Оценка применения апиксабана для профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с миеломой, получающих лечение iMiDs (MYELAXAT)
8 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Оценка использования перорального антикоагулянта прямого анти-Ха, апиксабана, для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, получавших IMiD при миеломе: пилотное исследование
Оценить:
- частота венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
- частота геморрагических осложнений, В популяции больных миеломой, получающих лечение ИМИД и нуждающихся в тромбопрофилактике в течение 6 мес, применяют пероральный анти-Ха антикоагулянт Апиксабан в профилактической схеме по 2,5 мг х2/сут.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MYELAXAT является многоцентровым открытым исследованием, целью которого является оценка частоты венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) и частоты геморрагических осложнений.
Все пациенты с миеломой, получавшие лечение iMiD и нуждающиеся в тромбопрофилактике в течение 6 мес, с применением перорального анти-Ха-антикоагулянта апиксабана в профилактической схеме по 2,5 мг х2/сут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74374
- Рекрутинг
- CHRA
-
Контакт:
- Frédérique ORSINI, MD
- Номер телефона: 04 50 63 66 08
-
Главный следователь:
- Frédérique ORSINI, MD
-
Младший исследователь:
- Pascale CONY-MAKHOUL, MD
-
Младший исследователь:
- Anne Parry, MD
-
Младший исследователь:
- Bernadette CORRONT, MD
-
Младший исследователь:
- DAGUINDAU Nicolas, MD
-
Bayonne, Франция, 64100
- Рекрутинг
- Ch La Cote Basque
-
Главный следователь:
- Anne Banos, MD
-
Контакт:
- Anne BANOS, MD
- Номер телефона: 05 59 44 38 32
- Электронная почта: abanos@ch-cotebasque.fr
-
Младший исследователь:
- Carla ARAUJO, MD
-
Clamart, Франция, 92141
- Рекрутинг
- HIA Percy
-
Контакт:
- Thierry DE REVEL, MD
- Номер телефона: 01 41 46 63 01
- Электронная почта: thderevel@gmail.com
-
Главный следователь:
- Thierry DE REVEL, MD
-
Creteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, MD
- Номер телефона: 01 49 81 49 63
- Электронная почта: karim.belhadj@hmn.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, MD
-
Dunkerque, Франция, 59385
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier
-
Контакт:
- Marc WETTERWALD, MD
- Номер телефона: 03 28 28 56 33
- Электронная почта: marc.wetterwald@ch-dunkerque.fr
-
Главный следователь:
- Marc WETTERWALD, MD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Контакт:
- Brigitte PEGOURIE, MD
- Номер телефона: 04 76 76 55 90
- Электронная почта: bpegourie@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Brigitte PEGOURIE, MD
-
Младший исследователь:
- Rémy GRESSIN, MD
-
Младший исследователь:
- Lysiane MOLINA, MD
-
Младший исследователь:
- Audrey SIMON, MD
-
Младший исследователь:
- Stéphane COURBY, MD
-
Младший исследователь:
- Claude-Eric BULABOIS, MD
-
Младший исследователь:
- Anne THIEBAUT, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Yves CAHN, PHD
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Главный следователь:
- Mourad TIAB, MD
-
Контакт:
- Mourad TIAB, MD
- Номер телефона: 02 51 44 61 73
- Электронная почта: mourad.tiab@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Hopital St Vincent - Ghicl
-
Контакт:
- Manuel CLIQUENNOIS, MD
- Номер телефона: 03 20 87 45 32
- Электронная почта: cliquennois.manuel@ghicl.net
-
Главный следователь:
- Manuel CLIQUENNOIS, MD
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU Hôpital HURIEZ
-
Контакт:
- Thierry FACON, MD
- Номер телефона: 03 20 44 57 12
- Электронная почта: thierry.facon@chru-lille.fr
-
Младший исследователь:
- Xavier LELEU, MD
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Младший исследователь:
- Pierre BIRON, MD
-
Контакт:
- Philippe REY, MD
- Номер телефона: 04 78 78 67 95
- Электронная почта: philippe.rey@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Philippe REY, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine SEBAN, MD
-
Montivilliers, Франция, 76290
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Контакт:
- Charles ZARNITSKY, MD
- Номер телефона: 02 32 73 33 78
- Электронная почта: charles.zarnitsky@ch-havre.fr
