- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066454
Avaliação do Uso de Apixabana na Prevenção de Doença Tromboembólica em Pacientes com Mieloma Tratados com iMiDs (MYELAXAT)
Avaliação do uso de um anticoagulante oral direto anti-Xa, apixabana, na prevenção de doença tromboembólica venosa em pacientes tratados com IMiDs durante mieloma: um estudo piloto
Avaliar:
- a incidência de evento tromboembólico venoso (TEV)
- a incidência de complicações hemorrágicas, Em uma população de pacientes com mieloma tratados com IMiDs e que necessitam de tromboprofilaxia por 6 meses, usando um anticoagulante oral anti-Xa, Apixabana, em esquema preventivo, 2,5 mg x2/dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Annecy, França, 74374
- Recrutamento
- CHRA
-
Contato:
- Frédérique ORSINI, MD
- Número de telefone: 04 50 63 66 08
-
Investigador principal:
- Frédérique ORSINI, MD
-
Subinvestigador:
- Pascale CONY-MAKHOUL, MD
-
Subinvestigador:
- Anne Parry, MD
-
Subinvestigador:
- Bernadette CORRONT, MD
-
Subinvestigador:
- DAGUINDAU Nicolas, MD
-
Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- Ch La Cote Basque
-
Investigador principal:
- Anne Banos, MD
-
Contato:
- Anne BANOS, MD
- Número de telefone: 05 59 44 38 32
- E-mail: abanos@ch-cotebasque.fr
-
Subinvestigador:
- Carla ARAUJO, MD
-
Clamart, França, 92141
- Recrutamento
- HIA Percy
-
Contato:
- Thierry DE REVEL, MD
- Número de telefone: 01 41 46 63 01
- E-mail: thderevel@gmail.com
-
Investigador principal:
- Thierry DE REVEL, MD
-
Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- CHU Hopital Henri Mondor
-
Contato:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, MD
- Número de telefone: 01 49 81 49 63
- E-mail: karim.belhadj@hmn.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, MD
-
Dunkerque, França, 59385
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
-
Contato:
- Marc WETTERWALD, MD
- Número de telefone: 03 28 28 56 33
- E-mail: marc.wetterwald@ch-dunkerque.fr
-
Investigador principal:
- Marc WETTERWALD, MD
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble
-
Contato:
- Brigitte PEGOURIE, MD
- Número de telefone: 04 76 76 55 90
- E-mail: bpegourie@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Brigitte PEGOURIE, MD
-
Subinvestigador:
- Rémy GRESSIN, MD
-
Subinvestigador:
- Lysiane MOLINA, MD
-
Subinvestigador:
- Audrey SIMON, MD
-
Subinvestigador:
- Stéphane COURBY, MD
-
Subinvestigador:
- Claude-Eric BULABOIS, MD
-
Subinvestigador:
- Anne THIEBAUT, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-Yves CAHN, PHD
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendee
-
Investigador principal:
- Mourad TIAB, MD
-
Contato:
- Mourad TIAB, MD
- Número de telefone: 02 51 44 61 73
- E-mail: mourad.tiab@chd-vendee.fr
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Hopital St Vincent - Ghicl
-
Contato:
- Manuel CLIQUENNOIS, MD
- Número de telefone: 03 20 87 45 32
- E-mail: cliquennois.manuel@ghicl.net
-
Investigador principal:
- Manuel CLIQUENNOIS, MD
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU Hôpital HURIEZ
-
Contato:
- Thierry FACON, MD
- Número de telefone: 03 20 44 57 12
- E-mail: thierry.facon@chru-lille.fr
-
Subinvestigador:
- Xavier LELEU, MD
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Leon Bérard
-
Subinvestigador:
- Pierre BIRON, MD
-
Contato:
- Philippe REY, MD
- Número de telefone: 04 78 78 67 95
- E-mail: philippe.rey@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Philippe REY, MD
-
Subinvestigador:
- Catherine SEBAN, MD
-
Montivilliers, França, 76290
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Contato:
- Charles ZARNITSKY, MD
- Número de telefone: 02 32 73 33 78
- E-mail: charles.zarnitsky@ch-havre.fr
-
Investigador principal:
- Charles ZARNITSKY, MD
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- Hopital de l'Archet
-
Contato:
- Jean-Gabriel FUZIBET, MD
- Número de telefone: 04 92 03 58 23
- E-mail: fuzibet.jg@chu-nice.fr
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contato:
- Damien ROOS-WEIL, MD
- Número de telefone: 01 42 16 28 34
- E-mail: damienroosweil@voila.fr
-
Investigador principal:
- Damien ROOS-WEIL, MD
-
Subinvestigador:
- Véronique MOREL-MALEK, MD
-
Perigueux, França, 24000
- Recrutamento
- CH de Périgueux
