IMiD로 치료받은 골수종 환자의 혈전색전성 질환 예방을 위한 아픽사반 사용 평가 (MYELAXAT)
2025년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Grenoble
골수종 중 IMiD로 치료받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 경구용 직접 항-Xa 항응고제인 Apixaban 사용에 대한 평가: 파일럿 연구
평가하려면:
- 정맥혈전색전증(VTE) 발생
- 출혈성 합병증 발생률, IMiDs로 치료를 받고 6개월 동안 혈전 예방이 필요한 골수종 환자 모집단에서 예방 계획으로 경구용 항-Xa 항응고제인 Apixaban을 사용하여 2.5mg x2/일
연구 개요
상세 설명
MYELAXAT 시험은 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 발생률과 출혈성 합병증의 발생률을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 공개 시험입니다.
모든 골수종 환자는 iMiDs로 치료를 받고 6개월 동안 경구용 항Xa 항응고제인 아픽사반(Apixaban)을 예방 계획으로 2.5mg x2/일 사용하여 혈전 예방이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74374
- CHRA
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Ch La Cote Basque
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Clamart, 프랑스, 92141
- HIA Percy
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Centre Hospitalier
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru Hopital Huriez
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital St Vincent - Ghicl
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Perigueux, 프랑스, 24000
- CH de Périgueux
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- CH Lyon sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자(남녀)
- IMiDs(MPT, Melphalan -Prednisone -Thalidomide ; Lenalidomide - Dexamethasone)로 치료받는 모든 골수종 환자, 1차 치료 또는 재발 환자.
그리고
- 최소 6개월 동안 아스피린 또는 저분자량 헤파린(LMWH)으로 정맥 혈전색전증 예방이 필요한 환자 최소 2/3의 환자가 레날리도마이드-덱사메타손으로 치료받게 됩니다.
- 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자
제외 기준:
- 관련 질환(지난 6개월 동안 기계적 판막, 심방세동 또는 정맥 혈전색전성 질환)에 대해 근치적 항응고제 치료(헤파린, LMWH, 비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)가 필요한 환자.
- 수술 후 항응고제로 예방적 치료가 필요한 환자
- 항혈소판제 치료가 필요한 환자(아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 또는 이중항혈소판제제)
- 활동성 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자(궤양 질환, 지난 6개월 내 두개내 출혈, 조절되지 않는 고혈압)
- 지난 30일 이내에 출혈 위험에 노출될 가능성이 있는 외과적 개입을 받은 환자
- 활동성 간질환(간염, 간경화)
- 중증 신부전(Cockcroft 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn)
- 아픽사반에 대한 알려진 알레르기 반응
- 항응고제 치료 사용에 대한 금기
금지된 병용 치료
- CYP3A4 및 P-gp 억제제: 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸), HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 아타자나비르, 사퀴나비르), 특정 마크로라이드 항생제(클라리트로마이신, 텔리트로마이신)
- 기타 항혈전제: 살리실산 유도체(아스피린, 아스피린 함유 제품), 항혈소판 요법, 헤파린(비분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 다나파로이드 소디크, 폰다파리눅스), 히루딘, 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 리바록사반, 다비가트란)
- AST 또는 ALT 비율 > 정상 상한치의 3배인 환자
- 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 1.5배인 환자
- 혈소판 비율이 75G/l 미만인 환자
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft) < 30 ml/mn인 환자
- 선별 초음파에서 근위부 심부 정맥 혈전증의 부수적 발견
- 정보에 대한 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
- 기대 수명 6개월 미만
- 수감된 환자
- 6개월 이내 임신 또는 임신 가능성
- 확실한 피임 없이 가임기 여성
- 에코그 > 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반
경구 직접 항-Xa 항응고제
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6개월 동안 하루 2.5mg x 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 VTE 및 VTE 관련 사망. 주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈 - International Society of Thrombosis and hemostasis에 따라 정의된 주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈
기간: 7개월
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총 VTE(치명적 또는 비치명적 폐색전증, 하지의 증상이 있는 원위부 또는 근위부 DVT, 양측 압박 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT) 및 VTE 관련 사망. - International Society of Thrombosis and hemostasis에 따라 정의된 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 |
7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전 색전증 합병증의 발생률
기간: 7개월
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환자의 혈전성 위험 계층화(저위험 또는 고위험)에 따른 증상 및 무증상의 정맥 혈전 색전증 합병증 발생률
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7개월
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정맥 혈전 색전증 합병증의 발생률
기간: 7개월
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iMiDs 치료 시간에 따른 증상 및 무증상 정맥 혈전 색전증 합병증 발생률(진단 또는 재발)
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7개월
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
기간: 7개월
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환자의 혈전성 위험 계층화(저위험 또는 고위험)에 따른 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
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7개월
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동맥 심혈관 사건의 발생률
기간: 7개월
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동맥 심혈관 사건(심근 경색, 허혈성 뇌졸중, TIA)의 발생률
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- 수석 연구원: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
- Pernod G, Albaladejo P, Godier A, Samama CM, Susen S, Gruel Y, Blais N, Fontana P, Cohen A, Llau JV, Rosencher N, Schved JF, de Maistre E, Samama MM, Mismetti P, Sie P; Working Group on Perioperative Haemostasis. Management of major bleeding complications and emergency surgery in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants, thrombin or factor-Xa inhibitors: proposals of the working group on perioperative haemostasis (GIHP) - March 2013. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Jun-Jul;106(6-7):382-93. doi: 10.1016/j.acvd.2013.04.009. Epub 2013 Jun 25.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
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- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
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- Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, Stoppa AM, Hulin C, Benboubker L, Garderet L, Decaux O, Leyvraz S, Vekemans MC, Voillat L, Michallet M, Pegourie B, Dumontet C, Roussel M, Leleu X, Mathiot C, Payen C, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM Investigators. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1782-91. doi: 10.1056/NEJMoa1114138.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (EudraCT 번호)
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