-
Главный следователь:
- Charles ZARNITSKY, MD
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Hôpital de l'Archet
-
Контакт:
- Jean-Gabriel FUZIBET, MD
- Номер телефона: 04 92 03 58 23
- Электронная почта: fuzibet.jg@chu-nice.fr
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Damien ROOS-WEIL, MD
- Номер телефона: 01 42 16 28 34
- Электронная почта: damienroosweil@voila.fr
-
Главный следователь:
- Damien ROOS-WEIL, MD
-
Младший исследователь:
- Véronique MOREL-MALEK, MD
-
Perigueux, Франция, 24000
- Рекрутинг
- CH de Périgueux
-
Контакт:
- Philippe RODON, MD
- Номер телефона: 05 53 45 29 78
- Электронная почта: rodon.philippe@wanadoo.fr
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Gérald MARIT, MD
- Номер телефона: 05 57 65 65 11
- Электронная почта: gerald.marit@chu-bordeaux.fr
-
Младший исследователь:
- Axelle LASCAUX, MD
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- CH Lyon sud
-
Контакт:
- Lionel KARLIN, MD
- Номер телефона: 04 78 86 43 09
- Электронная почта: lionel.karlin@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Isabelle AZAIS, MD
- Номер телефона: 05 49 44 44 65
- Электронная почта: i.azais@chu-poitiers.fr
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
Контакт:
- Lotfi BENBOUKER, MD
-
Главный следователь:
- Lotfi BENBOUKER, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины/женщины) старше 18 лет
- Все последовательные пациенты с миеломой, получающие лечение первой линии или с рецидивом, получающие лечение - IMiDs (MPT, Мелфалан-Преднизолон-Талидомид; Леналидомид-Дексаметазон).
И
- которым требуется профилактика венозных тромбоэмболических осложнений с помощью аспирина или низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение минимального периода времени 6 месяцев. По крайней мере, 2/3 пациентов будут лечиться леналидомидом-дексаметазоном.
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в лечебной антикоагулянтной терапии (гепарин, НМГ, антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан, апиксабан) по поводу сопутствующего заболевания (механический клапан, мерцательная аритмия или венозная тромбоэмболия в предшествующие 6 месяцев).
- Пациент, нуждающийся в профилактическом лечении антикоагулянтами в послеоперационном периоде.
- Пациент, нуждающийся в антитромбоцитарной терапии (аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или двойная антитромбоцитарная терапия)
- Пациент с активным кровотечением или с высоким риском кровотечения (язвенная болезнь, внутричерепное кровотечение в предшествующие 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия)
- Пациент, подвергшийся хирургическому вмешательству в течение последних 30 дней, что может подвергнуть его риску кровотечения.
- Активное заболевание печени (гепатит, цирроз)
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина по уравнению Кокрофта < 30 мл/мин)
- Известная аллергическая реакция на апиксабан
- Противопоказания к применению антикоагулянтной терапии
Запрещенное сопутствующее лечение
- ингибиторы CYP3A4 и P-gp: азольные противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир, индинавир, нелфинавир, атазанавир, саквинавир), специфические макролидные антибиотики (кларитромицин, телитромицин)
- другое антитромботическое лечение: производные салицилата (аспирин, продукты, содержащие аспирин), антитромбоцитарная терапия, гепарин (нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, данапароид натрия, фондапаринукс), гирудины, пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К, ривароксабан, дабигатран)
- Пациент с уровнем АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы
- Пациент с уровнем билирубина > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Пациент с уровнем тромбоцитов < 75 г/л
- Пациент с клиренсом креатинина (Cockcroft) <30 мл/мин.
- Случайная находка проксимального тромбоза глубоких вен на скрининговом УЗИ
- Пациенты, отказывающиеся или неспособные дать письменное согласие на информацию
- По мнению исследователя, пациент не может выполнить требования протокола.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Заключенные пациенты
- Беременность или возможность беременности в течение 6 мес.
