의 30일 분할에서 54.0 Gy 척추 전이에 대한 총 선량 - 1.8 Gy의 25일 분할에서 45.0 Gy
VCR 1.5mg/m2(최대
2mg), 방사선 요법 중 주 1회, 최대 6주 동안 뇌 - 1.8 Gy의 일일 20분할에서 36.0 Gy 척추 - 1.8 Gy의 일일 20분할에서 36.0 Gy 원발성 종양 부스트 - 1.8 Gy 전이의 일일 10분할에서 18.0 Gy 추가(두개) - 1.8Gy의 일일 10분할에서 18.0Gy 전이(척수) - 1.8Gy의 일일 5분할에서 9.0Gy 원발성 종양에 대한 총 선량 - 1.8Gy의 일일 30분할에서 54.0Gy 두개골 전이에 대한 총 선량 - 1.8Gy의 30일 분할에서 54.0Gy 척추 전이에 대한 총 선량 - 1.80Gy의 25일 분할에서 45Gy
주간 VBL(5mg/m², 최대.
10mg/dose) 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 무사고 생존(EFS)
기간: 9년 후 LR-arm, 105회 이벤트 후 SR-arm(약 10년)
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9년 후 LR-arm, 105회 이벤트 후 SR-arm(약 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 10 년
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10 년
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재발 패턴
기간: 10 년
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5개의 범주형 변수로 정의됨: 재발 없음, 국소 재발, 원격 재발, 국소 및 원격 재발, 사망 |
10 년
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내분비 기능에 대한 치료의 후기 효과
기간: 10 년
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로 측정
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10 년
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청력학에 대한 치료의 후기 효과
기간: 8 년
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진단 후 2년 동안 수행된 청력도에서 측정, Chang 이독성 등급에 따라 등급 지정(Chang and Chinosornvatana 2010)
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8 년
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신경학에 대한 치료의 후기 효과
기간: 10 년
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다음과 같이 측정됨
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10 년
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치료가 생존의 질에 미치는 후기 영향
기간: 10 년
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표준화된 설문지/점수로 측정:
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10 년
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무진행 생존
기간: 10 년
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10 년
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카보플라틴 치료의 타당성
기간: 약. 7 년
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화학 요법의 적시 전달로 측정 방사선 요법 중 중단 일 수 방사선 요법 종료 후 8주 이내에 독성
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약. 7 년
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잔여 종양
기간: 6 년
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수술 후 중앙 MRI 검토로 측정
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6 년
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백질뇌병증 등급
기간: 8 년
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진단 2년 후 측정 0, 1, 2, 3, 4등급
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois Doz, Prof. Dr., Institut Curie Paris, France
- 수석 연구원: Till Milde, Dr. med., Hopp Children´s Tumor Center at the NCT (KiTZ) and German Cancer Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIOP PNET 5 MB
- 2011-004868-30 (EudraCT 번호)
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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