IMiDで治療された骨髄腫患者における血栓塞栓症の予防におけるアピキサバンの使用の評価 (MYELAXAT)
2025年8月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
骨髄腫中にIMiDで治療された患者における静脈血栓塞栓症の予防における経口直接抗Xa抗凝固薬、アピキサバンの使用の評価：パイロット研究
評価します：
- 静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
- 出血性合併症の発生率、IMiD で治療され、6 か月間の血栓予防が必要な骨髄腫患者集団において、経口抗 Xa 抗凝固薬であるアピキサバンを予防計画として 2.5 mg x2/日を使用
調査の概要
詳細な説明
MYELAXAT 試験は、静脈血栓塞栓性イベント (VTE) の発生率と出血性合併症の発生率を評価することを目的とした、多施設共同のオープン試験です。
iMiDs で治療されたすべての骨髄腫患者は、経口抗 Xa 抗凝固薬であるアピキサバンを予防計画として 2.5 mg x2/日を使用して、6 か月間血栓予防を必要とします
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74374
- CHRA
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Bayonne、フランス、64100
- Ch La Cote Basque
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Clamart、フランス、92141
- HIA Percy
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Creteil、フランス、94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dunkerque、フランス、59385
- Centre Hospitalier
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59037
- Chru Hopital Huriez
-
Lille、フランス、59020
- Hopital St Vincent - Ghicl
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Montivilliers、フランス、76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Perigueux、フランス、24000
- CH de Périgueux
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Benite、フランス、69310
- CH Lyon sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男性/女性）
- - IMiDs (MPT、メルファラン - プレドニゾン - サリドマイド、レナリドマイド - デキサメタゾン) で治療されている、一次治療中または再発中の骨髄腫のすべての連続した患者。
と
- アスピリンまたは低分子量ヘパリン (LMWH) による静脈血栓塞栓症の予防を最低 6 か月間必要とする患者 少なくとも 2/3 の患者がレナリドミド-デキサメタゾンで治療されます。
- 書面によるインフォームドコンセント
- -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- -関連する障害（機械弁、心房細動または静脈血栓塞栓症）のために治癒的抗凝固療法（ヘパリン、LMWH、ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）が必要な患者 過去6か月）。
- 術後に抗凝固剤による予防的治療が必要な患者
- -抗血小板治療が必要な患者（アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたは二重抗血小板療法）
- -活動性出血または出血のリスクが高い患者（潰瘍疾患、過去6か月の頭蓋内出血、制御されていない高血圧）
- -過去30日以内に外科的介入を受けた患者は、出血のリスクにさらされる可能性があります
- 活動性の肝疾患（肝炎、肝硬変）
- 重度の腎不全（Cockcroft式を使用したクレアチニンクリアランス<30ml/分）
- -アピキサバンに対する既知のアレルギー反応
- -抗凝固療法の使用に対する禁忌
併用禁止
- CYP3A4 および P-gp の阻害剤 : アゾール抗真菌剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール)、HIV プロテアーゼの阻害剤 (リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アタザナビル、サキナビル)、特定のマクロライド系抗生物質 (クラリスロマイシン、テリスロマイシン)
- その他の抗血栓治療 : サリチル酸誘導体 (アスピリン、アスピリンを含む製品)、抗血小板療法、ヘパリン (未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパロイド sodique、フォンダパリヌクス)、ヒルジン、経口抗凝固薬 (ビタミン K 拮抗薬、リバロキサバン、ダビガトラン)
- -ASTまたはALTレートが通常の上限の3倍を超える患者
- -ビリルビン率が通常の上限の1.5倍を超える患者
- 血小板数 < 75 G/l の患者
- -クレアチニンクリアランス（Cockcroft）が30ml/分未満の患者
- スクリーニング超音波での近位深部静脈血栓症の偶然の発見
- 書面による情報提供の同意を拒否またはできない患者
- -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を遵守できません
- 平均余命が6か月未満
- 収監患者
- 6ヶ月以内の妊娠または妊娠の可能性
- 確実な避妊なしで出産の可能性のある女性
- エコグ > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
経口直接抗 Xa 抗凝固薬
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2.5mg×2/日 6ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 VTE および VTE 関連の死亡。大出血および臨床的に重要な非大出血 - International Society of Thrombosis and haemostasis に従って定義された大出血および臨床的に重要な非大出血
時間枠：7ヶ月
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総 VTE (致命的または非致命的な肺塞栓症、下肢の症候性遠位または近位 DVT、および両側圧縮超音波によって検出される無症候性近位 DVT) および VTE 関連の死亡。 -国際血栓症および止血学会に従って定義された、主要かつ臨床的に関連する非主要出血 |
7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓性合併症の発生率
時間枠：7ヶ月