- Женщины детородного возраста без надежной контрацепции
- Экологичность > 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апиксабан
пероральный прямой анти-Ха антикоагулянт
|
2,5 мг х 2 раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальная ВТЭ и смерть, связанная с ВТЭ. Большое и клинически значимое незначительное кровотечение - Большое и клинически значимое незначительное кровотечение, определенное в соответствии с Международным обществом тромбоза и гемостаза.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Тотальная ВТЭ (фатальная или нефатальная тромбоэмболия легочной артерии, симптоматический дистальный или проксимальный ТГВ нижних конечностей и бессимптомный проксимальный ТГВ, выявляемый при двустороннем компрессионном ультразвуковом исследовании) и смерть, связанная с ВТЭ. - Большие и клинически значимые небольшие кровотечения, определенные в соответствии с Международным обществом тромбоза и гемостаза. |
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота венозных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 7 месяцев
|
частота венозных тромбоэмболических осложнений, симптоматических и бессимптомных, в соответствии со стратификацией пациентов по тромботическому риску (низкий или высокий риск)
|
7 месяцев
|
|
частота венозных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 7 месяцев
|
частота венозных тромбоэмболических осложнений, симптоматических и бессимптомных, в зависимости от времени лечения ИМИД (диагноз или рецидив)
|
7 месяцев
|
|
частота больших и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 7 месяцев
|
частота больших и клинически значимых небольших кровотечений в зависимости от стратификации пациентов с тромботическим риском (низкий или высокий риск)
|
7 месяцев
|
|
частота артериальных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 7 месяцев
|
частота артериальных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, ишемический инсульт, ТИА)
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- Главный следователь: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajkumar SV, Hayman SR, Lacy MQ, Dispenzieri A, Geyer SM, Kabat B, Zeldenrust SR, Kumar S, Greipp PR, Fonseca R, Lust JA, Russell SJ, Kyle RA, Witzig TE, Gertz MA. Combination therapy with lenalidomide plus dexamethasone (Rev/Dex) for newly diagnosed myeloma. Blood. 2005 Dec 15;106(13):4050-3. doi: 10.1182/blood-2005-07-2817. Epub 2005 Aug 23.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
- Rajkumar SV, Blood E, Vesole D, Fonseca R, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III clinical trial of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma: a clinical trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):431-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0221. Epub 2005 Dec 19.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Anagnostopoulos A, Weber D, Rankin K, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide and dexamethasone for resistant multiple myeloma. Br J Haematol. 2003 Jun;121(5):768-71. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04345.x.
- Rajkumar SV, Gertz MA, Lacy MQ, Dispenzieri A, Fonseca R, Geyer SM, Iturria N, Kumar S, Lust JA, Kyle RA, Greipp PR, Witzig TE. Thalidomide as initial therapy for early-stage myeloma. Leukemia. 2003 Apr;17(4):775-9. doi: 10.1038/sj.leu.2402866.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Rajkumar SV, Jacobus S, Callander NS, Fonseca R, Vesole DH, Williams ME, Abonour R, Siegel DS, Katz M, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone versus lenalidomide plus low-dose dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70284-0. Epub 2009 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Rajkumar SV, Hayman S, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Greipp PR, Geyer S, Iturria N, Fonseca R, Lust JA, Kyle RA, Witzig TE. Combination therapy with thalidomide plus dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4319-23. doi: 10.1200/JCO.2002.02.116.
- Weber D, Rankin K, Gavino M, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide alone or with dexamethasone for previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):16-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.139.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, Stoppa AM, Hulin C, Benboubker L, Garderet L, Decaux O, Leyvraz S, Vekemans MC, Voillat L, Michallet M, Pegourie B, Dumontet C, Roussel M, Leleu X, Mathiot C, Payen C, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM Investigators. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1782-91. doi: 10.1056/NEJMoa1114138.
- Barlogie B, Desikan R, Eddlemon P, Spencer T, Zeldis J, Munshi N, Badros A, Zangari M, Anaissie E, Epstein J, Shaughnessy J, Ayers D, Spoon D, Tricot G. Extended survival in advanced and refractory multiple myeloma after single-agent thalidomide: identification of prognostic factors in a phase 2 study of 169 patients. Blood. 2001 Jul 15;98(2):492-4. doi: 10.1182/blood.v98.2.492.
- Baz R, Li L, Kottke-Marchant K, Srkalovic G, McGowan B, Yiannaki E, Karam MA, Faiman B, Jawde RA, Andresen S, Zeldis J, Hussein MA. The role of aspirin in the prevention of thrombotic complications of thalidomide and anthracycline-based chemotherapy for multiple myeloma. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1568-74. doi: 10.4065/80.12.1568.
- Blom JW, Doggen CJ, Osanto S, Rosendaal FR. Malignancies, prothrombotic mutations, and the risk of venous thrombosis. JAMA. 2005 Feb 9;293(6):715-22. doi: 10.1001/jama.293.6.715.
