Evaluación del uso de apixabán en la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes con mieloma tratados con iMiDs (MYELAXAT)
8 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación del uso de un anticoagulante oral directo anti-Xa, apixabán, en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes tratados con IMiD durante el mieloma: un estudio piloto
Para evaluar:
- la incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV)
- la incidencia de complicaciones hemorrágicas, en una población de pacientes con mieloma que son tratados con IMiDs y requieren tromboprofilaxis durante 6 meses, utilizando un anticoagulante oral anti-Xa, Apixabán, en esquema preventivo, 2,5 mg x2/día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MYELAXAT es un ensayo multicéntrico y abierto cuyo objetivo es evaluar la incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y la incidencia de complicaciones hemorrágicas.
Todos los pacientes con Mieloma tratados con iMiDs y que requieran tromboprofilaxis durante 6 meses, utilizando un anticoagulante oral anti-Xa, Apixabán, en esquema preventivo, 2,5 mg x2/día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74374
- CHRA
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Bayonne, Francia, 64100
- Ch La Cote Basque
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Clamart, Francia, 92141
- HIA Percy
-
Creteil, Francia, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francia, 59037
- Chru Hopital Huriez
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Lille, Francia, 59020
- Hopital St Vincent - Ghicl
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montivilliers, Francia, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Perigueux, Francia, 24000
- CH de Périgueux
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres/mujeres) mayores de 18 años
- Todos los pacientes consecutivos, con mieloma, en tratamiento de primera línea o en recaída, que sean tratados - Con IMiDs (MPT, Melfalán -Prednisona -Talidomida; Lenalidomida - Dexametasona).
Y
- que requieran prevención de eventos tromboembólicos venosos con Aspirina o Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) por una duración mínima de 6 meses Al menos, 2/3 de los pacientes serán tratados con Lenalidomida-Dexametasona.
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés o equivalente
Criterio de exclusión:
- Paciente que necesita tratamiento anticoagulante curativo (heparina, HBPM, antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) por un trastorno asociado (válvula mecánica, fibrilación auricular o enfermedad tromboembólica venosa en los 6 meses previos).
- Paciente que necesita tratamiento preventivo con anticoagulante en un contexto postoperatorio
- Paciente que necesita tratamiento antiplaquetario (Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o terapia antiplaquetaria dual)
- Paciente con sangrado activo o alto riesgo de sangrado (enfermedad ulcerosa, sangrado intracraneal en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada)
- Paciente que se haya sometido a una intervención quirúrgica en los últimos 30 días que pueda exponerlo a un riesgo hemorrágico
- Enfermedad hepática activa (hepatitis, cirrosis)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina según la ecuación de Cockcroft < 30 ml/mn)
- Reacción alérgica conocida a Apixaban
- Contraindicación para el uso de un tratamiento anticoagulante
Tratamiento concomitante prohibido
- inhibidores de CYP3A4 y P-gp: agentes antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), antibióticos macrólidos específicos (claritromicina, telitromicina)
- otro tratamiento antitrombótico: derivados de los salicilatos (aspirina, productos que contienen aspirina), terapia antiplaquetaria, heparina (heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, danaparoide sodique, fondaparinux), hirudinas, anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán, dabigatrán)
- Paciente con tasa de AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Paciente con tasa de bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Paciente con Tasa de Plaquetas < 75 G/l
- Paciente con Aclaramiento de Creatinina (Cockcroft) < 30 ml/mn
- Hallazgo incidental de una trombosis venosa profunda proximal en la ecografía de detección
- Pacientes que se niegan o no pueden dar un consentimiento por escrito de información
- Paciente incapaz de cumplir con el requisito del protocolo, en opinión del investigador
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes encarcelados
- Embarazo o posibilidad de embarazo dentro de los 6 meses
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables
- Ecog > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apixabán
anticoagulante directo oral anti-Xa
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2,5 mg x 2 al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEV total y muerte relacionada con TEV. Sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante - Sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante, definido según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: 7 meses
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TEV total (embolismo pulmonar fatal o no fatal, TVP distal o proximal sintomática de miembros inferiores y TVP proximal asintomática detectada por ultrasonido de compresión bilateral) y muerte relacionada con TEV. - Sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante, definido según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia |
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de complicaciones tromboembólicas venosas
Periodo de tiempo: 7 meses
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incidencia de complicaciones tromboembólicas venosas, sintomáticas y asintomáticas, según la estratificación de riesgo trombótico de los pacientes (bajo o alto riesgo)
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7 meses
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incidencia de complicaciones tromboembólicas venosas
Periodo de tiempo: 7 meses
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incidencia de complicaciones tromboembólicas venosas, sintomáticas y asintomáticas, según el tiempo de tratamiento con iMiDs (diagnóstico o recaída)
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7 meses
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incidencia de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 7 meses
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incidencia de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante según la clasificación del riesgo trombótico de los pacientes (riesgo bajo o alto)
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7 meses
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incidencia de eventos cardiovasculares arteriales
Periodo de tiempo: 7 meses
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incidencia de eventos cardiovasculares arteriales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, AIT)
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- Investigador principal: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajkumar SV, Hayman SR, Lacy MQ, Dispenzieri A, Geyer SM, Kabat B, Zeldenrust SR, Kumar S, Greipp PR, Fonseca R, Lust JA, Russell SJ, Kyle RA, Witzig TE, Gertz MA. Combination therapy with lenalidomide plus dexamethasone (Rev/Dex) for newly diagnosed myeloma. Blood. 2005 Dec 15;106(13):4050-3. doi: 10.1182/blood-2005-07-2817. Epub 2005 Aug 23.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
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- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
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- Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, Stoppa AM, Hulin C, Benboubker L, Garderet L, Decaux O, Leyvraz S, Vekemans MC, Voillat L, Michallet M, Pegourie B, Dumontet C, Roussel M, Leleu X, Mathiot C, Payen C, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM Investigators. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1782-91. doi: 10.1056/NEJMoa1114138.
- Barlogie B, Desikan R, Eddlemon P, Spencer T, Zeldis J, Munshi N, Badros A, Zangari M, Anaissie E, Epstein J, Shaughnessy J, Ayers D, Spoon D, Tricot G. Extended survival in advanced and refractory multiple myeloma after single-agent thalidomide: identification of prognostic factors in a phase 2 study of 169 patients. Blood. 2001 Jul 15;98(2):492-4. doi: 10.1182/blood.v98.2.492.
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- Cavo M, Zamagni E, Tosi P, Cellini C, Cangini D, Tacchetti P, Testoni N, Tonelli M, de Vivo A, Palareti G, Tura S, Baccarani M. First-line therapy with thalidomide and dexamethasone in preparation for autologous stem cell transplantation for multiple myeloma. Haematologica. 2004 Jul;89(7):826-31.
- Chen C, Reece DE, Siegel D, Niesvizky R, Boccia RV, Stadtmauer EA, Abonour R, Richardson P, Matous J, Kumar S, Bahlis NJ, Alsina M, Vescio R, Coutre SE, Pietronigro D, Knight RD, Zeldis JB, Rajkumar V. Expanded safety experience with lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. Br J Haematol. 2009 Jul;146(2):164-70. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07728.x. Epub 2009 May 26.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Goldhaber SZ, Leizorovicz A, Kakkar AK, Haas SK, Merli G, Knabb RM, Weitz JI; ADOPT Trial Investigators. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis in medically ill patients. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1110899. Epub 2011 Nov 13.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
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- Johnson DC, Corthals S, Ramos C, Hoering A, Cocks K, Dickens NJ, Haessler J, Goldschmidt H, Child JA, Bell SE, Jackson G, Baris D, Rajkumar SV, Davies FE, Durie BG, Crowley J, Sonneveld P, Van Ness B, Morgan GJ. Genetic associations with thalidomide mediated venous thrombotic events in myeloma identified using targeted genotyping. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4924-34. doi: 10.1182/blood-2008-02-140434. Epub 2008 Sep 19.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
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- Mileshkin L, Biagi JJ, Mitchell P, Underhill C, Grigg A, Bell R, McKendrick J, Briggs P, Seymour JF, Lillie K, Smith JG, Zeldis JB, Prince HM. Multicenter phase 2 trial of thalidomide in relapsed/refractory multiple myeloma: adverse prognostic impact of advanced age. Blood. 2003 Jul 1;102(1):69-77. doi: 10.1182/blood-2002-09-2846. Epub 2003 Mar 13.
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- Palumbo A, Bertola A, Falco P, Rosato R, Cavallo F, Giaccone L, Bringhen S, Musto P, Pregno P, Caravita T, Ciccone G, Boccadoro M. Efficacy of low-dose thalidomide and dexamethasone as first salvage regimen in multiple myeloma. Hematol J. 2004;5(4):318-24. doi: 10.1038/sj.thj.6200403.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Apixabán
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (Número EudraCT)
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