-
Contato:
- Philippe RODON, MD
- Número de telefone: 05 53 45 29 78
- E-mail: rodon.philippe@wanadoo.fr
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
-
Contato:
- Gérald MARIT, MD
- Número de telefone: 05 57 65 65 11
- E-mail: gerald.marit@chu-bordeaux.fr
-
Subinvestigador:
- Axelle LASCAUX, MD
-
Pierre Benite, França, 69310
- Recrutamento
- Ch Lyon Sud
-
Contato:
- Lionel KARLIN, MD
- Número de telefone: 04 78 86 43 09
- E-mail: lionel.karlin@chu-lyon.fr
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Isabelle AZAIS, MD
- Número de telefone: 05 49 44 44 65
- E-mail: i.azais@chu-poitiers.fr
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHRU de Tours
-
Contato:
- Lotfi BENBOUKER, MD
-
Investigador principal:
- Lotfi BENBOUKER, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens/mulheres) com mais de 18 anos
- Todos os pacientes consecutivos, com mieloma, em tratamento de primeira linha ou em recidiva, que são tratados - Com IMiDs (MPT, Melfalano -Prednisona -Talidomida; Lenalidomida - Dexametasona).
E
- que requerem prevenção de eventos tromboembólicos venosos com aspirina ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) por um período mínimo de 6 meses Pelo menos 2/3 dos pacientes serão tratados com Lenalidomida-Dexametasona.
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês ou equivalente
Critério de exclusão:
- Paciente que necessita de tratamento anticoagulante curativo (heparina, HBPM, antagonistas da vitamina K, Dabigatrana, Rivaroxabana, Apixabana) para doença associada (válvula mecânica, fibrilação atrial ou doença tromboembólica venosa nos últimos 6 meses).
- Doente que necessita de tratamento preventivo com anticoagulante em contexto pós-operatório
- Paciente que necessita de tratamento antiplaquetário (Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor ou terapia antiplaquetária dupla)
- Paciente com sangramento ativo ou com alto risco de sangramento (doença ulcerosa, sangramento intracraniano nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada)
- Paciente submetido a uma intervenção cirúrgica nos últimos 30 dias susceptível de os expor a um risco hemorrágico
- Doença hepática ativa (hepatite, cirrose)
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina usando a equação de Cockcroft < 30 ml/min)
- Reação alérgica conhecida a Apixabana
- Contra-indicação ao uso de um tratamento anticoagulante
Tratamento concomitante proibido
- inibidores de CYP3A4 e P-gp: agentes antimicóticos azólicos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), inibidores da protease do HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), antibióticos macrólidos específicos (claritromicina, telitromicina)
- outro tratamento antitrombótico: derivados do salicilato (aspirina, produtos contendo aspirina), terapia antiplaquetária, heparina (heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, danaparoide sodique, fondaparinux), hirudinas, anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K, rivaroxabana, dabigatrana)
- Paciente com taxa de AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- Paciente com taxa de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal
- Paciente com taxa de plaquetas < 75 G/l
- Paciente com Clearance de Creatinina (Cockcroft) < 30 ml/mn
- Achado incidental de Trombose Venosa Profunda proximal no ultrassom de triagem
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar um consentimento por escrito de informações
- Paciente incapaz de cumprir a exigência do protocolo, na opinião do investigador
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Pacientes encarcerados
- Gravidez ou possibilidade de gravidez dentro de 6 meses
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção confiável
- Ecog > 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apixabana
anticoagulante oral direto anti-Xa
|
2,5mg x 2 por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TEV total e morte relacionada a TEV. Hemorragia major e não major clinicamente relevante - Hemorragia major e clinicamente relevante não major, definida de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemóstase
Prazo: 7 meses
|
TEV total (embolia pulmonar fatal ou não fatal, TVP distal ou proximal sintomática de membros inferiores e TVP proximal assintomática detectada por ultrassom de compressão bilateral) e morte relacionada a TEV. - Sangramento maior e não maior clinicamente relevante, definido de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia |
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de complicações tromboembólicas venosas
Prazo: 7 meses
|
incidência de complicações tromboembólicas venosas, sintomáticas e assintomáticas, de acordo com a estratificação de risco trombótico dos pacientes (baixo ou alto risco)
|
7 meses
|
incidência de complicações tromboembólicas venosas
Prazo: 7 meses
|
incidência de complicações tromboembólicas venosas, sintomáticas e assintomáticas, de acordo com o tempo de tratamento com iMiDs (diagnóstico ou recidiva)
|
7 meses
|
incidência de hemorragia não major major e clinicamente relevante
Prazo: 7 meses
|
incidência de sangramento maior e não maior clinicamente relevante de acordo com a estratificação do risco trombótico dos pacientes (risco baixo ou alto)
|
7 meses
|
incidência de eventos cardiovasculares arteriais
Prazo: 7 meses
|
incidência de eventos cardiovasculares arteriais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, AIT)
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- Investigador principal: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajkumar SV, Hayman SR, Lacy MQ, Dispenzieri A, Geyer SM, Kabat B, Zeldenrust SR, Kumar S, Greipp PR, Fonseca R, Lust JA, Russell SJ, Kyle RA, Witzig TE, Gertz MA. Combination therapy with lenalidomide plus dexamethasone (Rev/Dex) for newly diagnosed myeloma. Blood. 2005 Dec 15;106(13):4050-3. doi: 10.1182/blood-2005-07-2817. Epub 2005 Aug 23.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
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- Rajkumar SV, Gertz MA, Lacy MQ, Dispenzieri A, Fonseca R, Geyer SM, Iturria N, Kumar S, Lust JA, Kyle RA, Greipp PR, Witzig TE. Thalidomide as initial therapy for early-stage myeloma. Leukemia. 2003 Apr;17(4):775-9. doi: 10.1038/sj.leu.2402866.
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- Rajkumar SV, Jacobus S, Callander NS, Fonseca R, Vesole DH, Williams ME, Abonour R, Siegel DS, Katz M, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone versus lenalidomide plus low-dose dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70284-0. Epub 2009 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Rajkumar SV, Hayman S, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Greipp PR, Geyer S, Iturria N, Fonseca R, Lust JA, Kyle RA, Witzig TE. Combination therapy with thalidomide plus dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4319-23. doi: 10.1200/JCO.2002.02.116.
- Weber D, Rankin K, Gavino M, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide alone or with dexamethasone for previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):16-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.139.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, Stoppa AM, Hulin C, Benboubker L, Garderet L, Decaux O, Leyvraz S, Vekemans MC, Voillat L, Michallet M, Pegourie B, Dumontet C, Roussel M, Leleu X, Mathiot C, Payen C, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM Investigators. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1782-91. doi: 10.1056/NEJMoa1114138.
- Barlogie B, Desikan R, Eddlemon P, Spencer T, Zeldis J, Munshi N, Badros A, Zangari M, Anaissie E, Epstein J, Shaughnessy J, Ayers D, Spoon D, Tricot G. Extended survival in advanced and refractory multiple myeloma after single-agent thalidomide: identification of prognostic factors in a phase 2 study of 169 patients. Blood. 2001 Jul 15;98(2):492-4. doi: 10.1182/blood.v98.2.492.
- Baz R, Li L, Kottke-Marchant K, Srkalovic G, McGowan B, Yiannaki E, Karam MA, Faiman B, Jawde RA, Andresen S, Zeldis J, Hussein MA. The role of aspirin in the prevention of thrombotic complications of thalidomide and anthracycline-based chemotherapy for multiple myeloma. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1568-74. doi: 10.4065/80.12.1568.
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Outros números de identificação do estudo
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (Número EudraCT)
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