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Cavo M, Zamagni E, Tosi P, Cellini C, Cangini D, Tacchetti P, Testoni N, Tonelli M, de Vivo A, Palareti G, Tura S, Baccarani M. First-line therapy with thalidomide and dexamethasone in preparation for autologous stem cell transplantation for multiple myeloma. Haematologica. 2004 Jul;89(7):826-31.
- Chen C, Reece DE, Siegel D, Niesvizky R, Boccia RV, Stadtmauer EA, Abonour R, Richardson P, Matous J, Kumar S, Bahlis NJ, Alsina M, Vescio R, Coutre SE, Pietronigro D, Knight RD, Zeldis JB, Rajkumar V. Expanded safety experience with lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. Br J Haematol. 2009 Jul;146(2):164-70. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07728.x. Epub 2009 May 26.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Goldhaber SZ, Leizorovicz A, Kakkar AK, Haas SK, Merli G, Knabb RM, Weitz JI; ADOPT Trial Investigators. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis in medically ill patients. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1110899. Epub 2011 Nov 13.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Hussein MA. Thromboembolism risk reduction in multiple myeloma patients treated with immunomodulatory drug combinations. Thromb Haemost. 2006 Jun;95(6):924-30. doi: 10.1160/TH06-02-0080.
- Johnson DC, Corthals S, Ramos C, Hoering A, Cocks K, Dickens NJ, Haessler J, Goldschmidt H, Child JA, Bell SE, Jackson G, Baris D, Rajkumar SV, Davies FE, Durie BG, Crowley J, Sonneveld P, Van Ness B, Morgan GJ. Genetic associations with thalidomide mediated venous thrombotic events in myeloma identified using targeted genotyping. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4924-34. doi: 10.1182/blood-2008-02-140434. Epub 2008 Sep 19.
- Kristinsson SY, Pfeiffer RM, Bjorkholm M, Goldin LR, Schulman S, Blimark C, Mellqvist UH, Wahlin A, Turesson I, Landgren O. Arterial and venous thrombosis in monoclonal gammopathy of undetermined significance and multiple myeloma: a population-based study. Blood. 2010 Jun 17;115(24):4991-8. doi: 10.1182/blood-2009-11-252072. Epub 2010 Mar 18. Erratum In: Blood. 2011 Apr 7;117(14):3938.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Lassen MR, Raskob GE, Gallus A, Pineo G, Chen D, Hornick P; ADVANCE-2 investigators. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement (ADVANCE-2): a randomised double-blind trial. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):807-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62125-5.
- Leizorovicz A, Cohen AT, Turpie AG, Olsson CG, Vaitkus PT, Goldhaber SZ; PREVENT Medical Thromboprophylaxis Study Group. Randomized, placebo-controlled trial of dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):874-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000138928.83266.24. Epub 2004 Aug 2.
- Leleu X, Daley L, Rodon P et al. MELISSE : Etude Multicentrique Prospective Observationelle pour definir les Facteurs de Risques de Thrombose dans le Myelome traite par les IMiDs. Congrès SFH, Paris, Mars 2011.
- Levine MN, Gu C, Liebman HA, Escalante CP, Solymoss S, Deitchman D, Ramirez L, Julian J. A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):807-14. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04693.x.
- Libourel EJ, Sonneveld P, van der Holt B, de Maat MP, Leebeek FW. High incidence of arterial thrombosis in young patients treated for multiple myeloma: results of a prospective cohort study. Blood. 2010 Jul 8;116(1):22-6. doi: 10.1182/blood-2009-12-257519. Epub 2010 Mar 25.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Mileshkin L, Biagi JJ, Mitchell P, Underhill C, Grigg A, Bell R, McKendrick J, Briggs P, Seymour JF, Lillie K, Smith JG, Zeldis JB, Prince HM. Multicenter phase 2 trial of thalidomide in relapsed/refractory multiple myeloma: adverse prognostic impact of advanced age. Blood. 2003 Jul 1;102(1):69-77. doi: 10.1182/blood-2002-09-2846. Epub 2003 Mar 13.
- Minnema MC, Breitkreutz I, Auwerda JJ, van der Holt B, Cremer FW, van Marion AM, Westveer PH, Sonneveld P, Goldschmidt H, Lokhorst HM. Prevention of venous thromboembolism with low molecular-weight heparin in patients with multiple myeloma treated with thalidomide and chemotherapy. Leukemia. 2004 Dec;18(12):2044-6. doi: 10.1038/sj.leu.2403533. No abstract available.
