Évaluation de l'utilisation d'Apixaban dans la prévention de la maladie thromboembolique chez les patients atteints de myélome traités avec des iMiD (MYELAXAT)
8 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de l'utilisation d'un anticoagulant anti-Xa direct oral, l'apixaban, dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients traités par des IMiD au cours d'un myélome : une étude pilote
Évaluer:
- l'incidence des événements thromboemboliques veineux (TEV)
- l'incidence des complications hémorragiques, Dans une population de patients atteints de myélome traités par IMiD et nécessitant une thromboprophylaxie pendant 6 mois, par un anticoagulant anti-Xa oral, Apixaban, en schéma préventif, 2,5 mg x2/jour
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai MYELAXAT est un essai ouvert multicentrique qui vise à évaluer l'incidence des événements thromboemboliques veineux (TEV) et l'incidence des complications hémorragiques.
Tous les patients atteints de Myélome traités par iMiDs et nécessitant une thromboprophylaxie pendant 6 mois, en utilisant un anticoagulant anti-Xa oral, Apixaban, dans un schéma préventif, 2,5 mg x2/jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74374
- CHRA
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Bayonne, France, 64100
- Ch La Cote Basque
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Clamart, France, 92141
- HIA Percy
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Creteil, France, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dunkerque, France, 59385
- Centre Hospitalier
-
Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, France, 59037
- Chru Hopital Huriez
-
Lille, France, 59020
- Hopital St Vincent - Ghicl
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montivilliers, France, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Nice, France, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Paris, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Perigueux, France, 24000
- CH de Périgueux
-
Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Benite, France, 69310
- CH Lyon sud
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, France, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes/femmes) âgés de plus de 18 ans
- Tous les patients consécutifs, atteints de myélome, en traitement de première intention ou en rechute, qui sont traités - Par des IMiD (MPT, Melphalan -Prednisone -Thalidomide ; Lénalidomide - Dexaméthasone).
ET
- qui nécessitent une prévention des événements thromboemboliques veineux avec de l'aspirine ou de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant une durée minimale de 6 mois Au moins, 2/3 des patients seront traités par lénalidomide-dexaméthasone.
- Consentement éclairé écrit
- Patients affiliés à la sécurité sociale française ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Patient ayant besoin d'un traitement anticoagulant curatif (héparine, HBPM, antivitamines K, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) pour un trouble associé (valve mécanique, fibrillation auriculaire ou maladie thromboembolique veineuse dans les 6 derniers mois).
- Patient ayant besoin d'un traitement préventif par anticoagulant dans un contexte post-opératoire
- Patient ayant besoin d'un traitement antiplaquettaire (Aspirine, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor ou bithérapie antiplaquettaire)
- Patient présentant une hémorragie active ou à risque élevé d'hémorragie (maladie ulcéreuse, hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois, hypertension non contrôlée)
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les 30 derniers jours susceptible de l'exposer à un risque hémorragique
- Maladie hépatique active (hépatite, cirrhose)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine selon l'équation de Cockcroft < 30 ml/mn)
- Réaction allergique connue à Apixaban
- Contre-indication à l'utilisation d'un traitement anticoagulant
Traitement concomitant interdit
- inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp : antimycosiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), antibiotiques macrolides spécifiques (clarithromycine, télithromycine)
- autres traitements antithrombotiques : dérivés salicylés (aspirine, produits contenant de l'aspirine), traitement antiagrégant plaquettaire, héparine (héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, danaparoïde sodique, fondaparinux), hirudines, anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K, rivaroxaban, dabigatran)
- Patient avec un taux d'AST ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Patient avec taux de bilirubine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Patient avec taux de plaquettes < 75 G/l
- Patient avec clairance de la créatinine (Cockcroft) < 30 ml/mn
- Découverte fortuite d'une thrombose veineuse profonde proximale à l'échographie de dépistage
- Patients refusant ou incapables de donner un consentement écrit à l'information
- Patient incapable de se conformer à l'exigence du protocole, de l'avis de l'investigateur
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Patients incarcérés
- Grossesse ou possibilité de grossesse dans les 6 mois
- Femmes en âge de procréer sans contraception fiable
- Écog > 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apixaban
anticoagulant anti-Xa direct oral
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2.5mg x 2 par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total TEV et décès liés à la TEV. Saignement majeur et non majeur cliniquement pertinent - Saignement majeur et non majeur cliniquement pertinent, défini selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Délai: 7 mois
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TEV totale (embolie pulmonaire mortelle ou non mortelle, TVP distale ou proximale symptomatique des membres inférieurs et TVP proximale asymptomatique détectée par échographie de compression bilatérale) et décès lié à la TEV. - Hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente, définie selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase |
7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des complications thromboemboliques veineuses
Délai: 7 mois
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incidence des complications thromboemboliques veineuses, symptomatiques et asymptomatiques, selon la stratification du risque thrombotique des patients (risque faible ou élevé)
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7 mois
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incidence des complications thromboemboliques veineuses
Délai: 7 mois
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incidence des complications thromboemboliques veineuses, symptomatiques et asymptomatiques, selon le moment du traitement par iMiDs (diagnostic ou rechute)
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7 mois
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incidence des hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes
Délai: 7 mois
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incidence des hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes selon la strtification du risque thrombotique des patients (risque faible ou élevé)
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7 mois
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incidence des événements cardiovasculaires artériels
Délai: 7 mois
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incidence des événements cardiovasculaires artériels (infarctus du myocarde, AVC ischémique, AIT)
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- Chercheur principal: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
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- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (Estimé)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Embolie et thrombose
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Apixaban
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (Numéro EudraCT)
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