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患者の血栓リスク層別化（低リスクまたは高リスク）に応じた、症候性および無症候性の静脈血栓塞栓性合併症の発生率
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7ヶ月
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静脈血栓塞栓性合併症の発生率
時間枠：7ヶ月
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iMiDによる治療の時期（診断または再発）に応じた、症候性および無症候性の静脈血栓塞栓性合併症の発生率
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7ヶ月
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大出血および臨床的に重要な非大出血の発生率
時間枠：7ヶ月
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患者の血栓リスク分類（低リスクまたは高リスク）に応じた、大出血および臨床的に重要な非大出血の発生率
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7ヶ月
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動脈心血管イベントの発生率
時間枠：7ヶ月
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動脈性心血管イベント（心筋梗塞、虚血性脳卒中、TIA）の発生率
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brigitte PEGOURIE, MD、Hospital University Grenoble
- 主任研究者：Gilles PERNOD, PHD、Hospital University Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajkumar SV, Hayman SR, Lacy MQ, Dispenzieri A, Geyer SM, Kabat B, Zeldenrust SR, Kumar S, Greipp PR, Fonseca R, Lust JA, Russell SJ, Kyle RA, Witzig TE, Gertz MA. Combination therapy with lenalidomide plus dexamethasone (Rev/Dex) for newly diagnosed myeloma. Blood. 2005 Dec 15;106(13):4050-3. doi: 10.1182/blood-2005-07-2817. Epub 2005 Aug 23.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
- Pernod G, Albaladejo P, Godier A, Samama CM, Susen S, Gruel Y, Blais N, Fontana P, Cohen A, Llau JV, Rosencher N, Schved JF, de Maistre E, Samama MM, Mismetti P, Sie P; Working Group on Perioperative Haemostasis. Management of major bleeding complications and emergency surgery in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants, thrombin or factor-Xa inhibitors: proposals of the working group on perioperative haemostasis (GIHP) - March 2013. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Jun-Jul;106(6-7):382-93. doi: 10.1016/j.acvd.2013.04.009. Epub 2013 Jun 25.
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- Rajkumar SV, Gertz MA, Lacy MQ, Dispenzieri A, Fonseca R, Geyer SM, Iturria N, Kumar S, Lust JA, Kyle RA, Greipp PR, Witzig TE. Thalidomide as initial therapy for early-stage myeloma. Leukemia. 2003 Apr;17(4):775-9. doi: 10.1038/sj.leu.2402866.
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- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Rajkumar SV, Hayman S, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Greipp PR, Geyer S, Iturria N, Fonseca R, Lust JA, Kyle RA, Witzig TE. Combination therapy with thalidomide plus dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4319-23. doi: 10.1200/JCO.2002.02.116.
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- Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, Stoppa AM, Hulin C, Benboubker L, Garderet L, Decaux O, Leyvraz S, Vekemans MC, Voillat L, Michallet M, Pegourie B, Dumontet C, Roussel M, Leleu X, Mathiot C, Payen C, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM Investigators. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1782-91. doi: 10.1056/NEJMoa1114138.
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- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月5日
一次修了 (実際)
2016年7月12日
研究の完了 (実際)
2016年7月12日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (推定)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。