- Neben K, Moehler T, Benner A, Kraemer A, Egerer G, Ho AD, Goldschmidt H. Dose-dependent effect of thalidomide on overall survival in relapsed multiple myeloma. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3377-82.
- Osman K, Comenzo R, Rajkumar SV. Deep venous thrombosis and thalidomide therapy for multiple myeloma. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1951-2. doi: 10.1056/NEJM200106213442516. No abstract available.
- Palumbo A, Bertola A, Falco P, Rosato R, Cavallo F, Giaccone L, Bringhen S, Musto P, Pregno P, Caravita T, Ciccone G, Boccadoro M. Efficacy of low-dose thalidomide and dexamethasone as first salvage regimen in multiple myeloma. Hematol J. 2004;5(4):318-24. doi: 10.1038/sj.thj.6200403.
- Palumbo A, Rus C, Zeldis JB, Rodeghiero F, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, Gimema. Enoxaparin or aspirin for the prevention of recurrent thromboembolism in newly diagnosed myeloma patients treated with melphalan and prednisone plus thalidomide or lenalidomide. J Thromb Haemost. 2006 Aug;4(8):1842-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02059.x. No abstract available.
- Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Richardson PG, San Miguel J, Barlogie B, Harousseau J, Zonder JA, Cavo M, Zangari M, Attal M, Belch A, Knop S, Joshua D, Sezer O, Ludwig H, Vesole D, Blade J, Kyle R, Westin J, Weber D, Bringhen S, Niesvizky R, Waage A, von Lilienfeld-Toal M, Lonial S, Morgan GJ, Orlowski RZ, Shimizu K, Anderson KC, Boccadoro M, Durie BG, Sonneveld P, Hussein MA; International Myeloma Working Group. Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia. 2008 Feb;22(2):414-23. doi: 10.1038/sj.leu.2405062. Epub 2007 Dec 20.
- Palumbo A, Davies F, Kropff M, Blade J, Delforge M, Leal da Costa F, Garcia Sanz R, Schey S, Facon T, Morgan G, Moreau P. Consensus guidelines for the optimal management of adverse events in newly diagnosed, transplant-ineligible patients receiving melphalan and prednisone in combination with thalidomide (MPT) for the treatment of multiple myeloma. Ann Hematol. 2010 Aug;89(8):803-11. doi: 10.1007/s00277-010-0925-1. Epub 2010 Mar 16.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Pernod G, Albaladejo P, Godier A, Samama CM, Susen S, Gruel Y, Blais N, Fontana P, Cohen A, Llau JV, Rosencher N, Schved JF, de Maistre E, Samama MM, Mismetti P, Sie P. [Management of major bleeding complications and emergency surgery in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants, thrombin or factor-Xa inhibitors. Proposals of the Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP) - March 2013]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Oct;32(10):691-700. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.016. Epub 2013 Aug 30. Erratum In: Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):198-9. French.
- Samama MM, Cohen AT, Darmon JY, Desjardins L, Eldor A, Janbon C, Leizorovicz A, Nguyen H, Olsson CG, Turpie AG, Weisslinger N. A comparison of enoxaparin with placebo for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Prophylaxis in Medical Patients with Enoxaparin Study Group. N Engl J Med. 1999 Sep 9;341(11):793-800. doi: 10.1056/NEJM199909093411103.
- Samama CM. [Perioperative venous thromboembolism prophylaxis: short review and recommendations]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27 Suppl 3:S2-8. doi: 10.1016/S0750-7658(08)75140-2. French.
- Schey SA, Cavenagh J, Johnson R, Child JA, Oakervee H, Jones RW. An UK myeloma forum phase II study of thalidomide; long term follow-up and recommendations for treatment. Leuk Res. 2003 Oct;27(10):909-14. doi: 10.1016/s0145-2126(03)00027-4.
- Schutt P, Ebeling P, Buttkereit U, Brandhorst D, Opalka B, Hoiczyk M, Flasshove M, Hense J, Bojko P, Metz K, Moritz T, Seeber S, Nowrousian MR. Thalidomide in combination with vincristine, epirubicin and dexamethasone (VED) for previously untreated patients with multiple myeloma. Eur J Haematol. 2005 Jan;74(1):40-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00349.x.
- Sidra G, Williams CD, Russell NH, Zaman S, Myers B, Byrne JL. Combination chemotherapy with cyclophosphamide, thalidomide and dexamethasone for patients with refractory, newly diagnosed or relapsed myeloma. Haematologica. 2006 Jun;91(6):862-3.
