Hodnocení použití apixabanu v prevenci tromboembolické choroby u pacientů s myelomem léčených iMiDs (MYELAXAT)
8. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hodnocení použití perorálního přímého anti-Xa antikoagulantu, apixabanu, v prevenci žilního tromboembolického onemocnění u pacientů léčených IMiD během myelomu: pilotní studie
K vyhodnocení:
- výskyt žilní tromboembolické příhody (VTE)
- výskyt hemoragických komplikací, v populaci pacientů s myelomem, kteří jsou léčeni IMiD a vyžadují tromboprofylaxi po dobu 6 měsíců s použitím perorálního anti-Xa antikoagulancia, Apixabanu, v preventivním schématu, 2,5 mg x2/den
Přehled studie
Detailní popis
Studie MYELAXAT je multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem je zhodnotit výskyt žilní tromboembolické příhody (VTE) a výskyt hemoragických komplikací.
Všichni pacienti s myelomem léčení iMiDs a vyžadující tromboprofylaxi po dobu 6 měsíců s použitím perorálního anti-Xa antikoagulantu, Apixabanu, v preventivním schématu, 2,5 mg x2/den
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74374
- CHRA
-
Bayonne, Francie, 64100
- Ch La Cote Basque
-
Clamart, Francie, 92141
- HIA Percy
-
Creteil, Francie, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Dunkerque, Francie, 59385
- Centre Hospitalier
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59037
- Chru Hopital Huriez
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital St Vincent - Ghicl
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montivilliers, Francie, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Perigueux, Francie, 24000
- CH de Périgueux
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži/ženy) ve věku nad 18 let
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s myelomem v první linii léčby nebo v relapsu, kteří jsou léčeni - IMiD (MPT, Melfalan - Prednison - Thalidomid; Lenalidomid - Dexamethason).
A
- kteří vyžadují prevenci žilních tromboembolických příhod pomocí aspirinu nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) po dobu minimálně 6 měsíců Nejméně 2/3 pacientů budou léčeny lenalidomidem-dexamethasonem.
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který potřebuje kurativní antikoagulační léčbu (heparin, LMWH, antagonisté vitaminu K, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) pro přidruženou poruchu (mechanická chlopeň, fibrilace síní nebo žilní tromboembolické onemocnění v předchozích 6 měsících).
- Pacient, který potřebuje preventivní léčbu antikoagulancii v pooperačním kontextu
- Pacient, který potřebuje protidestičkovou léčbu (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor nebo duální protidestičková léčba)
- Pacient s aktivním krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení (vředová choroba, intrakraniální krvácení v předchozích 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze)
- Pacient, který v posledních 30 dnech podstoupil chirurgický zákrok, pravděpodobně jej vystaví riziku krvácení
- Aktivní onemocnění jater (hepatitida, cirhóza)
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu podle Cockcroftovy rovnice < 30 ml/mn)
- Známá alergická reakce na apixaban
- Kontraindikace k použití antikoagulační léčby
Zakázána souběžná léčba
- inhibitory CYP3A4 a P-gp: azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), specifická makrolidová antibiotika (klaritromycin, telithromycin)
- jiná antitrombotická léčba: salicylátové deriváty (aspirin, přípravky obsahující aspirin), protidestičková léčba, heparin (nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin, danaparoide sodique, fondaparinux), hirudiny, perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K, rivaroxaban, dabigatran)
- Pacient s frekvencí AST nebo ALT > 3násobkem horní hranice normálu
- Pacient s mírou bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálu
- Pacient s počtem krevních destiček < 75 G/l
- Pacient s clearance kreatininu (Cockcroft) < 30 ml/min
- Náhodný nález proximální hluboké žilní trombózy na screeningovém ultrazvuku
- Pacienti odmítající nebo neschopní dát písemný souhlas s informacemi
- Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavek protokolu
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Věznění pacienti
