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Valutazione dell'uso di Apixaban nella prevenzione della malattia tromboembolica in pazienti con mieloma trattati con iMiD (MYELAXAT)

8 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dell'uso di un anticoagulante orale diretto anti-Xa, Apixaban, nella prevenzione della malattia tromboembolica venosa in pazienti trattati con IMiD durante il mieloma: uno studio pilota

Valutare:

  • l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV)
  • l'incidenza di complicanze emorragiche, In una popolazione di pazienti con mieloma che sono trattati con IMiD e richiedono tromboprofilassi per 6 mesi, utilizzando un anticoagulante orale anti-Xa, Apixaban, in uno schema preventivo, 2,5 mg x2/die

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MYELAXAT è uno studio multicentrico in aperto che mira a valutare l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV) e l'incidenza di complicanze emorragiche. Tutti i pazienti con mieloma trattati con iMiD e richiedono tromboprofilassi per 6 mesi, utilizzando un anticoagulante orale anti-Xa, Apixaban, in uno schema preventivo, 2,5 mg x2/giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • CHRA
        • Contatto:
          • Frédérique ORSINI, MD
          • Numero di telefono: 04 50 63 66 08
        • Investigatore principale:
          • Frédérique ORSINI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pascale CONY-MAKHOUL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Parry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernadette CORRONT, MD
        • Sub-investigatore:
          • DAGUINDAU Nicolas, MD
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Ch La Cote Basque
        • Investigatore principale:
          • Anne Banos, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carla ARAUJO, MD
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamento
        • HIA Percy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry DE REVEL, MD
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • CHU Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim BELHADJ-MERZOUG, MD
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc WETTERWALD, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brigitte PEGOURIE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rémy GRESSIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lysiane MOLINA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey SIMON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane COURBY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claude-Eric BULABOIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne THIEBAUT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Yves CAHN, PHD
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Investigatore principale:
          • Mourad TIAB, MD
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Hopital St Vincent - Ghicl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel CLIQUENNOIS, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU Hôpital HURIEZ
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xavier LELEU, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Berard
        • Sub-investigatore:
          • Pierre BIRON, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe REY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine SEBAN, MD
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Du Havre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles ZARNITSKY, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hopital de l'Archet
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien ROOS-WEIL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique MOREL-MALEK, MD
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Reclutamento
        • CH de Périgueux
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Axelle LASCAUX, MD
      • Pierre Benite, Francia, 69310
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
          • Lotfi BENBOUKER, MD
        • Investigatore principale:
          • Lotfi BENBOUKER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (uomini/donne) di età superiore a 18 anni
  • Tutti i pazienti consecutivi, con mieloma, in trattamento di prima linea o in recidiva, trattati - Con IMiD (MPT, Melfalan -Prednisone - Talidomide; Lenalidomide - Desametasone).

E

- che richiedono la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi con Aspirina o Eparina a basso peso molecolare (LMWH) per una durata minima di 6 mesi Almeno 2/3 dei pazienti saranno trattati con Lenalidomide-Desametasone.

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di trattamento anticoagulante curativo (eparina, EBPM, antagonisti della vitamina K, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) per un disturbo associato (valvola meccanica, fibrillazione atriale o malattia tromboembolica venosa nei 6 mesi precedenti).
  • Paziente che necessita di un trattamento preventivo con un anticoagulante in un contesto post-operatorio
  • Paziente che necessita di trattamento antipiastrinico (Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o doppia terapia antipiastrinica)
  • Paziente con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento (malattia ulcerosa, sanguinamento intracranico nei 6 mesi precedenti, ipertensione incontrollata)
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni suscettibile di esporlo a rischio emorragico
  • Malattia epatica attiva (epatite, cirrosi)
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina usando l'equazione di Cockcroft < 30 ml/mn)
  • Reazione allergica nota ad Apixaban
  • Controindicazione all'uso di un trattamento anticoagulante

  • Trattamento concomitante vietato

    • inibitori del CYP3A4 e della P-gp: agenti antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), inibitori della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), antibiotici macrolidi specifici (claritromicina, telitromicina)
    • altri trattamenti antitrombotici: derivati ​​salicilati (aspirina, prodotti contenenti aspirina), terapia antipiastrinica, eparina (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, danaparoide sodique, fondaparinux), irudine, anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, rivaroxaban, dabigatran)
  • Pazienti con frequenza di AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • Paziente con tasso di bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Paziente con tasso di piastrine < 75 G/l
  • Paziente con clearance della creatinina (Cockcroft) < 30 ml/mn
  • Riscontro incidentale di una trombosi venosa profonda prossimale all'ecografia di screening
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire un consenso scritto alle informazioni
  • Paziente incapace di rispettare i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti incarcerati
  • Gravidanza o possibilità di gravidanza entro 6 mesi
  • Donne in età fertile senza contraccezione affidabile
  • Ecog > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
anticoagulante orale diretto anti-Xa
Droga: Apixaban
2,5 mg x 2 al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • anticoagulante orale diretto anti-Xa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV totale e decessi correlati a TEV. Sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante - Sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante, definito secondo la International Society of Thrombosis and haemostasis
Lasso di tempo: 7 mesi

TEV totale (embolia polmonare fatale o non fatale, TVP sintomatica distale o prossimale degli arti inferiori e TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia a compressione bilaterale) e morte correlata a TEV.

- Sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante, definito secondo l'International Society of Thrombosis and haemostasis
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze tromboemboliche venose
Lasso di tempo: 7 mesi
incidenza di complicanze tromboemboliche venose, sintomatiche e asintomatiche, secondo la stratificazione del rischio trombotico dei pazienti (basso o alto rischio)
7 mesi
incidenza di complicanze tromboemboliche venose
Lasso di tempo: 7 mesi
incidenza di complicanze tromboemboliche venose, sintomatiche e asintomatiche, secondo il tempo di trattamento con iMiDs (diagnosi o recidiva)
7 mesi
incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 7 mesi
incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante secondo la classificazione del rischio trombotico dei pazienti (basso o alto rischio)
7 mesi
incidenza di eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: 7 mesi
incidenza di eventi cardiovascolari arteriosi (infarto del miocardio, ictus ischemico, TIA)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
  • Investigatore principale: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 1320
  • 2013-003190-99 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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