- Sjalander A, Jansson JH, Bergqvist D, Eriksson H, Carlberg B, Svensson P. Efficacy and safety of anticoagulant prophylaxis to prevent venous thromboembolism in acutely ill medical inpatients: a meta-analysis. J Intern Med. 2008 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01878.x.
- Srkalovic G, Cameron MG, Rybicki L, Deitcher SR, Kattke-Marchant K, Hussein MA. Monoclonal gammopathy of undetermined significance and multiple myeloma are associated with an increased incidence of venothromboembolic disease. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):558-66. doi: 10.1002/cncr.20405.
- Turpie AG, Lassen MR, Eriksson BI, Gent M, Berkowitz SD, Misselwitz F, Bandel TJ, Homering M, Westermeier T, Kakkar AK. Rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism after hip or knee arthroplasty. Pooled analysis of four studies. Thromb Haemost. 2011 Mar;105(3):444-53. doi: 10.1160/TH10-09-0601. Epub 2010 Dec 6.
- Wu P, Davies FE, Horton C, Jenner MW, Krishnan B, Alvares CL, Saso R, McCormack R, Dines S, Treleaven JG, Potter MN, Ethell ME, Morgan GJ. The combination of cyclophosphomide, thalidomide and dexamethasone is an effective alternative to cyclophosphamide - vincristine - doxorubicin - methylprednisolone as induction chemotherapy prior to autologous transplantation for multiple myeloma: a case-matched analysis. Leuk Lymphoma. 2006 Nov;47(11):2335-8. doi: 10.1080/10428190600821955.
- Zangari M, Anaissie E, Barlogie B, Badros A, Desikan R, Gopal AV, Morris C, Toor A, Siegel E, Fink L, Tricot G. Increased risk of deep-vein thrombosis in patients with multiple myeloma receiving thalidomide and chemotherapy. Blood. 2001 Sep 1;98(5):1614-5. doi: 10.1182/blood.v98.5.1614.
- Zangari M, Siegel E, Barlogie B, Anaissie E, Saghafifar F, Fassas A, Morris C, Fink L, Tricot G. Thrombogenic activity of doxorubicin in myeloma patients receiving thalidomide: implications for therapy. Blood. 2002 Aug 15;100(4):1168-71. doi: 10.1182/blood-2002-01-0335.
- Zangari M, Barlogie B, Anaissie E, Saghafifar F, Eddlemon P, Jacobson J, Lee CK, Thertulien R, Talamo G, Thomas T, Van Rhee F, Fassas A, Fink L, Tricot G. Deep vein thrombosis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide and chemotherapy: effects of prophylactic and therapeutic anticoagulation. Br J Haematol. 2004 Sep;126(5):715-21. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05078.x.
- Zervas K, Dimopoulos MA, Hatzicharissi E, Anagnostopoulos A, Papaioannou M, Mitsouli Ch, Panagiotidis P, Korantzis J, Tzilianos M, Maniatis A; Greek Myeloma Study Group. Primary treatment of multiple myeloma with thalidomide, vincristine, liposomal doxorubicin and dexamethasone (T-VAD doxil): a phase II multicenter study. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):134-8. doi: 10.1093/annonc/mdh026.
- Zonder JA, Barlogie B, Durie BG, McCoy J, Crowley J, Hussein MA. Thrombotic complications in patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide and dexamethasone: benefit of aspirin prophylaxis. Blood. 2006 Jul 1;108(1):403; author reply 404. doi: 10.1182/blood-2006-01-0154. No abstract available.
- Zonder JA, Crowley J, Hussein MA, Bolejack V, Moore DF Sr, Whittenberger BF, Abidi MH, Durie BG, Barlogie B. Lenalidomide and high-dose dexamethasone compared with dexamethasone as initial therapy for multiple myeloma: a randomized Southwest Oncology Group trial (S0232). Blood. 2010 Dec 23;116(26):5838-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-303487. Epub 2010 Sep 27.
- Zufferey P, Laporte S, Quenet S, Molliex S, Auboyer C, Decousus H, Mismetti P. Optimal low-molecular-weight heparin regimen in major orthopaedic surgery. A meta-analysis of randomised trials. Thromb Haemost. 2003 Oct;90(4):654-61. doi: 10.1160/TH03-02-0086.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Апиксабан
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апиксабан
-
Diagnostica StagoЗавершенныйАнтикоагулянтная терапия апиксабаномСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты