Valutazione dell'uso di Apixaban nella prevenzione della malattia tromboembolica in pazienti con mieloma trattati con iMiD (MYELAXAT)
8 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Valutazione dell'uso di un anticoagulante orale diretto anti-Xa, Apixaban, nella prevenzione della malattia tromboembolica venosa in pazienti trattati con IMiD durante il mieloma: uno studio pilota
Valutare:
- l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV)
- l'incidenza di complicanze emorragiche, In una popolazione di pazienti con mieloma che sono trattati con IMiD e richiedono tromboprofilassi per 6 mesi, utilizzando un anticoagulante orale anti-Xa, Apixaban, in uno schema preventivo, 2,5 mg x2/die
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio MYELAXAT è uno studio multicentrico in aperto che mira a valutare l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV) e l'incidenza di complicanze emorragiche.
Tutti i pazienti con mieloma trattati con iMiD e richiedono tromboprofilassi per 6 mesi, utilizzando un anticoagulante orale anti-Xa, Apixaban, in uno schema preventivo, 2,5 mg x2/giorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74374
- CHRA
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Bayonne, Francia, 64100
- Ch La Cote Basque
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Clamart, Francia, 92141
- HIA Percy
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dunkerque, Francia, 59385
- Centre hospitalier
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59037
- Chru Hopital Huriez
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Lille, Francia, 59020
- Hopital St Vincent - Ghicl
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montivilliers, Francia, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Perigueux, Francia, 24000
- CH de Périgueux
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Pierre Benite, Francia, 69310
- CH Lyon sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (uomini/donne) di età superiore a 18 anni
- Tutti i pazienti consecutivi, con mieloma, in trattamento di prima linea o in recidiva, trattati - Con IMiD (MPT, Melfalan -Prednisone - Talidomide; Lenalidomide - Desametasone).
E
- che richiedono la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi con Aspirina o Eparina a basso peso molecolare (LMWH) per una durata minima di 6 mesi Almeno 2/3 dei pazienti saranno trattati con Lenalidomide-Desametasone.
- Consenso informato scritto
- Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di trattamento anticoagulante curativo (eparina, EBPM, antagonisti della vitamina K, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) per un disturbo associato (valvola meccanica, fibrillazione atriale o malattia tromboembolica venosa nei 6 mesi precedenti).
- Paziente che necessita di un trattamento preventivo con un anticoagulante in un contesto post-operatorio
- Paziente che necessita di trattamento antipiastrinico (Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o doppia terapia antipiastrinica)
- Paziente con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento (malattia ulcerosa, sanguinamento intracranico nei 6 mesi precedenti, ipertensione incontrollata)
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni suscettibile di esporlo a rischio emorragico
- Malattia epatica attiva (epatite, cirrosi)
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina usando l'equazione di Cockcroft < 30 ml/mn)
- Reazione allergica nota ad Apixaban
- Controindicazione all'uso di un trattamento anticoagulante
Trattamento concomitante vietato
- inibitori del CYP3A4 e della P-gp: agenti antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), inibitori della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), antibiotici macrolidi specifici (claritromicina, telitromicina)
- altri trattamenti antitrombotici: derivati salicilati (aspirina, prodotti contenenti aspirina), terapia antipiastrinica, eparina (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, danaparoide sodique, fondaparinux), irudine, anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, rivaroxaban, dabigatran)
- Pazienti con frequenza di AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
- Paziente con tasso di bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Paziente con tasso di piastrine < 75 G/l
- Paziente con clearance della creatinina (Cockcroft) < 30 ml/mn
- Riscontro incidentale di una trombosi venosa profonda prossimale all'ecografia di screening
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire un consenso scritto alle informazioni
- Paziente incapace di rispettare i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Pazienti incarcerati
- Gravidanza o possibilità di gravidanza entro 6 mesi
- Donne in età fertile senza contraccezione affidabile
- Ecog > 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apixaban
anticoagulante orale diretto anti-Xa
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2,5 mg x 2 al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TEV totale e decessi correlati a TEV. Sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante - Sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante, definito secondo la International Society of Thrombosis and haemostasis
Lasso di tempo: 7 mesi
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TEV totale (embolia polmonare fatale o non fatale, TVP sintomatica distale o prossimale degli arti inferiori e TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia a compressione bilaterale) e morte correlata a TEV. - Sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante, definito secondo l'International Society of Thrombosis and haemostasis |
7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di complicanze tromboemboliche venose
Lasso di tempo: 7 mesi
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incidenza di complicanze tromboemboliche venose, sintomatiche e asintomatiche, secondo la stratificazione del rischio trombotico dei pazienti (basso o alto rischio)
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7 mesi
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incidenza di complicanze tromboemboliche venose
Lasso di tempo: 7 mesi
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incidenza di complicanze tromboemboliche venose, sintomatiche e asintomatiche, secondo il tempo di trattamento con iMiDs (diagnosi o recidiva)
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7 mesi
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incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 7 mesi
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incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante secondo la classificazione del rischio trombotico dei pazienti (basso o alto rischio)
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7 mesi
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incidenza di eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: 7 mesi
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incidenza di eventi cardiovascolari arteriosi (infarto del miocardio, ictus ischemico, TIA)
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- Investigatore principale: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Embolia e Trombosi
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Apixaban
- Anticoagulanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (Numero EudraCT)
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