- Těhotenství nebo možnost otěhotnění do 6 měsíců
- Ženy ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce
- Ecog > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apixaban
perorální přímý anti-Xa antikoagulant
|
2,5 mg x 2 denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková VTE a úmrtí související s VTE. Závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení - Závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení, definované podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: 7 měsíců
|
Celková VTE (fatální nebo nefatální plicní embolie, symptomatická distální nebo proximální DVT dolních končetin a asymptomatická proximální DVT detekovaná bilaterálním kompresním ultrazvukem) a úmrtí související s VTE. - Velké a klinicky relevantní nezávažné krvácení, definované podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu |
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt žilních tromboembolických komplikací
Časové okno: 7 měsíců
|
výskyt žilních tromboembolických komplikací, symptomatických i asymptomatických, podle stratifikace trombotického rizika pacientů (nízké nebo vysoké riziko)
|
7 měsíců
|
|
výskyt žilních tromboembolických komplikací
Časové okno: 7 měsíců
|
výskyt žilních tromboembolických komplikací, symptomatických i asymptomatických, podle doby léčby iMiDs (diagnóza nebo relaps)
|
7 měsíců
|
|
výskyt velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 7 měsíců
|
výskyt velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení podle strifikace trombotického rizika pacientů (nízké nebo vysoké riziko)
|
7 měsíců
|
|
výskyt arteriálních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 7 měsíců
|
výskyt arteriálních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, TIA)
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte PEGOURIE, MD, Hospital University Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles PERNOD, PHD, Hospital University Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rajkumar SV, Hayman SR, Lacy MQ, Dispenzieri A, Geyer SM, Kabat B, Zeldenrust SR, Kumar S, Greipp PR, Fonseca R, Lust JA, Russell SJ, Kyle RA, Witzig TE, Gertz MA. Combination therapy with lenalidomide plus dexamethasone (Rev/Dex) for newly diagnosed myeloma. Blood. 2005 Dec 15;106(13):4050-3. doi: 10.1182/blood-2005-07-2817. Epub 2005 Aug 23.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Facon T, Mary JY, Hulin C, Benboubker L, Attal M, Pegourie B, Renaud M, Harousseau JL, Guillerm G, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Maisonneuve H, Troncy J, Dorvaux V, Monconduit M, Martin C, Casassus P, Jaubert J, Jardel H, Doyen C, Kolb B, Anglaret B, Grosbois B, Yakoub-Agha I, Mathiot C, Avet-Loiseau H; Intergroupe Francophone du Myelome. Melphalan and prednisone plus thalidomide versus melphalan and prednisone alone or reduced-intensity autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma (IFM 99-06): a randomised trial. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61537-2.
- Pernod G, Albaladejo P, Godier A, Samama CM, Susen S, Gruel Y, Blais N, Fontana P, Cohen A, Llau JV, Rosencher N, Schved JF, de Maistre E, Samama MM, Mismetti P, Sie P; Working Group on Perioperative Haemostasis. Management of major bleeding complications and emergency surgery in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants, thrombin or factor-Xa inhibitors: proposals of the working group on perioperative haemostasis (GIHP) - March 2013. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Jun-Jul;106(6-7):382-93. doi: 10.1016/j.acvd.2013.04.009. Epub 2013 Jun 25.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
- Rajkumar SV, Blood E, Vesole D, Fonseca R, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III clinical trial of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma: a clinical trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):431-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0221. Epub 2005 Dec 19.
- Anagnostopoulos A, Weber D, Rankin K, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide and dexamethasone for resistant multiple myeloma. Br J Haematol. 2003 Jun;121(5):768-71. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04345.x.
- Rajkumar SV, Gertz MA, Lacy MQ, Dispenzieri A, Fonseca R, Geyer SM, Iturria N, Kumar S, Lust JA, Kyle RA, Greipp PR, Witzig TE. Thalidomide as initial therapy for early-stage myeloma. Leukemia. 2003 Apr;17(4):775-9. doi: 10.1038/sj.leu.2402866.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Rajkumar SV, Hayman S, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Greipp PR, Geyer S, Iturria N, Fonseca R, Lust JA, Kyle RA, Witzig TE. Combination therapy with thalidomide plus dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4319-23. doi: 10.1200/JCO.2002.02.116.
- Weber D, Rankin K, Gavino M, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide alone or with dexamethasone for previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):16-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.139.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, Stoppa AM, Hulin C, Benboubker L, Garderet L, Decaux O, Leyvraz S, Vekemans MC, Voillat L, Michallet M, Pegourie B, Dumontet C, Roussel M, Leleu X, Mathiot C, Payen C, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM Investigators. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1782-91. doi: 10.1056/NEJMoa1114138.
- Barlogie B, Desikan R, Eddlemon P, Spencer T, Zeldis J, Munshi N, Badros A, Zangari M, Anaissie E, Epstein J, Shaughnessy J, Ayers D, Spoon D, Tricot G. Extended survival in advanced and refractory multiple myeloma after single-agent thalidomide: identification of prognostic factors in a phase 2 study of 169 patients. Blood. 2001 Jul 15;98(2):492-4. doi: 10.1182/blood.v98.2.492.
- Baz R, Li L, Kottke-Marchant K, Srkalovic G, McGowan B, Yiannaki E, Karam MA, Faiman B, Jawde RA, Andresen S, Zeldis J, Hussein MA. The role of aspirin in the prevention of thrombotic complications of thalidomide and anthracycline-based chemotherapy for multiple myeloma. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1568-74. doi: 10.4065/80.12.1568.
- Blom JW, Doggen CJ, Osanto S, Rosendaal FR. Malignancies, prothrombotic mutations, and the risk of venous thrombosis. JAMA. 2005 Feb 9;293(6):715-22. doi: 10.1001/jama.293.6.715.
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Cavo M, Zamagni E, Tosi P, Cellini C, Cangini D, Tacchetti P, Testoni N, Tonelli M, de Vivo A, Palareti G, Tura S, Baccarani M. First-line therapy with thalidomide and dexamethasone in preparation for autologous stem cell transplantation for multiple myeloma. Haematologica. 2004 Jul;89(7):826-31.
- Chen C, Reece DE, Siegel D, Niesvizky R, Boccia RV, Stadtmauer EA, Abonour R, Richardson P, Matous J, Kumar S, Bahlis NJ, Alsina M, Vescio R, Coutre SE, Pietronigro D, Knight RD, Zeldis JB, Rajkumar V. Expanded safety experience with lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. Br J Haematol. 2009 Jul;146(2):164-70. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07728.x. Epub 2009 May 26.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Goldhaber SZ, Leizorovicz A, Kakkar AK, Haas SK, Merli G, Knabb RM, Weitz JI; ADOPT Trial Investigators. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis in medically ill patients. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1110899. Epub 2011 Nov 13.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Hussein MA. Thromboembolism risk reduction in multiple myeloma patients treated with immunomodulatory drug combinations. Thromb Haemost. 2006 Jun;95(6):924-30. doi: 10.1160/TH06-02-0080.
- Johnson DC, Corthals S, Ramos C, Hoering A, Cocks K, Dickens NJ, Haessler J, Goldschmidt H, Child JA, Bell SE, Jackson G, Baris D, Rajkumar SV, Davies FE, Durie BG, Crowley J, Sonneveld P, Van Ness B, Morgan GJ. Genetic associations with thalidomide mediated venous thrombotic events in myeloma identified using targeted genotyping. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4924-34. doi: 10.1182/blood-2008-02-140434. Epub 2008 Sep 19.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Lassen MR, Raskob GE, Gallus A, Pineo G, Chen D, Hornick P; ADVANCE-2 investigators. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement (ADVANCE-2): a randomised double-blind trial. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):807-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62125-5.
- Leizorovicz A, Cohen AT, Turpie AG, Olsson CG, Vaitkus PT, Goldhaber SZ; PREVENT Medical Thromboprophylaxis Study Group. Randomized, placebo-controlled trial of dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):874-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000138928.83266.24. Epub 2004 Aug 2.
- Leleu X, Daley L, Rodon P et al. MELISSE : Etude Multicentrique Prospective Observationelle pour definir les Facteurs de Risques de Thrombose dans le Myelome traite par les IMiDs. Congrès SFH, Paris, Mars 2011.
- Levine MN, Gu C, Liebman HA, Escalante CP, Solymoss S, Deitchman D, Ramirez L, Julian J. A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):807-14. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04693.x.
- Libourel EJ, Sonneveld P, van der Holt B, de Maat MP, Leebeek FW. High incidence of arterial thrombosis in young patients treated for multiple myeloma: results of a prospective cohort study. Blood. 2010 Jul 8;116(1):22-6. doi: 10.1182/blood-2009-12-257519. Epub 2010 Mar 25.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Mileshkin L, Biagi JJ, Mitchell P, Underhill C, Grigg A, Bell R, McKendrick J, Briggs P, Seymour JF, Lillie K, Smith JG, Zeldis JB, Prince HM. Multicenter phase 2 trial of thalidomide in relapsed/refractory multiple myeloma: adverse prognostic impact of advanced age. Blood. 2003 Jul 1;102(1):69-77. doi: 10.1182/blood-2002-09-2846. Epub 2003 Mar 13.
- Minnema MC, Breitkreutz I, Auwerda JJ, van der Holt B, Cremer FW, van Marion AM, Westveer PH, Sonneveld P, Goldschmidt H, Lokhorst HM. Prevention of venous thromboembolism with low molecular-weight heparin in patients with multiple myeloma treated with thalidomide and chemotherapy. Leukemia. 2004 Dec;18(12):2044-6. doi: 10.1038/sj.leu.2403533. No abstract available.
- Neben K, Moehler T, Benner A, Kraemer A, Egerer G, Ho AD, Goldschmidt H. Dose-dependent effect of thalidomide on overall survival in relapsed multiple myeloma. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3377-82.
- Osman K, Comenzo R, Rajkumar SV. Deep venous thrombosis and thalidomide therapy for multiple myeloma. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1951-2. doi: 10.1056/NEJM200106213442516. No abstract available.
- Palumbo A, Bertola A, Falco P, Rosato R, Cavallo F, Giaccone L, Bringhen S, Musto P, Pregno P, Caravita T, Ciccone G, Boccadoro M. Efficacy of low-dose thalidomide and dexamethasone as first salvage regimen in multiple myeloma. Hematol J. 2004;5(4):318-24. doi: 10.1038/sj.thj.6200403.
- Palumbo A, Rus C, Zeldis JB, Rodeghiero F, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, Gimema. Enoxaparin or aspirin for the prevention of recurrent thromboembolism in newly diagnosed myeloma patients treated with melphalan and prednisone plus thalidomide or lenalidomide. J Thromb Haemost. 2006 Aug;4(8):1842-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02059.x. No abstract available.
- Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Richardson PG, San Miguel J, Barlogie B, Harousseau J, Zonder JA, Cavo M, Zangari M, Attal M, Belch A, Knop S, Joshua D, Sezer O, Ludwig H, Vesole D, Blade J, Kyle R, Westin J, Weber D, Bringhen S, Niesvizky R, Waage A, von Lilienfeld-Toal M, Lonial S, Morgan GJ, Orlowski RZ, Shimizu K, Anderson KC, Boccadoro M, Durie BG, Sonneveld P, Hussein MA; International Myeloma Working Group. Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia. 2008 Feb;22(2):414-23. doi: 10.1038/sj.leu.2405062. Epub 2007 Dec 20.
- Palumbo A, Davies F, Kropff M, Blade J, Delforge M, Leal da Costa F, Garcia Sanz R, Schey S, Facon T, Morgan G, Moreau P. Consensus guidelines for the optimal management of adverse events in newly diagnosed, transplant-ineligible patients receiving melphalan and prednisone in combination with thalidomide (MPT) for the treatment of multiple myeloma. Ann Hematol. 2010 Aug;89(8):803-11. doi: 10.1007/s00277-010-0925-1. Epub 2010 Mar 16.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Samama MM, Cohen AT, Darmon JY, Desjardins L, Eldor A, Janbon C, Leizorovicz A, Nguyen H, Olsson CG, Turpie AG, Weisslinger N. A comparison of enoxaparin with placebo for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Prophylaxis in Medical Patients with Enoxaparin Study Group. N Engl J Med. 1999 Sep 9;341(11):793-800. doi: 10.1056/NEJM199909093411103.
- Samama CM. [Perioperative venous thromboembolism prophylaxis: short review and recommendations]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27 Suppl 3:S2-8. doi: 10.1016/S0750-7658(08)75140-2. French.
- Schey SA, Cavenagh J, Johnson R, Child JA, Oakervee H, Jones RW. An UK myeloma forum phase II study of thalidomide; long term follow-up and recommendations for treatment. Leuk Res. 2003 Oct;27(10):909-14. doi: 10.1016/s0145-2126(03)00027-4.
- Schutt P, Ebeling P, Buttkereit U, Brandhorst D, Opalka B, Hoiczyk M, Flasshove M, Hense J, Bojko P, Metz K, Moritz T, Seeber S, Nowrousian MR. Thalidomide in combination with vincristine, epirubicin and dexamethasone (VED) for previously untreated patients with multiple myeloma. Eur J Haematol. 2005 Jan;74(1):40-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00349.x.
- Sidra G, Williams CD, Russell NH, Zaman S, Myers B, Byrne JL. Combination chemotherapy with cyclophosphamide, thalidomide and dexamethasone for patients with refractory, newly diagnosed or relapsed myeloma. Haematologica. 2006 Jun;91(6):862-3.
- Sjalander A, Jansson JH, Bergqvist D, Eriksson H, Carlberg B, Svensson P. Efficacy and safety of anticoagulant prophylaxis to prevent venous thromboembolism in acutely ill medical inpatients: a meta-analysis. J Intern Med. 2008 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01878.x.
- Srkalovic G, Cameron MG, Rybicki L, Deitcher SR, Kattke-Marchant K, Hussein MA. Monoclonal gammopathy of undetermined significance and multiple myeloma are associated with an increased incidence of venothromboembolic disease. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):558-66. doi: 10.1002/cncr.20405.
- Turpie AG, Lassen MR, Eriksson BI, Gent M, Berkowitz SD, Misselwitz F, Bandel TJ, Homering M, Westermeier T, Kakkar AK. Rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism after hip or knee arthroplasty. Pooled analysis of four studies. Thromb Haemost. 2011 Mar;105(3):444-53. doi: 10.1160/TH10-09-0601. Epub 2010 Dec 6.
- Wu P, Davies FE, Horton C, Jenner MW, Krishnan B, Alvares CL, Saso R, McCormack R, Dines S, Treleaven JG, Potter MN, Ethell ME, Morgan GJ. The combination of cyclophosphomide, thalidomide and dexamethasone is an effective alternative to cyclophosphamide - vincristine - doxorubicin - methylprednisolone as induction chemotherapy prior to autologous transplantation for multiple myeloma: a case-matched analysis. Leuk Lymphoma. 2006 Nov;47(11):2335-8. doi: 10.1080/10428190600821955.
- Zangari M, Anaissie E, Barlogie B, Badros A, Desikan R, Gopal AV, Morris C, Toor A, Siegel E, Fink L, Tricot G. Increased risk of deep-vein thrombosis in patients with multiple myeloma receiving thalidomide and chemotherapy. Blood. 2001 Sep 1;98(5):1614-5. doi: 10.1182/blood.v98.5.1614.
- Zangari M, Siegel E, Barlogie B, Anaissie E, Saghafifar F, Fassas A, Morris C, Fink L, Tricot G. Thrombogenic activity of doxorubicin in myeloma patients receiving thalidomide: implications for therapy. Blood. 2002 Aug 15;100(4):1168-71. doi: 10.1182/blood-2002-01-0335.
- Zangari M, Barlogie B, Anaissie E, Saghafifar F, Eddlemon P, Jacobson J, Lee CK, Thertulien R, Talamo G, Thomas T, Van Rhee F, Fassas A, Fink L, Tricot G. Deep vein thrombosis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide and chemotherapy: effects of prophylactic and therapeutic anticoagulation. Br J Haematol. 2004 Sep;126(5):715-21. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05078.x.
- Zervas K, Dimopoulos MA, Hatzicharissi E, Anagnostopoulos A, Papaioannou M, Mitsouli Ch, Panagiotidis P, Korantzis J, Tzilianos M, Maniatis A; Greek Myeloma Study Group. Primary treatment of multiple myeloma with thalidomide, vincristine, liposomal doxorubicin and dexamethasone (T-VAD doxil): a phase II multicenter study. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):134-8. doi: 10.1093/annonc/mdh026.
- Zonder JA, Barlogie B, Durie BG, McCoy J, Crowley J, Hussein MA. Thrombotic complications in patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide and dexamethasone: benefit of aspirin prophylaxis. Blood. 2006 Jul 1;108(1):403; author reply 404. doi: 10.1182/blood-2006-01-0154. No abstract available.
- Zonder JA, Crowley J, Hussein MA, Bolejack V, Moore DF Sr, Whittenberger BF, Abidi MH, Durie BG, Barlogie B. Lenalidomide and high-dose dexamethasone compared with dexamethasone as initial therapy for multiple myeloma: a randomized Southwest Oncology Group trial (S0232). Blood. 2010 Dec 23;116(26):5838-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-303487. Epub 2010 Sep 27.
- Zufferey P, Laporte S, Quenet S, Molliex S, Auboyer C, Decousus H, Mismetti P. Optimal low-molecular-weight heparin regimen in major orthopaedic surgery. A meta-analysis of randomised trials. Thromb Haemost. 2003 Oct;90(4):654-61. doi: 10.1160/TH03-02-0086.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594.
- Kristinsson SY, Pfeiffer RM, Bjorkholm M, Goldin LR, Schulman S, Blimark C, Mellqvist UH, Wahlin A, Turesson I, Landgren O. Arterial and venous thrombosis in monoclonal gammopathy of undetermined significance and multiple myeloma: a population-based study. Blood. 2010 Jun 17;115(24):4991-8. doi: 10.1182/blood-2009-11-252072. Epub 2010 Mar 18.
- Rajkumar SV, Jacobus S, Callander NS, Fonseca R, Vesole DH, Williams ME, Abonour R, Siegel DS, Katz M, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone versus lenalidomide plus low-dose dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70284-0. Epub 2009 Oct 21.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102.
- Pegourie B, Karlin L, Benboubker L, Orsini-Piocelle F, Tiab M, Auger-Quittet S, Rodon P, Royer B, Leleu X, Bareau B, Cliquennois M, Fuzibet JG, Voog E, Belhadj-Merzoug K, Decaux O, Rey P, Slama B, Leyronnas C, Zarnitsky C, Boyle E, Bosson JL, Pernod G; IFM Group. Apixaban for the prevention of thromboembolism in immunomodulatory-treated myeloma patients: Myelaxat, a phase 2 pilot study. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):635-640. doi: 10.1002/ajh.25459. Epub 2019 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Apixaban
- Antikoagulancia
Další identifikační čísla studie
- DCIC 1320
- 2013-003190-99 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .